Cito-protectin Mr

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cyto-Protectin MR

Trimetazidina dihidroclorido

35 mg, comprimidos revestidos de libertação modificada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é o medicamento Cyto-Protectin MR e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyto-Protectin MR
Como tomar o medicamento Cyto-Protectin MR
Efeitos não desejados
Como armazenar o medicamento Cyto-Protectin MR
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cyto-Protectin MR e para que é utilizado

Cyto-Protectin MR é um medicamento para administração oral.
O medicamento Cyto-Protectin MR mantém os processos metabólicos nas células em condições de hipóxia
tecidual.
Indicações para uso:
Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyto-Protectin MR

Quando não tomar o medicamento Cyto-Protectin MR:

• se o paciente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha desequilibrada);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Cyto-Protectin MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Cyto-Protectin MR sefor detectada insuficiência renal moderada (clearance de creatinina entre 30 - 60 ml/min.). Se necessário, o médico pode reduzir a dose.
Deve contactar o médico se tiver tido doenças renais no passado.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos
e arrastados, e marcha desequilibrada, especialmente em pacientes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.

Crianças e adolescentes

Cyto-Protectin MR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Cyto-Protectin MR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interações do medicamento Cyto-Protectin MR com outros medicamentos.

Cyto-Protectin MR com alimentos e bebidas

Não foram detectadas interações com alimentos e bebidas.

Uso do medicamento Cyto-Protectin MR em pacientes idosos

Deve contactar o médico para determinar a dose recomendada do medicamento para pessoas idosas.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Cyto-Protectin MR em mulheres grávidas e em aleitamento materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência e, portanto, afetar a capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cyto-Protectin MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Cyto-Protectin MR, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante
as refeições, de manhã e à noite.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou for maior de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
O medicamento é destinado a pessoas adultas.
Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
O medicamento Cyto-Protectin MR deve ser tomado regularmente e não deve ser interrompido sem consulta ao médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Cyto-Protectin MR é muito forte ou muito fraco, deve
consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cyto-Protectin MR

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.
Até o momento, não foram relatados casos de intoxicação com o medicamento devido à superdose.

Omissão da tomada do medicamento Cyto-Protectin MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Cyto-Protectin MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100) :
tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, coceira,
urticária e sensação de fraqueza.
Raramente(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000) :
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também conhecidos como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimentos cardíacos mais rápidos, queda da pressão arterial em pé, o que causa tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar (mal-estar geral), tonturas, quedas,
rubor facial.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) :
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e tremores das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente transitórios após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), constipação, erupção cutânea generalizada grave em forma de rubor e bolhas, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções,
redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Outros efeitos não desejados

Em um número muito pequeno de pacientes, ocorreram outros efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida: distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, poderá contribuir para a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cyto-Protectin MR

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cyto-Protectin MR

• A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Um comprimido revestido de libertação modificada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
• Os excipientes são: componentes do núcleo: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose 4000, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; componentes da película Opadry Pink: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol, hipromelose.

Como é o medicamento Cyto-Protectin MR e o que o pacote contém

Cyto-Protectin MR são comprimidos revestidos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados, sem fissuras,
de cor rosa clara.
Pacotes disponíveis:

• Recipiente PP ou HDPE com tampa HDPE com fechamento de segurança em caixa de cartão, com folheto informativo para o paciente. 60 unidades.
• Blister de folha de alumínio/PVC/PVdC em caixa de cartão, com folheto informativo para o paciente. 60 unidades.

Responsável

ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań
www.ethifarm.pl
tel.: +48 61 867 54 21
fax: +48 61 867 50 67
e-mail: biuro@ethifarm.pl

Fabricante

• 1. Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny "FARMAPOL" Sp. z o.o. ul. Św. Wojciech 29 61-749 Poznań
• 2. Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Żeromskiego 9 60-544 Poznań

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável.
Data da última atualização do folheto:02.03.2023