Convival Chrono

Folheto informativo para o doente

Convival Chrono, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
Este
medicamento
será
objecto
de
monitorização
adicional.
Isso
permitirá
uma
identificação
rápida
de
novas
informações
de
segurança.
O
utilizador
do
medicamento
também
pode
ajudar,
relatando
qualquer
reação
adversa
que
ocorreu
após
a
administração
do
medicamento.
Para
saber
como
relatar
reações
adversas,
consulte
a
secção
4.

ADVERTÊNCIA

O Convival Chrono (valproato) utilizado durante a gravidez pode causar danos ao feto.
As mulheres em idade fértil devem usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz e sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas na secção 2 deste folheto.
É necessário contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono, a não ser que o médico o prescreva, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário contactar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte a secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Convival Chrono e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o Convival Chrono.
• 3. Como tomar o Convival Chrono.
• 4. Efeitos adversos possíveis.
• 5. Como conservar o Convival Chrono.
• 6. Outras informações.

1. O que é o Convival Chrono e para que é utilizado

O Convival Chrono é um comprimido de libertação prolongada que contém valproato de sódio, uma substância activa que pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos e que actua no sistema nervoso central.
O medicamento tem um efeito anticonvulsivo em várias formas de epilepsia em humanos.
O Convival Chrono é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia e da mania.
O Convival Chrono é utilizado no tratamento de:

• epilepsia, em ataques generalizados:
• ataques mioclónicos;
• ataques tónico-clónicos;
• ataques atónicos;
• ataques de ausência;
• epilepsia, em ataques parciais:
• ataques simples ou complexos;
• ataques secundariamente generalizados;
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• mania, que é um estado em que o doente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiástico ou hiperactivo. A mania ocorre na doença afectiva bipolar. O Convival Chrono pode ser utilizado se o litio não puder ser utilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Convival Chrono

Quando não tomar o Convival Chrono

O Convival Chrono não deve ser tomado:

• em caso de hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento;
• em caso de hepatite aguda ou crónica;
• em doentes com hepatite grave prévia, especialmente hepatite medicamentosa, ou com antecedentes familiares de hepatite grave;
• em caso de porfiria;
• em caso de tratamento concomitante com mefloquina;
• se o doente tiver uma doença genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

Doença afectiva bipolar

• No caso de doença afectiva bipolar, o Convival Chrono não deve ser tomado se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afectiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o Convival Chrono, a não ser que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Epilepsia

• No caso de epilepsia, o Convival Chrono não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar o Convival Chrono, a não ser que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário realizar testes laboratoriais de função hepática.
• Em caso de ocorrência súbita dos seguintes sintomas: fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos, especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento, é necessário informar imediatamente o médico.

Em casos raros, o Convival Chrono pode causar danos hepáticos graves que podem ser fatais.

• Em caso de ocorrência de dores abdominais agudas, é necessário informar imediatamente o médico. O Convival Chrono pode causar pancreatite grave, que pode ser fatal.
• Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm valproato de sódio pensou em se machucar ou se matar. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Antes de iniciar o tratamento, também antes de uma operação e em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos, é recomendável realizar exames laboratoriais (hemograma com esfregaço, incluindo contagem de plaquetas, tempo de sangramento e avaliação de testes de coagulação).
• É necessário ter cuidado ao tomar o medicamento em doentes com distúrbios renais. O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.
• É necessário ter cuidado ao tomar o medicamento em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
• É necessário ter cuidado ao tomar o Convival Chrono em doentes com distúrbios metabólicos, especialmente com deficiências enzimáticas congénitas, como deficiência de enzimas no ciclo da ureia, devido ao risco de aumento da concentração de amônia no sangue.
• Em doentes tratados com valproato de sódio, pode ocorrer aumento de peso.
• Antes de iniciar o tratamento com o Convival Chrono, é necessário discutir com o médico se houver antecedentes familiares de distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

É NECESSÁRIO CONTACTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO

• Em relação ao tratamento com valproato, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com essas reações graves na pele, descritos na secção 4, deve contactar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico

• Se o doente já teve uma erupção grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral após a ingestão de valproato.

