Absenor

Folheto de informação para o utilizador

Absenor, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Absenor, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a detecção rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O Absenor (valproato) pode prejudicar o feto se utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com Absenor. O médico responsável discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
É necessário contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não se deve interromper o tratamento com Absenor, a menos que o médico o recomende, pois o estado da paciente pode piorar.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Absenor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor
• 3. Como tomar o medicamento Absenor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Absenor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Absenor e para que é utilizado

O Absenor é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia (medicamento antiepiléptico) e de episódios maníacos (humor anormalmente elevado e aumento da atividade).
O Absenor é utilizado no tratamento de:

• convulsões epilépticas que afetam ambos os lados do cérebro (convulsões generalizadas), por exemplo, convulsões de ausência, convulsões mioclônicas e convulsões tónico-clônicas,
• convulsões epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro (convulsões focais) e que, em certas circunstâncias, podem espalhar-se para ambos os lados do cérebro (convulsões secundariamente generalizadas).

O Absenor também pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de outros tipos de convulsões epilépticas, por exemplo, convulsões epilépticas com sintomas mistos (complexas), bem como convulsões epilépticas que se espalham de uma parte específica do cérebro para ambos os lados do cérebro, quando esses tipos de convulsões não respondem aos medicamentos antiepilépticos comumente utilizados.

• mania, quando o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O medicamento Absenor pode ser utilizado quando não é possível utilizar lítio.

Observações:
Se houver mudança do tratamento anterior com valproato de sódio (na forma de libertação imediata) para o medicamento Absenor, é necessário garantir a manutenção da concentração adequada do medicamento no sangue.
Em crianças pequenas, o Absenor é um medicamento de primeira escolha apenas em casos excepcionais. O medicamento Absenor deve ser utilizado apenas com extrema cautela, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e, se possível, não em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor

Quando não utilizar o medicamento Absenor

• se o paciente tiver alergia ao valproato de sódio, amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente ou alguém da sua família tiver tido doenças hepáticas graves no passado ou se o paciente apresentar distúrbios hepáticos graves atuais ou distúrbios pancreáticos;
• se algum membro da família do paciente tiver tido distúrbios hepáticos que levaram à morte durante o tratamento com ácido valproico;
• se o paciente tiver uma doença metabólica hereditária ou adquirida da porfiria hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea;
• se o paciente tiver uma doença genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
• -se o paciente tiver distúrbios do ciclo da ureia (um tipo de distúrbio metabólico).

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida, a menos que não haja alternativa de tratamento.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, é necessário discutir com o médico

• se o paciente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de valproato.

É NECESSÁRIO ENTRAR EM CONTACTO IMEDIATO COM O MÉDICO

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema, associados ao tratamento com valproato.
Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Absenor, é necessário ter cuidado especial em casos de:

• lesões prévias da medula óssea;
• lúpus eritematoso sistêmico (reação do sistema imunológico contra os tecidos do próprio corpo);
• distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas;
• aumento da concentração de amônia no sangue (hiperamonemia) durante o tratamento com medicamentos que contenham ácido valproico. É necessário entrar em contacto com o médico se ocorrerem sintomas como apatia, fadiga, vômitos, hipotensão ou aumento da frequência de convulsões epilépticas. O médico determinará a concentração de amônia e ácido valproico no sangue e, se necessário, reduzirá a dose do medicamento Absenor;
• suspeita de distúrbios enzimáticos do ciclo da ureia; o médico determinará a concentração de amônia no sangue antes de iniciar o tratamento com ácido valproico (consulte também o ponto 2: "Quando não utilizar o medicamento Absenor");
• distúrbio metabólico devido à deficiência da enzima carnitina palmitoiltransferase (CPT) II - o risco de rabdomiólise aumenta durante o tratamento com medicamentos que contenham ácido valproico;
• se houver história familiar de distúrbios mitocondriais;
• distúrbios da função renal e (ou) baixa concentração de proteínas no sangue;
• antes de uma cirurgia ou intervenção dentária (por exemplo, extração de um dente) e após lesões ou sangramentos espontâneos. Devido ao aumento do risco de sangramentos, é necessário informar o médico sobre a utilização do medicamento Absenor, para que ele possa solicitar exames de coagulação sanguínea;
• quando se utilizam medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (por exemplo, antagonistas da vitamina K), pois o risco de sangramentos pode aumentar. Portanto, é necessário realizar exames de coagulação sanguínea regularmente;
• quando se utilizam medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, pois a concentração de ácido valproico (substância ativa do medicamento Absenor) no sangue pode aumentar;
• aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas. Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com o medicamento Absenor, pode ocorrer um aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas. Nesse caso, é necessário informar imediatamente o médico.

Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, incluindo o valproato de sódio, pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente já teve tais pensamentos, é necessário entrar em contacto imediatamente com o médico.
Atenção! O frasco de vidro contém um agente dessecante. Não engolir o agente dessecante.

Crianças e adolescentes

É necessário ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Absenor em:

• crianças pequenas que tomam outros medicamentos antiepilépticos;
• crianças e adolescentes com múltiplas deficiências e formas graves de convulsões epilépticas.

O valproato de sódio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para o tratamento da mania.
Em lactentes e crianças durante o tratamento de doenças com febre e em adolescentes, não se deve utilizar o medicamento Absenor e medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo. A utilização concomitante só é permitida com prescrição especial do médico.
Advertência:
Foram relatados casos de lesões hepáticas graves, raramente lesões pancreáticas. O médico monitorará se o paciente, especialmente lactentes, crianças pequenas ou idosos, não apresentam sintomas desses estados, especialmente nos primeiros seis meses de tratamento.
Lesões hepáticas e (ou) pancreáticas podem ser precedidas por sintomas súbitos e inespecíficos, como recorrência ou aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas, alterações da consciência com desorientação, agitação, alterações motoras, agitação física e fraqueza, perda de apetite, aversão a alimentos comuns, desgosto pelo ácido valproico, náuseas, vômitos, desconforto no trato gastrointestinal superior, sonolência, letargia, hematoma mais frequente, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), sangramentos nasais e edemas localizados ou generalizados (retenção de líquidos no organismo). Se esses distúrbios persistirem ou forem graves, é necessário informar o médico para que ele possa determinar se é possível continuar o tratamento com o medicamento Absenor.
Métodos de detecção precoce de lesões hepáticas e (ou) lesões pancreáticas
Antes de iniciar o tratamento, o médico realizará uma avaliação detalhada e exames clínicos e laboratoriais bioquímicos (com especial atenção a doenças metabólicas, distúrbios da função hepática ou pancreática, hemograma e distúrbios da coagulação).
Após quatro semanas de tratamento, o médico solicitará um exame laboratorial bioquímico de controle.
Em pacientes sem sintomas clínicos, mas com resultados anormais desse exame, serão solicitados três exames de controle adicionais em intervalos de duas semanas, e subsequentemente uma vez por mês até seis meses de tratamento.
Os pais e (ou) responsáveis devem informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração incomum no estado do paciente, incluindo anormalidades detectadas nos resultados dos exames.
Em adolescentes (com cerca de 15 anos ou mais) e adultos, é recomendado monitorar o estado clínico do paciente e os resultados dos exames laboratoriais mensalmente durante os primeiros seis meses e sempre antes de iniciar o tratamento.
Se os resultados dos exames não mostrarem anormalidades durante 12 meses de tratamento, será suficiente realizar exames médicos de controle 2 a 3 vezes por ano.
Observações:
No início do tratamento, pode ocorrer um aumento de peso. É necessário monitorar regularmente o peso e discutir com o médico as medidas apropriadas, se necessário.
Não se deve utilizar o medicamento Absenor para profilaxia de enxaqueca (consulte também "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Medicamento Absenor e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Medicamentos que aumentam o efeito do medicamento Absenor (e ocasionalmente efeitos não desejados):

• felbamato (medicamento antiepiléptico);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas);
• eritromicina (medicamento para infecções bacterianas);
• ácido acetilsalicílico (medicamento para febre e dor): o ácido acetilsalicílico diminui a ligação do ácido valproico às proteínas sanguíneas. Isso pode aumentar o efeito prejudicial do ácido valproico no fígado. Consulte também "Crianças e adolescentes" no ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor".

Medicamentos que diminuem o efeito do medicamento Absenor:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (outros medicamentos antiepilépticos);
• mefloquina (medicamento para malária);
• rifampicina (medicamento para tuberculose);
• carbapenêmicos (antibióticos para infecções bacterianas, como imipenem, panipenem e meropenem);
• É necessário evitar a utilização concomitante de ácido valproico e carbapenêmico, pois a eficácia do valproato de sódio pode diminuir;
• inibidores da protease, como lopinavir ou ritonavir (medicamento para HIV);
• colestiramina (medicamento para diminuir a quantidade de gordura no sangue);
• medicamentos que contenham estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais hormonais);
• metamizol, medicamento para dor e febre.

Medicamentos que aumentam ou diminuem os efeitos do medicamento Absenor:

• fluoxetina (medicamento antidepressor) utilizada concomitantemente. A concentração de ácido valproico no sangue (substância ativa do medicamento Absenor) pode aumentar, mas também pode diminuir.

Medicamento Absenor aumenta os efeitos de:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos neurolépticos (medicamentos para distúrbios psiquiátricos), benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade e tensão), barbitúricos (medicamentos sedativos), inibidores da MAO (medicamentos antidepressoros) e outros medicamentos antidepressoros;
• codeína (medicamento para tosse);
• zidovudina (medicamento para HIV);
• medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (por exemplo, antagonistas da vitamina K ou ácido acetilsalicílico), o que pode aumentar o risco de sangramentos;
• rufinamida (medicamento antiepiléptico) (é necessário ter cuidado, especialmente em crianças);
• propofol (medicamento anestésico);
• nimodipina (medicamento para distúrbios cerebrais);
• clozapina (medicamento para distúrbios psiquiátricos).

A concentração de fenitoína (outro medicamento antiepiléptico) no sangue pode aumentar em crianças quando o paciente recebe clonazepam (benzodiazepínico, medicamento para ansiedade e tensão e antiepiléptico) e ácido valproico.
Foram relatados casos de estado de inconsciência (inconsciência prolongada) em pacientes com convulsões epilépticas prévias com perda de consciência (convulsão epiléptica generalizada) durante a utilização concomitante de medicamentos que contenham ácido valproico e clonazepam (medicamento antiepiléptico).
Catatonía (estado de rigidez com falta de resposta a estímulos) ocorreu em uma paciente com distúrbios esquizoafetivos (distúrbio psiquiátrico) durante a utilização concomitante de ácido valproico, sertralina (medicamento antidepressor) e risperidona (medicamento neuroléptico).
Interações adicionais

• O medicamento Absenor não afeta a concentração de lítio no sangue.
• O medicamento não diminui a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais).
• Em diabéticos, podem ocorrer resultados falsos positivos nos testes para detecção de corpos cetônicos na urina, pois o ácido valproico é parcialmente metabolizado em corpos cetônicos.
• A utilização de outros medicamentos que afetam o metabolismo hepático pode aumentar o risco de lesões hepáticas.
• Foram relatados casos de encefalopatia (distúrbio do funcionamento do cérebro) e (ou) aumento da concentração de amônia no sangue (hiperamonemia) devido à utilização concomitante de valproato e topiramato (medicamento antiepiléptico).
• A utilização concomitante do medicamento Absenor com acetazolamida (medicamento para glaucoma) pode levar a um aumento da concentração de amônia no sangue com risco de encefalopatia.
• A utilização concomitante de ácido valproico e fenobarbital ou fenitoína aumenta a concentração de amônia no sangue, por isso o médico monitorará cuidadosamente o estado do paciente.
• A utilização concomitante de ácido valproico e quetiapina (medicamento para distúrbios psiquiátricos) pode aumentar o risco de diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia).
• O Absenor pode diminuir a concentração de olanzapina (medicamento para distúrbios psiquiátricos) no sangue.

O médico determinará se é necessário interromper a utilização concomitante de medicamentos ou se é possível continuar o tratamento.

