Valinger Forte

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Valinger Forte, 50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É recomendável guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Valinger Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger Forte
• 3. Como tomar o medicamento Valinger Forte
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Valinger Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valinger Forte e para que é utilizado

O medicamento Valinger Forte contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Valinger Forte ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O medicamento Valinger Forte é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil, às vezes referida como impotência. Isso é definido como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valinger Forte

Quando não tomar o medicamento Valinger Forte:

• Se o paciente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa na pressão arterial. Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, deve informar o médico; esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como poppers), pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa na pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Valinger Forte, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) não relacionada à inflamação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Valinger Forte, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera gástrica ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar uma visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o uso do medicamento Valinger Forte e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Valinger Forte não deve ser utilizado por pacientes que não tenham disfunção erétil.
O medicamento Valinger Forte não deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos orais ou tópicos para disfunção erétil.
O medicamento Valinger Forte não é destinado a mulheres.
O medicamento Valinger Forte não deve ser utilizado em combinação com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (PAH) que contenham sildenafil ou outros inibidores da PDE5.
Questões específicas para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos não devem tomar uma dose de sildenafil maior que 25 mg.

Crianças e adolescentes

O medicamento Valinger Forte não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Valinger Forte e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Valinger Forte em forma de comprimidos pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de uma ocorrência que exija atenção médica imediata, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico de que tomou o medicamento Valinger Forte e quando o fez. Não se deve tomar o medicamento Valinger Forte em combinação com outros medicamentos sem a permissão do médico.
Não se deve tomar o medicamento Valinger Forte se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa na pressão arterial. Sempre se deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que são normalmente utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito).
Não se deve tomar o medicamento Valinger Forte se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa na pressão arterial.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Valinger Forte com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Valinger Forte pode ser tomado com ou sem alimentos.
No entanto, a administração do medicamento Valinger Forte durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo de início do efeito do medicamento.
A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após o consumo de álcool. Para maximizar as possibilidades do medicamento Valinger Forte, não se deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Valinger Forte não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Valinger Forte pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento Valinger Forte antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valinger Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver tomado anteriormente medicamentos que contenham sildenafil em doses de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, o sildenafil em dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver experimentado o efeito desejado (ou seja, não tiver alcançado uma ereção suficiente para a relação sexual) após a administração de sildenafil em dose de 25 mg. Se a administração de um medicamento que contenha sildenafil em dose mais baixa (25 mg) permitir que o paciente alcance uma ereção que permita a relação sexual, não se deve tomar a dose de 50 mg.
O medicamento Valinger Forte não deve ser tomado mais de uma vez por dia.
Não se deve tomar o medicamento Valinger Forte junto com outros medicamentos que contenham sildenafil.
O medicamento Valinger Forte deve ser tomado aproximadamente uma hora antes da atividade sexual planejada.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Valinger Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Valinger Forte ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O tempo necessário para que o medicamento Valinger Forte comece a fazer efeito varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito do medicamento Valinger Forte pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.
Se, após a administração do medicamento Valinger Forte, não houver ereção ou a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, o paciente deve informar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valinger Forte

O paciente pode experimentar efeitos colaterais com mais frequência e podem ser mais graves.
A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.
Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.
Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Valinger Forte pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais relatados em associação com o uso do medicamento Valinger Forte geralmente têm gravidade de leve a moderada e são de curta duração.

Se o paciente experimentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Valinger Forte e procurar imediatamente um médico.

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente): Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• Deve-se sentar ou deitar e tentar relaxar.
• Não se deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente.
• Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, distúrbios visuais (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual), congestão nasal, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão de halo, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, mialgias, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução dos seios paranasais, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal), dor na parte superior do abdômen, doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, irritação ocular, doença da retina causada pela aterosclerose, distúrbios da íris, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, edema nos olhos ou pálpebras, aumento da pressão intraocular (glaucoma), miopia, fadiga ocular, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, pigmentação da córnea, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Na maioria, mas não em todos os pacientes que sofreram esses efeitos colaterais, havia doenças cardiovasculares antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram uma relação direta com o uso do sildenafil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Valinger Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valinger Forte

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil na forma de citrato de sildenafil.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica.
• Revestimento: hipromelose (2910; 6 mPa∙s), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmim, laca (E 132).

Como é o comprimido do medicamento Valinger Forte e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Valinger Forte são azuis, alongados e em forma de lente, com a inscrição "50" em um lado. As dimensões do comprimido são 13 x 8 mm. Os comprimidos são embalados em blisters de 2 comprimidos e em blisters perfurados de 4 x 1 comprimido.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
contato@orionpharma.info.pl
Data da última atualização da bula:11.10.2023