Crianças e adolescentes

O Convival Chrono não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos no tratamento da mania.

Convival Chrono e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão a ser tomados atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do valproato de sódio, assim como o valproato de sódio pode afectar a ação de outros medicamentos:
São os seguintes medicamentos:

• medicamentos neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, inibidores da MAO;
• benzodiazepinas utilizadas no tratamento da insónia e distúrbios de ansiedade;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato;
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV e no tratamento da AIDS);
• mefloquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina, carbapenem, imipenem e meropenem (antibióticos);
• metamizol, medicamento utilizado no tratamento da dor e febre, pode diminuir a eficácia do valproato de sódio;
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

Esses medicamentos podem afectar a ação do valproato de sódio e vice-versa. O doente pode precisar de ajustes na dose de cada medicamento ou de outros medicamentos. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com Convival Chrono.
O médico também fornecerá informações adicionais sobre os medicamentos que podem ser utilizados durante o tratamento com Convival Chrono.
É necessário evitar a administração concomitante de antibióticos do tipo carbapeném (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e valproato de sódio, devido ao risco de diminuição da eficácia do valproato.

Convival Chrono com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.
O valproato de sódio pode potenciar a ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil, a não ser que tenha sido prescrito pelo médico. As mulheres em idade fértil devem usar um método de controlo de natalidade eficaz durante o tratamento.

Orientação importante para as mulheres

Doença afectiva bipolar

• No caso de doença afectiva bipolar, o Convival Chrono não deve ser tomado se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afectiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o Convival Chrono, a não ser que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, o Convival Chrono não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar o Convival Chrono, a não ser que a paciente use um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono. Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• É necessário contactar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• A utilização de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de riscos.
• O valproato pode causar defeitos congénitos e afectar o desenvolvimento da criança. Os defeitos congénitos mais frequentemente relatados incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem correctamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, tracto urinário e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos outros defeitos de desenvolvimento associados a vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congénitos podem causar deficiência, que pode ser grave.

Os filhos de mães que tomaram valproato durante a gravidez podem ter um risco aumentado de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento, que podem ser graves o suficiente para afectar a criança.

• Em crianças expostas ao valproato durante a gravidez, foram relatados casos de defeitos de desenvolvimento ocular, juntamente com outros defeitos congénitos. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afectar a visão.
• Em mulheres que tomaram valproato durante a gravidez, o risco de ter uma criança com defeitos congénitos que necessitem de tratamento é aumentado. O valproato tem sido utilizado há muitos anos, e sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomaram valproato, cerca de 10 crianças em 100 tiveram defeitos congénitos. Para comparação, defeitos congénitos são encontrados em 2-3 crianças em 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem ter problemas de desenvolvimento. As crianças afectadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos capazes intelectualmente do que outras crianças, ter problemas de linguagem e ter dificuldades de memória.
• Em crianças expostas ao valproato, são mais frequentes os diagnósticos de distúrbios do espectro do autismo, e algumas evidências sugerem que essas crianças podem estar mais propensas a desenvolver sintomas de déficit de atenção/hiperactividade (TDAH, sigla em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode afectar o feto se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento ou a anticonceção sem discutir com o médico que prescreve o medicamento.
• Os pais ou tutores de meninas que tomam valproato devem contactar o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
• É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a gravidez. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afectam todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato.

