TARGRETIN 75 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

TARGRETIN 75mg, cápsulas mole

Bexaroteno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Targretin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Targretin
3. Como tomar Targretin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Targretin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Targretin e para que é utilizado

O bexaroteno, o princípio ativo de Targretin, pertence a uma família de medicamentos conhecidos como retinoides que estão relacionados com a vitamina A.

Targretin cápsulas é administrado a pacientes em estádios avançados de linfoma cutâneo de células T (LCCT) cuja doença não respondeu a outras terapias. LCCT é uma condição em que certas células do sistema linfático corporal, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Targretin

Não tome Targretin:

• Se é alérgico ao bexaroteno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se encontra grávida, ou durante a amamentação, ou se pode ficar grávida e não está utilizando medidas anticonceptivas eficazes.
• Se teve episódios anteriores de pancreatite, se padece elevação não controlada de lípidos (gorduras no sangue) (altos níveis de colesterol no sangue ou altos níveis de triglicéridos no sangue), se padece hipervitaminose A, doença tiroidea não controlada, função hepática diminuída ou infecção sistémica persistente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Targretin

• se tem hipersensibilidade conhecida aos retinoides (relacionados com a vitamina A), padece doença hepática, altos níveis de lípidos no sangue ou está tomando medicamentos que possam provocar altos níveis de lípidos no sangue, se padece diabetes mellitus não controlada, se teve doença da vesícula ou das vias biliares ou se consome quantidades excessivas de álcool.
• se alguma vez teve algum problema de saúde mental, como depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. O motivo é que Targretin pode afetar o seu estado de ânimo.

Deverão ser realizadas determinações do nível de lípidos no sangue em jejum antes de iniciar o tratamento e a intervalos semanais, e posteriormente a intervalos de um mês durante a totalidade da terapia com Targretin. Antes de começar o tratamento e ao longo do mesmo, serão realizados análises de sangue para avaliar a função do fígado e da glândula tiroide e para verificar o recuento sanguíneo de glóbulos brancos e vermelhos.

Poderão ser necessárias revisões periódicas dos olhos se experimentar dificuldades visuais enquanto toma este medicamento.

Reduza todo o possível a exposição ao sol e evite as lâmpadas ultravioleta.

Não deve ingerir mais de 15.000 Unidades Internacionais por dia de suplementos de vitamina A durante o tratamento.

Problemas de saúde mental

É possível que note alguns cambios no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que este medicamento pode afetar o seu estado de ânimo e comportamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado Targretin cápsulas a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Targretin

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como

• cetoconazol e itraconazol (empregados contra infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (empregados contra infecções bacterianas),
• fenitoína e fenobarbital (empregados contra os ataques epilépticos e outros),
• gemfibrozil (para reduzir os níveis altos de gordura no sangue, como triglicéridos e colesterol),
• suplementos de vitamina A, inibidores das proteases (contra as infecções virais),
• tamoxifeno (contra certas formas de cancro),
• dexametasona (para condições inflamatórias),
• insulina, medicamentos que aumentam a secreção de insulina ou a sensibilidade a insulina (utilizados para a diabetes mellitus).

Isso é importante, pois o tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou debilitar o efeito dos medicamentos.

Toma de Targretin comalimentos e bebidas

Deve tomar Targretin com alimentos (ver secção 3). No caso de consumir regularmente toranja ou o sumo de toranja, consulte o seu médico, pois estes podem potencialmente alterar a resposta corporal à terapia de Targretin.

Gravidez e amamentação

Targretin pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. NÃO use Targretin se está grávida ou a amamentar. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se pode ficar grávida, deve fazer um teste de gravidez uma semana antes de começar o tratamento, para confirmar que não o está. Deve empregar continuamente um sistema anticonceptivo eficaz (controlo de natalidade) que começará um mês antes de iniciar o tratamento, até um mês após deixar de tomar Targretin. Recomenda-se empregar juntas duas formas fiáveis de anticoncepção. Deverá consultar o seu médico se está tomando um anticonceptivo hormonal (por exemplo, a pílula anticonceptiva).

Se é um homem e a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida, deve utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto toma Targretin e, como mínimo, durante um mês após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Targretin tem efeito na sua capacidade para conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. No caso de experimentar tonturas ou problemas visuais durante a terapia, não deve conduzir veículos nem utilizar maquinaria.

Targretin contém sorbitol e butilhidroxianisol

Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol (um tipo de açúcar). Se tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Butilhidroxianisol pode produzir irritação das mucosas, por isso as cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar.

