Vertisan 24

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Vertisan 24, comprimidos, 24 mg

dicloridrato de betahistina

É importante ler o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Vertisan 24 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vertisan 24
• 3. Como tomar o medicamento Vertisan 24
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vertisan 24
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vertisan 24 e para que é utilizado

A betahistina, substância ativa do medicamento Vertisan 24, é semelhante à histamina - uma substância que ocorre naturalmente no organismo humano.
O medicamento Vertisan 24 é indicado para o tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas: vertigens (freqüentemente associadas a náuseas e/ou vômitos), zumbido nos ouvidos e perda de audição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vertisan 24

Quando não tomar o medicamento Vertisan 24

• se o paciente for alérgico ao dicloridrato de betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vertisan 24, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira,

• se o paciente tiver úlcera no estômago ou intestinos,
• se o paciente tiver doença crônica das vias respiratórias (asma brônquica),
• se o paciente tiver urticária, erupção cutânea ou rinite alérgica
• os sintomas podem piorar durante o tratamento com o medicamento Vertisan 24,
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar alergias ou resfriados
• conhecidos como medicamentos antihistamínicos - (ver também o ponto "Medicamento Vertisan 24 e outros medicamentos").

Existem dados limitados em pacientes com disfunção hepática, disfunção renal e em pacientes idosos. Portanto, a betahistina deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vertisan 24 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Vertisan 24 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o medicamento Vertisan 24 for tomado concomitantemente com certos medicamentos para tratar alergias ou resfriados (medicamentos antihistamínicos), a ação de ambos os medicamentos pode ser reduzida. Se o paciente estiver tomando um medicamento antihistamínico, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante 6 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vertisan 24.
Medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase, IMAO) podem aumentar a ação do medicamento Vertisan 24.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Vertisan 24 durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.
Não se sabe se o Vertisan 24 passa para o leite materno. Portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que tenha sido discutido com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da doença de Meniere podem ter um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Nos estudos clínicos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, a betahistina não teve efeito ou teve um efeito insignificante.

Vertisan 24 contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vertisan 24

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose usual é:
1/2 a 1 comprimido de 24 mg de Vertisan 24, 2 vezes ao dia (correspondendo a 24-48 mg de dicloridrato de betahistina). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O comprimido deve ser engolido sem mastigar, com um pouco de água durante ou após as refeições.
O médico informará ao paciente por quanto tempo tomar o medicamento Vertisan 24. Geralmente, o medicamento é tomado por um longo período e o tratamento dura vários meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vertisan 24

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Vertisan 24, podem ocorrer os seguintes sintomas relacionados à superdose:
Dor de cabeça, rubor facial, diminuição da pressão arterial, taquicardia, dificuldade para respirar devido à constrição dos brônquios (asma brônquica) e edema da mucosa das vias respiratórias superiores devido à retenção de água (edema de Quincke).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Vertisan 24

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Vertisan 24, deve tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vertisan 24

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vertisan 24 sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vertisan 24 pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Deve parar de tomar o medicamento Vertisan 24 e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• edema facial, lingual ou faríngeo
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar..

Efeitos indesejados são listados abaixo por frequência.
Frequente(ocorrendo em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça.
• náuseas
• distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• palpitações, sensação de opressão no peito
• possível agravamento da asma brônquica
• náuseas, vômitos, azia, dor e desconforto abdominal
• sensação de calor

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sonolência
• vômitos
• reações alérgicas
• reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, incluindo urticária, erupção cutânea e angioedema

Atenção especial:

Deve pedir ao médico que tome as medidas adequadas se ocorrer algum dos sintomas acima.
Pode evitar distúrbios gastrointestinais tomando o medicamento Vertisan 24 com as refeições ou após as refeições, ou reduzindo a dose do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vertisan 24

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vertisan 24

A substância ativa do medicamento é o dicloridrato de betahistina.
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de betahistina.
Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 102), ácido cítrico, povidona K 25, crospovidona (tipo A), óleo vegetal hidrogenado.

Como é o medicamento Vertisan 24 e o que contém a embalagem

De cor branca a creme, comprimidos planos, redondos com bordas biseladas e corte transversal em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Vertisan 24 é embalado em blisters contendo 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Tel.: +49 61 45 - 508 0
Fax: +49 61 45 - 508 140
e-mail: [email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bulgária
Вертизан N 24 mg таблетки
Alemanha
Betavert N 24 mg Tabletten
Hungria
Vertisan 24 mg tabletta
Itália
Betigo 24 mg compresse
Polônia
Vertisan 24
Romênia
Vertisan 24 mg comprimate

Data da última atualização da bula: 07.06.2018