Vaciclor 500 mg

Folheto informativo para o doente

Vaciclor 500 mg, comprimidos revestidos

Vaciclor 1000 mg, comprimidos revestidos

Valaciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Vaciclor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Vaciclor
• 3. Como tomar o Vaciclor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Vaciclor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Vaciclor e para que é utilizado

O Vaciclor pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. Actua matando ou inibindo o crescimento de vírus da herpes simples (HSV), vírus da varicela e do zóster (VZV) e vírus da citomegalia (CMV).
O Vaciclor pode ser utilizado em:

• tratamento do zóster (em adultos)
• tratamento de infecções da pele e dos órgãos genitais causadas pelo vírus da herpes simples (em adultos e jovens com mais de 12 anos), bem como para prevenir recorrências dessas infecções
• tratamento da herpes labial (em adultos e jovens com mais de 12 anos)
• prevenção de infecções pelo vírus da citomegalia (CMV) após transplante de órgãos (em adultos e jovens com mais de 12 anos)
• tratamento e prevenção de recorrências de infecções oculares pelo vírus da herpes simples (HSV) (em adultos e jovens com mais de 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o Vaciclor

Quando não tomar o Vaciclor

• se o doente for alérgico ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea prolongada associada a febre, aumento dos gânglios linfáticos, aumento da atividade das enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (reação adversa ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).

Não tomar o Vaciclor se as condições acima se aplicarem ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Se o doente tiver dúvidas sobre se as condições acima se aplicam a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Vaciclor.

Ter especial cuidado ao tomar o Vaciclor - informações importantes:

Foram relatados efeitos adversos ao medicamento conhecidos como DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) com eosinofilia e sintomas sistémicos associados. O DRESS inicialmente se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente se manifesta como uma erupção cutânea prolongada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se o doente apresentar erupção cutânea associada a febre e aumento dos gânglios linfáticos, deve interromper o tratamento com o valaciclovir e consultar o médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Prevenção da transmissão de herpes genital

Se o doente estiver tomando o Vaciclor para prevenir a transmissão de herpes genital ou já teve uma infecção dessas, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para

prevenir a transmissão da infecção para outras pessoas. O doente não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou vesículas nos órgãos genitais.

Vaciclor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver tomando qualquer medicamento que afete os rins, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui medicamentos como aminoglicosídeos, compostos de platina, meios de contraste que contenham iodo, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina e probenecida.
Se o doente estiver tomando o Vaciclor para tratar o zóster ou após transplante de órgão, sempre deve informar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

O valaciclovir não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará os benefícios para a paciente em relação aos riscos para o feto decorrentes do uso do Vaciclor durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vaciclor pode causar efeitos adversos que afetam a capacidade de conduzir veículos. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que se sente bem.

3. Como tomar o Vaciclor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento que o doente deve tomar depende do motivo pelo qual o médico prescreveu o Vaciclor. O médico discutirá isso com o doente.
Tratamento de infecções por vírus do zóster

• A dose usual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• O Vaciclor deve ser tomado por 7 dias.

Tratamento da herpes labial

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose.
• O Vaciclor deve ser tomado apenas por um dia (duas doses).

Tratamento de infecções da pele e dos órgãos genitais pelo vírus da herpes simples

• A dose usual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
• No primeiro episódio de infecção, o Vaciclor deve ser tomado por 5 dias ou até 10 dias, se o médico prescrever. Se houver recorrência da infecção, o tratamento usual dura 3-5 dias.

Prevenção de recorrências de infecções pelo vírus da herpes simples

• A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia.
• Alguns doentes com recorrências muito frequentes podem obter benefícios adicionais tomando um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
• O Vaciclor deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Prevenção do desenvolvimento de infecções pelo vírus da citomegalia

• A dose usual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• A dose deve ser tomada a cada 6 horas.
• O tratamento com o Vaciclor deve ser iniciado o mais rápido possível após a cirurgia.
• O Vaciclor deve ser tomado por aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.

O médico pode ajustar a dose do Vaciclor se:

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve discutir com o médico.

Tomada do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• O Vaciclor deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
• O Vaciclor deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Pacientes com mais de 65 anos ou com doença renal

É muito importante que o doente beba água regularmente ao longo do dia enquanto estiver tomando o Vaciclor.Isso ajudará a reduzir a ocorrência de efeitos adversos nos rins ou no sistema nervoso. O médico monitorará de perto se o doente apresentar sintomas como desorientação ou agitação, ou sonolência ou letargia.

Crianças com menos de 12 anos

O Vaciclor não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Vaciclor

O Vaciclor geralmente não é prejudicial, a menos que o doente tome uma dose muito grande por vários dias. Se o doente tomar uma overdose, podem ocorrer náuseas, vômitos, problemas renais, desorientação, agitação, diminuição da consciência, alucinações (ver coisas que não existem) ou perda de consciência. Se o doente tomar uma overdose do Vaciclor, deve procurar o médico ou farmacêutico. Deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do Vaciclor

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Vaciclor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Sintomas a que deve prestar atenção:

Deve interromper o tratamento com o Vaciclor e procurar assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia).Essas reações são raras em pessoas que tomam o Vaciclor. Os sintomas que aparecem rapidamente incluem:
• vermelhidão, erupção cutânea pruriginosa
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade para respirar (angioedema)
• queda da pressão arterial que pode levar a desmaio.

Erupções cutâneas ou vermelhidão. Reações adversas cutâneas podem se manifestar como erupção cutânea com ou sem bolhas. Pode ocorrer irritação da pele, inchaço (síndrome de DRESS) e febre e sintomas de gripe.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados ao tomar este medicamento:

Efeitos não desejados muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas
• tontura
• vômitos
• diarreia
• reação cutânea ao sol (sensibilidade ao sol)
• erupção cutânea
• prurido (coceira)

Efeitos não desejados não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• desorientação
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sonolência intensa
• tremores
• agitação

Outros efeitos não desejados não muito frequentes:

• dificuldade para respirar (dificuldade respiratória)
• desconforto abdominal
• erupção cutânea, sometimes pruriginosa, semelhante à urticária (urticária)
• dor nas costas (dor renal)
• sangue na urina (hematúria)

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas, que participam da coagulação do sangue (trombocitopenia)
• aumento da atividade de algumas substâncias produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• instabilidade ao se mover e falta de coordenação (ataxia)
• fala lenta e não clara (disartria)
• convulsões
• alterações da função cerebral (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)
• desorientação (confusão) ou alterações da percepção (delirium)

Os efeitos não desejados acima do sistema nervoso geralmente ocorrem em pessoas com doença renal, idosas ou pacientes submetidos a transplante de órgãos que tomam doses altas de Vaciclor, 8 g ou mais por dia. Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Vaciclor ou após a redução da dose.
Outros efeitos não desejados raros:

• problemas renais, quando o doente não urina ou urina muito pouco.

Frequência desconhecidanão pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) reação adversa ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, caracterizada por erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e possível envolvimento de órgãos internos. Ver também o ponto 2.
• nefrite (nefrite intersticial)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Vaciclor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa ou frasco: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Vaciclor

• A substância ativa é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (na forma de valaciclovir cloridrato monohidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio; revestimento do comprimido (Opadry White Y-5-7068): hipromelose 3 cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP.

Como é o Vaciclor e o que o pacote contém

Os comprimidos do Vaciclor são ovais, brancos, convexos dos dois lados e revestidos, com as seguintes dimensões e marcações:
comprimidos de 500 mg: 17,6 × 8,8 mm com a marcação "VC2" de um lado
comprimidos de 1000 mg: 22 × 11 mm com a marcação "VC3" de um lado
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
comprimidos revestidos de 500 mg: pacotes de 10 ou 42 unidades
comprimidos revestidos de 1000 mg: pacotes de 21 ou 28 unidades

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2770-233 Paço de Arcos, telefone: +351 214 000 300.

Data da última revisão do folheto: julho de 2023