Valinger

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Valinger, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É recomendável guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Valinger e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger
• 3. Como tomar o medicamento Valinger
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Valinger
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valinger e para que é utilizado

O medicamento Valinger contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Valinger ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O medicamento Valinger é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil, sometimes referida como impotência. Isso é definido como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para realizar relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger

Quando não tomar o medicamento Valinger:

• Se o paciente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, deve informar o médico; esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como poppers), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Valinger, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver algumas doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• Se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valinger, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (um tipo de câncer do sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera gástrica ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda de visão repentina, deve interromper o uso do medicamento Valinger e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Valinger não deve ser utilizado por pacientes que não tenham disfunção erétil. O medicamento Valinger não deve ser utilizado concomitantemente com outros tratamentos orais ou tópicos para disfunção erétil. O medicamento Valinger não é destinado a mulheres. O medicamento Valinger não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafil ou outros inibidores da PDE5. Questões especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticosPacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar doses de sildenafil maiores que 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento Valinger não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Valinger e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Valinger em forma de comprimidos pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de uma emergência médica, deve-se informar o médico ou farmacêutico de que o paciente tomou o medicamento Valinger e quando o fez. Não se deve tomar o medicamento Valinger concomitantemente com outros medicamentos sem a permissão do médico. Não se deve utilizar o medicamento Valinger se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Deve-se sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que são normalmente utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito). Não se deve utilizar o medicamento Valinger se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Deve-se informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando riociguate. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Valinger com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Valinger pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração do medicamento Valinger durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo até o início do efeito do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após o consumo de álcool. Para maximizar as possibilidades do medicamento Valinger, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Valinger não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Valinger pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem avaliar como reagem ao medicamento Valinger antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valinger

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg (1 comprimido). O médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente após a consulta. O medicamento Valinger não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.Não se deve tomar o medicamento Valinger com outros medicamentos que contenham sildenafil. O medicamento Valinger deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Valinger é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Valinger ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O tempo até o início do efeito do medicamento Valinger varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a 1 hora. O efeito do medicamento Valinger pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante. Se, após a administração do medicamento Valinger, não houver ereção ou a duração da ereção não for suficiente para realizar relações sexuais, o paciente deve informar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valinger

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.Deve-se entrar em contato com o médico em caso de administração de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Valinger pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento Valinger geralmente têm gravidade leve a moderada e são de curta duração.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Valinger e procurar imediatamente um médico.

Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta. Dor no peito (ocorre não muito frequentemente): Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:

• Deve-se sentar-se e tentar relaxar.
• Não se deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito. Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas).

Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico. Perda repentina de visão - ocorre raramente. Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre. Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça. Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, distúrbios visuais (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual), congestão nasal, tontura. Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, mialgias, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução dos seios paranasais, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal), dor abdominal, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, irritação ocular, degeneração da retina causada por aterosclerose, distúrbios da íris, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, edema ocular ou palpebral, aumento da pressão intraocular (glaucoma), miopia, astenia ocular, pontos ou partículas pequenas no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, pigmentação da córnea, hematúria, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável e morte súbita. Na maioria, mas não em todos os pacientes que apresentaram esses efeitos colaterais, havia doenças cardiovasculares pré-existentes antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram uma relação direta com o uso do sildenafil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Valinger

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não se deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valinger

A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil na forma de citrato de sildenafil. Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica.
• Revestimento: hipromelose (2910; 6 mPa∙s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmim, laca (E 132).

Como é o comprimido do medicamento Valinger e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Valinger são azuis, alongados e em forma de lente, com a inscrição "25" de um lado. As dimensões do comprimido são 10 x 5 mm. Os comprimidos são embalados em blisteres de 2 comprimidos e em blisteres perfurados de 4 x 1 comprimido. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlândia Para obter mais informações, entre em contato com o representante do responsável pelo medicamento: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. contato@orionpharma.info.pl Data da última atualização da bula:22.07.2022