Por favor, escolha uma das seguintes situações e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO SEM PLANOS DE GRavidez
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO COM PLANOS DE GRavidez
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

INÍCIO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

Se o Convival Chrono for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que use um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planeamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o Convival Chrono, é necessário excluir a gravidez mediante um teste de gravidez, cujo resultado seja confirmado pelo médico que prescreve o medicamento.
• A paciente deve usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento o método de controlo de natalidade (anticonceção) adequado. O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente para um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista que trate a doença afectiva bipolar ou a epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e compreenda todos os riscos e conselhos associados à utilização de valproato durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO SEM PLANOS DE GRavidez

Se a paciente continuar o tratamento com Convival Chrono e não planeie engravidar, deve garantir que use um método de anticonceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
É necessário consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planeamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve usar um método de controlo de natalidade (anticonceção) eficaz durante todo o período de tratamento com Convival Chrono.
• É necessário discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente para um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista que trate a doença afectiva bipolar ou a epilepsia. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e compreenda todos os riscos e conselhos associados à utilização de valproato durante a gravidez.
• É necessário informar o médico que prescreve o medicamento se a paciente planeia ter um filho.
• É necessário informar imediatamente o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO COM PLANOS DE GRavidez

PLANOS DE GRavidez

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar.
Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
Os filhos de mães que tomaram valproato durante a gravidez estão em risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento, que podem ser graves o suficiente para afectar a criança.
O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente para um especialista que trate a doença afectiva bipolar ou a epilepsia, para que sejam avaliadas as alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor resultado possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista que prescreve o medicamento pode decidir alterar a dose do Convival Chrono ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com Convival Chrono, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a gravidez. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afectam todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

• Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono até que o médico que prescreve o medicamento o decida.
• Não se deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
• É necessário realizar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes de engravidar. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente esteja bem informada e compreenda todos os riscos e conselhos associados à utilização de valproato durante a gravidez.
• O médico que prescreve o medicamento pode tentar substituir o Convival Chrono por outro medicamento ou interromper o tratamento com Convival Chrono bem antes da gravidez.
• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE O TRATAMENTO COM CONVIVAL CHRONO

Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono até que o médico que prescreve o medicamento o decida, pois o estado da paciente pode piorar.
É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
Os filhos de mães que tomaram valproato durante a gravidez estão em risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento, que podem ser graves o suficiente para afectar a criança.
A paciente será encaminhada para um especialista que trate a doença afectiva bipolar ou a epilepsia, para que sejam avaliadas as alternativas de tratamento.
Em casos excepcionais, quando o Convival Chrono for a única opção de tratamento durante a gravidez, a paciente será monitorizada muito de perto, tanto em termos de tratamento da doença subjacente como do desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afectam todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congénitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

• É necessário marcar uma consulta urgente com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono até que o médico que prescreve o medicamento o decida.
• A paciente deve ser encaminhada para um especialista que trate a doença afectiva bipolar ou a epilepsia, para que sejam avaliadas as alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar Convival Chrono durante a gravidez, incluindo a ação teratogénica e o impacto no desenvolvimento das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada para um especialista que trate a monitorização prenatal, para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um Cartão do Paciente do farmacêutico

para lembrar do risco de tomar valproato durante a gravidez.

Orientação importante para os doentes do sexo masculino

Pode haver um risco possível associado à ingestão de valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez
Um estudo sugere que pode haver um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do doente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses antes do início da gravidez (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) não é conhecido.
O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi suficientemente grande para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico o risco se refere.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o doente:

• o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
• a necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade eficaz pelo doente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a sua interrupção;
• a necessidade de consultar o médico durante a planeação da gravidez e antes da interrupção da anticonceção;
• a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.

Não se deve doar esperma enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se o doente planeia ter filhos, deve discutir isso com o médico.
Se a parceira do doente engravidar enquanto o doente estiver tomando valproato durante os 3 meses antes do início da gravidez e o doente tiver dúvidas sobre isso, deve contactar o médico.
Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O doente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreve o medicamento. Durante essas consultas, o médico discutirá as medidas de precaução associadas à utilização de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.
É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O doente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à utilização de valproato.

Amamentação

O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não foram observados efeitos adversos em crianças amamentadas, mas é necessário consultar o médico antes de iniciar a amamentação enquanto toma o Convival Chrono.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, durante o tratamento com Convival Chrono, pode ocorrer sonolência, especialmente quando se tomam vários medicamentos antiepilépticos ou quando se tomam benzodiazepinas concomitantemente. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve garantir que sabe como reage ao tratamento.

Convival Chrono contém sódio

Este medicamento contém 70 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Convival Chrono

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com o Convival Chrono deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou da doença afectiva bipolar.

Doentes do sexo masculino

Recomenda-se que a utilização do Convival Chrono seja iniciada e supervisionada por um especialista no tratamento da epilepsia ou da doença afectiva bipolar - consulte a secção 2 Orientação importante para os doentes do sexo masculino.
O Convival Chrono deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contactar o médico ou farmacêutico.
A utilização da forma farmacêutica de libertação prolongada permite a administração do Convival Chrono em uma dose diária ou em duas doses por dia.
Se houver indicação, o Convival Chrono comprimidos de libertação prolongada podem ser utilizados em crianças com peso corporal superior a 17 kg, desde que seja possível engolir o comprimido.
Esta forma do medicamento não é adequada para crianças abaixo de 6 anos (risco de engasgo).
A dose diária do Convival Chrono deve ser determinada com base na idade e peso corporal, e o médico deve sempre considerar a sensibilidade individual do doente ao valproato.
A mudança da terapêutica para a forma de libertação prolongada
Se a mudança do medicamento for feita de comprimidos convencionais para comprimidos de libertação prolongada, recomenda-se (de acordo com o estado atual do conhecimento) manter a mesma dose diária.
Início do tratamento com o Convival Chrono
Se o Convival Chrono for utilizado como o único medicamento antiepiléptico, a dose deve ser aumentada a cada 2-3 dias, de modo a atingir a dose média recomendada em uma semana.
Se o Convival Chrono for introduzido em doentes que já estão a tomar outros medicamentos antiepilépticos, a dose de Convival Chrono deve ser aumentada gradualmente, até atingir a dose média recomendada em 2 semanas. Em seguida, a dose dos outros medicamentos deve ser reduzida gradualmente, de modo a garantir o controlo óptimo dos ataques epilépticos ou, se necessário, interromper a sua administração.
Se for necessário adicionar outros medicamentos antiepilépticos à terapêutica, é necessário introduzi-los gradualmente.
A dose inicial diária é geralmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal e deve ser aumentada gradualmente, a cada 2-3 dias, em incrementos de 5 mg/kg de peso corporal, até atingir a dose óptima (consulte: Início do tratamento com o Convival Chrono).
A dose diária é geralmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em uma dose ou em duas doses divididas.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para mais de 50 mg/kg de peso corporal, desde que haja um controlo rigoroso do estado clínico do doente (consulte a secção: Quando ter cuidado ao tomar o Convival Chrono).
Crianças com peso corporal superior a 17 kg

Dose habitual: 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Adultos

Dose habitual: 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos

A dose deve ser determinada com base no controlo dos ataques epilépticos.

Doentes com distúrbios renais

O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Mania

A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico que prescreve o medicamento.
Dose inicial:
A dose inicial diária recomendada é de 750 mg.
Dose média:
A dose média diária é geralmente de 1000 a 2000 mg.

Duração do tratamento

O medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico.
Se o doente sentir que a ação do Convival Chrono é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Convival Chrono

Os sintomas de uma superdose grave de valproato incluem: sonolência, diminuição do tônus muscular e reflexos, miopia; também pode ocorrer acidose metabólica. Outros sintomas também podem ocorrer, como ataques epilépticos em caso de aumento da pressão intracraniana associada à edema cerebral.
Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada de Convival Chrono, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O tratamento hospitalar em caso de intoxicação deve incluir: lavagem gástrica (até 10-12 horas após a ingestão do medicamento), monitorização contínua da função cardiovascular e respiratória. Em casos graves, pode ser necessária a hemodiálise ou até a transfusão de sangue.

Omissão de uma dose de Convival Chrono

Se o doente esquecer uma dose de Convival Chrono, deve tomá-la assim que possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não se deve tomar duas doses do medicamento em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.

