Vestibo

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vestibo(Betahistina Actavis 24 mg)

24 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina
Vestibo e Betahistina Actavis 24 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo
• 3. Como tomar o medicamento Vestibo
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Vestibo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado

Vestibo é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como: vertigens,
zumbidos, perda de audição, náuseas e vertigens de origem vestibular. A betahistina também pode
ser utilizada no tratamento sintomático de vertigens causadas por disfunção da parte interna do ouvido responsável pelo equilíbrio (vertigens de origem vestibular).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo

Quando não tomar o medicamento Vestibo

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um tumor de células cromafins na supra-renal, um tumor raro na supra-renal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vestibo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro

• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente uma úlcera péptica (úlcera gástrica)
• se o doente tiver asma brônquica
• se o doente tiver urticária, erupção cutânea ou rinite causada por alergia, pois existe a possibilidade de agravamento desses sintomas
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum dos problemas acima mencionados, deve consultar um médico para saber se pode tomar betahistina.
O médico pode querer monitorizar mais de perto o estado do doente durante o tratamento com o medicamento Vestibo.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia, não se recomenda a utilização do medicamento Vestibo em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Vestibo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos - podem (teoricamente) diminuir a eficácia do medicamento Vestibo. O medicamento Vestibo também pode diminuir a eficácia dos medicamentos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a concentração do medicamento Vestibo no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Vestibo se estiver grávida, a menos que o médico tenha decidido que é absolutamente necessário. Não se sabe se a betahistina é segura durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Vestibo, a menos que o médico o permita. Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Vestibo afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Ménière e vertigens) podem causar vertigens de origem vestibular e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Vestibo contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vestibo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos
De meia a uma comprimido, duas vezes ao dia.
Pode levar várias semanas até que o doente note uma melhoria.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente quantidade de líquido, durante ou após as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vestibo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico.
Os sintomas de overdose de betahistina são náuseas, sensação de fadiga, dor abdominal, vómitos, dispepsia, e após a ingestão de doses elevadas, convulsões e problemas respiratórios ou cardíacos.

Omissão da dose do medicamento Vestibo

Deve esperar até a próxima dose para tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vestibo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhoria. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos secundários gravespodem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Vestibo:
Reações alérgicascomo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Pode causar dificuldades respiratórias.
• erupção cutânea vermelha, dermatite com prurido
• queda súbita da pressão arterial
• perda de consciência. Deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas, distúrbios digestivos, dor de cabeça.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Palpitações.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Sonolência, prurido, erupção cutânea, urticária, distúrbios gastrointestinais leves, como: vómitos, dores abdominais e gases. A ingestão do medicamento Vestibo com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vestibo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vestibo

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: povidona K 90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, ácido esteárico.

Como é o medicamento Vestibo e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters em caixas de cartão contendo: 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Alemanha
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:83/348/08-C
Número da autorização de importação paralela:393/13

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país membro Nome do medicamento

Nome do país membro Nome do medicamento
República Checa:
Betahistina Actavis 24 mg
Estónia:
Betahistina Actavis
Países Baixos:
Betahistina diHCl Actavis 24 mg, comprimidos
Letónia:
Betahistina Actavis 24 mg comprimidos
Lituânia:
Betahistina Actavis 24 mg comprimidos
Malta:
Betahistina Actavis
Polónia:
Vestibo
Roménia:
Vestibo comprimidos 24 mg
Eslováquia:
Betahistina Actavis 24 mg
Hungria:
Betahistina Actavis 24 mg comprimido
Itália: Betahistina Actavis PTC 24 mg comprimidos
Data de aprovação do folheto: 26.05.2023
[Informação sobre marca registada]