Vertix

Folheto informativo para o utilizador

Vertix, comprimidos de 8 mg

Vertix, comprimidos de 16 mg

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vertix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vertix
• 3. Como tomar o medicamento Vertix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vertix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vertix e para que é utilizado

O que é o medicamento Vertix

O medicamento Vertix contém betahistina. O medicamento Vertix é um tipo de medicamento chamado "analogia da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Vertix

O medicamento Vertix é utilizado no tratamento da doença de Ménière, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vómitos);
• perda progressiva da audição;
• zumbido nos ouvidos.

O medicamento Vertix também é utilizado no tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Vertix

O medicamento Vertix funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vertix

Quando não tomar o medicamento Vertix:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Vertix se algum dos pontos acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Vertix.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vertix, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve úlceras estomacais,
• o doente tem asma brônquica,
• o doente tem urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, devido à possibilidade de agravamento desses sintomas,
• o doente tem pressão arterial baixa.

Se algum dos pontos acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Vertix. O médico pode querer monitorizar o doente durante o tratamento com o medicamento Vertix.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Vertix em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Vertix com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A interação significa que os medicamentos ou outras substâncias podem afetar mutuamente a sua ação ou causar efeitos não desejados quando tomados ao mesmo tempo.
Até ao momento, não foram observadas interações da betahistina com outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Vertix. O medicamento Vertix também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Vertix. Se algum dos pontos acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Vertix.

Vertix com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Vertix com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Vertix pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Vertix com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Vertix afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Vertix e informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Vertix durante a gravidez, a não ser que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Vertix passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Vertix, a não ser que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Vertix afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com o medicamento Vertix (doença de Ménière e tonturas) podem causar tonturas e náuseas e afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Vertix contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vertix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber um pouco de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Vertix pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Vertix com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Vertix está disponível em duas forças: 8 mg, 16 mg. A dose usual é:

• Vertix 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.
• Vertix 16 mg - meio a um comprimido duas ou três vezes ao dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve espaçar a tomada do medicamento ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e um à noite. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso garantirá uma quantidade constante do medicamento no organismo.
Tomar o medicamento à mesma hora também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Vertix

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Vertix, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores no estômago. Em caso de dúvida, deve contactar um médico.

Omissão de uma dose de Vertix

Se esquecer de tomar uma dose de Vertix, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Vertix

Não deve interromper o tratamento com Vertix sem antes consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Vertix pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Vertix e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou com bolhas ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• pressão arterial baixa,
• perda de consciência,
• dificuldade em respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Vertix, contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima

.

Outros efeitos não desejados:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas,
• distúrbios digestivos,
• dores de cabeça.

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com Vertix

• Dores leves no estômago, como vómitos, dores no estômago e intestinos, inchaço e gases. Tomar o medicamento Vertix com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 9, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vertix

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem original.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vertix

A substância ativa do medicamento é a betahistina dihidroclorido.
Cada comprimido de Vertix 8 mg contém 8 mg de betahistina dihidroclorido.
Cada comprimido de Vertix 16 mg contém 16 mg de betahistina dihidroclorido.
Os outros componentes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A) e ácido esteárico.

Como é o medicamento Vertix e que conteúdo tem a embalagem

Vertix, 8 mg, comprimidos: comprimido redondo, branco ou quase branco, com a inscrição "B8" de um lado e liso do outro lado.
O Vertix 8 mg está disponível em embalagens que contêm 30, 50, 100, 120 comprimidos.
Vertix, 16 mg, comprimidos: comprimido redondo, branco ou quase branco, com a inscrição "B16" de um lado e com uma ranhura do outro lado.
O Vertix 16 mg está disponível em embalagens que contêm 20, 30, 42, 50, 60, 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Recordati Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 06/2020