VALACICLOVIR ARISTO 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valaciclovir Aristo 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valaciclovir Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Aristo
3. Como tomar Valaciclovir Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valaciclovir Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valaciclovir Aristo e para que é utilizado

Valaciclovir Aristo pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. Actua matando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simplex (VHS), varicela zóster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Aristo pode ser utilizado para:

• tratar herpes zoster (em adultos)
• tratar infecções de pele por herpes simplex e herpes genitais (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade). Também é utilizado para ajudar a prevenir que reapareçam essas infecções
• tratar herpes febris (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos)
• prevenir uma infecção por citomegalovirus após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade)
• tratar infecções nos olhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Aristo

NÃO tome Valaciclovir Aristo

• se é alérgico (hipersensível) a valaciclovir ou aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não tome Valaciclovir Aristo se isso se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aristo.

Tenha especial cuidado com Valaciclovir Aristo

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aristo se:

• tiver uma doença renal
• tiver uma doença hepática
• for maior de 65 anos de idade
• o seu sistema imunológico for débil

Se não tiver certeza se o anterior se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Aristo.

Evitar o contágio do herpes genital a outras pessoas:

Se estiver tomando Valaciclovir Aristo para tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativo. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outras pessoas. Não deve manter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas.

Outros medicamentos e Valaciclovir AristoInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e os que são à base de plantas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento que afete os rins. Isso inclui: aminoglicosídeos, compostos de organoplatino, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver tomando valaciclovir para tratar o herpes ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e lactação

Normalmente não se recomenda utilizar Valaciclovir Aristo durante a gravidez. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará o benefício para si em relação ao risco para o seu bebê que supõe tomar Valaciclovir Aristo enquanto estiver grávida ou amamentando.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir Aristo pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Valaciclovir Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende do motivo pelo qual o seu médico lhe prescreveu Valaciclovir Aristo. O seu médico falará com você sobre isso.

Tratamento de herpes zoster

• A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Aristo durante 7 dias.

Tratamento de herpes febril

• A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira.
• Deve tomar Valaciclovir Aristo apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções de pele por vírus herpes simplex e vírus genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia

Para a primeira infecção, deve tomar Valaciclovir Aristo durante cinco dias ou durante até dez dias se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes, a duração do tratamento é normalmente de 3-5 dias.

Ajudar a prevenir que reapareçam as infecções por vírus herpes simplex após as ter tido

• A dose habitual é de um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar-se tomando a metade de um comprimido de 500 mg (250 mg) duas vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Aristo até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer.

Para acabar com uma infecção por citomegalovirus

• A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve tomar cada dose com um intervalo de 6 horas.
• Normalmente, deve começar a tomar Valaciclovir Aristo assim que possível após a operação.
• Deve tomar Valaciclovir Aristo durante cerca de 90 dias após a operação, até que o seu médico lhe diga que pare.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Aristo se:

• for maior de 65 anos de idade
• tiver o sistema imunológico debilitado
• tiver problemas renais

Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Aristo se algo do anterior se aplicar a si.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
• Tome Valaciclovir Aristo todos os dias à mesma hora.
• Tome Valaciclovir Aristo de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65 anos de idade ou com problemas renais

É importante, enquanto estiver tomando Valaciclovir Aristo, que beba água regularmentedurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar os rins ou o sistema nervoso central. O seu médico vigiará atentamente os sinais que possam indicar isso. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sentir-se anormalmente sonolento ou mareado.

Se tomar mais Valaciclovir Aristo do que deve

Valaciclovir normalmente não é prejudicial, a menos que tome demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos, pode sentir-se doente, vomitar, ou estar confuso, agitado ou ter sono de forma incomum. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir Aristo ou ligue para o Serviço de Atendimento Toxicológico ao 915 620 420. Leve o envase do medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Valaciclovir Aristo

• Se esquecer de tomar Valaciclovir Aristo, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Doenças com as quais precisa ter cuidado:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que estão tomando Valaciclovir Aristo. O desenvolvimento rápido dos sintomas inclui:
• rubor, erupção cutânea com picazón
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldades para respirar (angioedema)
• queda na pressão arterial desencadeando colapso

Se teve uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Aristo e procure um médico imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

•sentir-se doente

• mareio
• vómitos
• diarreia
• reação cutânea após exposição à luz solar (fotosensibilidade)
• erupção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação de confusão
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sentir-se muito sonolento
• trejeções
• sentir-se agitado

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas renais, idosos ou em pacientes que foram submetidos a um transplante de órgão e que tomam doses altas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Aristo por dia. Geralmente melhoram quando param de tomar Valaciclovir Aristo ou a dose é reduzida.

Outros efeitos adversos pouco frequentes:

•dificuldade para respirar (dispneia)

• desconforto no estômago
• erupção, às vezes erupção com picazón e bolhas
• dor na parte inferior das costas (dor renal)

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição no número de plaquetas sanguíneas, que são células que ajudam a sangue a coagular (trombocitopenia)
• aumento de substâncias produzidas pelo fígado

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e arrastada (disartria)
• ataques (convulsões)
• função cerebral alterada (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)

•pensamentos confusos ou alterados

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente ocorrem em pessoas com problemas renais, idosos ou em pacientes que foram submetidos a um transplante de órgão e que tomam doses altas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Aristo por dia. Geralmente melhoram quando param de tomar Valaciclovir Aristo ou a dose é reduzida.

Outros efeitos adversos raros:

• problemas renais nos quais se urina pouco ou nada.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valaciclovir Aristo

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Valaciclovir Aristo

• O princípio ativo é Valaciclovir.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de valaciclovir (como valaciclovir hidrocloruro hidratado).

• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona K90, estearato de magnésio, Opadry azul 13B50578 (hipromelosa, laca de alumínio índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Comprimidos revestidos com película com forma de cápsula, de cor azul com uma ranhura parcial em ambos os lados com uma “F” em um lado e um “9” e um “3” no outro.

O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valaciclovir Aristo comprimidos revestidos com película está disponível em envases contendo blisters transparentes de PVC/PVdC Alumínio ou em envases com frascos de HDPE.

Envase com blisters:

500 mg: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 e 112 comprimidos

Envase com frasco:

500 mg: 30 e 500 comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Valaciclovir Aristo 500 mg filmovertrukne tabletter

Alemanha Valaciclovir Aristo 500 mg Filmtabletten

Noruega Valaciclovir Aristo 500 mg filmdrasjerte tabletter

Espanha Valaciclovir Aristo 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia Valaciclovir Aristo 500 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto - dezembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/