Valimar

Folheto informativo para o doente

VALIMAR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VALIMAR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALIMAR
• 3. Como tomar o medicamento VALIMAR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VALIMAR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VALIMAR e para que é utilizado

O VALIMAR contém cloridrato de metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue e a utilize para obter energia ou armazená-la para uso posterior.
No doente com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue.
O VALIMAR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com o medicamento VALIMAR também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do medicamento VALIMAR está associada à manutenção do peso ou a uma ligeira redução do mesmo.
O VALIMAR é utilizado em adultos:

• com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinoindependente), especialmente em doentes com excesso de peso. Os adultos podem tomar VALIMAR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina);
• na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALIMAR

Quando não tomar o medicamento VALIMAR:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na respiração.
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode levar a uma redução da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Advertências e precauções");
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a uma redução da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Advertências e precauções");
• se o doente foi submetido a tratamento para insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente, ou tiver doença cardíaca grave, choque, ou dificuldade respiratória. Isso pode levar a uma redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Advertências e precauções");
• se o doente abusa de álcool;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Deve consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou outro exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na veia;
• realizar uma cirurgia importante. O VALIMAR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Os doentes com diabetes devem realizar regularmente exames de glicose no sangue ou na urina.

Risco de acidose láctica

O medicamento VALIMAR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento VALIMAR se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se

apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento VALIMAR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Durante o tratamento com o medicamento VALIMAR, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.
O próprio medicamento VALIMAR não causa hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
No entanto, se o VALIMAR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda ingerir ou beber um líquido contendo açúcar.
Pode ocorrer a presença de resíduos do comprimido nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois isso é normal durante o tratamento com esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que os carboidratos sejam ingeridos regularmente ao longo do dia.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com a metformina: convulsões, declínio das funções cognitivas, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

VALIMAR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente precisar receber um meio de contraste iodado na veia, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou ajustes da dose do medicamento VALIMAR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, por exemplo, eczema grave ou asma),
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II), agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

VALIMAR com alimentos, bebidas e álcool

O VALIMAR deve ser administrado com as refeições ou imediatamente após as refeições. Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento VALIMAR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente em doentes com doença hepática ou desnutrição. Isso também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a administração de insulina. Não deve tomar o medicamento VALIMAR se estiver grávida, planejar ter um filho ou amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para que ele possa ajustar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O VALIMAR, quando administrado como medicamento único, não causa hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), o que significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado redobrado se estiver tomando o medicamento VALIMAR com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento VALIMAR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento VALIMAR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.
Dosagem habitualmente recomendada
Crianças:
Devido à falta de dados adequados sobre a segurança do medicamento VALIMAR, não deve ser administrado a crianças.
Adultos:
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 750 mg de VALIMAR, administrado uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos de 750 mg de VALIMAR por dia, administrados durante a refeição da noite.
Em doentes já tratados com metformina, a dose inicial de VALIMAR 750 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
Se o doente estiver tomando outro medicamento antidiabético oral, o médico deve interromper o medicamento anterior e administrar o VALIMAR 750 mg na dose especificada acima.
Em doentes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por VALIMAR 750 mg.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Medicamento VALIMAR administrado como medicamento único (estado pré-diabético)
A dose habitual é de 1000 mg a 1500 mg de metformina por dia, administrada durante a refeição ou após a refeição. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base nos exames regulares de glicose no sangue e nos fatores de risco.
Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento VALIMAR com base nos níveis de glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se o doente tiver função renal reduzida. Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Como tomar o medicamento VALIMAR
O medicamento VALIMAR deve ser administrado por via oral com as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água.
Se após algum tempo o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento VALIMAR

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento VALIMAR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o VALIMAR e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento VALIMAR

Se o doente esquecer de tomar o VALIMAR, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento VALIMAR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento VALIMAR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica.

O medicamento VALIMAR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interrompero tratamento com o medicamento VALIMAR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite; ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. Para evitar esses sintomas, deve tomar o VALIMAR com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento VALIMAR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, o doente pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o VALIMAR e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo.
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia da pele e da esclera). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o VALIMAR e informar imediatamente o médico.
• reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.
• redução do nível de vitamina B no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av.
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VALIMAR

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lote" indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VALIMAR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro; povidona K30; hipromelose K 100M.

Como é o medicamento VALIMAR e que conteúdos o pacote tem

O VALIMAR 750 mg são comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com dimensões de 19,6 mm x 9,3 mm, com a inscrição "XR750" de um lado e liso do outro.
Os pacotes são de 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio/PVC, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4 – 8º
1000-029 Lisboa
Portugal
[email protected]

Fabricante

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alves Redol, 4 – 8º
1000-029 Lisboa
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Data da última revisão do folheto:03/2025