Vasilip

Folheto informativo para o doente

Vasilip, 10 mg, comprimidos revestidos

Vasilip, 20 mg, comprimidos revestidos

Vasilip, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vasilip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vasilip
• 3. Como tomar o medicamento Vasilip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vasilip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vasilip e para que é utilizado

O Vasilip contém a substância ativa simvastatina. O Vasilip é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Vasilip aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Vasilip pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Vasilip é utilizado como um medicamento complementar a uma dieta que reduza os níveis de colesterol, em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• doenças hereditárias (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doenças cardíacas isquêmicas (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doenças cardíacas isquêmicas (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Vasilip pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames de controle regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vasilip

Quando não tomar o medicamento Vasilip

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrerem atualmente distúrbios da função hepática,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se o paciente estiver tomando simultaneamente um medicamento que contenha pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) administrado por via oral ou injeção. A administração concomitante de Vasilip com ácido fusídico pode causar rabdomiólise (uma condição grave que afeta os músculos).

Não deve tomar o medicamento Vasilip em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de uma doença genética rara e grave que afeta os níveis de colesterol).
Em caso de dúvida sobre a utilização de algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vasilip, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização do medicamento Vasilip pode não ser apropriada,
• sobre qualquer cirurgia programada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vasilip por um curto período de tempo,
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vasilip e durante o tratamento, se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Vasilip.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre qualquer doença grave nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo rabdomiólise, que pode causar lesões nos rins e, em casos muito raros, morte.

O risco de lesões musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Vasilip, especialmente a dose de 80 mg. O risco de rabdomiólise também é maior em pacientes:

• que consomem grandes quantidades de álcool,
• com distúrbios renais,
• com distúrbios da tireoide,
• com 65 anos ou mais,
• do sexo feminino,
• que já tiveram distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos,
• que têm ou tiveram doenças musculares hereditárias. Se algum desses casos se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Vasilip"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Vasilip e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, que contenha alguma das substâncias ativas listadas abaixo. A administração concomitante de Vasilip com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Vasilip"):

• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a administração de Vasilip por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro reiniciar a administração de Vasilip. A administração concomitante de Vasilip com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4,

Adicionalmente, deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização de Vasilip.

Vasilip com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o Vasilip. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Vasilip se estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Vasilip, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Vasilip durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vasilip não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o Vasilip pode causar tontura.

Vasilip contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vasilip

O médico determinará a dose de Vasilip apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Vasilip, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
A dose recomendada é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomar uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
A dose inicial recomendada para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração
Deve tomar o Vasilip à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tomar o Vasilip continuamente, até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever o Vasilip com outro medicamento que reduza os níveis de colesterol, que contenha um agente que se liga à bile, deve tomar o Vasilip pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração do agente que se liga à bile.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Vasilip

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Vasilip

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Vasilip no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Vasilip

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Vasilip pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raros (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)
• muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo, são listados os efeitos não desejados graves e raros.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou câimbra muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à rabdomiólise, que pode causar lesões nos rins e, em casos muito raros, morte.
• reações de hipersensibilidade (alergias) na forma de:
• edema facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico),
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupções cutâneas com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• erupções cutâneas que podem ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais induzidas por medicamentos),
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas e musculares incomuns, incluindo erupções cutâneas, úlceras e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão turva e distúrbios da visão,
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos),
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• distúrbios do sono (muito raros),
• memória fraca (muito rara), perda de memória, confusão.

Foi relatado o seguinte efeito não desejado muito raro e grave:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre,
• distúrbios tendinosos, sometimes com ruptura tendinosa,
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com o medicamento.
• dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza, que podem não desaparecer mesmo após a interrupção do tratamento com Vasilip (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vasilip

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Comprimidos revestidos 40 mg
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vasilip

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg: lactose monoidratada, amido de milho, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio. Comprimidos revestidos 40 mg: lactose monoidratada, amido de milho modificado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio. Ver ponto 2 "Vasilip contém lactose".

Como é o medicamento Vasilip e que conteúdo tem o embalagem

10 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com canto chanfrado
20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com canto chanfrado
40 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, com canto chanfrado e sulco de divisão em um lado
Embalagens:28 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Vasilip, 10 mg, 20 mg, comprimidos revestidos
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Vasilip, 40 mg, comprimidos revestidos
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: