Verospiron

Folheto informativo para o utilizador

Verospiron, 50 mg, cápsulas duras

Verospiron, 100 mg, cápsulas duras

Spironolactona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Verospiron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Verospiron
• 3. Como tomar o Verospiron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Verospiron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Verospiron e para que é utilizado

O Verospiron pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos, também chamados de medicamentos que aumentam a produção de urina. O motivo da visita do doente ao médico pode ter sido inchaço nos tornozelos ou falta de ar. Estes sintomas podem ocorrer se a função de bombear sangue do coração estiver enfraquecida devido a uma quantidade excessiva de líquidos no organismo. Isto é chamado de insuficiência cardíaca congestiva. A necessidade de bombear uma quantidade adicional de líquidos em todo o organismo significa que o coração tem que trabalhar mais intensamente. O médico prescreve o Verospiron para o doente para se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. Deste modo, o coração pode trabalhar menos intensamente. As quantidades adicionais de líquidos são eliminadas na urina, por isso, durante o tratamento com o Verospiron, pode ser necessário urinar com mais frequência.

• Hipertensão arterial, em combinação com outros medicamentos, quando o tratamento anterior com outros medicamentos anti-hipertensivos é insuficiente.
• Ascite - quantidade excessiva de líquido na cavidade abdominal, por exemplo, devido a cirrose do fígado ou câncer.
• Edema na síndrome nefrótica - distúrbio da função renal devido a uma quantidade excessiva de líquido no organismo.
• Hiperaldosteronismo primário - quantidade excessiva de líquido no organismo devido a um nível excessivo do hormônio chamado aldosterona.

Se o doente tiver alguma dessas doenças, o Verospiron ajudará a se livrar da quantidade excessiva de líquidos no organismo. As crianças devem ser tratadas apenas sob supervisão de um pediatra.

2. Informações importantes antes de tomar o Verospiron

Quando não tomar o Verospiron:

• se o doente tiver alergia à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Addison (falta de certos hormônios, caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e pressão arterial baixa);
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue);
• se o doente tiver dificuldade em urinar;
• se o doente tiver insuficiência renal aguda - doença renal grave;
• se o doente estiver tomando diuréticos chamados de poupadores de potássio ou qualquer outro medicamento para suplementar a falta de potássio;
• se o doente estiver tomando eplerenona (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• se a doente estiver amamentando.

A espironolactona é contraindicada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Verospiron, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver diabetes com distúrbios da função renal ou sem distúrbios da função renal;
• se o doente estiver tomando outros diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ao mesmo tempo que o Verospiron, pois isso pode levar a uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam o nível de potássio no sangue;
• se o doente estiver seguindo uma dieta rica em potássio ou utilizando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente for idoso.

A combinação do Verospiron com certos medicamentos, suplementos de potássio ou alimentos ricos em potássio pode levar a uma hipercalemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hipercalemia grave podem incluir cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nestes casos, o médico pode ordenar exames de sangue regulares.
Em caso de distúrbio ou insuficiência renal, o doente pode apresentar um aumento perigoso do nível de potássio no sangue. Isso pode afetar o funcionamento do coração e, em casos extremos, pode levar à morte.

• se o doente tiver porfiria, um distúrbio específico da produção de um composto químico que contém ferro e dá à cor vermelha ao sangue;
• se a doente estiver grávida.

Se não for necessário, não se deve tomar este medicamento por um longo período.

Verospiron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o doente estiver tomando abiraterona para tratar câncer de próstata, deve informar o seu médico.
Deve informar o seu médico se estiver tomando mitotano para tratar câncer de supra-renal. Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que o mitotano.
O médico pode alterar a dose do Verospiron se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada em certos distúrbios cardíacos),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como carbenoxolona),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos, antagonistas do cálcio, medicamentos beta-bloqueadores, nitratos (como nitroglicerina) podem causar uma diminuição adicional da pressão arterial devido ao Verospiron,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como aspirina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico,
• suplementos de potássio,
• medicamentos que podem causar hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue),
• heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos que contenham cloreto de amônio (medicamentos expectorantes);
• antipirina, utilizada para reduzir a febre,
• medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (utilizados em distúrbios psiquiátricos),
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas (por exemplo, mania, doença bipolar),
• medicamentos para dormir (por exemplo, barbitúricos) ou anestésicos, analgésicos,
• noradrenalina,
• medicamentos imunossupressores (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como ciclosporina e tacrolimo),
• corticosteroides e medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de artrite reumatoide, eczema, psoríase ou reações alérgicas), terfenadina,
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina),
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, conhecidos como anticoagulantes (derivados da cumarina),
• agonistas de certos hormônios que afetam a glândula pituitária, como agonistas do hormônio liberador de lutropina (LHRH),
• medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue (como colestiramina),
• trimetoprima e trimetoprima em combinação com sulfametoxazola.

Se o doente for submetido a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico que o está tratando sobre o uso do Verospiron.

Verospiron com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado durante as refeições (ver ponto 3 "Como tomar o Verospiron").
O consumo de álcool é desaconselhado durante o tratamento com o Verospiron.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso do Verospiron em mulheres grávidas. O médico prescreverá o Verospiron à doente apenas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o Verospiron. A doente deve conversar com o seu médico, que aconselhará sobre outra forma de alimentar o bebê durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.
Pode ocorrer sonolência e tontura devido ao Verospiron, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Verospiron 100 mg contém um corante - amarelo de laranja (E110).

