Vesanoid

Folheto informativo para o doente

Vesanoid, 10 mg, cápsulas mole

Tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vesanoid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesanoid
• 3. Como tomar o medicamento Vesanoid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vesanoid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vesanoid e para que é utilizado

O medicamento Vesanoid contém tretinoína, que pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides, semelhantes à vitamina A.
O medicamento Vesanoid é prescrito por médicos para tratar a leucemia promielocítica aguda.
A tretinoína inibe o crescimento de certos tipos de células sanguíneas anormais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vesanoid

Não deve tomar o medicamento Vesanoid se tiver alergia a:

• princípio ativo - tretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• outros retinoides, incluindo isotretinoína, acitretina e tazaroteno
• amendoins ou soja, pois o medicamento Vesanoid contém óleo de soja.

Quando não tomar o medicamento Vesanoid

• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar (ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se a doente estiver a tomar vitamina A, tetraciclinas ou retinoides.

Não deve tomar o medicamento Vesanoid se alguma das situações acima se aplicar a si.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesanoid, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se a doente tiver outras doenças.
• Se a doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso porque o medicamento Vesanoid pode afetar o humor da doente.
• Se a doente tiver alergias.
• Se a doente tiver intolerância a certains açúcares, pois o Vesanoid contém sorbitol. Se alguma das situações acima se aplicar a si, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vesanoid.

Problemas de saúde mental
A doente pode não notar certas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é importante dizer aos amigos e familiares que o medicamento pode causar mudanças no comportamento e humor. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

Deve prestar atenção especial aos seguintes efeitos não desejados

O medicamento Vesanoid pode causar efeitos não desejados, incluindo:

• dor de cabeça forte ou náuseas
• dificuldades respiratórias
• febre
• tontura
• dor no peito ou nas costas. É importante prestar atenção especial a esses efeitos não desejados. Ver ponto 4, "Efeitos não desejados importantes". O médico pode alterar a dose do medicamento ou prescrever medicamentos adicionais.

Crianças

Os dados sobre a eficácia e segurança do medicamento Vesanoid em crianças são limitados.

Medicamento Vesanoid e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que a doente planeia tomar.
Isso é muito importante, pois a tomada de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir seus efeitos.
Por isso, não deve tomar o medicamento Vesanoid com qualquer outro medicamento sem informar o médico e obter a sua aprovação.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Vesanoid, não deve tomar:

• tetraciclinas (um tipo de antibiótico)
• vitamina A
• medicamentos anticoncepcionais que contenham progesterona em doses muito baixas, conhecidos como "minipílulas". O médico prescreverá outros métodos anticoncepcionais.

Deve ter cuidado especial se o medicamento Vesanoid for tomado com os seguintes medicamentos:

• rifampicina ou eritromicina (antibióticos)
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico)
• pentobarbital (medicamento para dormir)
• medicamentos antifúngicos derivados de imidazol e triazol (usados para tratar infecções fúngicas, como o ketconazol)
• cinetidina (medicamento para úlceras)
• verapamil ou diltiazem (usados para doenças cardíacas)
• ciclosporina (usada após transplantes de órgãos ou medula óssea)
• ácido tranexâmico, ácido aminocaproico e aprotinina (medicamentos antifibrinolíticos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Antes de tomar o medicamento Vesanoid
deve contactar imediatamente o médico se:

• a doente estiver grávida
• a doente planeia engravidar
• a doente pode engravidar

Não deve tomar o medicamento Vesanoid em mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês (quatro semanas) após o seu término. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Vesanoid, existe um alto risco
de defeitos de nascimento no bebê.
Durante o tratamento com o medicamento Vesanoid

• A doente e seu parceiro concordam em seguir os métodos de contracepção eficazes, ou seja, usar métodos anticoncepcionais de forma contínua durante todo o período de tratamento com tretinoína e por um mês (quatro semanas) após o seu término. O médico prescreverá o método anticoncepcional adequado. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais que contenham progesterona em doses muito baixas, conhecidos como "minipílulas", o médico prescreverá outros métodos anticoncepcionais.
• Os testes de gravidez devem ser realizados a cada mês durante todo o período de tratamento.
• Deve informar o médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com o medicamento Vesanoid. O médico discutirá com a doente o tratamento adequado para a leucemia promielocítica aguda durante a gravidez.

Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Vesanoid. O medicamento Vesanoid passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Vesanoid, não deve conduzir veículos ou operar máquinas,
especialmente se a doente tiver tonturas ou dores de cabeça fortes.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Vesanoid

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser tomado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O medicamento contém 1,93 – 2,94 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

3. Como tomar o medicamento Vesanoid

Deve tomar o medicamento Vesanoid de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Vesanoid com base no tipo de doença, na resposta da doente, no seu peso e altura. Não deve alterar a dose prescrita.
Se a doente achar que a dose prescrita é muito alta ou muito baixa, deve informar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose diária recomendada do medicamento é de 45 mg/m² de superfície corporal, em duas doses divididas igualmente (é cerca de 8 cápsulas por dia para adultos).

Uso em crianças

A dose diária recomendada do medicamento é de 45 mg/m² de superfície corporal, em duas doses divididas igualmente. Em crianças que apresentam dores de cabeça durante o tratamento, o médico pode prescrever uma dose diária mais baixa de 25 mg/m² de superfície corporal.

Doenças renais e hepáticas em adultos

Recomenda-se uma dose de 25 mg/m² de superfície corporal, em duas doses divididas igualmente.
O tratamento deve ser continuado por no máximo 90 dias. Durante o tratamento com o medicamento Vesanoid ou imediatamente após o seu término, o médico prescreverá outro tipo de tratamento.

Tomada do medicamento Vesanoid

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. As cápsulas não devem ser mastigadas. É recomendado tomar as cápsulas durante ou logo após as refeições.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Vesanoid

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Vesanoid

Se a doente esquecer uma dose do medicamento Vesanoid, deve tomá-la o mais rápido possível e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vesanoid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Além dos benefícios que o tratamento traz, quase todos os doentes apresentarão efeitos não desejados, mesmo quando o medicamento for tomado corretamente.

Efeitos não desejados importantes

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• febre, especialmente com dificuldades respiratórias, tosse, tontura, dor no peito, dor abdominal
• dor de cabeça forte com náuseas, dificuldades respiratórias, febre, tontura, dor no peito ou dor nas costas. O médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento ou medicamentos adicionais
• dor abdominal forte com irradiação para as costas (possíveis sintomas de pancreatite)
• febre com aparecimento de manchas escuras na pele, geralmente no rosto e pescoço (possíveis sintomas de Síndrome de Sweet, dermatosis neutrophilica febrilis)
• edema doloroso nos membros inferiores, dor súbita no peito ou dificuldades respiratórias (possíveis sintomas de trombose)
• dor no peito com irradiação para os braços e pescoço (possíveis sintomas de infarto do miocárdio)
• visão dupla e tontura, especialmente com náuseas, zumbido nos ouvidos e na cabeça (possíveis sintomas de hipertensão intracraniana)
• dor de cabeça inesperada ou enxaqueca, alterações visuais (possíveis sintomas de acidente vascular cerebral) Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (mais de 1 doente em 10):

• perda de cabelo
• alterações do ritmo cardíaco
• alterações visuais ou auditivas
• dor óssea ou articular, dor no peito, dor abdominal
• erupções cutâneas, coceira, descamação da pele e inflamação
• secura da pele, boca, mucosa nasal; edema, secura dos lábios
• alterações respiratórias, como asma agravada (insuficiência respiratória)
• alterações da conjuntiva, que pode causar problemas ao usar lentes de contato
• alterações do sono
• suor excessivo
• dor de cabeça, tontura
• fadiga, resfriado ou mal-estar
• confusão, ansiedade, depressão
• parestesias (por exemplo, formigamento, picadas, dormência nas mãos e pés)
• diminuição do apetite, náuseas, dispepsia, diarreia ou constipação, dor abdominal, pancreatite, estomatite, vômitos
• alterações nos exames de sangue, como aumento da atividade da aminotransferase, creatinina ou triglicerídeos e colesterol no sangue.

Frequência não estabelecida("frequência desconhecida"):

• úlcera nos órgãos genitais
• infecções bacterianas graves (fasciite necrotizante)
• doenças renais (infarto renal)
• edema muscular ou vascular (vasculite)
• manchas vermelhas e dolorosas sob a pele, principalmente nos membros inferiores (eritema nodoso)
• diminuição do apetite, náuseas, vômitos, dor de cabeça, fadiga, sonolência (sintomas de hipercalcemia)
• anormalidades nos exames de sangue, como aumento do número de plaquetas (trombocitose), aumento do número de um tipo de glóbulo branco (basofilia) ou aumento da histamina
• miocardite ou pericardite (inflamação do coração ou do saco que o envolve) com sintomas como falta de ar, palpitações ou dor no peito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vesanoid

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, marcada como EXP. A data de validade é o último dia do mês.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30ºC, na embalagem original, para protegê-lo da luz.
Deve conservar o medicamento em um frasco fechado hermeticamente para protegê-lo da umidade.
O frasco deve ser conservado na embalagem exterior.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vesanoid

• O princípio ativo do medicamento é a tretinoína. Cada cápsula mole contém 10 mg de tretinoína.
• Os outros componentes do medicamento são: cera de abelha amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de soja (ver ponto 2).
• Os outros componentes da cápsula mole são: gelatina, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), manitol (E 421), amido (de milho), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Vesanoid e o que contém o pacote

As cápsulas do medicamento Vesanoid consistem em duas partes: laranja-alaranjado e castanho-avermelhado.
As cápsulas são embaladas em frascos de vidro âmbar, que são colocados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
França
Para obter mais informações, deve contactar:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto: