VALACICLOVIR COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Combix 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valaciclovir Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valaciclovir Combix
3. Como tomar Valaciclovir Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valaciclovir Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valaciclovir Combix e para que é utilizado

Valaciclovir Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela-zóster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Combix pode ser utilizado para:

• Tratar herpes zóster (em adultos).
• Tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é usado para prevenir que estas infecções reapareçam.
• Tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Tratar e prevenir infecções por VHS dos olhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valaciclovir Combix

Não tome Valaciclovir Combix

• Se é alérgico a valaciclovir ou aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados na secção 6).
• Não tome Valaciclovir Combix se o ponto anterior o afeta. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Combix.
• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada, é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Assim, deve beber suficiente quantidade de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea com febre, gânglios inflamados, aumento das enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) após a tomada de valaciclovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Combix se:

• Tém problemas renais
• Tém problemas hepáticos
• Tém mais de 65 anos de idade
• Seu sistema imunológico está debilitado
• Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, conhecido como DRESS, foi notificado com o uso de valaciclovir. DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção no rosto, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue, além de um incremento de um tipo de células sanguíneas brancas (eosinofilia) e gânglios linfáticos agrandados.

Se desenvolver uma erupção grave associada com febre e inflamação dos gânglios, pare de tomar valaciclovir e consulte com o seu médico imediatamente.

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Combix.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se estiver tomando Valaciclovir Combix para tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas medicinais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins. Entre estes incluem-se: aminoglicosídeos, compostos organoplatínicos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimús, cimetidina e probenecid.

Sempre informa ao seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está tomando se está tomando valaciclovir para o tratamento de herpes zóster ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e lactação

Normalmente, valaciclovir não é recomendado para uso durante a gravidez. Se estiver grávida, pensa que pode estar ou está planejando ficar grávida, não tome Valaciclovir Combix sem consultar com o seu médico.

Seu médico sopesará o benefício para si frente ao risco para o bebê se tomar valaciclovir enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir.

→ Não conduza ou maneje máquinas a não ser que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Valaciclovir Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico prescreveu Valaciclovir Combix. Seu médico indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zóster

• A dose habitual é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Combix durante sete dias.

Tratamento de febres

• A dose habitual é de 2.000 mg (quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas).
• Deve tomar Valaciclovir Combix apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.
• Para a primeira infecção, deve tomar Valaciclovir Combix durante cinco dias ou até dez dias se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes, a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

• A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem se beneficiar ao tomar 250 mg duas vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Combix até que o seu médico diga que cesse o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

• A dose habitual é de 2.000 mg (quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve espaçar as doses 6 horas.
• Normalmente começará a tomar Valaciclovir Combix assim que possível após a cirurgia.
• Deve tomar Valaciclovir Combix durante uns 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico diga que cesse o tratamento.

Seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Combix se:

• Tém mais de 65 anos de idade
• Tém o sistema imunológico debilitado
• Se tem problemas renais.

→Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Combix se algum dos pontos anteriores o afeta.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valaciclovir Combix à mesma hora todos os dias.
• Tome Valaciclovir Combix conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65 anos de idade ou com problemas renais

É muito importante que, enquanto tomar Valaciclovir Combix, beba água de forma regulardurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar os rins ou o sistema nervoso. Seu médico o controlará para detectar os sinais disso. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir se sentir confuso ou agitado, ou se sentir anormalmente sonolento.

Se tomar mais Valaciclovir Combix do que deve

Valaciclovir normalmente não é prejudicial, a não ser que tome muito durante vários dias. Se tomar muitos comprimidos, pode ter náuseas, vômitos ou se sentir confuso, agitado ou anormalmente sonolento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar muito valaciclovir. Leve o envase consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valaciclovir Combix

• Se esquecer de tomar Valaciclovir Combix, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe restar pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Valaciclovir Combix pode produzir efeitos adversos em algumas pessoas. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Sintomas aos quais deve estar atento

• Reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que tomam valaciclovir. Desenvolvimento rápido de sintomas, incluindo:

• erupção cutânea com vermelhidão, coceira
• inchaço dos lábios, rosto, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema)
• queda da pressão sanguínea que dá lugar a um colapso.

→ Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Combix e vá ao médico imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• tonturas
• vômitos
• diarreia
• reação da pele após a exposição solar (fotosensibilidade)
• erupção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• se sentir confuso
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• se sentir muito sonolento
• trejeções
• se sentir agitado

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pacientes com problemas renais, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de valaciclovir ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de valaciclovir ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos pouco frequentes:

• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor de estômago
• erupção, às vezes com coceira, habões (urticária)
• dor na parte baixa das costas (dor renal)
• sangue na urina

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos seus exames de sangue:

• redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução no número de plaquetasque são células que ajudam a que o sangue se coagule (trombocitopenia)
• aumento nas substâncias produzidas pelo fígado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• instabilidade ao andar e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e arrastada (disartria)
• ataques (convulsões)
• função cerebral alterada (encefalopatia)
• inconsciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbados

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas renais, pacientes de idade avançada ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de valaciclovir ao dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de valaciclovir ou se reduz a dose.

Outros efeitos adversos raros:

• problemas renais que fazem com que urine pouco ou não urine

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

De frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, conhecido como DRESS, caracteriza-se por erupção extendida, febre, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, distúrbios do sangue (eosinofilia), inflamação dos gânglios linfáticos e outros órgãos do corpo implicados. Ver também seção 2.
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valaciclovir Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valaciclovir Combix

• O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460i) , crospovidona, povidona, estearato de magnésio, agente de revestimento (dióxido de titânio -E171-, macrogol, talco –E553b- e álcool polivinílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de valaciclovir são apresentados em blisteres de PVDC/PVC-Alumínio.

Valaciclovir Combix 500 mg comprimidos está disponível em tamanhos de envase de 10 e 42 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de Valaciclovir Combix são comprimidos revestidos com película de cor branca, capsulares, biconvexos, com a marca “500” por uma face e ranurados por outra.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.