O amarelo de laranja pode causar reações alérgicas.
As cápsulas de Verospiron contêm lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o seu médico antes de tomar o medicamento.
As cápsulas de Verospiron contêm lauril sulfato de sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Verospiron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A quantidade de cápsulas a tomar depende da gravidade da doença. Recomenda-se tomar uma vez ao dia, durante as refeições.
Durante o tratamento com o Verospiron, o médico pode ordenar exames de sangue para controlar o nível de potássio e creatinina.

Uso em adultos

A dose para adultos é de 25 mg a 400 mg de espironolactona por dia.
Se tiver alguma dúvida sobre a dose, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em idosos

O médico começará o tratamento com a dose inicial mais baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose, se necessário, até alcançar o efeito desejado.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem ser tratadas com Verospiron, 50 mg, cápsulas duras e Verospiron, 100 mg, cápsulas duras. Em vez disso, pode ser utilizado Verospiron, 25 mg, comprimidos na dose adequada, dependendo do peso da criança. O médico determinará a dose individualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do Verospiron

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve contatar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, confusão. As alterações nos níveis de sódio e potássio no sangue podem causar fraqueza e formigamento, picadas ou dormência da pele e (ou) cãibras musculares.

Omissão da dose do Verospiron

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula do Verospiron, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Verospiron

O Verospiron deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com o Verospiron sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o doente parar de tomar o medicamento muito rapidamente, o seu estado pode piorar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Verospiron pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar o seu médico imediatamentese, após tomar o medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas. Embora esses sintomas ocorram muito raramente ou com frequência desconhecida, podem ser graves.

• Reações graves na pele com febre, erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão, coceira, formação de bolhas, descamação da pele, inchaço, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica) (frequência desconhecida).
• Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). A síndrome DRESS começa com sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (conhecido como eosinofilia).
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos) - o Verospiron pode causar distúrbios da função hepática (não muito comum) e hepatite (muito rara).
• Erupção cutânea, febre e inchaço (que podem ser sintomas de distúrbios mais graves, erupção cutânea medicamentosa e eosinofilia e sintomas gerais).
• Arritmia cardíaca (muito comum em doentes com insuficiência renal e em doentes que tomam produtos que contenham potássio) - podem ser sintomas de nível elevado de potássio no sangue. O médico ordenará exames de sangue regulares para controlar o nível de potássio e outros eletrólitos. Se necessário, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em doentes com insuficiência renal e em doentes que tomam produtos que contenham potássio),
• problemas com o ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos,
• diminuição da libido em ambos os sexos,
• distúrbios menstruais, sensibilidade e aumento das mamas nas mulheres,
• distúrbios da ereção, aumento do tecido mamário (ginecomastia) e dor nas mamas nos homens.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue (em doentes idosos, com diabetes e que tomam inibidores da ECA),
• desorientação,
• tontura,
• náuseas, vômitos,
• erupção cutânea, coceira,
• cãibras musculares,
• insuficiência renal aguda,
• infertilidade (em casos de doses altas - 450 mg por dia),
• mal-estar.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tumores benignos das mamas (em homens),
• distúrbios do nível de eletrólitos,
• distúrbios da função hepática,
• urticária (formação de bolhas na pele),
• sonolência (em doentes com cirrose do fígado),
• dor de cabeça,
• dor nas mamas nas mulheres,
• fadiga.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas,
• baixo nível de sódio no sangue, desidratação,
• gastrite, úlceras gástricas, sangramento gástrico, dor abdominal, diarreia,
• porfiria (distúrbio da produção de um composto químico que contém ferro e dá à cor vermelha ao sangue, causando dor abdominal, dor muscular, urina com cor vermelha ou marrom, convulsões e distúrbios psiquiátricos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de granulócitos ácidos no sangue (eosinofilia),
• efeitos androgênicos fracos, incluindo hirsutismo e alteração da voz,
• incapacidade de realizar movimentos devido à perda da função muscular (paralisia flácida devido ao nível elevado de potássio no sangue, paralisia de ambos os membros superiores ou inferiores),
• vasculite,
• hepatite,
• perda de cabelo,
• eritema multiforme,
• sintomas semelhantes aos do lúpus,
• osteomalácia (amolecimento dos ossos),
• alterações nos resultados dos exames de laboratório relacionados à função renal (aumento do nível de ureia e creatinina no sangue).
• incapacidade de realizar movimentos devido à perda da função muscular (paralisia flácida devido ao nível elevado de potássio no sangue, paralisia de ambos os membros superiores ou inferiores).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia), o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas ou causa petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele),
• acidose (nível elevado de ácido no sangue),
• fraqueza ou letargia e problemas de coordenação muscular (ataxia),
• letargia,
• pressão arterial baixa,
• hirsutismo,
• pemfigoide (doença que causa bolhas na pele),
• cãibras musculares nas pernas,
• febre medicamentosa,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (aumento do nível de hemoglobina glicada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Verospiron

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Verospiron

• -O princípio ativo do Verospiron é a espironolactona.
• Cada cápsula de Verospiron 50 mg contém 50 mg de espironolactona.
• Os outros componentes são: lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, lactose monoidratada, amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Cada cápsula de Verospiron 100 mg contém 100 mg de espironolactona.
• -Os outros componentes são: lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, lactose monoidratada, laranja amarela (E 110), dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), gelatina.

Como é o Verospiron e que conteúdo tem a embalagem

Verospiron, 50 mg - cápsulas duras, cor amarelo-branca. Granulado na cápsula cor branca.
Verospiron, 100 mg - cápsulas duras, cor laranja-amarela. Granulado na cápsula cor branca.
As cápsulas de Verospiron são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC. Os blisters são embalados em caixas de cartão, contendo um folheto para o doente. A embalagem contém 30 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: maio de 2025