Perindanor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Perindanor, 4 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Perindanor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindanor
• 3. Como tomar o Perindanor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Perindanor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Perindanor e para que é utilizado

O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA. O efeito destes medicamentos é dilatar os vasos sanguíneos. Isso facilita o trabalho do coração em bombear sangue.

O Perindanor é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial;
• no tratamento da insuficiência cardíaca(doença em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo) [apenas Perindanor 4 mg];
• para reduzir o risco de ocorrerem certos eventos cardíacos, como infarto do miocárdioem doentes com doença coronária estável(doença em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o suprimento de sangue ao músculo cardíaco através da dilatação dos vasos coronários.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindanor

Quando não tomar o Perindanor

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro inibidor da ECA.
• acima do terceiro mês de gravidez. Também não se recomenda a utilização de perindopril no início da gravidez, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• se o doente tiver apresentado sintomas como dificuldades em respirar, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou erupções cutâneas graves associadas ao tratamento com inibidor da conversão da angiotensina, ou se esses sintomas ocorreram em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema).
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o perindopril pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver uma doença renal que cause uma redução no suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Perindanor, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes estados se aplica a ele:

• se o doente tiver estenose da valva aórtica (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que suprem os rins em sangue),
• se o doente tiver qualquer outra doença cardíaca,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal ou estiver a ser submetido a diálise,
• se o doente tiver um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente estiver a seguir uma dieta pobre em sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio,
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia e (ou) a uma grande operação cirúrgica,
• se o doente estiver a ser submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial),
• se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para alergias a picadas de abelhas ou vespas,
• se o doente tiver apresentado recentemente diarreia e vômitos ou estiver desidratado,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como bloqueador da angiotensina, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindanor".

• se o doente for de raça negra, pois existe um risco maior de ocorrer angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta), e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vidagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes;
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Perindanor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Perindanor e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Outros medicamentos podem afetar a ação do Perindanor. O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções. Esses medicamentos incluem:

• outros medicamentos para tratar a hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (também conhecidos como bloqueadores da angiotensina, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano) ou alisquirino (ver também as informações sob os títulos "Quando não tomar o Perindanor" e "Precauções e advertências"), diuréticos,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazola, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• lítio, utilizado para tratar doenças psiquiátricas ou depressão,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou doses altas de aspirina,
• medicamentos para tratar a diabetes (como insulina ou metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla),
• medicamentos para tratar doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos imunossupressores (que reduzem a reação imunológica do organismo) utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo),
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções),
• estramustina (utilizada para tratar o cancro),
• medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências",
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Perindanor" e "Precauções e advertências",
• alopurinol (utilizado para tratar a gota),
• procaína (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos,
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue),
• medicamentos para tratar a hipotensão, choque ou asma (por exemplo, epinefrina, noradrenalina ou adrenalina),
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Utilização do Perindanor com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Perindanor antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A paciente deve informar o médico se achar que pode estar grávida ou planejar engravidar.

Normalmente, o médico recomendará um medicamento diferente do Perindanor, pois a utilização do Perindanor no início da gravidez não é recomendada. Não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez (no segundo e terceiro trimestre da gravidez), pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

A paciente deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar. Não se recomenda a utilização do Perindanor durante a amamentação. Em mulheres que amamentam, o médico pode recomendar outros medicamentos, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Perindanor geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Se o doente apresentar esses sintomas, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O Perindanor contém lactose.

Se o doente tiver uma intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Perindanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente de manhã, antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.

As doses recomendadas do Perindanor são:

Hipertensão arterial:a dose inicial é geralmente de 4 mg, tomada uma vez ao dia, de manhã. Após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg, tomada uma vez ao dia.

A dose de 8 mg é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.

Em doentes com mais de 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2 mg, tomada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 4 mg, e se necessário, para 8 mg, tomada uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca:a dose inicial é geralmente de 2 mg, tomada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 4 mg, tomada uma vez ao dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Doença coronária estável:a dose inicial é geralmente de 4 mg, tomada uma vez ao dia, de manhã. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 8 mg, tomada uma vez ao dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Em doentes com mais de 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2 mg, tomada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 4 mg, tomada uma vez ao dia, e após outra semana, para 8 mg, tomada uma vez ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Perindanor em crianças e adolescentes.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Perindanor

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital. O sintoma mais provável de overdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do Perindanor

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Perindanor

A utilização do Perindanor é de longa duração. Antes de interromper o tratamento, o doente deve consultar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do Perindanor, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Perindanor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper a utilização do Perindanor e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois podem ser graves:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldades em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Precauções e advertências"),
• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades em respirar (broncoespasmo).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio,
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldades em falar, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral,
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim,
• icoloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), que pode ser um sintoma de hepatite,
• erupções cutâneas, que frequentemente começam com a aparição de manchas vermelhas, coçadoras, na face, braços ou pernas (eritema multiforme).

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• tonturas
• tonturas de origem labiríntica
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• distúrbios da visão
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons nos ouvidos)
• tosse
• falta de ar (dispneia)
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldades em digerir, diarreia, constipação)
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira)
• cãibras musculares
• sensação de fraqueza

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor
• distúrbios do sono
• secura da mucosa bucal
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves
• formação de bolhas na pele
• distúrbios da função renal
• impotência
• suor
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco)
• sonolência
• desmaio
• palpitações
• taquicardia
• vasculite
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol)
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor no peito
• estado geral ruim
• inchaço periférico
• febre
• quedas
• resultados anormais dos exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, níveis elevados de ureia no sangue, níveis elevados de creatinina no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• exacerbação da psoríase
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia)
• vasculite nasal (inchaço ou corrimento nasal)
• insuficiência renal aguda
• alterações da morfologia sanguínea, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas

Após a utilização de inibidores da ECA, pode ocorrer concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões, devido à retenção inadequada do hormônio antidiurético. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acrocianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como conservar o Perindanor

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Utilizar dentro de 60 dias após a abertura do sachê de alumínio. O sachê de alumínio contém um dessecante. Não engolir o dessecante.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo e blister, após a data: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Perindanor

• -O princípio ativo é o perindopril com tert-butylamina. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butylamina, o que corresponde a 3,338 mg de perindopril.
• Além disso, o medicamento contém: lactose anidra, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o Perindanor e que conteúdo tem o pacote

Comprimido

Perindanor 4 mg

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com o símbolo "D" gravado de um lado e "5" e "8" de cada lado da ranhura que divide o comprimido, do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Os comprimidos do Perindanor estão disponíveis em blisters de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 e 120 comprimidos.

Os blisters estão colocados em um sachê de alumínio com um dessecante. Não engolir o dessecante.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Orion Pharma Portugal

[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Perindopril Arrow Lab 2 mg, comprimido

Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimido sécável

Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Comprimidos

Perindopril tert-butylamina Aurobindo 2 mg/ 4 mg, comprimidos

Perindanor

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Perindopril 2 mg/ 4 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: