Valprolek 300

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

ValproLEK 300, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

AVISO

O ValproLEK 300 usado durante a gravidez pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem usar um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) sem interrupção durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. O médico que prescreve o medicamento discutirá isso com a paciente, mas também é necessário seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar o médico que prescreve o medicamento imediatamente se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300, a menos que o médico que prescreve o medicamento o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ValproLEK 300 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar ValproLEK 300
• 3. Como tomar ValproLEK 300
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar ValproLEK 300
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ValproLEK 300 e para que é usado

O ValproLEK 300 é um medicamento usado no tratamento da epilepsia e da mania.
O ValproLEK 300 é usado em certas formas de epilepsia, tais como:
certas formas de perda temporária de consciência devido a distúrbios da função cerebral ( petit mal),
espasmos musculares súbitos (mioclonias),
ataques de convulsões rítmicas associados à tensão muscular ( grand mal),
formas mistas dos distúrbios acima mencionados,
ataques de convulsões sem tensão muscular associada (atonicas).
O ValproLEK 300 pode ser usado também no tratamento da epilepsia em que outros medicamentos anticonvulsivantes não foram suficientemente eficazes, como:
epilepsia que decorre sem convulsões ou tensão muscular,
epilepsia com sintomas que afetam a percepção e sintomas relacionados aos movimentos intencionais.
O ValproLEK 300 pode ser usado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
O ValproLEK 300 é usado no tratamento da mania – um estado em que o doente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre no contexto da doença afetiva bipolar. O ValproLEK 300 pode ser usado quando o lítio não pode ser usado.

2. Informações importantes antes de tomar ValproLEK 300

Quando não tomar ValproLEK 300

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio e (ou) ao ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver distúrbios da função hepática ou pancreática;
se o doente tiver distúrbios metabólicos (incluindo distúrbios do ciclo da ureia);
se o doente tiver tido lesões hepáticas graves no passado, especialmente associadas ao uso de medicamentos;
se o doente tiver uma doença causada por um distúrbio da produção de hemoglobina (porfiria);
se o doente tiver tendência para sangramentos;
se o doente tiver uma anomalia genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).
Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não deve tomar ValproLEK 300 se estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar ValproLEK 300, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar ValproLEK 300 se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar ValproLEK 300, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Precauções e advertências

DEVE CONTACTAR O MÉDICO IMEDIATAMENTE

Em relação ao tratamento com valproato, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema.
Se o doente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente o médico.
Antes de tomar ValproLEK 300, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
ValproLEK 300 for usado em lactentes ou crianças com menos de 3 anos com uma forma grave de epilepsia (especialmente em crianças com lesões cerebrais, deficiência intelectual, certas doenças genéticas e (ou) distúrbios metabólicos diagnosticados), pois existe um risco aumentado de efeitos tóxicos no fígado durante os primeiros 6 meses de tratamento, especialmente em crianças muito pequenas. O risco é maior durante o tratamento combinado com outros medicamentos antiepilépticos.
o doente tiver distúrbios da função renal - o médico pode considerar necessário reduzir a dose do medicamento para reduzir a concentração de ácido valproico no sangue;
o doente tiver doenças inflamatórias da pele e (ou) órgãos internos (lúpus eritematoso sistémico), pois o ValproLEK 300 pode desencadear a doença ou agravar seu curso;
o doente tiver encefalopatia devido a uma deficiência da enzima carnitina palmitoiltransferase (CPT) tipo II, pois o uso do ValproLEK 300 aumenta o risco de lesão muscular com espasmos musculares, febre e urina de cor castanho-avermelhada (rabdomiólise);
o doente tiver tido lesões na medula óssea no passado;
na família do doente houver uma anomalia genética que cause distúrbios mitocondriais;
se o doente tiver tido uma reação grave na pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca.
Deve consultar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado.
Se o doente apresentar sintomas como fraqueza física ou mental, perda de apetite (anorexia), apatia, sonolência, vômitos repetidos, dor abdominal, recorrência ou agravamento dos ataques de convulsões e (ou) prolongamento do tempo de sangramento, deve procurar imediatamente o médico. A causa desses sintomas pode ser uma hepatite ou pancreatite ou um aumento da concentração de amônia no sangue. Em doentes com suspeita de distúrbios metabólicos, especialmente relacionados às enzimas do ciclo da ureia, o médico pode solicitar exames antes de iniciar o tratamento.
Devido ao risco de sangramento prolongado, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do ValproLEK 300. Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento dentário, bem como em caso de hematomas ou sangramentos espontâneos (ver "Efeitos não desejados"), o médico monitorará a contagem de glóbulos vermelhos.
Se o doente que toma ValproLEK 300 precisar realizar um exame de urina para detectar a presença de corpos cetônicos (substâncias que se formam quando o organismo queima gorduras em vez de açúcar). Devido ao uso deste medicamento, os resultados do exame podem ser enganosos.
Se o peso do doente aumentar, especialmente no início do tratamento, deve informar o médico. Isso pode ser um fator de risco para a síndrome do ovário policístico.
A causa do aumento de peso pode ser um aumento do apetite (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Deve monitorar o peso e tentar limitar seu aumento ao mínimo.
Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o ValproLEK 300, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente algum dia tiver esses pensamentos, deve procurar imediatamente o médico.
Aviso
O núcleo dos comprimidos de ValproLEK 300 pode ser eliminado nas fezes.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
Não deve ser usado no tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

