Vasilip

Folheto informativo para o doente

Vasilip, 10 mg, comprimidos revestidos

Vasilip, 20 mg, comprimidos revestidos

Vasilip, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vasilip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vasilip
• 3. Como tomar o medicamento Vasilip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vasilip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vasilip e para que é utilizado

O Vasilip contém a substância ativa simvastatina. O Vasilip é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Vasilip aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O Vasilip pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Vasilip é utilizado como um medicamento complementar a uma dieta que reduza os níveis de colesterol, nos seguintes casos:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gorduras no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio hereditário (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, também podem ser utilizados outros métodos de tratamento;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronária) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral prévio ou outras doenças vasculares). O Vasilip pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para reduzir o risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não ocorrem sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames de controle regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vasilip

Quando não tomar o medicamento Vasilip

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrerem distúrbios da função hepática atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se o paciente estiver tomando simultaneamente um medicamento que contenha pelo menos uma das substâncias ativas abaixo:
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) administrado por via oral ou injetável. A combinação de Vasilip com ácido fusídico pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).

Não deve tomar o medicamento Vasilip em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).
Em caso de dúvidas sobre a utilização de algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vasilip, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico:

• sobre todas as condições médicas, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização do medicamento Vasilip pode não ser apropriada,
• sobre qualquer cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vasilip por um curto período de tempo,
• se o paciente for de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vasilip e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios hepáticos. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o medicamento Vasilip.
Durante a terapia, o médico monitorará de perto a saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.
Deve informar o médico sobre qualquer doença pulmonar grave.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode levar a

danos nos rins e, em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas do medicamento Vasilip, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em pacientes:

• que consomem álcool em grandes quantidades,
• com problemas renais,
• com problemas da tireoide,
• com 65 anos ou mais,
• do sexo feminino,
• que já tiveram problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou fibratos,
• que têm ou tiveram doenças musculares hereditárias. Se algum desses casos se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que haviam começado a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Vasilip"). Não foram realizados estudos com simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Vasilip e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, que contenha alguma das substâncias ativas abaixo. A combinação do medicamento Vasilip com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Vasilip"):

• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vasilip por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro retomar a utilização do medicamento Vasilip. A combinação do medicamento Vasilip com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4,

Outros medicamentos que podem aumentar o risco de problemas musculares incluem:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C viral),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• cobicistat (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento for utilizado em conjunto com a simvastatina (por exemplo, Vasilip). O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Vasilip por um curto período de tempo,
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Da mesma forma que os medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve informar qualquer médico que prescreva um novo medicamento sobre a utilização do medicamento Vasilip.

Vasilip com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém uma ou mais substâncias que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo o medicamento Vasilip. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Vasilip se estiver grávida, planejando engravidar ou se suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Vasilip, deve interromper o tratamento e contatar o médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento Vasilip durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejando ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vasilip não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, o medicamento Vasilip pode causar tontura.

Vasilip contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Vasilip

O médico determinará a dose de medicamento apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando o medicamento Vasilip, deve seguir uma dieta pobre em colesterol.
Dosagem
A dose recomendada é de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia.
Adultos
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento, até um máximo de 80 mg por dia. Não deve tomaruma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses mais baixas, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certas condições renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
A dose inicial recomendada para crianças (de 10 a 17 anos) é de 10 mg, uma vez ao dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração
O medicamento Vasilip deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Vasilip deve ser tomado continuamente até que o médico o interrompa.
Se o médico prescreveu o medicamento Vasilip com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue, que contenha um medicamento que liga os ácidos biliares, o medicamento Vasilip deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vasilip

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Vasilip

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Vasilip no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vasilip

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vasilip pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• pouco comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)
• muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves e pouco comuns.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

• dor muscular, sensibilidade, fraqueza, ruptura muscular ou cãibra muscular. Em casos raros, esses problemas musculares podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de:
• inchaço facial, lingual e faríngeo que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
• dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris,
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisosomais medicamentosas),
• dor ou inflamação articular (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• lesões cutâneas e musculares incomuns, incluindo lesões de pele e músculo (dermatomiosite), urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios,
• dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar,
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, dor articular e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação hepática com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados pouco comuns:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• visão turva e alterações na visão,
• problemas gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náusea, vômito),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• alterações no sono (muito raro),
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

Foi relatado o seguinte efeito não desejado muito raro e grave:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação pulmonar que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre,
• problemas nos tendões, às vezes com ruptura tendinosa,
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.

Os seguintes efeitos não desejados adicionais foram relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• alterações no sono, incluindo pesadelos,
• problemas sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O médico monitorará a saúde do paciente durante o tratamento com o medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que pode não desaparecer mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Vasilip (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos níveis de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais nos testes de função hepática.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vasilip

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Comprimidos revestidos de 40 mg
Conservar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vasilip

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: lactose monoidratada, amido de milho, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio. Comprimidos revestidos de 40 mg: lactose monoidratada, amido de milho modificado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio. Ver ponto 2 "Vasilip contém lactose".

Como é o medicamento Vasilip e que embalagens estão disponíveis

10 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados, com canto chanfrado
20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados, com canto chanfrado
40 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados, com canto chanfrado e ranhura em um lado
Embalagens:28 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Vasilip, 10 mg, comprimidos revestidos
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Vasilip, 20 mg, comprimidos revestidos
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Vasilip, 40 mg, comprimidos revestidos
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: