Vastan

Folheto informativo: informação para o doente

Vastan, 10 mg, comprimidos revestidos

Vastan, 20 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vastan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vastan
• 3. Como tomar Vastan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vastan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vastan e para que é utilizado

O medicamento Vastan contém a substância ativa simvastatina. Vastan é um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (fração de LDL do colesterol) e triglicerídeos. Além disso, Vastan aumenta o nível de "colesterol bom" (fração de HDL do colesterol). Vastan pertence a um grupo de medicamentos chamados de statinas.
Colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL do colesterol.
O LDL do colesterol é frequentemente chamado de "colesterol ruim", pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O HDL do colesterol é frequentemente chamado de "colesterol bom", pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de "colesterol ruim" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Vastan é utilizado como um complemento à dieta que reduz o nível de colesterol em pessoas:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hiperlipidemia mista);
• com uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que está associada a níveis elevados de colesterol no sangue. Nesses pacientes, pode ser necessário outros tratamentos;
• com doença cardíaca isquêmica (doença coronária), ou que têm um alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Vastan pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente do nível de colesterol no sangue, e, consequentemente, prolongar a vida desses pacientes.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de níveis elevados de colesterol. O médico pode avaliar o nível de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve fazer exames regulares, monitorar o nível de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar Vastan

Quando não tomar Vastan

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver atualmente distúrbios da função hepática;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral)
• nefazodona (medicamento antidepressivo),
• cobicistat (medicamento que aumenta a ação de alguns medicamentos antivirais, utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).

Não deve tomar Vastan em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol).
Não deve tomar Vastan se estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias (ou se lhe foi administrado) um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Vastan pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).
Em caso de dúvida se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Vastan, deve discutir com o médico. Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias;
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool;
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Vastan nesse caso pode não ser apropriada;
• sobre uma cirurgia planejada. Deve informar o médico, pois pode ser necessário interromper a utilização de Vastan por um período;
• se o paciente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente;
• se o paciente tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Antes de começar a tomar Vastan, o médico deve solicitar um exame de sangue para verificar a função hepática. O médico pode considerar necessário realizar esses exames durante o tratamento com Vastan.
Pacientes com diabetes ou que têm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante a utilização deste medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.
Deve informar o médico sobre doenças graves do pulmão.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar lesões nos rins, e, em casos muito raros, a morte.

Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.
O risco de lesões musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Vastan, especialmente a dose de 80 mg. O risco de lesões musculares também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades;
• o paciente tem distúrbios da função renal;
• o paciente tem distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tem 65 anos ou mais;
• o paciente é do sexo feminino;
• o paciente já teve distúrbios musculares durante a utilização de medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas ou fibratos;
• o paciente ou seus parentes próximos tiveram doenças musculares hereditárias.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança da simvastatina foram avaliadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e em meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3: "Como tomar Vastan"). Não foram realizados estudos da simvastatina em crianças mais jovens, com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Vastan e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. A utilização desses medicamentos com Vastan pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns desses medicamentos são mencionados acima no ponto: "Quando não tomar Vastan"):

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização de Vastan por um período. O médico informará quando será seguro retomar a utilização de Vastan.

A combinação de Vastan com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4;

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos);
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero);
• medicamentos como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos do tipo fibrato, como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) medicamentos do tipo inibidor da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS);
• medicamentos antivirais, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral);
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat;
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão);
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• verapamil, diltiazem e amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito associada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas);
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do nível de colesterol);
• colchicina (utilizada no tratamento da gota).

Além dos medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que podem ser adquiridos sem receita médica. Isso é especialmente importante para:

• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como a warfarina, fenprocumona e acenocoumarol;
• fenofibrato (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• niacina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Deve também informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização de Vastan.

Vastan com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém pelo menos um composto que afeta a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Vastan. Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando Vastan.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve tomar Vastan se estiver grávida, planeja engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Vastan, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente.
Mulheres que amamentam não devem tomar Vastan, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Vastan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que alguns pacientes podem experimentar tontura após tomar Vastan.

Vastan contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Vastan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose de Vastan apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e na avaliação individual do risco para o paciente.
Enquanto estiver tomando Vastan, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada de Vastan é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por via oral, uma vez ao dia, à noite.
Adultos:
A dose inicial é geralmente de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Após pelo menos 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 80 mg por dia.

Não tomar mais de 80 mg por dia.

O médico pode recomendar uma dose mais baixa, especialmente se o paciente estiver tomando medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram o nível de colesterol desejado com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (com idades entre 10 e 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
Vastan deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Vastan continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever Vastan com outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha um medicamento que liga os ácidos biliares, Vastan deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Tomar mais do que a dose recomendada de Vastan

Se tomar mais do que a dose recomendada, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Vastan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de Vastan no dia seguinte, no horário usual.

Interromper a utilização de Vastan

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois após interromper a utilização de Vastan, o nível de colesterol no sangue pode aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vastan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000);
• muito raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10.000);
• freqüência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Abaixo estão listados efeitos não desejados raros e graves.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização de Vastan e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital:

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em casos raros, esses distúrbios musculares podem ser graves e estar associados à lesão muscular que pode causar lesões nos rins, e, em casos muito raros, a morte;
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema);
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris;
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática);
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• erupções cutâneas ou lesões na mucosa oral (lesões lisossomais induzidas por medicamentos);
• lesões musculares;
• hipersensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar;
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos);
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos);
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo;
• fraqueza;
• visão turva e distúrbios da visão;
• distúrbios do sono (muito raros);
• fraqueza da memória (muito rara), perda de memória, confusão.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros e graves:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros:

• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou lesões na mucosa oral (lesões lisossomais induzidas por medicamentos);
• lesões musculares;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência é desconhecida (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção;
• depressão;
• inflamação pulmonar que pode causar problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre;
• distúrbios tendinosos, às vezes com ruptura tendinosa;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
• distúrbios sexuais;
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará a saúde do paciente durante a terapia com este medicamento;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, que pode não desaparecer após a interrupção da utilização de Vastan (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vastan

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vastan

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido de Vastan contém 10 mg ou 20 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), amido de milho, butilhidroxitolueno (E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico anidro (E 330), estearato de magnésio (E 572). Composição da película:hipromelose, hidroxipropilcelulose (E 463), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Vastan e o que o pacote contém

Vastan é um comprimido revestido.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Cada blister contém 14 comprimidos. Na caixa de papelão, há 2 blisters com o folheto informativo.

Responsável pelo produto

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia
Data da última atualização do folheto:março de 2023