3. Como tomar Targretin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico prescrever-lhe-á uma dose conveniente para si.

A dose recomendada é, geralmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas uma só vez por dia. Deve tomar o número prescrito de cápsulas à mesma hora todos os dias com uma refeição. As cápsulas podem ser tomadas imediatamente antes ou após a refeição ou durante a mesma, segundo preferir. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar.

A duração da terapia com Targretin

Embora alguns pacientes notem melhoria após as primeiras semanas do tratamento, a maioria dos pacientes precisa de uma terapia mais prolongada de vários meses antes de notar melhoria.

Se tomar mais Targretin do que deve

Se tomou mais da dose prescrita de Targretin, deve ligar para o médico.

Se esqueceu de tomar Targretin

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla num só dia para compensar as doses esquecidas no dia anterior.

Se interromper o tratamento com Targretin

O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar Targretin e quando deve interromper o tratamento. Não deixe de tomar o medicamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar qualquer deterioração do seu estado enquanto toma Targretin, comunique-o ao seu médico. Às vezes é preciso modificar a dose ou interromper o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pacientes com LCCT tratados com a dose inicial recomendada de cápsulas.

Muito frequentes (os quais podem ocorrer em mais de um em cada 10 pacientes tratados):

Baixo recuento de glóbulos brancos.

Descida dos níveis de hormonas tiroideias.

Elevação das gorduras no sangue (triglicéridos e colesterol).

Reacções da pele (picazón, enrubescimento, irritação, descamação da pele).

Dor de cabeça, fadiga, dor.

Frequentes (os quais podem ocorrer até em um em cada 10 pacientes tratados):

Baixo recuento de glóbulos vermelhos, engrossamento dos nódulos linfáticos, agravamento do linfoma.

Afeção tiroidea.

Elevação das enzimas hepáticas, função renal afetada, diminuição das proteínas séricas, aumento de peso.

Insónia, tonturas, menos sensação na pele.

Secura dos olhos, surdez, molestias no olho, inclusivamente irritação e pesadez.

Inchação de braços e pernas.

Náuseas, diarreia, boca seca, lábios secos, perda do apetite, prisão de ventre, muitos gases, anomalias nas provas da função hepática, vómitos.

Pele seca, afeção da pele, perda de cabelo, úlceras da pele, acne, engrossamento da pele, nódulos na pele, mais sudorese.

Dor nas articulações, dor nos ossos, dor muscular.

Calafrios, dor abdominal, reacção alérgica, infecção.

Pouco frequentes (os quais podem ocorrer até em um em cada 100 pacientes tratados):

Afeções do sangue, afeções da coagulação do sangue, eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura, recuento superior ou inferior de plaquetas.

Tiroide hiperativa.

Bilirrubina elevada no sangue, função renal afetada, gota, menos colesterol HDL.

Agitação, dificuldade para manter o equilíbrio, depressão, mais sensação cutânea ao tacto, sensações anormais dos nervos, vertigem.

Visão anormal, visão borrosa, inflamação das pálpebras, cataratas, inflamação do branco do olho, lesão da córnea do olho, afeção dos ouvidos, defeitos no campo visual.

Inchação, hemorragia, tensão alta, latidos rápidos, inchação visível das veias, dilatação dos vasos sanguíneos.

Afeção gastrointestinal, insuficiência hepática, inflamação pancreática.

Afeções do cabelo, herpes simples, afeção das unhas, erupção pustulosa, supuração serosa, descoloração da pele.

Debilidade muscular.

Proteína na urina, função renal anormal.

Dor nas costas, infecção cutânea, febre, infecção parasitária, provas de laboratório anormais, afeção das mucosas, tumorizações.

Outros efeitos adversos raros são inflamação pancreática, hemorragia cerebral e insuficiência hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Targretin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Mantenha o envase perfectamente fechado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTargretin

Cada cápsula de Targretin contém 75 mg da substância activa bexaroteno.

As cápsulas contêm também os componentes macrogol, polissorbato, povidona e hidroxianisol butilado.

O exterior da cápsula consiste em gelatina, uma mistura especial de glicerina e sorbitol (glicerina, sorbitol, anidridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol e água), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão (álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propileno glicol (E1520), óxido de ferro negro (E172), acetato de polivinilo, água purificada, álcool isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Targretin é apresentado em cápsulas mole para uso oral em um frasco branco de plástico com 100 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

França

Responsável pela fabricação

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.