Valinger Med

Folheto informativo para o paciente

Valinger Med, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Valinger Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger Med
• 3. Como tomar o medicamento Valinger Med
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Valinger Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valinger Med e para que é utilizado

O medicamento Valinger Med contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Valinger Med ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual.
O medicamento Valinger Med é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. Isso é definido como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger Med

Quando não tomar o medicamento Valinger Med:

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o seu médico; esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar a dor no peito (angina de peito). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, amil nitrito, conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Valinger Med, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valinger Med, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade peniana ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera gástrica ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar uma visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Valinger Med e consultar imediatamente um médico.

O medicamento Valinger Med não deve ser utilizado por pacientes que não tenham disfunção erétil.
O medicamento Valinger Med não deve ser utilizado em combinação com outras terapias orais ou tópicas para a disfunção erétil.
O medicamento Valinger Med não é indicado para mulheres.
O medicamento Valinger Med não deve ser utilizado em combinação com medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Questões especiais para pacientes com disfunção renal ou hepática
Pacientes com disfunção renal ou hepática devem informar o seu médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor de sildenafila.

Crianças e adolescentes

O medicamento Valinger Med não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Valinger Med e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Valinger Med em forma de comprimidos pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de uma emergência médica, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso do medicamento Valinger Med e quando o tomou. Não deve tomar o medicamento Valinger Med em combinação com outros medicamentos sem a aprovação do médico.
Não deve tomar o medicamento Valinger Med se estiver tomando nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Sempre deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos que são normalmente utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).
Não deve tomar o medicamento Valinger Med se estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, amil nitrito), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando riociguate.
Se o paciente estiver tomando inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV, deve informar o médico; nesse caso, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila.
Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática benigna, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma queda na pressão arterial durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Valinger Med. Para reduzir o risco de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valinger Med. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa (25 mg) de sildenafila.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Valinger Med com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Valinger Med pode ser tomado com ou sem alimentos.
No entanto, a ingestão do medicamento Valinger Med durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo até o início da ação do medicamento.
A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após o consumo de álcool. Para maximizar as possibilidades do medicamento Valinger Med, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Valinger Med não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Valinger Med pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem avaliar como reagem ao medicamento Valinger Med antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valinger Med

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose inicial usual é de 50 mg.
Não deve tomar o medicamento Valinger Med mais de uma vez por dia.
O medicamento Valinger Med deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Valinger Med é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Valinger Med ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O tempo até o início da ação do medicamento Valinger Med varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação do medicamento Valinger Med pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.
Se, após tomar o medicamento Valinger Med, não ocorrer ereção ou a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, o paciente deve informar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valinger Med

O paciente pode experimentar efeitos indesejados com mais frequência e podem ser mais graves.
A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.
Não deve tomar mais comprimidos do que o indicado no folheto para o paciente.
Deve entrar em contato com um médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Valinger Med pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados relatados com o uso do medicamento Valinger Med geralmente têm gravidade de leve a moderada e são de curta duração.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Valinger Med e procurar imediatamente ajuda médica.

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente): Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• Deve sentar-se e tentar relaxar.
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente.
• Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, distúrbios visuais (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou diminuição da acuidade visual), congestão nasal, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão de halos, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, mialgias, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução nasal, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematuria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, irritação ocular, doença da retina causada por aterosclerose, distúrbios da íris, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, edema nos olhos ou pálpebras, aumento da pressão intraocular (glaucoma), miopia, fadiga ocular, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, pigmentação da córnea, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados raramente casos de angina instável e morte súbita. Na maioria, mas não em todos os pacientes que sofreram esses efeitos indesejados, havia doenças cardiovasculares pré-existentes antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos indesejados tiveram uma relação direta com o uso da sildenafila.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Valinger Med

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Valinger Med após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valinger Med

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila na forma de citrato de sildenafila.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica.
• Revestimento: hipromelose (2910; 6 mPa·s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmim, laca (E 132).

Como é o comprimido do medicamento Valinger Med e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Valinger Med são azuis, revestidos, com forma alongada e lisa, com a inscrição "100" em um dos lados. As dimensões do comprimido são 17 x 9 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters contendo 1 ou 2 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
contato@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:22.07.2022