Vestibo

Folheto informativo para o doente

Vestibo, 24 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo
• 3. Como tomar o medicamento Vestibo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vestibo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vestibo e para que é utilizado

O Vestibo contém betahistina, um tipo de medicamento conhecido como "análogo da histamina".
A betahistina é utilizada no tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como: vertigens e
náuseas ou vómitos, zumbido nos ouvidos (acúfenos) e perda de audição ou dificuldades de audição.
A betahistina também pode ser utilizada no tratamento sintomático de vertigens que ocorrem quando
a parte interna do ouvido que controla o equilíbrio não funciona corretamente (vertigens de origem
vestibular).
A betahistina atua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno é um dos
órgãos responsáveis pelo sentido do equilíbrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vestibo

Quando não tomar o medicamento Vestibo

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula suprarrenal.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vestibo, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente uma úlcera péptica (úlcera gástrica)
• se o doente tiver asma brônquica
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, pois existe a possibilidade de agravamento desses sintomas
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum dos problemas acima mencionados, deve consultar o médico para saber se pode tomar betahistina.
O médico pode querer monitorar mais de perto o estado do doente durante o tratamento com o medicamento Vestibo.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Vestibo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança e eficácia em dessas faixas etárias.

Vestibo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos (medicamentos utilizados principalmente no tratamento de alergias, como febre dos fenos e doença do movimento). Eles podem (teoricamente) diminuir a eficácia da betahistina. Além disso, a betahistina pode diminuir a eficácia dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson). Eles podem aumentar a concentração de betahistina no organismo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a betahistina afeta o feto. Não se deve tomar o medicamento Vestibo se a doente estiver grávida, a menos que o médico tenha decidido que é absolutamente necessário.
Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Vestibo, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os estudos mostraram que a betahistina não afeta a condução de veículos e a utilização de máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças para as quais o doente está a tomar este medicamento (doença de Ménière ou vertigens) podem causar tontura ou náuseas e afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Vestibo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vestibo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

De meia a uma tablete, duas vezes ao dia.
Pode levar várias semanas até que o doente note uma melhoria.

Como tomar o medicamento

As tabletes devem ser engolidas inteiras, com um suficiente quantidade de líquido, durante ou após as refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vestibo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico.
Os sintomas de overdose de betahistina são náuseas, sensação de fadiga, dor abdominal, vómitos, dispepsia, e após a ingestão de grandes doses, convulsões e problemas respiratórios ou cardíacos.

Omissão da dose do medicamento Vestibo

Deve esperar até a próxima dose para tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablete omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vestibo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos secundários gravespodem ocorrer:
Reações alérgicas(frequência desconhecida) como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Isso pode causar dificuldades respiratórias.
• erupção cutânea vermelha ou inflamação da pele com coceira
• queda repentina da pressão arterial
• perda de consciência. Deve interromper o tratamento com o medicamento Vestibo e imediatamentecontactar um médico se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• dispepsia (distúrbios digestivos)
• dor de cabeça

Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• palpitações

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais leves, como vómitos, dores abdominais e gases. Esses efeitos secundários podem ser aliviados tomando a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
• sonolência

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vestibo

Conservar em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C na embalagem original, para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vestibo

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de betahistina.
Cada tablete contém 24 mg de cloridrato de betahistina.
Os outros componentes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona e ácido esteárico.

Como é o medicamento Vestibo e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição em um lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os blisteres em caixas de cartão contêm: 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1- 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do estado-membro

Nome do medicamento

República Checa:
Betahistina Actavis 24 mg
Estônia:
Betahistina Actavis
Países Baixos
Betahistina diHCl Actavis 24 mg, comprimidos
Letônia:
Betahistina Actavis 24 mg comprimidos
Lituânia:
Betahistina Actavis 24 mg comprimidos
Malta
Betahistina Actavis
Polônia
Vestibo
Romênia
Vestibo comprimidos 24 mg
Eslováquia:
Betahistina Actavis 24 mg
Hungria
Betahistina Actavis 24 mg comprimido
Itália
Betahistina Actavis PTC 24 mg comprimidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal],
telefone: [inserir telefone].
Data da última revisão do folheto: junho de 2024.