Verospiron

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Verospiron, 25 mg, comprimidos

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Verospiron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Verospiron
• 3. Como tomar o medicamento Verospiron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Verospiron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Verospiron e para que é utilizado

O medicamento Verospiron pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, também conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina. O paciente pode ter visitado o médico devido a inchaço nos tornozelos ou falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se o coração não bombear sangue com suficiente força devido a um excesso de fluidos no organismo. Isto é chamado de insuficiência cardíaca congestiva. A necessidade de bombear um excesso de fluidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o medicamento Verospiron para ajudar a eliminar o excesso de fluidos do organismo. Desta forma, o coração pode trabalhar menos intensamente. O excesso de fluidos é eliminado na urina, por isso pode ser necessário urinar com mais frequência enquanto estiver tomando o medicamento Verospiron.

O medicamento Verospiron também pode ser utilizado para tratar as seguintes condições:

• Hipertensão arterial, em combinação com outros medicamentos, quando o tratamento anterior com outros medicamentos anti-hipertensivos não é suficiente.
• Ascite - excesso de fluidos na cavidade abdominal, por exemplo, devido a cirrose hepática ou câncer.
• Edema na síndrome nefrótica - distúrbio da função renal devido a um excesso de fluidos no organismo.
• Hiperaldosteronismo primário - excesso de fluidos no organismo devido a níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona.

Crianças devem ser tratadas apenas sob supervisão de um pediatra. Se o paciente tiver alguma dessas condições, o medicamento Verospiron ajudará a eliminar o excesso de fluidos do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Verospiron

Quando não tomar o medicamento Verospiron:

• se o paciente for alérgico à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Addison (deficiência de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e baixa pressão arterial);
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o paciente tiver dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver insuficiência renal aguda - doença renal grave;
• se o paciente estiver tomando diuréticos que poupam potássio ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o paciente estiver tomando eplerenona (medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial);
• se a paciente estiver amamentando.

A espironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Verospiron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver diabetes com distúrbios da função renal ou sem distúrbios da função renal;
• se o paciente estiver tomando outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ao mesmo tempo que o medicamento Verospiron, pois isso pode levar a uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o nível de potássio no sangue;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta rica em potássio ou utilizando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o paciente for idoso.

A combinação do medicamento Verospiron com certos medicamentos, suplementos de potássio ou alimentos ricos em potássio pode levar a uma hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nestes casos, o médico pode ordenar exames de sangue regulares.Em caso de distúrbio ou insuficiência renal, o paciente pode apresentar um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isso pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

• se o paciente tiver porfiria, um distúrbio específico da produção de um composto químico que contém ferro e dá à cor vermelha ao sangue;
• se a paciente estiver grávida.

Salvo se for necessário, não se deve tomar este medicamento por um longo período.

Verospiron e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o paciente estiver tomando abiraterona para tratar câncer de próstata, deve informar o médico. Deve informar o médico se estiver tomando mitotano para tratar câncer de supra-renal. Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que o mitotano. O médico pode alterar a dose do medicamento Verospiron se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para tratar certos distúrbios cardíacos),
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (como carbenoxolona),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-bloqueadores,
• nitratos (como nitroglicerina) podem causar uma diminuição adicional da pressão arterial devido ao medicamento Verospiron,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como aspirina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico,
• suplementos de potássio,
• medicamentos que podem causar hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue),
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos que contenham cloreto de amônio (medicamentos expectorantes),
• antipirina, utilizada para reduzir a febre,
• medicamentos antipsicóticos, medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos),
• lítio, utilizado para tratar doenças psiquiátricas (como mania, doença bipolar),
• medicamentos para dormir (como barbitúricos) ou medicamentos anestésicos, analgésicos,
• noradrenalina,
• medicamentos imunossupressores (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como ciclosporina e tacrolimo),
• corticosteroides e medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar artrite reumatoide, eczema, psoríase ou reações alérgicas), terfenadina,
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia (como carbamazepina),
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, conhecidos como medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina),
• agonistas de certos hormônios que afetam a glândula pituitária, como agonistas do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH),
• medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue (como colestiramina),
• trimetoprima e trimetoprima em combinação com sulfametoxazola.

Se o paciente for submetido a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico que está tomando o medicamento Verospiron.

Verospiron com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Verospiron"). O consumo de álcool é desaconselhado enquanto estiver tomando o medicamento Verospiron.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Verospiron em mulheres grávidas. O médico prescreverá o medicamento Verospiron à paciente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais. Amamentação Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Verospiron. A paciente deve conversar com o médico, que aconselhará sobre outra forma de alimentar o bebê enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência e tontura devido ao medicamento Verospiron, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O medicamento Verospiron contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Verospiron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A quantidade de comprimidos a tomar depende da gravidade da doença. Recomenda-se tomar uma vez ao dia, durante as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Verospiron, o médico pode ordenar exames de sangue para controlar o nível de potássio e creatinina.

Uso em adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 200 mg de espironolactona por dia. Em caso de dúvidas sobre a dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em pessoas idosas

O médico começará o tratamento com a menor dose inicial e, em seguida, aumentará a dose gradualmente, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento Verospiron for tomado por crianças, o número de comprimidos depende do peso do criança. O médico determinará a dose individualmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Verospiron

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contatar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, confusão. As alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue podem causar fraqueza e formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) cãibras musculares.

Omissão da dose do medicamento Verospiron

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Verospiron, deve tomá-lo o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Verospiron

O medicamento Verospiron deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido muito rapidamente, o estado do paciente pode piorar. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Deve informar o médico imediatamentese o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento. Embora esses sintomas ocorram muito raramente ou com frequência desconhecida, podem ser graves.

• Reações graves na pele com febre, erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão, coceira, formação de bolhas, descamação da pele, inchaço, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (frequência desconhecida).
• Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). A síndrome DRESS começa com sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (conhecido como eosinofilia).

ICterícia (amarelamento da pele e olhos) - o medicamento Verospiron pode causar distúrbios da função hepática (não muito comum) e hepatite (muito raro).

• Arritmia cardíaca (muito comum em pacientes com insuficiência renal e em pacientes que tomam produtos que contenham potássio) - podem ser sintomas de um nível elevado de potássio no sangue. O médico ordenará exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em pacientes com insuficiência renal e em pacientes que tomam produtos que contenham potássio),
• problemas com a frequência cardíaca ou ritmo cardíaco,
• diminuição da libido em ambos os sexos,
• distúrbios menstruais, sensibilidade e aumento das mamas em mulheres,
• distúrbios da ereção, aumento do tecido mamário (ginecomastia) e dor nas mamas em homens.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em pacientes idosos, com diabetes e que tomam inibidores da ECA),
• desorientação,
• tontura,
• náuseas, vômitos,
• erupção cutânea, coceira,
• cãibras musculares,
• insuficiência renal aguda,
• infertilidade (em caso de doses altas - 450 mg por dia),
• mau humor.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tumores benignos das mamas (em homens),
• distúrbios do nível de eletrólitos,
• distúrbios da função hepática,
• urticária (formação de bolhas na pele),
• sonolência (em pacientes com cirrose hepática),
• dor de cabeça,
• fadiga.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas,
• gastrite, úlceras gástricas, sangramento gástrico, dor gástrica, diarreia,
• baixo nível de sódio no sangue, desidratação,
• porfiria (distúrbios da síntese do pigmento vermelho do sangue que causam dores abdominais, dores musculares, coloração vermelha ou marrom da urina, convulsões e distúrbios psiquiátricos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de granulócitos ácidos no sangue (eosinofilia),
• efeitos androgênicos fracos, incluindo hirsutismo e alterações na voz,
• vasculite,
• hepatite,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea, lupus eritematoso,
• osteomalácia (amolecimento dos ossos),
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal (aumento do nível de ureia e creatinina no sangue),
• paralisia flácida devido à perda da função muscular devido ao aumento do nível de potássio no sangue, paralisia de ambos os membros superiores ou inferiores.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia), o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas ou causa manchas purpúricas na pele (púrpura),
• acidose (acidificação do sangue),
• fraqueza geral ou letargia e problemas de coordenação muscular (ataxia),
• letargia,
• baixa pressão arterial,
• coceira generalizada,
• hirsutismo,
• cãibras musculares nas pernas,
• febre medicamentosa,
• pemfigoide (doença que causa a formação de bolhas na pele),
• alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento do nível de hemoglobina glicada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Verospiron

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Verospiron

• -O princípio ativo do medicamento é a espironolactona. Cada comprimido contém 25 mg de espironolactona.
• -Os outros componentes são: dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, amido de milho, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Verospiron e que contenha o pacote

Comprimidos quase brancos, redondos, com diâmetro de 9 mm, achatados, com bordas chanfradas, com a inscrição "VEROSPIRON" de um lado. Os comprimidos do medicamento Verospiron são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC. Os blisters são embalados em caixas de cartão, que contêm um folheto para o paciente. O pacote contém 20 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia Telefone: +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: maio de 2025