VALACICLOVIR TEVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valaciclovir Teva 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valaciclovir Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Teva
3. Como tomar Valaciclovir Teva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Valaciclovir Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valaciclovir Teva e para que é utilizado

Valaciclovir Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Teva pode ser utilizado para:

• tratar herpes zoster (em adultos).
• tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é usado para prevenir que essas infecções reapareçam.
• tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• tratar e prevenir infecções por VHS dos olhos que continuam a aparecer (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Teva

Não tome Valaciclovir Teva

• se é alérgico a valaciclovir ou aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se desenvolveu alguma vez uma erupção extensa associada a febre, nódulos linfáticos aumentados, níveis elevados de enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após tomar valaciclovir.

Não tome Valaciclovir Teva se lhe aplicar algo do mencionado anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Teva se:

• tiver problemas de rim
• tiver problemas de fígado
• tiver mais de 65 anos de idade
• o seu sistema imunológico estiver debilitado

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Teva.

Tenha especial cuidado com Valaciclovir Teva – Informação Importante:

Foi notificada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de valaciclovir. DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção no rosto que depois se estende, com temperatura corporal alta, níveis elevados de enzimas hepáticas vistos em análises de sangue e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de nódulos linfáticos.

Se desenvolver uma erupção associada a febre e aumento de nódulos linfáticos, pare de tomar valaciclovir e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se estiver tomando Valaciclovir Teva para tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas.

Outros medicamentos e Valaciclovir Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas medicinais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins.

Entre estes incluem-se: aminoglicosídeos, compostos organoplatinos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está tomando se está tomando Valaciclovir Teva para o tratamento de herpes zoster ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e lactação

Normalmente, Valaciclovir Teva não é recomendado para uso durante a gravidez. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará o benefício para si em relação ao risco para o bebê se tomar Valaciclovir Teva enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir Teva pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir. Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha certeza de que não o afeta.

Valaciclovir Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valaciclovir Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico prescreveu valaciclovir. O seu médico indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zoster

• A dose habitual é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar valaciclovir durante sete dias.

Tratamento de febres

• A dose habitual é de 2.000 mg (quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas).
• Deve tomar valaciclovir apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.
• Para a primeira infecção, deve tomar valaciclovir durante cinco dias ou até dez dias se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes, a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

• A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar-se ao tomar meia dose de 500 mg duas vezes ao dia.
• Deve tomar valaciclovir até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

• A dose habitual é de 2.000 mg (quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve espaçar as doses 6 horas.
• Normalmente, começará a tomar valaciclovir assim que possível após a cirurgia.
• Deve tomar valaciclovir durante cerca de 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento.

O seu médico pode ajustar a dose de valaciclovir se:

• tiver mais de 65 anos de idade.
• tiver o sistema imunológico debilitado.
• tiver problemas de rim.

• Fale com o seu médico antes de tomar valaciclovir se algum dos pontos anteriores o afeta.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome valaciclovir à mesma hora todos os dias.
• Tome valaciclovir conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65 anos de idade ou com problemas de rim

É muito importante que, enquanto tomar valaciclovir, beba água regularmentedurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar o rim ou o sistema nervoso.

O seu médico o controlará para detectar os sinais disto. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir se sentir confuso ou agitado, ou se sentir anormalmente sonolento ou adormecido.

Crianças menores de 12 anos

Não é recomendado o uso de valaciclovir em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Valaciclovir Teva do que deve

Valaciclovir normalmente não é prejudicial, a não ser que tome demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos, pode ter náuseas, vómitos, problemas renais, pode se sentir confuso, agitado, se sentir menos atento, ver coisas que não estão lá, ou ficar inconsciente. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado valaciclovir. Leve o envase consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valaciclovir Teva

• Se esquecer de tomar valaciclovir, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe restar pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais deve estar atento:

Pare de tomar Valaciclovir Teva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que tomam Valaciclovir Teva. Desenvolvimento rápido de sintomas, incluindo:
• erupção cutânea com rubor, picazón
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema)
• descida da pressão sanguínea que dá lugar a um colapso.

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Erupções cutâneas ou enrubescimento. A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Podem produzir-se irritação da pele, edema (síndrome DRESS) e febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• tonturas
• vómitos
• diarreia
• reação da pele após a exposição solar (fotosensibilidade)
• erupção
• picazón (prurito)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• se sentir confuso
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• se sentir muito sonolento
• trejeções
• se sentir agitado

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pacientes com problemas de rim, idosos ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Teva ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe Valaciclovir Teva ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos pouco frequentes:

• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor de estômago
• erupção, às vezes com picazón, habões (urticária)
• dor na parte baixa das costas (dor renal)
• sangue na urina (hematúria)

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos seus análises de sangue:

• redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução no número de plaquetas que são células que ajudam a que o sangue se coagule (trombocitopenia)
• aumento nas substâncias produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• instabilidade ao andar e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e arrastada (disartria)
• ataques (convulsões)
• função cerebral alterada (encefalopatia)
• inconsciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbados (delírio)

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas de rim, idosos ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Teva ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de Valaciclovir Teva ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos raros:

problemas de rim que fazem com que urine pouco ou não urine

Não conhecido(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, que se caracteriza por erupção generalizada, temperatura corporal alta, aumento de enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e possivelmente implicação em outros órgãos do corpo. Ver também seção 2.
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valaciclovir Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valaciclovir Teva

• O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (como valaciclovir hidrocloruro di-hidrato).
• Os demais componentes são amido de milho, croscarmelosa sódica, fumarato estearílico de sódio e celulosa em pó no núcleo do comprimido, e hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Valaciclovir Teva são comprimidos revestidos com película brancos, biconvexos, oblongos, gravados com “VL”, ranhura e “D” em uma face e lisos pela outra. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Valaciclovir Teva encontra-se disponível em tamanhos de envase de 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 e 112 comprimidos revestidos com película. Também estão disponíveis envases clínicos de 50 (50x1) comprimidos revestidos com película.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela Fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

DK Valaciclovir Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

ES Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

FI Valaclovir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70027/P_70027.html