BEXAROTENO CIPLA 75 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bexaroteno Cipla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bexaroteno Cipla
3. Como tomar Bexaroteno Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bexaroteno Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bexaroteno Cipla e para que se utiliza

O bexaroteno, o princípio ativo deste medicamento, pertence a uma família de medicamentos conhecidos como retinoides que estão relacionados com a vitamina A.

Este medicamento é administrado a pacientes em estádios avançados de linfoma cutâneo de células T (LCCT) cuja doença não respondeu a outras terapias. LCCT é uma condição em que certas células do sistema linfático corporal, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bexaroteno Cipla

Não tome Bexaroteno Cipla:

• Se é alérgico ao bexaroteno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou durante a amamentação, ou se pode ficar grávida e não está utilizando medidas anticonceptivas eficazes.
• Se teve episódios anteriores de pancreatite, se padece elevação não controlada de lípidos (gorduras no sangue) (altos níveis de colesterol no sangue ou altos níveis de triglicéridos no sangue), se padece hipervitaminose A, doença tiroidea não controlada, função hepática diminuída ou infecção sistémica persistente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem hipersensibilidade conhecida aos retinoides (relacionados com a vitamina A), padece doença hepática, altos níveis de lípidos no sangue ou está tomando medicamentos que possam provocar altos níveis de lípidos no sangue, se padece diabetes mellitus não controlada, se teve doença da vesícula ou das vias biliares ou se consome quantidades excessivas de álcool.
• se alguma vez teve algum problema de saúde mental, como depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. O motivo é que este medicamento pode afetar o seu estado de ânimo.

Deverão ser realizadas determinações do nível de lípidos no sangue em jejum antes de iniciar o tratamento e a intervalos semanais, e posteriormente a intervalos de um mês durante a totalidade da terapia com este medicamento.

Antes de começar o tratamento e ao longo do mesmo, serão realizados exames de sangue para avaliar a função do fígado e da glândula tireoide e para verificar o recuento sanguíneo de glóbulos brancos e vermelhos.

Poderão ser necessárias revisões periódicas dos olhos se experimentar dificuldades visuais enquanto toma este medicamento.

Reduza todo o possível a exposição ao sol e evite as lâmpadas ultravioleta.

Não deve ingerir mais de 15.000 Unidades Internacionais por dia de suplementos de vitamina A durante o tratamento.

Problemas de saúde mental

É possível que note alguns cambios no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que este medicamento pode afetar o seu estado de ânimo e comportamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças nem a adolescentes.

Outros medicamentos e Bexaroteno Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento como:

• cetoconazol e itraconazol (empregados contra infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (empregados contra infecções bacterianas),
• fenitoína e fenobarbital (empregados contra os ataques epilépticos e outros),
• gemfibrozil (para reduzir os níveis altos de gordura no sangue, como triglicéridos e colesterol),
• suplementos de vitamina A, inibidores das proteases (contra as infecções víricas),
• tamoxifeno (contra certas formas de cancro),
• dexametasona (para condições inflamatórias),
• insulina, medicamentos que aumentam a secreção de insulina ou a sensibilidade a insulina (utilizados para a diabetes mellitus).

Isso é importante, pois tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou debilitar o efeito dos medicamentos.

Toma de Bexaroteno Cipla com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento com alimentos (ver seção 3). No caso de consumir regularmente toranja ou sumo de toranja, consulte com o seu médico, pois estes podem potencialmente alterar a resposta corporal à terapia deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. NÃO use este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se pode ficar grávida, deve fazer um teste de gravidez uma semana antes de começar o tratamento, para confirmar que não o está. Deve empregar continuamente um sistema anticonceptivo eficaz (controlo de natalidade) que começará um mês antes de iniciar o tratamento, até um mês após deixar de tomar este medicamento. Recomenda-se empregar juntas duas formas fiáveis de anticoncepção. Deverá consultar com o seu médico se está tomando um anticonceptivo hormonal (por exemplo, a pílula anticonceptiva).

Se é um homem e a sua parceira está grávida ou pode ficar grávida, deve utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto tomar este medicamento e, como mínimo, durante um mês após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se este medicamento tem efeito na sua capacidade para conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. No caso de experimentar tonturas ou problemas visuais durante a terapia, não deve conduzir veículos nem utilizar maquinaria.

Bexaroteno Cipla contém sorbitol

Este medicamento contém 122,198 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bexaroteno Cipla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico prescreverá uma dose conveniente para si.

A dose recomendada é, geralmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas uma única vez por dia. Deve tomar o número prescrito de cápsulas à mesma hora todos os dias com uma refeição. As cápsulas podem ser tomadas imediatamente antes ou após a refeição ou durante a mesma, conforme preferir. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar.

A duração da terapia com Bexaroteno Cipla

Embora alguns pacientes notem melhoria após as primeiras semanas do tratamento, a maioria dos pacientes precisa de uma terapia mais prolongada de vários meses antes de notar melhoria.

Se tomar mais Bexaroteno Cipla do que deve

Se tomou mais da dose prescrita deste medicamento, deve contactar o seu médico.

Se esqueceu de tomar Bexaroteno Cipla

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla em um único dia para compensar as doses esquecidas no dia anterior.

Se interromper o tratamento com Bexaroteno Cipla

O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar este medicamento e quando deve interromper o tratamento. Não deixe de tomar o medicamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar qualquer deterioração do seu estado enquanto toma este medicamento, comunique-o ao seu médico. Às vezes é preciso modificar a dose ou interromper o tratamento. O seu médico aconselhará o que fazer.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pacientes com LCCT tratados com a dose inicial recomendada de cápsulas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Baixo recuento de glóbulos brancos.
• Descenso dos níveis de hormonas tiroideas.
• Elevação das gorduras no sangue (triglicéridos e colesterol).
• Reações da pele (coceira, vermelhidão, irritação, descamação da pele).
• Dor de cabeça, fadiga, dor.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Baixo recuento de glóbulos vermelhos, engrossamento dos nódulos linfáticos, piora do linfoma.
• Afeção tiroidea.
• Elevação das enzimas hepáticas, função renal afetada, diminuição das proteínas séricas, aumento de peso.
• Insónia, tonturas, menos sensação na pele.
• Secura dos olhos, surdez, incómodos no olho, inclusive irritação e pesadez.
• Inchaço de braços e pernas.
• Náuseas, diarreia, boca seca, lábios secos, perda de apetite, constipação, muitos gases, anomalias nos exames de função hepática, vómitos.
• Pele seca, afeção da pele, perda de cabelo, úlceras da pele, acne, engrossamento da pele, nódulos na pele, mais suor.
• Dor nas articulações, dor nos ossos, dor muscular.
• Calafrios, dor abdominal, reação alérgica, infecção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Afeções do sangue, eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura, recuento superior ou inferior de plaquetas.
• Tiroide hiperativa.
• Bilirrubina elevada no sangue, função renal afetada, gota, menos colesterol HDL.
• Agitação, dificuldade para manter o equilíbrio, depressão, mais sensação cutânea ao toque, sensações anormais dos nervos, vertigem.
• Visão anormal, visão borrosa, inflamação das pálpebras, cataratas, inflamação do branco do olho, lesão da córnea do olho, afeção dos ouvidos, defeitos no campo visual.
• Inchaço, hemorragia, tensão alta, batimentos rápidos, inchaço visível das veias, dilatação dos vasos sanguíneos.
• Afeção gastrointestinal, insuficiência hepática, inflamação pancreática.
• Afeções do cabelo, herpes simples, afeção das unhas, erupção pustulosa, supuração serosa, decoloração da pele.
• Debilidade muscular.
• Proteína na urina, função renal anormal.
• Dor nas costas, infecção cutânea, febre, infecção parasitária, exames de laboratório anormais, afeção das mucosas, tumorizações.

Outros efeitos adversos raros são inflamação pancreática, hemorragia cerebral e insuficiência hepática.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bexaroteno Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após ‘EXP’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ?C. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bexaroteno Cipla

A substância ativa é bexaroteno. Cada cápsula contém 75 mg de bexaroteno.

Os outros componentes são:

• Conteúdo das cápsulas: macrogol 400, polissorbato 20, povidona e butilhidroxianisol (E320).
• Cobertura das cápsulas:gelatina, mistura de sorbitol e glicerina especial (glicerina, sorbitol, anidridos de sorbitol (1,4-sorbitano), manitol e água), e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas duras EFG são cápsulas de gelatina mole de forma oblonga, opacas de cor branca a branca-acinzentada e recheadas com uma suspensão de cor branca a branca-acinzentada.

Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas duras EFG são apresentadas em cápsulas moles para uso oral em um frasco de polietileno de alta densidade com fecho de segurança à prova de crianças, contendo 100 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018, Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-

28003- Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel

Espanha: Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas moles EFG

França: Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molle

Itália: Bexarotene Cipla

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).