Interrupção do tratamento com Convival Chrono

Não se deve interromper o tratamento com Convival Chrono sem consultar o médico.
Não se deve alterar a dose do Convival Chrono sem consultar o médico.
Nessas situações, o estado do doente pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, é necessário contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Convival Chrono pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente sentir que algum dos sintomas piorou ou se ocorrer algum efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos raros são graves. Os doentes podem precisar de tratamento para alguns efeitos adversos.
Podem ocorrer:

• distúrbios gastrointestinais: náuseas, dores abdominais, diarreia, especialmente no início do tratamento; muito raramente, pancreatite, que pode ser fatal;
• distúrbios do sistema nervoso: sedação, distúrbios extrapiramidais; desorientação; em casos isolados, estado de estupor ou letargia, que pode levar a uma sonolência passageira; muito raramente, confusão, sintomas parkinsonianos isolados (rigidez muscular, tremores);
• confusão (desorientação);
• casos raros de lesões hepáticas;
• aumento isolado e moderado da concentração de amônia no sangue sem alterações nos testes hepáticos;
• hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético;
• obesidade (raramente)
• distúrbios hematológicos e do sistema linfático: frequentemente pode ocorrer trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue); raramente, anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue) ou pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), insuficiência da medula óssea, incluindo aplasia da medula óssea, que afeta as células vermelhas;
• vasculite;
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: distúrbios da unha e do leito ungueal (frequentemente); podem ocorrer reações na pele, como erupções cutâneas, e frequentemente ocorre perda de cabelo passageira;
• distúrbios do ciclo menstrual em mulheres;
• perda de audição, tanto passageira como permanente;
• edema periférico de intensidade moderada;
• edema angioneurótico, síndrome de hipersensibilidade grave que inclui, em particular, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, eritema multiforme;
• aumento de peso;
• distúrbios renais e urinários, e muito raramente, incontinência urinária;
• visão dupla (raramente);
• áreas de pele e mucosas mais escuras (hiperpigmentação)

É necessário contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• mudanças no comportamento relacionadas ou não com um aumento da frequência dos ataques epilépticos ou com um agravamento dos ataques, especialmente se o fenobarbital for tomado concomitantemente ou durante um aumento rápido da dose do Convival Chrono;
• fraqueza, perda de apetite, sonolência, vômitos recorrentes e dores abdominais, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou recorrência de ataques epilépticos - esses sintomas podem indicar lesões hepáticas;
• distúrbios da coagulação, hematomas e sangramentos espontâneos;
• mudanças na pele e nas mucosas - muito raramente, podem ocorrer reações graves na pele: necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
• dificuldades respiratórias, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido nos pulmões (derrame pleural)

Existem relatos de distúrbios ósseos associados à osteopenia, osteoporose („rarefação“ dos ossos) e fraturas. É necessário contactar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar tratamento de longo prazo com medicamentos antiepilépticos, osteoporose ou esteroides.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência ou são mais graves em crianças do que em adultos. Incluem lesões hepáticas, pancreatite, agressividade, agitação, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbios de aprendizado.

5. Como conservar o medicamento Convival Chrono

Não são necessárias medidas especiais de conservação do medicamento em termos de temperatura. O frasco deve ser fechado hermeticamente após cada uso. Conservar em local não acessível e fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento Convival Chrono após o termo da validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está indicado na embalagem após Lot. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como proceder com os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Convival Chrono

A substância ativa do medicamento é valproato de sódio (Natrii valproas). Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de valproato de sódio. Excipientes: núcleo do comprimido, ácido cítrico monohidratado, etilcelulose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), talco, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio, revestimento, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), talco, carmelose sódica, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, vanilina, contém ácido sórbico.

Como é o medicamento Convival Chrono e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ovais de libertação prolongada com linha de partição e inscrição CC5 de um lado. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais. Tamanhos da embalagem: 50 comprimidos, 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Áustria.

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polónia, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl.

Data da última actualização do folheto: