Alacare

Folheto informativo para o utilizador

Alacare, 8 mg, adesivo medicamento

Ácido 5-aminolevulínico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o adesivo medicamento Alacare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o adesivo medicamento Alacare
• 3. Como aplicar o adesivo medicamento Alacare
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o adesivo medicamento Alacare
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o adesivo medicamento Alacare e para que é utilizado

O adesivo medicamento Alacare é utilizado para tratar lesões cutâneas benignas na pele da cabeça ou no rosto, conhecidas como ceratose actínica. São pequenas manchas ásperas que aparecem na pele. A causa da sua formação é a exposição prolongada da pele à radiação solar. Estas lesões também são conhecidas como ceratose senil.
O tratamento com adesivos Alacare é de dois estágios e é chamado de "terapia fotodinâmica".
Consiste na aplicação do adesivo Alacare nas lesões cutâneas e deixá-lo por 4 horas. Em seguida, aplica-se irradiação com luz vermelha durante alguns minutos. A irradiação com luz vermelha inicia uma reação química nas células cutâneas afetadas, levando à sua destruição. A reação é chamada de "reação fototóxica".

2. Informações importantes antes de aplicar o adesivo medicamento Alacare

O adesivo Alacare é aplicado por um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde durante uma sessão de tratamento.

Quando não aplicar o adesivo medicamento Alacare

• se o paciente tiver alergia ao ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver uma doença metabólica do sangue conhecida como porfiria.
• se o paciente foi tratado com preparados que contenham ácido 5-aminolevulínico e o tratamento terminou em falha.
• se o paciente tiver outras doenças causadas pela luz ou cujo estado possa piorar sob sua influência.

O resultado do tratamento e a avaliação da eficácia do tratamento podem ser reduzidos se, na área de pele tratada:

• houver inflamação, infecção, psoríase, eczema ou doença cancerosa
• foram feitos tatuagens

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o adesivo medicamento Alacare, deve discutir com o médico.

• se o paciente tiver pele escura ou preta ou lesões cutâneas muito visíveis, pois não há dados clínicos sobre o tratamento com adesivo Alacare nesses casos.
• se a paciente estiver grávida, pois não se recomenda o tratamento com adesivo Alacare durante a gravidez.
• se o paciente estiver sendo tratado com radiação ultravioleta (UV), o tratamento deve ser interrompido antes de aplicar o adesivo Alacare.

O médico ou enfermeira deve garantir que o adesivo Alacare não entre em contato com os olhos do paciente.
Como medida de segurança geral, não se deve expor a pele tratada e a área circundante à radiação solar durante 48 horas após o tratamento.

Adesivo medicamento Alacare e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre os medicamentos que podem aumentar as reações alérgicas ou outros efeitos secundários que possam ocorrer sob a influência da terapia com luz:

• erva-de-são-joão e seus preparados: medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• griseofulvina: medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• medicamentos que aumentam a excreção de água pelos rins, cujos nomes das substâncias ativas geralmente terminam em "tiazida" ou "tizida".
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do diabetes, como glibenclamida, glimepirida
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos, náuseas ou vômitos, com nomes das substâncias ativas que geralmente terminam em "azina".
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, cujos nomes das substâncias começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina".

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Não é possível excluir completamente o efeito prejudicial e o risco para a gravidez e o feto.
Não se deve aplicar o adesivo Alacare durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
A amamentação deve ser interrompida por 48 horas após a aplicação do adesivo Alacare.
Sempre antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A aplicação do adesivo Alacare não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o adesivo medicamento Alacare

Este medicamento é administrado exclusivamente por profissionais de saúde.

Deve lembrar que, no dia do procedimento, antes de se apresentar ao médico, não deve aplicar qualquer creme na pele da cabeça ou do rosto.

Adultos (incluindo pacientes idosos)

Os adesivos Alacare serão aplicados na pele afetada por ceratose actínica por 4 horas durante uma sessão de tratamento. Em seguida, essas áreas serão submetidas à radiação com luz vermelha (terapia fotodinâmica) por alguns minutos. Para proteger os olhos da luz intensa, o paciente receberá óculos de proteção, que deve usar durante a irradiação com luz.
Após a aplicação do adesivo e a irradiação, a pele deve ser protegida da radiação solar por 48 horas.
O médico deve verificar as lesões após três meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do adesivo Alacare, pois não há dados clínicos sobre o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interrupção do tratamento com o adesivo medicamento Alacare

A eficácia do tratamento pode ser reduzida se:

• o adesivo for removido prematuramente da pele ou
• a irradiação for interrompida demasiado cedo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários no local do procedimento (reações locais)

Quase todos os pacientes (99%) apresentaram efeitos secundários no local do tratamento (reações locais). Eles podem ocorrer durante a aplicação do adesivo Alacare, a irradiação do local tratado e (ou) após o procedimento. Os sintomas geralmente são leves ou moderados. Raramente requerem a interrupção antecipada da irradiação. Para aliviar os sintomas durante a irradiação, pode-se usar resfriamento do local tratado, por exemplo, com um ventilador. Após o tratamento, as reações locais geralmente persistem por 1 ou 2 semanas, e às vezes mais.

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes):

• descamação da pele
• irritação
• coceira
• dor
• vermelhidão
• crosta

Frequentes (em mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes)

• áreas de pele mais claras ou mais escuras
• sangramento
• bolha na pele
• desconforto
• ulceração
• inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos)
• descamação da pele
• crosta
• reação cutânea
• secreção
• inchaço (inchaço)

Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 pacientes, mas menos de 1 em 100 pacientes)

• queimadura
• mancha
• infecção
• inflamação
• úlcera
• danos superficiais da pele

Efeitos secundários que não afetam o local do procedimento:

Frequentes

• dor de cabeça

Não muito frequentes

• ansiedade
• aumento da atividade da enzima aminotransferase alanina
• sangramento nasal
• erupção cutânea
• mancha na pele

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Polônia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o adesivo medicamento Alacare

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no sachê após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é válido por 3 meses após a primeira abertura. Após a abertura, conserve no sachê para proteger da luz.Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o adesivo medicamento Alacare

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de ácido 5-aminolevulínico. Um adesivo medicamento de 4 cm² contém 8 mg de ácido 5-aminolevulínico, 2 mg/cm².
• Os outros componentes são:
• Camada adesiva:Copolímero de acrilano e octano de vinila (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
• Camada externa de proteção:Polietileno/Polímero de poliéster/Alumínio (3M ScotchPak 1109)
• Camada de proteção (removível):poliéster de tereftalato de etileno, siliconizado

Como é o adesivo medicamento Alacare e o que contém a embalagem

Um adesivo medicamento de 4 cm² tem forma quadrada com cantos arredondados e consiste em uma folha inferior de cor de pele e uma matriz adesiva autoprotetora coberta com uma camada de proteção removível antes do uso do adesivo. No sachê de proteção, há 4 adesivos.
O adesivo Alacare está disponível em embalagens contendo 4 ou 8 adesivos (1 ou 2 sachês de proteção) em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália – ALACARE
França - EFFALA

Data da última atualização do folheto: 01/2025