Preductal Mr

Folheto informativo para o doente

Preductal MR

35 mg

comprimidos de libertação prolongada
Trimetazidina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Preductal MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Preductal MR
• 3. Como tomar o Preductal MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Preductal MR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Preductal MR e para que é utilizado

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, juntamente com outros medicamentos, para tratar a angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o Preductal MR

Quando não tomar o Preductal MR:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular);
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Preductal MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Preductal MR não é adequado para tratar ataques de angina de peito, nem para tratar a angina de peito instável ou o infarto do miocárdio.
Se ocorrer um ataque de angina de peito, deve informar o médico. Nesse caso, podem ser necessários exames e alterações no tratamento.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e marcha irregular, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Com a utilização do Preductal MR, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais") e pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP, sigla em inglês para "pustulose exantematosa aguda generalizada"). Se ocorrer algum desses sintomas de reação cutânea grave, descritos no ponto 4, deve parar de tomar o Preductal MR e procurar imediatamente ajuda médica.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Atletas
Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O Preductal MR não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Preductal MR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram identificadas interações com outros medicamentos.

Preductal MR com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Preductal MR durante as refeições.

Gravidez e amamentação

O Preductal MR não é recomendado para mulheres grávidas.
O Preductal MR não é recomendado para mulheres que amamentam. As mulheres que tomam este medicamento não devem amamentar.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Preductal MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Preductal MR, 35 mg, é um comprimido tomado duas vezes ao dia durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver insuficiência renal ou for maior de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Nos doentes submetidos a cirurgia, não é necessária a modificação da dose.
Se o doente achar que o efeito do Preductal MR é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Preductal MR

Existem dados limitados sobre a superdose de Preductal MR. O tratamento deve ser sintomático. Em caso de superdose, deve contactar o médico.

Omissão de uma dose de Preductal MR

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Preductal MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Preductal MR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados é definida da seguinte forma:

• muito frequente (afeta mais de 1 doente em 10);
• frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1.000);
• raros (afeta 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito raros (afeta menos de 1 doente em 10.000);
• freqüência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve parar de tomar o Preductal MR e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS). Ver também ponto 2.
• Erupção cutânea generalizada grave com vermelhidão e bolhas.

Frequente:
tontura, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, erupção cutânea, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Menos frequente:
sensação anormal na pele, como formigamento ou sensação de queimadura (parestesia).
Raro:
batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitações), batimentos cardíacos extras, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial em pé, causando tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, mal-estar geral (mal-estar geral), tontura, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida:
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e movimentos involuntários das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), distúrbios do equilíbrio (tontura de origem vestibular), constipação, edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Preductal MR

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após a abreviatura "VAL" (abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote impresso na caixa e no blister indica o número da série do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Preductal MR

• A substância ativa do medicamento é a trimetazidina dihidroclorido. Um comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina dihidroclorido.
• As substâncias auxiliares são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose 4000, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro; componentes da cápsula: glicerol, hipromelose, macrogol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Como é o Preductal MR e que conteúdo tem a embalagem

O Preductal MR é apresentado em blisters. A embalagem contém 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

ANPHARM - Empresa Farmacêutica, S.A.
Rua da Cidade, 12
1600-083 Lisboa

Fabricante

ANPHARM - Empresa Farmacêutica, S.A.
Rua da Cidade, 12
1600-083 Lisboa
ou
Servier (Irlanda) Indústria, Ltd.
Estrada de Gorey, Arklow, Condado de Wicklow
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Portugal - Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Número de telefone: 213 113 300

Data da última revisão do folheto: 07/2024