Valprolek 500

Folheto de informação para o doente

ValproLEK 500, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O ValproLEK 500 pode causar danos ao feto se utilizado durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) ininterruptamente durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. O médico responsável discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
É necessário contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500, a não ser que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

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• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ValproLEK 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar ValproLEK 500
• 3. Como tomar ValproLEK 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar ValproLEK 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ValproLEK 500 e para que é utilizado

O ValproLEK 500 é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O ValproLEK 500 é utilizado em certos tipos de epilepsia, tais como:
certos tipos de perda temporária de consciência devido a distúrbios da função cerebral (petit mal),
espasmos musculares súbitos (mioclonias),
convulsões rítmicas associadas à tensão muscular (grand mal),
tipos mistos dos distúrbios acima mencionados,
convulsões sem tensão muscular associada (atonicas).
O ValproLEK 500 também pode ser utilizado no tratamento da epilepsia que não responde a outros medicamentos anticonvulsivantes, como:
epilepsia que ocorre sem convulsões ou tensão muscular,
epilepsia com sintomas que afetam a percepção e sintomas relacionados ao movimento intencional.
O ValproLEK 500 pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
O ValproLEK 500 é utilizado no tratamento da mania - um estado em que o doente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre no contexto da doença afetiva bipolar. O ValproLEK 500 pode ser utilizado quando o lítio não pode ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar ValproLEK 500

Quando não tomar ValproLEK 500

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio e/ou ao ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver distúrbios da função hepática ou pancreática;
se o doente tiver distúrbios metabólicos (incluindo distúrbios do ciclo da ureia);
se o doente tiver tido lesões hepáticas graves no passado, especialmente relacionadas com a utilização de medicamentos;
se o doente tiver uma doença causada por um distúrbio da produção de hemoglobina (porfiria);
se o doente tiver tendência a sangramentos;
se o doente tiver uma anomalia genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).
Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o ValproLEK 500 se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve utilizar o ValproLEK 500, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o ValproLEK 500 se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não se deve utilizar o ValproLEK 500, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 ou a anticonceção, até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Precauções e advertências

É NECESSÁRIO CONTATAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO

Em relação ao tratamento com valproato, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema.
Se o doente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de tomar o ValproLEK 500, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se:
o ValproLEK 500 for utilizado em lactentes ou crianças com menos de 3 anos com uma forma grave de epilepsia (especialmente em crianças com lesões cerebrais, deficiência intelectual, certas doenças genéticas e/ou distúrbios metabólicos diagnosticados), pois existe um risco aumentado de efeitos tóxicos no fígado durante os primeiros 6 meses de tratamento, especialmente em crianças muito pequenas. O risco é maior durante o tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos;
o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode considerar necessário reduzir a dose do medicamento para diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
o doente tiver doenças inflamatórias da pele e/ou órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico), pois o ValproLEK 500 pode desencadear a doença ou agravar seu curso;
o doente tiver encefalopatia devido a uma deficiência da enzima carnitina-palmithoiltransferase (CPT) tipo II, durante a utilização do ValproLEK 500, aumenta-se o risco de necrose muscular com espasmos musculares, febre e urina de cor castanho-avermelhada (rabdomiólise);
o doente tiver tido lesões na medula óssea no passado;
houver uma anomalia genética na família do doente que cause distúrbios mitocondriais.
se o doente já teve uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca.
É necessário consultar um médico se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado.
Se o doente apresentar sintomas como fraqueza física ou mental, perda de apetite (inapetência), apatia, sonolência, vômitos repetidos, dor abdominal, recorrência ou agravamento de convulsões e/ou prolongamento do tempo de sangramento, deve procurar imediatamente um médico. A causa desses sintomas pode ser uma hepatite ou pancreatite, ou um aumento da concentração de amônia no sangue. Em doentes com suspeita de distúrbios metabólicos, especialmente relacionados a enzimas do ciclo da ureia, o médico pode solicitar exames antes de iniciar o tratamento.
Devido ao risco de sangramento prolongado, é necessário informar o médico ou dentista sobre a utilização do ValproLEK 500. Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento dentário, bem como em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos (consulte "Efeitos não desejados"), o médico monitorará a contagem de glóbulos.
Se o doente que está tomando ValproLEK 500 precisar realizar um exame de urina para detectar a presença de corpos cetônicos (substâncias que se formam quando o organismo queima gorduras em vez de açúcar). Devido à utilização deste medicamento, os resultados do exame podem ser enganosos.
Se o peso do doente aumentar, especialmente no início do tratamento, é necessário informar o médico. Isso pode ser um fator de risco para a síndrome do ovário policístico.
A causa do aumento de peso pode ser um aumento do apetite (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). É necessário monitorar o peso e tentar limitar seu aumento ao mínimo.
Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o ValproLEK 500, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente algum dia tiver esses pensamentos, deve procurar imediatamente um médico.
Aviso
O núcleo dos comprimidos do ValproLEK 500 pode ser eliminado nas fezes.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
O ValproLEK 500 não deve ser utilizado no tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

