Vestibo

Folheto informativo para o doente

Vestibo, 8 mg, comprimidos

Vestibo, 16 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo
• 3. Como tomar o medicamento Vestibo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vestibo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado

O Vestibo contém betahistina, um tipo de medicamento conhecido como "análogo da histamina".
A betahistina é utilizada no tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como: vertigens e
náuseas ou vómitos, zumbido nos ouvidos (acúfenos) e perda de audição ou dificuldades de audição.
A betahistina também pode ser utilizada no tratamento sintomático de vertigens que ocorrem quando
a parte interna do ouvido que controla o equilíbrio não funciona corretamente (vertigens de origem
vestibular).
A betahistina atua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno é um dos órgãos
responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo

Quando não tomar o medicamento Vestibo

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas da supra-renal, um tumor raro da supra-renal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vestibo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver ou tiver tido uma úlcera péptica (úlcera gástrica)
• se o doente tiver asma brônquica
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite causadas por alergia, pois existe a possibilidade de agravamento desses sintomas
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum dos problemas mencionados acima, deve consultar o médico para saber se pode tomar betahistina. O médico pode querer monitorar mais de perto o estado do doente durante o tratamento com o medicamento Vestibo.
Crianças e jovens
Não se recomenda a utilização de Vestibo em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de informações sobre a segurança e eficácia da utilização nestes grupos etários.

Vestibo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos (medicamentos utilizados principalmente no tratamento de alergias, como febre dos fenos e doença do movimento). Eles podem (teoricamente) diminuir a eficácia da betahistina. Além disso, a betahistina pode diminuir a eficácia dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson). Eles podem aumentar a concentração de betahistina no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a betahistina afeta o feto. Não se deve tomar o medicamento Vestibo se a doente estiver grávida, a menos que o médico tenha decidido que é absolutamente necessário.
Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Vestibo, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os estudos mostraram que a betahistina não afeta a condução de veículos e a utilização de máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças para as quais o doente está a tomar este medicamento (doença de Ménière ou vertigens) podem causar tontura ou náuseas e afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Vestibo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vestibo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
8 mg comprimidos:
A dose inicial recomendada é de uma a duas comprimidos de 8 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é geralmente de 24 mg a 48 mg por dia.
16 mg comprimidos:
A dose inicial recomendada é de meia a uma comprimido de 16 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é geralmente de 24 mg a 48 mg por dia.
Pode levar várias semanas até que ocorra uma melhoria.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente quantidade de líquido, durante ou após as refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vestibo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve consultar o médico.
Os sintomas de overdose de betahistina são náuseas, sensação de fadiga, dor abdominal, vómitos, dispepsia, e após a ingestão de grandes doses, convulsões e distúrbios cardíacos ou respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Vestibo

Deve esperar até a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vestibo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo sem acordo com o médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Pode ocorrer efeitos não desejados graves:
Reações alérgicas(frequência desconhecida) como:

• edema da face, lábios, língua ou garganta.
• Isso pode causar dificuldades respiratórias.
• erupção cutânea vermelha ou inflamação da pele com coceira
• queda repentina da pressão arterial
• perda de consciência. Deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo e imediatamenteconsultar o médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas
• dispepsia (distúrbios digestivos)
• dor de cabeça

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 doentes):

• palpitações

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais leves, como vómitos, dores abdominais e gases. Esses efeitos não desejados podem ser aliviados tomando a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
• sonolência

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vestibo

Armazenar em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vestibo

A substância ativa do medicamento é betahistina dihidroclorido.
Cada comprimido contém 8 mg de betahistina dihidroclorido.
Cada comprimido contém 16 mg de betahistina dihidroclorido.
Os outros componentes do medicamento são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, ácido esteárico.

Como é o medicamento Vestibo e que conteúdo tem a embalagem

8 mg comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com a inscrição B8 em uma face.
Blisters de PVDC/PVC/Alumínio. Embalagens disponíveis: 30, 50, 100 ou 120 comprimidos.
16 mg comprimidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com a inscrição B16 em uma face e uma ranhura divisória na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVDC/PVC/Alumínio. Embalagens disponíveis: 20, 30, 42, 50, 60 ou 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Alemanha
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:
Nome do estado membro
Nome do medicamento
República Checa
Betahistina Actavis
Estónia
Betahistina Actavis
Lituânia
Betahistina Actavis 16 mg comprimidos
Letónia
Betahistina Actavis 16 mg comprimidos
Polónia
Vestibo
Eslováquia
Betahistina Actavis 8 mg
Betahistina Actavis 16 mg
Hungria
Elven 16 mg comprimido
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000.
Data da última revisão do folheto:junho de 2024.