Medicamento Absenor com alimentos, bebidas e álcool

A utilização concomitante de álcool pode diminuir ou aumentar os efeitos do medicamento Absenor, bem como aumentar o risco de efeitos não desejados. Portanto, é necessário evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.
A ingestão do medicamento Absenor com alimentos não afeta significativamente a absorção do medicamento.
Se ocorrer irritação gastrointestinal no início ou durante o tratamento, os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não se deve utilizar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não se deve utilizar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida, a menos que não haja alternativa de tratamento.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• É necessário consultar imediatamente o médico se a paciente planeia engravidar ou se está grávida.
• A utilização de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para epilepsia.
• O valproato pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Foram relatados casos de problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal.
• Foram relatados casos de defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• A paciente que toma valproato durante a gravidez tem um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato já é utilizado há muitos anos, por isso sabe-se que, em um grupo de crianças de mães que tomam valproato, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças na idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, podem ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro autista em crianças expostas ao valproato. Algumas evidências sugerem que as crianças expostas ao valproato podem ter um risco maior de desenvolver transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir mais tarde que deseja ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção sem discutir isso com o médico responsável.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato devem entrar em contacto com o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Alguns medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais que contenham estrogênio) podem diminuir a concentração de valproato no sangue. É necessário discutir com o médico qual método anticoncepcional é mais adequado para a paciente.
• É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
• Se a paciente tomou um medicamento que contenha valproato durante a gravidez, é necessário realizar exames de coagulação sanguínea (plaquetas sanguíneas, fibrinogênio) e fatores de coagulação, bem como exames de coagulação em recém-nascidos, devido ao risco de distúrbios da coagulação sanguínea.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos que contenham valproato durante os últimos três meses de gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (como agitação, hiperatividade, tremores, convulsões e distúrbios da alimentação).
• Foram relatados casos de baixa concentração de açúcar no sangue em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante os últimos três meses de gravidez.
• Foram relatados casos de hipotireoidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato para tratar epilepsia durante a gravidez.

Selecione uma das seguintes situações que se aplica à paciente e leia as informações correspondentes:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR SEM PLANEJAMENTO DE GRAVIDEZ
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR COM PLANEJAMENTO DE GRAVIDEZ
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

Se o medicamento Absenor for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método de anticonceção eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. É necessário consultar o médico ou a clínica de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.
Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Absenor, é necessário excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado será confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor.
• É necessário discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
• É necessário informar o médico se a paciente planeia engravidar.
• É necessário informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR SEM PLANEJAMENTO DE GRAVIDEZ

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Absenor e não planeje engravidar, é necessário garantir que utilize um método de anticonceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. É necessário consultar o médico ou a clínica de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor.
• É necessário discutir com o médico responsável o método de controlo de natalidade (anticonceção). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
• É necessário realizar uma consulta regular (pelo menos uma vez por ano) com um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
• É necessário informar o médico se a paciente planeia engravidar.
• É necessário informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR COM PLANEJAMENTO DE GRAVIDEZ

GRAVIDEZ

Se a paciente planeje engravidar, deve marcar uma consulta com o médico responsável.
Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para que sejam avaliadas as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento Absenor ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com o medicamento Absenor, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
Informações importantes:

• Não interromper o tratamento com o medicamento Absenor até que o médico o decida.
• Não interromper a anticonceção antes de discutir com o médico e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, é necessário marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados à utilização de valproato durante a gravidez.
• O médico responsável tentará substituir o medicamento Absenor por outro ou interromper o tratamento com o medicamento Absenor bem antes da gravidez.
• É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado da paciente pode piorar. É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico responsável fornecerá orientações adicionais à paciente.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o medicamento Absenor for a única opção de tratamento adequada durante a gravidez, a paciente será monitorada cuidadosamente, tanto para o tratamento da doença subjacente quanto para o desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
É necessário perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
Informações importantes:

• É necessário marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor, a menos que o médico o decida.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de possibilidades de tratamento alternativo.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de utilizar o medicamento Absenor durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um Cartão do Paciente do farmacêutico para lembrar do risco de utilizar valproato durante a gravidez.