ValproLEK 500 e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
O ValproLEK 500 e outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados, por isso, às vezes, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Isso se aplica, por exemplo, a:
medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicamentos antidepressivos e benzodiazepínicos (medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos). O ValproLEK 500 pode aumentar a ação desses medicamentos;
fenobarbital (medicamento antiepiléptico). A concentração de fenobarbital no sangue pode aumentar (especialmente em crianças);
primidona (medicamento antiepiléptico). É possível um aumento da concentração de primidona e de seus efeitos não desejados (como confusão). Esse efeito desaparece durante o tratamento de longo prazo;
fenitoína (medicamento antiepiléptico). É possível um aumento da concentração de fenitoína (na forma não ligada) no sangue e a ocorrência de sintomas de superdose. Isso pode se aplicar especialmente ao uso concomitante de clonazepano (medicamento antiepiléptico) e ácido valproico em crianças;
carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e doenças psiquiátricas). A utilização concomitante do ValproLEK 500 pode aumentar a ação tóxica da carbamazepina;
lamotrigina (medicamento antiepiléptico). O tratamento combinado aumenta o risco de reações na pele (com gravidade), especialmente em crianças. O ácido valproico pode diminuir o metabolismo da lamotrigina no organismo;
topiramato (medicamento antiepiléptico);
zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV). O ácido valproico pode aumentar a concentração de zidovudina no sangue;
outros medicamentos utilizados em convulsões (medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina). Eles podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). Ela pode diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
felbamato (medicamento antiepiléptico). A utilização concomitante pode causar um aumento da concentração de ácido valproico e felbamato;
mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária). Durante a utilização concomitante com o ValproLEK 500, podem ocorrer convulsões;
medicamentos que inibem a ação de certas enzimas hepáticas (como a cimetidina ou a eritromicina). Esses medicamentos podem aumentar a concentração de ácido valproico no sangue;
antibióticos carbapenêmicos (utilizados no tratamento de infecções bacterianas). Esses medicamentos podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
medicamentos que contenham a substância ativa quetiapina, pois a utilização concomitante com o ValproLEK 500 pode aumentar o risco de ocorrência de uma contagem anormal de glóbulos;
ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para diluir o sangue ou aliviar a dor). O ácido valproico pode aumentar a ação do ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a utilização concomitante desses medicamentos em crianças com menos de 3 anos devido ao risco de lesões hepáticas;
valproato utilizado com medicamentos como o ácido acetilsalicílico, devido à possibilidade de aumento da concentração de valproato no sangue;
colestiramina (medicamento que diminui a concentração de colesterol). Ela diminui a absorção do valproato;
preparações que contenham estrogênios (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais). É possível uma diminuição da concentração de valproato no sangue; a utilização do ValproLEK 500 não deve afetar a eficácia da anticonceção hormonal ("pílula");
metamizol (medicamento utilizado no tratamento da dor e febre);
clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas)
Outros medicamentos que podem afetar a ação do ValproLEK 500 ou que tenham sua ação alterada pelo ValproLEK 500 incluem medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas: inibidores da protease, como lopinavir e ritonavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV), nimodipino e propofol (utilizado em anestesia).