ValproLEK 300 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O ValproLEK 300 e outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados, por isso, às vezes, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Isso se aplica, por exemplo, a:
medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), medicamentos antidepressivos e benzodiazepínicos (medicamentos usados em distúrbios psiquiátricos). O ValproLEK 300 pode aumentar a ação desses medicamentos;
fenobarbital (medicamento antiepiléptico). A concentração de fenobarbital no sangue pode aumentar (especialmente em crianças);
primidona (medicamento antiepiléptico). É possível um aumento da concentração de primidona e de seus efeitos não desejados (como confusão). Esse efeito desaparece durante o tratamento de longo prazo;
fenitoína (medicamento antiepiléptico). É possível um aumento da concentração de fenitoína (na forma não ligada) no sangue e a ocorrência de sintomas de superdose. Isso pode se aplicar especialmente ao uso concomitante de clonazepano (medicamento antiepiléptico) e ácido valproico em crianças;
carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia e distúrbios psiquiátricos). O uso concomitante do ValproLEK 300 pode aumentar a ação tóxica da carbamazepina;
lamotrigina (medicamento antiepiléptico). O tratamento combinado aumenta o risco de reações na pele (com gravidade), especialmente em crianças. O ácido valproico pode diminuir o metabolismo da lamotrigina no organismo;
topiramato (medicamento antiepiléptico);
zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV). O ácido valproico pode aumentar a concentração de zidovudina no sangue;
outros medicamentos usados no tratamento de convulsões (medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina). Eles podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). Pode diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
felbamato (medicamento antiepiléptico). O uso concomitante pode causar um aumento da concentração de ácido valproico e felbamato;
mefloquina (medicamento usado na prevenção e tratamento da malária). Durante o uso concomitante com o ValproLEK 300, podem ocorrer convulsões;
medicamentos que inibem a atividade de certas enzimas hepáticas (como a cimetidina ou a eritromicina). Esses medicamentos podem aumentar a concentração de ácido valproico no sangue;
antibióticos carbapenêmicos (usados no tratamento de infecções bacterianas). Esses medicamentos podem diminuir a concentração de ácido valproico no sangue;
medicamentos que contenham a substância ativa quetiapina, pois o uso concomitante pode aumentar o risco de ocorrência de uma contagem anormal de glóbulos vermelhos;
ácido acetilsalicílico (medicamento usado para diluir o sangue ou aliviar a dor). O ácido valproico pode aumentar a ação do ácido acetilsalicílico. Não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos em crianças com menos de 3 anos devido ao risco de lesão hepática;
valproato usado com medicamentos como o ácido acetilsalicílico, devido à possibilidade de aumento da concentração de valproato no sangue;
colestiramina (medicamento que reduz a concentração de colesterol), pois diminui a absorção do valproato;
preparações que contenham estrogênios (incluindo alguns contraceptivos orais), pois é possível uma diminuição da concentração de valproato no sangue; o uso do ValproLEK 300 não deve afetar a eficácia da anticonceção hormonal ("pílula");
metamizol (medicamento usado no tratamento da dor e febre);
clozapina (usada no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
Outros medicamentos que podem afetar a ação do ValproLEK 300 ou que tenham sua ação alterada pelo ValproLEK 300 são medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas: inibidores da protease, como lopinavir e ritonavir (usados no tratamento da infecção por HIV), nimodipino e propofol (usado em anestesia).

ValproLEK 300 com alimentos e bebidas

Alimentos
Os comprimidos podem ser tomados 1 hora antes de uma refeição ou durante a refeição (mas sempre da mesma forma), acompanhados de água comum (não bebidas gaseificadas). Os alimentos não alteram significativamente a absorção do medicamento.
Bebidas alcoólicas
Não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com ValproLEK 300, devido ao risco de convulsões e aumento da ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Advertência importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não deve tomar ValproLEK 300 se estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar ValproLEK 300, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar ValproLEK 300 se estiver grávida, a menos que nenhum outro tratamento seja eficaz.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar ValproLEK 300, a menos que a paciente use um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é usado)
Deve consultar o médico que prescreve o medicamento imediatamente se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
O uso do valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de riscos.
O valproato pode causar defeitos congênitos graves e afetar o desenvolvimento do feto. Os defeitos congênitos mais comuns incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais; defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
Foram relatados casos de distúrbios auditivos ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gestação.
Foram relatados casos de defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a gestação. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
A paciente que tomar valproato durante a gravidez tem um risco aumentado de ter um filho com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato já é usado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças de mães que tomaram valproato, cerca de 10 em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 em cada 100 crianças nascidas de mulheres sem epilepsia.
Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ter menos habilidades intelectuais do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
As crianças expostas ao valproato durante a gestação têm um risco aumentado de ser diagnosticadas com vários distúrbios do espectro autista, e algumas evidências sugerem que as crianças expostas ao medicamento durante a gravidez podem ter um risco aumentado de desenvolver sintomas de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH, sigla em inglês).
Em casos excepcionais, as crianças de mães tratadas com valproato de sódio durante a gravidez podem ter distúrbios de coagulação sanguínea.
A uma mulher capaz de engravidar, o médico só pode prescrever valproato se nada mais a ajudar.
Antes de prescrever este medicamento, o médico que prescreve o medicamento explicará à paciente o que pode ameaçar o feto se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir ter um filho, não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento.
Os pais ou responsáveis por meninas tratadas com valproato devem entrar em contato com o médico que prescreve o medicamento quando a menina começar a menstruar.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Selecione a situação abaixo que se aplica à paciente e leia as informações:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300 SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300 COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300

INÍCIO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300

Se o ValproLEK 300 for prescrito pela primeira vez, o médico que prescreve o medicamento explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que use um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Deve consultar o médico que prescreve o medicamento ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

A paciente deve usar um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300.
Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato durante a gravidez.
Deve informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
Deve informar o médico imediatamente se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300 SEM TENTATIVA DE ENGRAVIDAR

Se a paciente continuar o tratamento com ValproLEK 300 e não planeja engravidar, deve ter certeza de que está usando um método de anticonceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300. Deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

• Deve consultar o médico ou um centro de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

A paciente deve usar um método de anticonceção eficaz durante todo o período de tratamento com ValproLEK 300.
Deve discutir com o médico que prescreve o medicamento a anticonceção (método de controlo de natalidade). O médico que prescreve o medicamento fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo de natalidade.
Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato durante a gravidez.
Deve informar o médico se a paciente planeia ter um filho.
Deve informar o médico imediatamente se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300 COM INTENÇÃO DE ENGRAVIDAR

DE TER UM FILHO

Se a paciente planeia ter um filho, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento antes. Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico que prescreve o medicamento encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para que sejam avaliadas as possibilidades de tratamento alternativo. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista pode decidir alterar a dose do ValproLEK 300 ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com ValproLEK 300 por um longo período antes da gravidez para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico durante a tentativa de engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
Não deve interromper a anticonceção antes de discutir com o médico que prescreve o medicamento e elaborar um plano de ação que garanta o controlo do estado da paciente e minimize os riscos para o feto.
Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico que prescreve o medicamento. Durante essa consulta, o médico que prescreve o medicamento garantirá que a paciente foi bem informada e entendeu todos os riscos e conselhos relacionados ao uso do valproato durante a gravidez.
O médico que prescreve o medicamento pode tentar substituir o ValproLEK 300 por outro medicamento ou interromper o tratamento com ValproLEK 300 por um longo período antes da gravidez.
Deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM ValproLEK 300

Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 até que o médico que prescreve o medicamento o faça, pois o estado da paciente pode piorar. Deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico que prescreve o medicamento fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as possibilidades de tratamento alternativo.
Em circunstâncias excepcionais, quando o ValproLEK 300 for a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto, tanto em relação ao tratamento da doença subjacente quanto ao desenvolvimento do feto. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
Deve perguntar ao médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífidae aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a tomada de ácido fólico reduza o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.

Informações importantes:

Deve marcar uma consulta de emergência com o médico que prescreve o medicamento se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 até que o médico que prescreve o medicamento o faça.
A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de possibilidades de tratamento alternativo.
A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar ValproLEK 300 durante a gravidez, incluindo a ação teratogênica e o impacto no desenvolvimento das crianças.
A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Deve ler o folheto de informação para o doente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O médico que prescreve o medicamento discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá

um Cartão de Informação para o Doente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato durante a gravidez.

Advertência importante para os doentes do sexo masculino
Risco possível associado à tomada de valproato nos 3 meses antes da concepção
Um estudo realizado sugere um risco possível de distúrbios do movimento e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato nos 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser usados no tratamento da doença do doente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento do movimento e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e psíquico em crianças está relacionado a esse risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o doente:
o risco possível para as crianças cujos pais foram tratados com valproato;
a necessidade de considerar o uso de um método de controlo de natalidade eficaz (anticonceção) pelo doente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento;
a necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes da interrupção da anticonceção;
a possibilidade de usar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.
Não deve doar sêmen enquanto toma valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento.
Se o doente planeja ter um filho, deve discutir com o médico.
Se a parceira do doente engravidar enquanto o doente estiver tomando valproato nos 3 meses antes da concepção e o doente tiver dúvidas relacionadas a isso, deve entrar em contato com o médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O doente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreve o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o doente as medidas de precaução relacionadas ao uso do valproato e a possibilidade de usar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do doente.
Deve ler o guia para o doente fornecido pelo médico que prescreve o medicamento. O doente também receberá um cartão de informação para o doente do farmacêutico para lembrar do risco possível associado à tomada de valproato.

Amamentação

O valproato de sódio passa parcialmente para o leite materno. Se a paciente deseja amamentar, o médico considerará os benefícios da amamentação em relação ao risco de efeitos não desejados no bebê. É possível amamentar, desde que o bebê seja monitorado cuidadosamente para detectar possíveis efeitos não desejados (como sonolência, dificuldades de alimentação, vômitos, manchas na pele).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ValproLEK 300 pode causar efeitos não desejados (como tontura, sonolência e fadiga), que afetam a reação. Isso deve ser considerado ao conduzir veículos ou operar máquinas.
A própria epilepsia também exige precaução ao realizar essas atividades, especialmente em doentes que não tiveram períodos livres de convulsões por um longo tempo. Deve consultar o médico antes.
O uso de vários medicamentos antiepilépticos ou medicamentos com ação sedativa, sonífera e (ou) relaxante muscular (benzodiazepínicos) pode aumentar esses efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes do ValproLEK 300

Este medicamento contém 29,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente precisar tomar 14 ou mais comprimidos por dia por um longo período, especialmente se tiver uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar ValproLEK 300

Meninas e mulheres em idade fértil
A terapia com ValproLEK 300 deve ser iniciada e supervisionada por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.
Pacientes do sexo masculino
Recomenda-se que o uso do medicamento seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar – ver ponto 2 Advertência importante para os doentes do sexo masculino.
ValproLEK 300 deve ser sempre usado estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de água (não bebida gaseificada, como refrigerantes). Se no início ou durante o tratamento ocorrer irritação do trato gastrointestinal, os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições.
Os comprimidos de ValproLEK 300 podem ser divididos em doses iguais.
O médico determina a dose do medicamento para cada doente.
O tratamento começa geralmente com uma dose baixa de ValproLEK 300 e aumenta gradualmente até alcançar a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose é:

Epilepsia

Adultos e crianças
A dose inicial de valproato de sódio: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose deve ser tomada em duas ou mais doses divididas, preferencialmente durante as refeições.
(Por exemplo: um doente que pesa 75 kg foi prescrito para tomar 10 mg/kg de peso corporal por dia, ou seja, 2½ comprimidos de libertação prolongada de ValproLEK 300 por dia).
Se necessário, o médico pode aumentar a dose em 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, semanalmente, até alcançar o efeito desejado do medicamento.
A dose de manutenção de valproato de sódio: geralmente 20 a 30 mg/kg de peso corporal por dia.
Adultos: 9 a 35 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças: 15 a 60 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose de manutenção diária ótima é geralmente tomada durante as refeições, em uma ou duas doses divididas.
Não deve exceder a dose máxima de valproato de sódio, que é de 60 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com peso corporal inferior a 20 kg
Nesse grupo de doentes, deve-se usar valproato de sódio em outra forma farmacêutica devido à necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Mania

