Valtrex

Folheto informativo para o utilizador

Valtrex, 500 mg, comprimidos revestidos

valaciclóvir (valaciclovirum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valtrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtrex
• 3. Como tomar o medicamento Valtrex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Valtrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valtrex e para que é utilizado

O Valtrex pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. Actua matando ou inibindo o crescimento de vírus da herpes simples (HSV), vírus da varicela e do zóster (VZV) e vírus da citomegalia (CMV). .
O medicamento Valtrex pode ser utilizado em:
tratamento do zóster (em adultos);
tratamento de infecções cutâneas e genitais pelo vírus da herpes simples (em adultos e jovens com mais de 12 anos); também é utilizado para prevenir recorrências dessas infecções;
tratamento da herpes labial (em adultos e jovens com mais de 12 anos);
prevenção de infecções pelo vírus da citomegalia (CMV) após transplantação de órgãos (em adultos e jovens com mais de 12 anos);
tratamento e prevenção de infecções oculares pelo vírus da herpes simples (HSV), que podem recorrer (em adultos e jovens com mais de 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valtrex

Quando não tomar o medicamento Valtrex

• Se o doente tiver alergia ao valaciclóvir ou ao aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave com o valaciclóvir, incluindo erupções cutâneas generalizadas com febre, aumento dos gânglios linfáticos, aumento das enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos). O doente não deve tomar o medicamento Valtrex se essas condições se aplicarem. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valtrex.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valtrex, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver problemas renais
• tiver problemas hepáticos
• tiver mais de 65 anos
• tiver sistema imunológico debilitado

Se o doente tiver dúvidas sobre se essas condições se aplicam, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valtrex.

Deve ter cuidado ao tomar Valtrex - informações importantes:

Durante o tratamento com valaciclóvir, foram relatadas reações adversas com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS).
No início da DRESS, os sintomas são semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se o doente apresentar erupção cutânea com febre e gânglios linfáticos aumentados, deve parar de tomar valaciclóvir e consultar o seu médico ou procurar ajuda médica.

Prevenção da transmissão de herpes genital

Se o doente estiver tomando Valtrex para prevenir a transmissão de herpes genital ou já teve uma infecção dessas, deve continuar a praticar comportamentos sexuais seguros, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para prevenir a transmissão

da infecção a outras pessoas. O doente deve abster-se de contatos sexuais se tiver feridas ou vesículas
nos genitais.

Valtrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
Se o doente estiver tomando medicamentos que afetam os rins, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui medicamentos como aminoglicosídeos, compostos de platina, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina e probenecida.
Se o doente estiver tomando Valtrex para tratar zóster ou após transplantação de órgãos, deve sempre informar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

O Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Valtrex pode causar efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

3. Como tomar o medicamento Valtrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
A dose do medicamento que o doente deve tomar depende do motivo pelo qual o medicamento Valtrex foi prescrito pelo médico. O médico discutirá isso com o doente.
Tratamento de infecções por zóster

• A dose usual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado durante 7 dias.

Tratamento de herpes labial

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado apenas por um dia (duas doses).

Tratamento de infecções cutâneas e genitais por herpes simples

• A dose usual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
• No primeiro episódio, o medicamento Valtrex deve ser tomado durante 5 dias ou até 10 dias, se o médico o prescrever. Em caso de recorrência, o tratamento dura usualmente 3-5 dias.

Prevenção de recorrências de infecções por herpes simples

• A dose usual é de um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Alguns doentes com recorrências muito frequentes podem obter benefícios adicionais tomando um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado até que o médico o prescreva para parar.

Prevenção de infecções por citomegalia

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• O medicamento Valtrex deve ser iniciado o mais rápido possível após a cirurgia.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o médico o prescreva para parar.

O médico pode ajustar a dose do medicamento Valtrex se:

• o doente tiver mais de 65 anos
• o doente tiver sistema imunológico debilitado
• o doente tiver problemas renais Se alguma dessas condições se aplicar, o doente deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valtrex.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
• O medicamento Valtrex deve ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Pacientes com mais de 65 anos ou com problemas renais

É muito importante que o doente beba água regularmenteao longo do dia enquanto estiver tomando o medicamento Valtrex. Isso ajudará a reduzir a ocorrência de efeitos secundários nos rins ou no sistema nervoso. O médico monitorará de perto se o doente apresentar esses sintomas.
Os efeitos secundários no sistema nervoso podem incluir desorientação ou agitação, ou sonolência ou letargia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Valtrex

O Valtrex não é normalmente prejudicial, a menos que o doente tome uma dose maior do que a recomendada por vários dias. Em doentes que tomam muitos comprimidos, podem ocorrer náuseas, vômitos, problemas renais, desorientação, agitação, sensação de desorientação ou alucinações. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de tomar o medicamento Valtrex

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Valtrex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas a que deve prestar atenção:

Deve parar de tomar o medicamento Valtrex e consultar imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves (anafilaxia).Ocorrem raramente em pessoas que tomam Valtrex.
Sintomas que aparecem rapidamente incluem:

• vermelhidão, erupção cutânea pruriginosa
• inchaço (edema) dos lábios, face, pescoço, garganta, causando dificuldade para respirar (edema angioneurótico)
• diminuição da pressão arterial levando a choque.

Erupções cutâneas ou vermelhidão.Reações adversas cutâneas podem manifestar-se como erupção cutânea com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação cutânea, edema (síndrome de DRESS) e febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Durante o tratamento com este medicamento, também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça Frequentes efeitos secundários:(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• náuseas (enjoo)
• tontura
• vômitos
• diarreia
• reação cutânea ao sol (sensibilidade ao sol)
• erupção cutânea
• prurido (coceira)

Pouco frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• desorientação
• visão ou audição de imagens e sons que não existem (alucinações)
• sensação de sonolência intensa
• tremores
• sensação de agitação

Esses efeitos secundários no sistema nervoso ocorrem geralmente em doentes com doença renal, idosos ou doentes submetidos a transplantação de órgãos que tomam altas doses de Valtrex, 8 g ou mais por dia. Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com Valtrex ou após a redução da dose.
Outros efeitos secundários pouco frequentes

• sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar (dificuldade respiratória)
• problemas abdominais
• erupção cutânea (sometimes pruriginosa), urticária
• dor nas costas (dor renal)
• sangue na urina (hematúria)

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas, que participam da coagulação do sangue (trombocitopenia)
• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
• incoordenação e falta de equilíbrio (ataxia)
• fala lenta ou confusa
• convulsões
• alterações da função cerebral (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)
• alterações da orientação (desorientação) ou alterações da percepção (delírio)

Esses efeitos secundários no sistema nervoso ocorrem geralmente em doentes com doença renal, idosos ou doentes submetidos a transplantação de órgãos que tomam altas doses de Valtrex, 8 g ou mais por dia. Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com Valtrex ou após a redução da dose.
Outros efeitos secundários raros

• problemas renais, quando o doente não urina ou urina muito pouco.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, caracterizada por erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades hematológicas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e possível envolvimento de outros órgãos. Ver também ponto 2.
• Nefrite (nefrite intersticial)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valtrex

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valtrex

A substância ativa do medicamento é valaciclóvir. Cada comprimido revestido contém 500 mg de valaciclóvir (na forma de cloridrato de valaciclóvir).
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra
Revestimento
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Polissorbato 80
Cera de carnaúba

Como é o medicamento Valtrex e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos Valtrex são embalados em blisters de PCW/Al.
Os comprimidos Valtrex, 500 mg, são fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 30, 42 ou 112 comprimidos revestidos. Os comprimidos são brancos, com a inscrição "GX CF1" gravada em um dos lados.

Responsável e fabricante

Responsável: Fabricante:

• 1. Glaxo Wellcome SA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanha
• 2. Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polónia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Grécia, Espanha, Irlanda, Islândia, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia: Valtrex

Bélgica, França, Holanda, Luxemburgo, Itália: Zelitrex

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2022