Amamentação
O ácido valproico passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Fertilidade
Este medicamento pode afetar a fertilidade. Relatos isolados de casos sugeriram que esse efeito geralmente desaparece após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Orientação importante para os pacientes do sexo masculino
Risco potencial associado à ingestão de valproato nos 3 meses antes da concepção
Um estudo sugeriu um risco potencial de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• O risco potencial para as crianças cujos pais foram tratados com valproato
• A necessidade de considerar a utilização de um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes da interrupção da anticonceção
• A possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento para a doença, dependendo da situação individual

Não se deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se o paciente planeja ter filhos, deve discutir isso com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato nos 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve entrar em contacto com o médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar consultas regulares com o médico que prescreveu o medicamento. Durante essa consulta, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas à utilização de valproato e a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento para a doença, dependendo da situação individual do paciente.
É necessário ler o guia do paciente fornecido pelo médico responsável. O paciente também receberá um cartão do paciente do farmacêutico para lembrar do risco potencial associado à utilização de valproato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas antes de consultar o médico.
No início do tratamento com o medicamento Absenor em doses mais altas e (ou) em combinação com medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (SNC), ocorreram sintomas como sonolência e (ou) desorientação, que, independentemente da doença sendo tratada, podem limitar a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas. Isso é especialmente verdadeiro quando se consome álcool concomitantemente.

Medicamento Absenor contém sódio e lecitina de soja

O medicamento Absenor, 300 mg, de libertação prolongada, contém 42 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em um comprimido. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada pela OMS para adultos.
O medicamento Absenor, 500 mg, de libertação prolongada, contém 69 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em um comprimido. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS para adultos.
O medicamento Absenor, 300 mg, de libertação prolongada, contém 2,1 mg de lecitina de soja(E 322) em um comprimido. Não utilize se houver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O medicamento Absenor, 500 mg, de libertação prolongada, contém 2,9 mg de lecitina de soja(E 322) em um comprimido. Não utilize se houver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Absenor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou o farmacêutico. Não se deve alterar o medicamento ou a dose sem acordo com o médico.

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com o medicamento Absenor deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que a utilização do medicamento Absenor seja iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".

Episódios maníacos:

A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico.
Dose inicial:
A dose inicial recomendada é de 750 mg. A dose deve ser aumentada o mais rápido possível para alcançar a menor concentração eficaz que forneça o efeito clínico desejado.
Dose diária média:
As doses diárias recomendadas geralmente variam de 1.000 mg a 2.000 mg. A dose deve ser ajustada individualmente com base no quadro clínico.
Continuação do tratamento da mania na doença afetiva bipolar:
A continuação do tratamento da mania na doença afetiva bipolar deve ser ajustada individualmente, utilizando a menor dose eficaz.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos colaterais foi determinada da seguinte forma:
Muito frequente:
pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Frequente:
pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Pouco frequente:
pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Raro:
pode ocorrer em até 1 em 1 000 pessoas
Muito raro:
pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
Frequência desconhecida:
a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico:

Pouco frequente: dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (derrame pleural).

Se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar ou persistir por mais de alguns dias, é necessário informar o médico ou farmacêutico; pode ser necessário iniciar o tratamento:

Frequência desconhecida: áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação).

Outros efeitos colaterais

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Raro: distúrbio das células precursoras do sangue na medula óssea (síndrome mielodisplásica, detectada em exames de sangue).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Frequente: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos brancos (leucopenia).
Pouco frequente: redução significativa do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
Raro: distúrbios da função da medula óssea com redução do número de glóbulos brancos (limfopenia, neutropenia), redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), com falta de glóbulos vermelhos (aplasia) ou aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (macrocitose) com número normal ou reduzido (anemia macrocítica). Isso é visível na morfologia do sangue e às vezes causa sintomas como febre e dificuldade para respirar.