A dose diária deve ser determinada pelo médico que prescreve o medicamento.
Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 750 mg por dia.
Dose diária média
As doses diárias recomendadas são geralmente de 1000 mg a 2000 mg.
Se o doente achar que o efeito do ValproLEK 300 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
O médico pode decidir modificar a dose.
Pacientes com distúrbios da função renal
O médico pode decidir modificar a dose.
Duração do tratamento
O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar ValproLEK 300. Não deve interromper o tratamento prematuramente, pois os sintomas da doença podem retornar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de ValproLEK 300

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de ValproLEK 300, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose podem incluir: coma com diminuição da tensão muscular, diminuição dos reflexos, pupilas contraídas, pressão arterial baixa, sonolência, acidose metabólica, aumento da concentração de sódio no sangue e diminuição da função respiratória ou cardíaca.
Além disso, em adultos e crianças, doses altas podem causar distúrbios neurológicos, como aumento da tendência a convulsões e alterações de comportamento.

Omissão da tomada de ValproLEK 300

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve fazê-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.

Interrupção do tratamento com ValproLEK 300

Não deve interromper o tratamento com ValproLEK 300 sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento de emergência:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

Lesão hepática. Pode ser muito grave, especialmente em crianças e ocorre geralmente nos primeiros 6 meses de tratamento. É importante o diagnóstico precoce. Às vezes, os sintomas ocorrem juntos com sonolência e aumento da concentração de amônia no sangue (que pode ser detectado pelo cheiro de amônia na urina). Mais informações – ver ponto "Precauções e advertências".
Hematomas ou sangramentos espontâneos devido à diminuição da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Ocorre com mais frequência em mulheres e idosos.
Distúrbios extrapiramidais, que podem ser irreversíveis (distúrbios do movimento, como rigidez, tremores ou movimentos involuntários anormais da boca e língua).
Letargia e imobilidade com diminuição da reação aos estímulos (estupor), sonolência intensa e torpor, seguidos de períodos de confusão. Às vezes, também ocorrem convulsões aumentadas. Esses sintomas ocorrem geralmente após a tomada de uma dose maior ou se o doente estiver tomando vários medicamentos antiepilépticos (especialmente fenobarbital ou topiramato).

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Pancreatite, que pode ser grave e ocorre com náuseas, vômitos e dor abdominal intensa que irradia para as costas.
Reação alérgica grave, que causa inchaço na face ou garganta (angioedema).
Diminuição da contagem de glóbulos brancos com aumento da suscetibilidade a infecções (leucopenia).
Acúmulo excessivo de líquido no organismo devido à secreção excessiva do hormônio antidiurético. Isso causa diminuição da concentração de sódio no sangue; pode ocorrer confusão.
Insuficiência renal.
Agravamento dos ataques de convulsões.
Dificuldades respiratórias, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)

5. Como armazenar ValproLEK 300

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ValproLEK 300

As substâncias ativas do medicamento são valproato de sódio e ácido valproico.
Cada tablet de liberação prolongada contém 200 mg de valproato de sódio e 87 mg de ácido valproico, o que corresponde a 300 mg de valproato de sódio.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício coloidal hidratado, etilcelulose, hipromelose, sacarina sódica (E954), macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é ValproLEK 300 e o que a embalagem contém

As tabletas de liberação prolongada ValproLEK 300 são brancas, em forma de feijão, com uma linha de divisão facilitadora de quebra de ambos os lados.
As tabletas de liberação prolongada são embaladas em blisters de folha de alumínio/alumínio e colocadas em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30, 50 tabletas de liberação prolongada

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Valproato Sandoz 300 mg tabletas de liberação prolongada
República Tcheca:
Valproato Crono Sandoz
Alemanha:
Valproato - 1 A Pharma 300 mg tabletas de liberação prolongada
Finlândia:
Valproato Sandoz 300 mg tabletas de depósito
Países Baixos:
Valproato de sódio Sandoz Crono 300, tabletas de liberação prolongada 300 mg
Polônia:
VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização da bula:12/2024
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