ValproLEK 500 com alimentos e bebidas

Alimentos
Os comprimidos podem ser tomados 1 hora antes de uma refeição ou durante a refeição (mas sempre da mesma forma), acompanhados de água comum (não bebidas gaseificadas). Os alimentos não afetam significativamente a absorção do medicamento.
Bebidas alcoólicas
Não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas durante a utilização do ValproLEK 500, devido ao risco de convulsões e aumento da ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Advertência importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o ValproLEK 500 se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve utilizar o ValproLEK 500, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o ValproLEK 500 se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não se deve utilizar o ValproLEK 500, a não ser que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 ou a anticonceção, até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco associado à utilização de valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)
É necessário consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
A utilização de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de riscos.
O valproato pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, trato urinário e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
Foram relatados casos de distúrbios auditivos ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal.
Foram relatados casos de defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
A paciente que tomar valproato durante a gravidez tem um risco aumentado de ter um filho com defeitos congênitos que exigem tratamento. O valproato é utilizado há muitos anos, e sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomaram valproato, cerca de 10 em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
Foram relatados casos de transtornos do espectro autista e, em alguns casos, há evidências de que as crianças expostas ao valproato durante a gravidez podem ter um risco aumentado de desenvolver sintomas de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, sigla em inglês).
Em casos raros, as crianças de mães tratadas com valproato de sódio durante a gravidez podem ter distúrbios de coagulação sanguínea.
Uma mulher capaz de engravidar só deve ser tratada com valproato se nada mais a ajudar.
Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente os riscos para o feto se ela engravidar enquanto estiver tomando valproato. Se a paciente que está tomando este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem antes discutir com o médico responsável.
Os pais ou responsáveis por meninas tratadas com valproato devem entrar em contato com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Selecione a situação abaixo que se aplica à paciente e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500 SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500 COM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500

INÍCIO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500

Se o ValproLEK 500 for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. É necessário consultar o médico responsável ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500.
É necessário discutir com o médico responsável o método de anticonceção (controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
É necessário realizar uma visita regular (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
É necessário informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
É necessário informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500 SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com ValproLEK 500 e não planeje engravidar, ela deve ter certeza de que está utilizando um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500. É necessário consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

• 500. É necessário consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 500.
É necessário discutir com o médico responsável a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
É necessário realizar uma visita regular (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
É necessário informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
É necessário informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500 COM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

DE UM FILHO

Se a paciente planeja ter um filho, ela deve marcar uma consulta com o médico responsável antes.
Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato durante a gravidez correm um risco grave de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento ValproLEK 500 ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com ValproLEK 500 por um longo período antes da gravidez, para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

Não interromper o tratamento com ValproLEK 500 até que o médico o decida.
Não interromper a anticonceção antes de discutir com o médico responsável e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
Em primeiro lugar, é necessário marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
O médico responsável tentará substituir o medicamento por outro ou interromper o tratamento com ValproLEK 500 por um longo período antes da gravidez.
É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 500

Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado de saúde da paciente pode piorar. É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato durante a gravidez correm um risco grave de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o ValproLEK 500 for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
É necessário perguntar ao médico sobre a utilização de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a utilização de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Não se deve interromper a utilização do ValproLEK 500, a não ser que o médico o decida.
A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de possibilidades de tratamento alternativo.
A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de utilização do ValproLEK 500 durante a gravidez, incluindo a ação teratogênica e o impacto no desenvolvimento das crianças.
A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar a possível ocorrência de defeitos de desenvolvimento.

É necessário ler o folheto de informação para o doente fornecido pelo médico responsável. O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual sobre o conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e guarde. A paciente também receberá

um Cartão de Paciente do farmacêutico para lembrar do risco de utilização de valproato durante a gravidez.