Distúrbios endócrinos

Pouco frequente: aumento da concentração do hormônio que reduz a excreção de urina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, SIADH), crescimento excessivo de pelos no corpo em mulheres, aparecimento de características masculinas em mulheres, acne, calvície do tipo masculino e (ou) aumento da concentração de andrógenos.
Raro: hipotireoidismo, que pode causar sensação de fadiga ou aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito frequente: aumento isolado e moderado da concentração de amônia no sangue (hiperamonemia) sem alterações nos resultados dos exames de função hepática, mas às vezes com sintomas do sistema nervoso central, como problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de redução da consciência, com vômitos (ver também o item 2 "Advertências e precauções").
Frequente: aumento de peso (fator de risco para o desenvolvimento de cistos ovarianos) ou redução de peso, aumento do apetite ou perda de apetite, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar desorientação.
Raro: obesidade.

Distúrbios psiquiátricos

Frequente: estados de confusão, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), agressividade, agitação, distúrbios da atenção.
Pouco frequente: irritabilidade, hiperatividade.
Raro: comportamento anormal, distúrbios da aprendizagem, hiperatividade psicomotora.
Esses efeitos colaterais foram observados principalmente em crianças.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequente: tremores.
Frequente: distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento relacionados ao funcionamento do cérebro, como movimentos involuntários dos músculos; parcialmente irreversíveis), estado de estupor, sonolência, convulsões (crises epilépticas), distúrbios da memória, dores de cabeça, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), tontura, formigamento e sensação de não existir (parestesia).
Pouco frequente: coma, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), letargia, parkinsonismo que desaparece após a interrupção do tratamento com ácido valproico, aumento da tensão muscular (espasticidade), distúrbio da coordenação motora (ataxia), por exemplo, instabilidade ao caminhar, aumento das convulsões (ver também o item 2 "Advertências e precauções"). Os sintomas da encefalopatia podem ocorrer logo após a administração de medicamentos que contenham ácido valproico. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento. Às vezes, estavam relacionados ao aumento da concentração de amônia e também de fenobarbital na terapia combinada com fenobarbital.
Raro: visão dupla, declínio significativo da capacidade mental (demência), que é reversível após a interrupção do tratamento, às vezes relacionado à atrofia do tecido cerebral; declínio leve da capacidade mental (distúrbio cognitivo).
Raro, foram relatados casos de doenças cerebrais (encefalopatia crônica) com distúrbios da função cerebral e da capacidade mental, especialmente após o uso de doses mais altas ou em combinação com outros medicamentos anticonvulsivantes.
Frequência desconhecida: sedação.
Foram relatados casos de estupor e letargia que evoluíram para coma reversível ou encefalopatia. Às vezes, estavam relacionados ao aumento da frequência de convulsões.
Esses casos ocorreram especialmente durante o uso concomitante de fenobarbital ou topiramato ou após o aumento rápido da dose. Os sintomas desapareceram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Após o tratamento prolongado com o medicamento Absenor, especialmente quando administrado com fenitoína (outro medicamento anticonvulsivante), podem ocorrer sintomas de encefalopatia: aumento das convulsões, apatia, estupor, redução da tensão muscular (hipotonia muscular) e alterações significativas nos registros de atividade cerebral (EEG).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequente: perda de audição (parcialmente irreversível).
Frequência desconhecida: zumbido nos ouvidos (tinido).

Distúrbios vasculares

Frequente: aparecimento espontâneo de hematomas ou sangramento (ver também os itens "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Pouco frequente: vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Muito frequente: náuseas.
Frequente: vômitos, distúrbios da gengiva (principalmente hipertrofia gengival), inflamação da mucosa oral (dor, inchaço, úlceras e ardor na boca), diarreia, especialmente no início do tratamento, desconforto na região abdominal superior que geralmente desaparece em alguns dias, apesar da continuação do tratamento.
Pouco frequente: lesão do pâncreas, que pode levar à morte (ver também "Advertência" no item 2 "Advertências e precauções"), produção excessiva de saliva (especialmente no início do tratamento).

Distúrbios hepáticos e biliares

Frequente: lesão hepática dependente da dose, grave (por vezes fatal) (ver também "Advertência" no item 2 "Advertências e precauções").

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente: sensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose, distúrbios da unha e da placa ungueal.
Pouco frequente: edema (edema angioneurótico) com bolhas dolorosas e coceira, geralmente afetando os olhos, lábios, garganta e laringe, e às vezes as mãos, pés e órgãos genitais, erupção cutânea, alterações nos cabelos (por exemplo, alterações na estrutura do cabelo, mudança na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo).
Raro: reações cutâneas graves: formação de bolhas, descamação ou sangramento de várias partes do corpo (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, na palma das mãos ou nas plantas dos pés) com ou sem erupção cutânea, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Lyell), erupção cutânea (especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés) ou lesões cutâneas com um anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coceira, descamativa ou cheia de líquido (eritema multiforme), síndrome de reação a medicamento com erupção cutânea, febre e edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e possível distúrbio da função de outros órgãos (síndrome DRESS).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Foram relatados casos de redução da densidade óssea (osteopenia e osteoporose) até fraturas ósseas.
É necessário consultar um médico ou farmacêutico se o paciente estiver usando medicamentos anticonvulsivantes por um longo período, tiver osteoporose ou estiver usando corticosteroides ou outros esteroides concomitantemente.
Raro: reação do sistema imunológico do organismo contra o próprio tecido conjuntivo com sintomas como dor articular, febre, sensação de fadiga e erupção cutânea (síndrome do lúpus eritematoso sistêmico, ver também o item "Advertências e precauções"), degradação grave do músculo esquelético com dor e fraqueza muscular (rabdomiólise).

Distúrbios renais e urinários

Frequente: incontinência urinária (perda involuntária de urina).
Pouco frequente: insuficiência renal, que pode se manifestar como redução da excreção de urina.
Raro: incontinência urinária ou aumento da necessidade de urinar, inflamação dos rins (nefrite intersticial), distúrbios da função renal (síndrome de Fanconi) com excreção de fosfato, glicose e certas proteínas e acidose metabólica.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama

Frequente: dor menstrual.
Pouco frequente: menstruação irregular ou ausência de menstruação.
Raro: infertilidade em homens, geralmente reversível após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico antes. Aumento da concentração de testosterona no sangue, cistos ovarianos (multiplicidade de cistos ovarianos).

Anomalias congênitas, doenças hereditárias e genéticas

(ver item "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Outros distúrbios e condições no local de administração

Pouco frequente: temperatura corporal baixa (hipotermia), retenção de líquidos nos membros superiores e (ou) inferiores (edema periférico).

Exames diagnósticos

Raro: distúrbios da coagulação do sangue, detectados por meio de alterações nos resultados dos exames de laboratório relacionados à coagulação do sangue (ver também os itens "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Redução da concentração de vitamina B7 no organismo (deficiência de biotina).

Informações adicionais

Se ocorrerem efeitos colaterais não relacionados à dose, como sintomas de lesão hepática ou pancreática (ver também a advertência no item 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Absenor"), é necessário informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento com o medicamento Absenor.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Alguns efeitos colaterais do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou têm um curso mais grave do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, hiperatividade, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade psicomotora e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não listado nesta bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Absenor

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os comprimidos podem ser armazenados na caixa de comprimidos por uma semana, a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Absenor contém

• A substância ativa do medicamento é o valproato de sódio.
• Absenor, 300 mg: um comprimido contém 300 mg de valproato de sódio.
• Absenor, 500 mg: um comprimido contém 500 mg de valproato de sódio.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: copovidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Os componentes da cápsula são: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Como é o medicamento Absenor e o que o pacote contém

Absenor, 300 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com liberação prolongada, com diâmetro de 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com liberação prolongada, com dimensões de 9,8 x 20,7 mm.
Tamanho do pacote: 100 comprimidos.

Responsável pelo produto

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário entrar em contato com o representante local do responsável pelo produto:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Lituânia, Letônia, Polônia: Absenor
Alemanha: Valproato Orion 300 mg Retardtabletten, Valproato Orion 500 mg Retardtabletten
Data da última atualização da bula:02.2025
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste produto estão disponíveis após a digitalização do código QR, localizado na bula do paciente, com um smartphone. As mesmas informações estão disponíveis no site: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL
Código QR para o site: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL