VALACICLOVIR ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Almus 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valaciclovir Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Almus
3. Como tomar Valaciclovir Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valaciclovir Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valaciclovir Almus e para que é utilizado

Valaciclovir Almus pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua acabando ou detendo o crescimento de vírus chamados herpes simples (VHS), varicela-zóster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir pode ser utilizado para:

• Tratar herpes zóster (em adultos).
• Tratar infecções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos). Também é usado para prevenir que estas infecções reapareçam.
• Tratar febres (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Prevenir a infecção por CMV após transplantes de órgãos (em adultos e adolescentes maiores de 12 anos).
• Infecções nos olhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valaciclovir Almus

Não tome Valaciclovir

• Se é alérgico (hipersensível) a valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (Ver secção 6).
• Não tome Valaciclovir Almus se o ponto anterior o afeta. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Almus.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea prolongada associada a febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas e/ou eosinofilia (síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após tomar valaciclovir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valaciclovir Almus se:

• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém mais de 65 anos de idade
• Seu sistema imunológico está debilitado

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Almus.

Se padece alguma doença do rim ou tem idade avançada, é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Da mesma forma, deve beber quantidade suficiente de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

Foi comunicado Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês) com o uso de valaciclovir. DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inchaço dos gânglios linfáticos.

Se desenvolver uma erupção cutânea associada a febre e inchaço dos gânglios linfáticos, pare de tomar valaciclovir e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Prevenção do contágio do herpes genital a outros

Se está tomando Valaciclovir Almus para tratar ou prevenir o herpes genital, ou teve herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isso é importante para evitar que contagie a infecção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver úlceras genitais ou bolhas.

Uso de valaciclovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas medicinais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer medicamento que afete os rins.

Entre estes incluem-se: aminoglicosídeos, compostos organoplatinos, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecida. Sempre informe o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando se está tomando Valaciclovir Almus para o tratamento de herpes zóster ou após um transplante de órgãos.

Toma de Valaciclovir com os alimentos e bebidas

Valaciclovir Almus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Normalmente, Valaciclovir Almus não é recomendado para uso durante a gravidez. Se está grávida, pensa que pode estar ou está planejando ficar grávida, não tome Valaciclovir Almus sem consultar o seu médico. O seu médico avaliará o benefício para si em relação ao risco para o bebê se tomar Valaciclovir Almus enquanto estiver grávida ou em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Valaciclovir Almus pode produzir efeitos adversos que afetem a sua capacidade para conduzir. Não conduza ou utilize máquinas a não ser que esteja seguro de que não o afeta.

3. Como tomar Valaciclovir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que deve tomar depende de para que o seu médico prescreveu Valaciclovir Almus. O seu médico indicará a dosagem adequada.

Tratamento de herpes zóster

• A dose habitual é de 1.000 mg (um comprimido de 1.000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Almus durante sete dias.

Tratamento de febres

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes ao dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas após a primeira dose (não antes de 6 horas).

Deve tomar Valaciclovir Almus apenas durante um dia (duas doses).

Tratamento de infecções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg ou dois de 250 mg) duas vezes ao dia.
• Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir Almus durante 5 dias ou até 10 dias, se o seu médico o indicar. Para infecções recorrentes a duração do tratamento normalmente é de 3-5 dias.

Prevenção de infecções recorrentes por VHS uma vez que as teve

• A dose habitual é um comprimido de 500 mg uma vez ao dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar-se ao tomar um comprimido de 250 mg de duas vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Almus até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

Para evitar a infecção com CMV (citomegalovirus)

• A dose habitual é de 2.000 mg (dois comprimidos de 1.000 ou quatro comprimidos de 500 mg) quatro vezes ao dia.
• Deve espaçar a dose cada 6 horas.
• Normalmente começará a tomar Valaciclovir Almus assim que for possível após a cirurgia.
• Deve tomar Valaciclovir Almus durante uns 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga que cesse o tratamento.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Almus se:

• tém mais de 65 anos de idade
• tém o sistema imunológico debilitado
• tém problemas de rim

Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Almus, se algum dos pontos anteriores o afeta.

Forma de uso e/ou via de administração

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valaciclovir Almus à mesma hora todos os dias.
• Tome Valaciclovir Almus conforme as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas maiores de 65 anos de idade ou com problemas de rim

É muito importante que, enquanto tomar Valaciclovir Almus, beba água de forma regulardurante o dia. Isso ajudará a reduzir os efeitos adversos que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico o controlará para detectar os sinais disto. Os efeitos adversos do sistema nervoso podem incluir se sentir confuso ou agitado, ou se sentir anormalmente sonolento ou adormecido.

Se tomar mais Valaciclovir do que deve

Valaciclovir Almus normalmente não é prejudicial, a não ser que tome demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos pode ter náuseas, vómitos ou se sentir confuso, agitado ou anormalmente adormecido. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir Almus. Leve o envase consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Valaciclovir

• Se esquecer de tomar Valaciclovir Almus, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se lhe restar pouco tempo para a próxima dose, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais deve estar atento

• Reações adversas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas que tomam Valaciclovir Almus

Desenvolvimento rápido de sintomas, incluindo:

• Erupção cutânea com rubor, picazón
• Inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, que causa dificuldade para respirar (angioedema)
• Descida da pressão sanguínea que dá lugar a colapso
• Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Almus e vá ao médico imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Náuseas
• Tonturas
• Vómitos
• Diarréia
• Reações da pele após a exposição solar (fotosensibilidade)
• Erupção

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Dor de estômago
• Erupção, às vezes com picazón, urticárias
• Dor na parte baixa das costas (dor de rim)

Podem aparecer efeitos adversos pouco frequentes nos seus análises de sangue:

• Redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução no número de plaquetas que são células que ajudam a que o sangue coagule (trombocitopenia)

• Aumento nas substâncias produzidas pelo fígado

Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Problemas de rim que fazem com que urine pouco ou não urine.

Muito raros(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

Distúrbios do sistema nervoso

• Agitação
• Confusão
• Tremor
• Dificuldade de movimentos
• Dificuldade de falar
• Confusão ou imaginação de coisas (alucinações)
• Convulsões
• Sonolência
• Encefalopatia (alteração no cérebro)
• Coma

Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente apareceram em pacientes com alterações renais ou fatores predisponentes.

Estes efeitos adversos do sistema nervoso normalmente têm lugar em pessoas com problemas de rim, idosos ou em pacientes transplantados que tomam doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Almus por dia. Normalmente melhoram quando se interrompe a tomada de Valaciclovir Almus ou se reduz a dose.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecido como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, caracteriza-se por erupção generalizada, febre alta, elevação das enzimas hepáticas, alterações anormais no sangue (eosinofilia) e inchaço dos gânglios linfáticos e possivelmente alterações em outros órgãos. Ver também secção 2.
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valaciclovir Almus

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no envase original

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valaciclovir Almus

O princípio ativo é valaciclovir. Cada comprimido revestido contém 556,20 mg de valaciclovir hidrocloruro, equivalente a 500 mg de valaciclovir.

Os demais componentes são Núcleo do comprimido: Povidona K90, Amido de milho pregelatinizado, Crospovidona, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Revestimento: Dióxido de titânio (E171), Hipromelosa 6cP, Hipromelosa 3cP, Polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos de cor branca.

Valaciclovir Almus 500 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases com blisters contendo 10 ou 42 comprimidos.

Outras apresentações:

Valaciclovir Almus 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG: envases de 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.