Vaciclor 1000 mg

Folheto informativo para o paciente

Vaciclor 500 mg, comprimidos revestidos

Vaciclor 1000 mg, comprimidos revestidos

Valaciclovir

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Vaciclor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Vaciclor
• 3. Como tomar o Vaciclor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Vaciclor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Vaciclor e para que é utilizado

O Vaciclor pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antivirais. Age matando ou inibindo o crescimento de vírus, como o vírus da herpes simples (HSV), o vírus da varicela e do zóster (VZV) e o vírus da citomegalia (CMV).
O Vaciclor pode ser utilizado para:

• tratar o zóster (em adultos)
• tratar infecções da pele e dos órgãos genitais causadas pelo vírus da herpes simples (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos), bem como para prevenir recorrências dessas infecções
• tratar a herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos)
• prevenir infecções pelo vírus da citomegalia (CMV) após transplante de órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos)
• tratar e prevenir recorrências de infecções oculares pelo vírus da herpes simples (HSV) (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o Vaciclor

Quando não tomar o Vaciclor

• se o paciente for alérgico ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente já teve uma reação adversa grave ao valaciclovir, caracterizada por erupção cutânea prolongada, febre, linfadenopatia, aumento das enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).

Não tomar o Vaciclor se as condições acima se aplicarem ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença hepática
• o paciente tiver mais de 65 anos
• o paciente tiver sistema imunológico debilitado

Se o paciente tiver dúvidas sobre as condições acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor.

Precauções especiais ao tomar o Vaciclor - informações importantes:

Foram relatados casos de reações adversas medicamentosas conhecidas como DRESS (Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos) com eosinofilia e sintomas sistêmicos durante o tratamento com valaciclovir. A DRESS é caracterizada por sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea prolongada, febre alta, aumento das enzimas hepáticas e eosinofilia, além de linfadenopatia.

Se o paciente apresentar erupção cutânea com febre e linfadenopatia, deve interromper o tratamento com o valaciclovir e procurar ajuda médica imediatamente.

Prevenção da transmissão de herpes genital

Se o paciente estiver tomando o Vaciclor para prevenir a transmissão de herpes genital ou já teve uma infecção dessas, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para

prevenir a transmissão da infecção para outras pessoas. O paciente não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou vesículas nos órgãos genitais.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam os rins, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui medicamentos como aminoglicosídeos, compostos de platina, meios de contraste que contenham iodo, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina e probenecida.
Se o paciente estiver tomando o Vaciclor para tratar o zóster ou após transplante de órgão, deve sempre informar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

O valaciclovir não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará os benefícios para a paciente em relação aos riscos para o feto decorrentes do uso do Vaciclor durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vaciclor pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

3. Como tomar o Vaciclor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento que o paciente deve tomar depende do motivo pelo qual o médico prescreveu o Vaciclor. O médico discutirá isso com o paciente.
Tratamento da infecção por zóster

• A dose usual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• O Vaciclor deve ser tomado por 7 dias.

Tratamento da herpes labial

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose.
• O Vaciclor deve ser tomado apenas por um dia (duas doses).

Tratamento da infecção da pele e dos órgãos genitais pelo vírus da herpes simples

• A dose usual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
• No primeiro episódio, o tratamento deve ser feito por 5 dias ou até 10 dias, se o médico assim o recomendar. Se houver recorrência, o tratamento usual é de 3 a 5 dias.

Prevenção de recorrências da infecção pelo vírus da herpes simples

• A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia.
• Alguns pacientes com recorrências muito frequentes podem obter benefícios adicionais tomando um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
• O Vaciclor deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Prevenção da infecção pelo vírus da citomegalia

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• A dose deve ser tomada a cada 6 horas.
• O tratamento com o Vaciclor deve ser iniciado o mais rápido possível após a cirurgia.
• O Vaciclor deve ser tomado por cerca de 90 dias após a cirurgia, até que o médico recomende parar de tomar.

O médico pode ajustar a dose do Vaciclor se:

• o paciente tiver mais de 65 anos.
• o paciente tiver sistema imunológico debilitado.
• o paciente tiver doença renal.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve discutir com o médico.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• O Vaciclor deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
• O Vaciclor deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Pacientes com mais de 65 anos ou com doença renal

É muito importante que o paciente beba água regularmente ao longo do dia enquanto estiver tomando o Vaciclor.Isso ajudará a reduzir a ocorrência de efeitos não desejados nos rins ou no sistema nervoso. O médico monitorará de perto se o paciente apresentar sintomas como desorientação ou agitação, ou sonolência ou letargia.

Crianças com menos de 12 anos

O Vaciclor não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Vaciclor

O Vaciclor não é usualmente prejudicial, a menos que o paciente tome uma dose muito grande por vários dias. Se o paciente tomar uma overdose, podem ocorrer náuseas, vômitos, problemas renais, desorientação, agitação, diminuição da consciência, alucinações (ver coisas que não existem) ou perda de consciência. Se o paciente tomar uma overdose do Vaciclor, deve procurar ajuda médica imediatamente. É importante levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do Vaciclor

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Vaciclor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção:

Deve interromper o tratamento com o Vaciclor e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia).Essas reações são raras em pacientes que tomam o Vaciclor. Os sintomas podem incluir:
• vermelhidão, erupção cutânea pruriginosa
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema)
• queda da pressão arterial, levando a uma perda de consciência.

Erupções cutâneas ou vermelhidão. As reações adversas cutâneas podem se manifestar como erupção cutânea com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação cutânea, inchaço (síndrome de DRESS) e febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas
• tontura
• vômitos
• diarreia
• reação cutânea ao sol (sensibilidade ao sol)
• erupção cutânea
• prurido

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• desorientação
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonolência
• tremores
• agitação

Outros efeitos não desejados não muito frequentes:

• dificuldade para respirar (dissneia)
• desconforto abdominal
• erupção cutânea, sometimes pruriginosa, semelhante à urticária
• dor nas costas (dor renal)
• sangue na urina (hematúria)

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento da atividade de certas substâncias produzidas pelo fígado.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• incoordenação motora e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e confusa (disartria)
• convulsões
• alterações do funcionamento do cérebro (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)
• desorientação (confusão) ou alterações da percepção (delirium)

Os efeitos não desejados acima do sistema nervoso geralmente ocorrem em pacientes com doença renal, idosos ou pacientes submetidos a transplante de órgãos que tomam doses altas de Vaciclor, 8 g ou mais por dia. Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Vaciclor ou após a redução da dose.
Outros efeitos não desejados raros:

• problemas renais, quando o paciente não urina ou urina muito pouco.

Frequência desconhecidanão pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• DRESS (Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos) reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, caracterizada por erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), linfadenopatia e possível envolvimento de órgãos internos. Ver também o ponto 2.
• nefrite (nefrite intersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Vaciclor

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Vaciclor

• O princípio ativo é o valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (na forma de valaciclovir cloridrato monohidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio; revestimento do comprimido (Opadry White Y-5-7068): hipromelose 3 cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP.

Como é o Vaciclor e o que o pacote contém

Os comprimidos do Vaciclor são ovais, brancos, convexos e revestidos, com as seguintes dimensões e marcações:
comprimidos de 500 mg: 17,6 × 8,8 mm com a marcação "VC2" de um lado
comprimidos de 1000 mg: 22 × 11 mm com a marcação "VC3" de um lado
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
comprimidos revestidos de 500 mg: pacotes de 10 ou 42 unidades
comprimidos revestidos de 1000 mg: pacotes de 21 ou 28 unidades

Responsável e fabricante

Responsável

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter mais informações sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do responsável:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, tel. (21) 432 92 00.

Data da última atualização do folheto: julho de 2023