VESANOID 10 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Vesanoid 10 mg cápsulas moles

Tretinoína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vesanoid e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vesanoid
3. Como tomar Vesanoid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vesanoid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vesanoid e para que é utilizado

Vesanoid contém tretinoína, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides, estruturalmente relacionados com a vitamina A.

Vesanoid está indicado para o tratamento de um tipo de problema sanguíneo chamado “leucemia promielocítica aguda”. Este medicamento actua reduzindo o crescimento de certo tipo de células sanguíneas doentes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vesanoid

Não tome Vesanoid se é alérgico a:

• tretinoína ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• outros medicamentos “retinoides”. Isso inclui isotretinoína, acitretina e tazaroteno
• amendoins ou soja, porque Vesanoid contém óleo de soja.

Não tome Vesanoid se:

• está grávida, tem intenção de ficar grávida ou durante a amamentação (ver seção 2, Gravidez, amamentação e fertilidade)
• está tomando vitamina A, tetraciclinas ou retinoides

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid se:

• tem alguma outra doença
• alguma vez teve algum problema de saúde mental, como depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Isso se deve a que tomar Vesanoid pode afetar o seu estado de ânimo.
• tem alergias
• o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, porque Vesanoid contém sorbitol

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesanoid.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios no seu estado de humor e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que este medicamento pode afetar o seu estado de ânimo e comportamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual necessite falar com o seu médico.

Vigie os efeitos adversos importantes

Vesanoid pode causar efeitos adversos entre os quais se incluem:

• dor de cabeça grave com náuseas ou vómitos,
• dificuldade para respirar,
• febre,
• sentimento de tontura,
• dor no peito ou nas costas.

Terá que vigiar todos esses efeitos adversos enquanto estiver tomando Vesanoid. Para mais detalhes, ver “Efeitos adversos importantes” na seção 4. O seu médico pode decidir mudar a dose do seu medicamento ou prescrever um fármaco adicional.

Crianças

A informação de segurança e eficácia relativa ao uso de tretinoína em crianças é limitada.

Uso de Vesanoid com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas medicinais.

Isso é importante, porque a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou reduzir o efeito dos mesmos. Não deve tomar Vesanoid com outros medicamentos, a menos que tenha informado o seu médico e obtido o seu consentimento.

Enquanto estiver tomando Vesanoid, não tome:

• tetraciclinas (um tipo de antibiótico)
• vitamina A
• doses baixas de progestágenos para o controlo da natalidade (mini-píldora). Se estiver tomando doses baixas de progestágenos para o controlo da natalidade, o seu médico interromperá este tratamento e prescreverá um anticonceptivo oral diferente.

Medicamentos que requerem especial cuidado ao serem tomados com Vesanoid:

• rifampicina e eritromicina (antibióticos)
• glucocorticoides (para alergias e inflamação)
• fenobarbital (para epilepsia)
• pentobarbital (para o insónio)
• antifúngicos azóis (p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• inibidores da protease ou macrólidos (p. ex., claritromicina)
• cetoconazol (antifúngico)
• cimetidina (para úlceras de estômago)
• verapamilo e diltiazem (para problemas de coração ou hipertensão)
• ciclosporina (usada após transplantes de órgãos ou medula espinal)
• ácido tranexâmico, ácido aminocaproico e aprotinina (medicamentos empregados para diminuir hemorragias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de começar o tratamento com Vesanoid

Informa ao seu médico imediatamente se

• está grávida
• pensa que está grávida
• tem intenção de ficar grávida.

Não deve ficar grávida durante o tratamento com Vesanoid e até um mês após (quatro semanas) o fim do tratamento. Se ficar grávida enquanto está tomando Vesanoid, é muito provável que o seu bebé nasça com malformações.

Durante o tratamento com Vesanoid

• Durante o tratamento com Vesanoid e até quatro semanas após o fim do tratamento, si e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos (controlo da natalidade) eficazes e de forma contínua.O seu médico dir-lhe-á que métodos anticonceptivos pode usar. Se estiver tomando doses baixas de progestágenos para o controlo da natalidade (mini-píldora), o seu médico interromperá este tratamento e prescreverá um anticonceptivo oral diferente.
• Mulheres em tratamento com Vesanoid devem realizar um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento com Vesanoid.
• Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando Vesanoid.Si e o seu médico decidirão o melhor tratamento para si se estiver grávida e tiver leucemia promielocítica aguda.

Não amamente o seu bebé enquanto estiver tomando Vesanoid.Vesanoid pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada enquanto estiver tomando Vesanoid, especialmente se se sentir tonto ou tiver dores de cabeça graves.

Vesanoid contém óleo de soja, sorbitol e sódio

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve utilizar este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém 1,93 - 2,94 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula mole, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Vesanoid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

Dependendo da natureza da sua doença, da sua reação a Vesanoid, do seu peso corporal e estatura, o seu médico prescreverá a dose que é adequada para si. Não mude si mesmo a dose prescrita. Se estima que a ação de Vesanoid é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose diária é de 45 mg/m2, e equivale a cerca de 8 cápsulas por dia, dividida em duas tomadas iguais.

Crianças

A dose diária será de 45 mg/m2 dividida em duas doses iguais. Para crianças que sofram dores de cabeça graves durante o tratamento, devem considerar uma dose diária mais baixa de 25 mg/m².

Adultos com insuficiência renal ou hepática

A dose diária é de 25 mg/m2 dividida em duas doses iguais.

O tratamento com Vesanoid pode durar 3 meses ou mais. O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Vesanoid.

Toma deste medicamento

Engula as cápsulas inteiras com água, preferencialmente durante as refeições ou pouco tempo depois. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Vesanoid do que devia

Se si ou qualquer outra pessoa tomou mais Vesanoid do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vesanoid

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar e informe o seu médico imediatamente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Adicionalmente aos benefícios, praticamente todas as pessoas experimentam efeitos adversos indesejáveis durante o tratamento. Isso ocorre mesmo quando Vesanoid é utilizado corretamente.

Efeitos adversos importantes

Informa imediatamente ao seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre, especialmente com dificuldade para respirar, tosse, sentimento de tontura, dor no peito e dor abdominal
• dor de cabeça grave com náuseas ou vómitos, dificuldade para respirar, febre, sentimento de tontura, ou dor no peito ou nas costas. O seu médico pode decidir mudar a dose do seu medicamento ou prescrever um fármaco adicional
• dor intensa de estômago que se estende às costas (possível sinal de pancreatite)
• febre com manchas abultadas escuras na pele, mais prováveis no rosto e no pescoço (possível sinal de “síndrome de Sweet" ou dermatose neutrofílica febril aguda)
• inchaço doloroso na perna, dor repentina no peito ou dificuldade para respirar (possível sinal de um coágulo de sangue)
• dor no peito que se estende para o braço ou o pescoço (possível sinal de um infarto cardíaco)
• visão dupla e sentimento de tontura, especialmente com sentimento de mal-estar, zumbido nos ouvidos e dor de cabeça (possível sinal de alta pressão na cabeça)
• dor de cabeça ou enxaqueca sem explicação, que pode incluir alteração da visão (possível sinal de um derrame cerebral).

Contate o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• perda de cabelo
• ritmo cardíaco irregular
• mudanças na visão e audição
• dor de ossos ou articulações, dor no peito ou dor abdominal
• erupção, picazão, vermelhidão, descamação e inflamação da pele
• secura da pele, boca e nariz; inchaço, secura e rachadura dos lábios
• dificuldades para respirar, tais como asma, que pode piorar (insuficiência respiratória)
• conjuntivite ou secura ocular que pode ser um problema se usa lentes de contato
• dificuldade para dormir
• sudorese maior do que o habitual
• dor de cabeça ou sentimento de tontura
• sentimento de cansaço, frio ou mal-estar geral
• sentimento de confusão, preocupação ou depressão
• formigamento e entorpecimento das mãos e pés
• perda de apetite, sentimento de mal-estar, mal-estar de estômago, dor de estômago, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação dos lábios, vómitos, diarreia ou constipação
• mudanças na sangue (mostrados em análises de sangue) tais como aumentos dos níveis de transaminases, creatinina no sangue, gorduras no sangue (triglicéridos e colesterol)

Não conhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• úlceras genitais
• infecções bacterianas graves (fascite necrotizante)
• problemas renais (infarto renal)
• inflamação muscular ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele, mais frequentes nas pernas (eritema nodoso)
• perda de apetite, sentimento de mal-estar, com dor de cabeça, sonolência e sentimento de fraqueza (possível sinal de altos níveis de cálcio no sangue)
• outros mudanças na sangue (mostrados em análises de sangue) tais como muitas plaquetas (trombocitose), uma mudança no número de glóbulos brancos (basofilia) ou aumento dos níveis de histamina
• inflamação do músculo miocárdico (miocardite) ou inflamação do pericárdio fora do coração (pericardite) que pode provocar dispneia, palpitações ou dor torácica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vesanoid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.

Conservar o frasco dentro do cartonagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vesanoid

• O princípio ativo é tretinoína. Cada cápsula mole contém 10 mg de tretinoína.
• Os outros componentes (excipientes) do recheio da cápsula mole são: cera de abelha amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado e óleo de soja (ver seção 2).
• O resto dos ingredientes da cobertura da cápsula mole são: gelatina, glicerol (E 422), karion 83 que contém sorbitol (ver seção 2), manitol e amido (milho), e os corantes dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vesanoid é apresentado em forma de cápsulas moles de dois cores: amarelo alaranjado / marrom avermelhado.

Cada envase contém um frasco de vidro cor de âmbar com 100 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a,

17498 Mesekenhagen

Alemanha

ou

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Vesanoid,

Tretinoína

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.