Advertência importante para os doentes do sexo masculino
Risco possível associado à utilização de valproato nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do doente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico em crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o doente:
o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) pelo doente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
a necessidade de consultar um médico durante a planejamento da concepção e antes da interrupção da anticonceção;
a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.
Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se o doente planeja ter um filho, é necessário discutir isso com o médico.
Se a parceira do doente engravidar enquanto o doente estiver tomando valproato nos 3 meses antes da concepção e o doente tiver dúvidas relacionadas a isso, deve entrar em contato com o médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O doente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreveu o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o doente as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.
É necessário ler o guia para o doente fornecido pelo médico responsável. O doente também receberá um cartão de doente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à utilização de valproato.

Amamentação

O valproato de sódio passa parcialmente para o leite materno. Se a paciente deseja amamentar, o médico considerará os benefícios da amamentação em relação ao risco de efeitos não desejados no bebê. É possível amamentar, desde que o bebê seja monitorado cuidadosamente para detectar a ocorrência de efeitos não desejados (como sonolência, dificuldades de alimentação, vômitos, manchas na pele).
Antes de utilizar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ValproLEK 500 pode causar efeitos não desejados (como tontura, sonolência e fadiga), que afetam a reação. Isso deve ser considerado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
A própria epilepsia também exige cautela ao realizar essas atividades, especialmente em doentes que não tiveram períodos livres de convulsões por um longo tempo. É necessário consultar um médico antes.
A utilização de vários medicamentos antiepilépticos ou medicamentos com ação sedativa, sonífera e/ou relaxante muscular (benzodiazepínicos) pode aumentar esses efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes do ValproLEK 500

Este medicamento contém 49,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. É necessário consultar um médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 8 ou mais comprimidos por dia por um longo período, especialmente se tiver uma restrição de sal (sódio) na dieta.

3. Como tomar ValproLEK 500

Meninas e mulheres em idade fértil
A terapia com ValproLEK 500 deve ser iniciada e supervisionada por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que a utilização do medicamento seja iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 Advertência importante para os doentes do sexo masculino.
O ValproLEK 500 deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos (ou suas metades) devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de água (não bebidas gaseificadas, como refrigerantes). Se no início ou durante o tratamento ocorrer irritação do trato gastrointestinal, os comprimidos devem ser tomados durante ou após a refeição.
Os comprimidos do ValproLEK 500 podem ser divididos em doses iguais.
O médico determina a dose do medicamento para cada doente.
O tratamento começa geralmente com uma dose baixa de ValproLEK 500 e aumenta gradualmente até alcançar a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose é:

Epilepsia

Adultos e crianças
A dose inicial de valproato de sódio: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose deve ser tomada em duas ou mais doses divididas, preferencialmente durante as refeições.
(Por exemplo: um doente que pesa 75 kg foi prescrito para tomar o medicamento na dose de 10 mg/kg de peso corporal por dia, ou seja, 1½ comprimido de libertação prolongada do ValproLEK 500 por dia).
Se necessário, o médico pode aumentar a dose em 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, semanalmente, até alcançar o efeito desejado do medicamento.
A dose de manutenção de valproato de sódio: geralmente 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos: 9 a 35 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças: 15 a 60 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose diária de manutenção ótima é geralmente tomada durante as refeições, em uma ou duas doses divididas.
Não se deve exceder a dose máxima de valproato de sódio, que é de 60 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com peso corporal inferior a 20 kg
Nesse grupo de doentes, é necessário utilizar o valproato de sódio em outra forma farmacêutica devido à necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Mania

A dose diária deve ser determinada pelo médico responsável.
Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg.
Dose diária média
As doses diárias recomendadas são geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Se o doente achar que o efeito do ValproLEK 500 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
O médico pode decidir modificar a dose.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode decidir modificar a dose.
Duração do tratamento
O médico informará ao doente por quanto tempo ele deve tomar o ValproLEK 500. Não se deve interromper o tratamento prematuramente, pois os sintomas da doença podem retornar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de ValproLEK 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de ValproLEK 500, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose podem incluir: coma com diminuição da tensão muscular, diminuição dos reflexos, constrição das pupilas, pressão arterial baixa, sonolência, acidose metabólica, aumento da concentração de sódio no sangue e diminuição da função respiratória ou cardíaca.
Além disso, em adultos e crianças, doses altas podem causar distúrbios neurológicos, como aumento da tendência a convulsões e alterações de comportamento.

Omissão da tomada de ValproLEK 500

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo o mais rápido possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.

Interrupção do tratamento com ValproLEK 500

Não se deve interromper o tratamento com ValproLEK 500 sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o ValproLEK 500 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, é necessário procurar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento de emergência:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

Danos ao fígado. Pode ser muito grave, especialmente em crianças, e ocorre geralmente nos primeiros 6 meses de tratamento. É importante um diagnóstico precoce. Às vezes, os sintomas ocorrem juntamente com sonolência e aumento da concentração de amônia no sangue (que pode ser detectado por um odor a amônia na urina). Mais informações - consulte o ponto "Precauções e advertências".
Hematomas ou sangramentos espontâneos devido à diminuição da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Ocorre mais frequentemente em mulheres e idosos.
Distúrbios extrapiramidais, que podem ser irreversíveis (distúrbios do movimento, como rigidez, tremores ou movimentos involuntários anormais da boca e da língua).
Letargia e imobilidade com diminuição da reação a estímulos (estupor), sonolência intensa e aumento da tendência a convulsões. Esses sintomas ocorrem geralmente após um aumento súbito da dose ou se o doente estiver tomando vários medicamentos antiepilépticos (especialmente fenobarbital ou topiramato) ao mesmo tempo.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Pancreatite, que pode ser grave e ocorre com náuseas, vômitos e dor abdominal intensa que irradia para as costas.
Reação alérgica grave, causando inchaço na face ou garganta (angioedema).
Diminuição da contagem de glóbulos brancos com aumento da susceptibilidade a infecções (leucopenia).
Acúmulo excessivo de líquido no organismo devido à secreção excessiva do hormônio antidiurético. Isso pode causar diminuição da concentração de sódio no sangue; pode ocorrer confusão.
Insuficiência renal.
Agravamento das convulsões.
Dificuldades respiratórias, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (derrame pleural)

5. Como armazenar ValproLEK 500

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ValproLEK 500

Os princípios ativos do medicamento são valproato de sódio e ácido valproico.

Cada tablete de liberação prolongada contém 333 mg de valproato de sódio e 145 mg de ácido valproico, o que corresponde a 500 mg de valproato de sódio.

Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício coloidal hidratado, etilcelulose, hipromelose, sacarina sódica (E954), macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é ValproLEK 500 e o que a embalagem contém

As tabletas de liberação prolongada ValproLEK 500 são brancas, em forma de feijão, com uma linha de divisão que facilita a quebra de ambos os lados.

As tabletas de liberação prolongada são embaladas em blisters de folha de alumínio/alumínio e colocadas em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

30, 50 tabletas de liberação prolongada

Responsável

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:

Valproato Sandoz 500 mg comprimidos de liberação prolongada

República Tcheca:

Valproato Crono Sandoz

Alemanha:

Valproato - 1 A Pharma 500 mg comprimidos de liberação prolongada

Estônia:

Valproato de sódio Sandoz 500 mg

Finlândia:

Valproato Sandoz 500 mg comprimidos de depósito

Lituânia:

Valproato de sódio Sandoz 500 mg comprimidos de liberação prolongada

Países Baixos:

Valproato de sódio Sandoz Crono 500, comprimidos de liberação prolongada 500 mg

Polônia:

VALPROLEK 500, 500 MG, comprimidos de liberação prolongada

Eslováquia:

Valproato Crono Sandoz 500 mg comprimidos de liberação prolongada

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Data da última atualização da bula:12/2024

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