Vascotazin

Folheto informativo para o doente

Vascotazin, 35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vascotazin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vascotazin
• 3. Como tomar Vascotazin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Vascotazin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vascotazin e para que é utilizado

Vascotazin contém trimetazidina como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos para o coração. Este
medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar Vascotazin

Quando não tomar Vascotazin

• se o doente for alérgico à trimetazidina dihidroclorido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos do corpo (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastar os pés ao caminhar, e andar desequilibrado), síndrome parkinsoniana, tremores, síndrome das pernas inquietas ou outras perturbações do movimento
• se o doente tiver doença renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Vascotazin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Vascotazin não deve ser utilizado em caso de dor no peito (angina de peito) ou para tratar a angina de peito instável ou ataque cardíaco. Vascotazin não deve ser utilizado antes da hospitalização ou nos primeiros dias de tratamento hospitalar.
Se o doente apresentar dor no peito (angina de peito) durante o tratamento com Vascotazin, deve informar o médico, que, se necessário, prescreverá outro tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastar os pés ao caminhar, e andar desequilibrado, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Deve informar o médico se o doente tiver função renal diminuída.
Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática grave – não é recomendado o uso de Vascotazin.

Crianças e adolescentes

Vascotazin não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Vascotazin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Vascotazin durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Vascotazin contém sódio

Este medicamento contém 54,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Vascotazin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Vascotazin, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver doença renal ou for maior de 75 anos, o médico pode ajustar a dose recomendada.
No banheiro ou nas fezes pode ser visível a cápsula externa semelhante a um comprimido inteiro. Isso é normal, pois a cápsula do comprimido não é digerida no trato gastrointestinal.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso de trimetazidina em crianças não foram estabelecidas. Não é recomendado o uso de Vascotazin em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vascotazin

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada.

Omissão da dose de Vascotazin

Se o doente esquecer uma dose de Vascotazin, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Vascotazin pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes): tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupção cutânea, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes): batimento cardíaco rápido ou irregular (também conhecido como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimento cardíaco rápido, queda da pressão arterial ao mudar de posição, o que pode causar tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar (mal-estar geral), tontura, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e tremores das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastar os pés ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Perturbações do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), constipação, erupção cutânea vermelha grave em todo o corpo com bolhas, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Sensação de vertigem (tontura)
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, , telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vascotazin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vascotazin

A substância ativa do medicamento é trimetazidina dihidroclorido. Cada comprimido contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio, acetato de celulose, hipromelose 6 cps.

Como é Vascotazin e o que contém a embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Brancos a quase brancos, redondos e convexos, comprimidos revestidos lisos de ambos os lados com dimensões 7,6 mm x 3,0 mm, com um pequeno orifício de um lado.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters contendo 60 unidades.

Titular da autorização de comercialização:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Importador:

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto em Portugal: telefone (+351) 21 412 29 00.

Data de aprovação do folheto: outubro de 2020