Valimar

Folheto informativo para o doente

VALIMAR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento VALIMAR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALIMAR
• 3. Como tomar o medicamento VALIMAR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento VALIMAR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento VALIMAR e para que é utilizado

O VALIMAR contém cloridrato de metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue e a utilize para obter energia ou armazená-la para uso posterior.
No doente com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue.
O VALIMAR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos níveis normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com o medicamento VALIMAR também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração do medicamento VALIMAR está associada à manutenção do peso corporal ou à sua ligeira redução.
O VALIMAR é utilizado em adultos:

• com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinoindependente), especialmente em doentes com excesso de peso. Os adultos podem tomar VALIMAR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina);
• na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento VALIMAR

Quando não tomar o medicamento VALIMAR:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vómitos repetidos. A desidratação pode levar a uma redução da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Precauções e advertências");
• se o doente tiver infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a uma redução da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Precauções e advertências");
• se o doente foi tratado por insuficiência cardíaca aguda ou teve um ataque cardíaco recente, ou tiver doença cardíaca grave, choque, ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo, ponto "Precauções e advertências");
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Deve consultar o médico se necessário:

• se for necessário realizar um exame radiológico ou outro exame que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo;
• se for necessário realizar uma cirurgia importante. O VALIMAR deve ser interrompido por um período antes e depois do exame ou da cirurgia. O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os doentes com diabetes devem realizar regularmente exames de glicose no sangue ou na urina.

Risco de acidose láctica

O medicamento VALIMAR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento VALIMAR se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo) , como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• redução da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que exige tratamento imediato no hospital.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento VALIMAR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Durante o tratamento com o medicamento VALIMAR, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.
O próprio medicamento VALIMAR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o VALIMAR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, alterações visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Pode ocorrer a presença de resíduos do comprimido nas fezes. Não é necessário preocupar-se com isso, pois é normal durante o tratamento com esse tipo de comprimido.
Deve seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que os carboidratos sejam ingeridos regularmente ao longo do dia.
Deve contatar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com a metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldade de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

VALIMAR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente for submeter a um exame que exija a injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e da função renal ou de ajustes na dose do medicamento VALIMAR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, por exemplo, psoríase grave ou asma),
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II), agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como a salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

VALIMAR com alimentos, bebidas e álcool

O VALIMAR deve ser administrado com as refeições ou imediatamente após as refeições. Deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento VALIMAR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente em doentes com doença hepática ou desnutrição. Isso também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes requer a administração de insulina. Não deve tomar o medicamento VALIMAR se estiver grávida, planejar ter um filho ou amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para que ele possa alterar o tratamento adequadamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O VALIMAR, quando administrado como medicamento único, não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue), o que significa que não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado redobrado se estiver tomando o medicamento VALIMAR com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, batimento cardíaco rápido, alterações visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento VALIMAR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento VALIMAR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.
Posologia habitual
Crianças:
Devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento VALIMAR, não deve ser administrado a crianças.
Adultos:
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de 500 mg de VALIMAR, administrado uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia (2000 mg), administrados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em doentes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento VALIMAR 500 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por VALIMAR 500 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e administrar VALIMAR 500 mg na dose determinada acima.
Em doentes que estão sendo tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por VALIMAR 500 mg.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento VALIMAR.
Medicamento VALIMAR administrado como medicamento único (estado pré-diabético)
A dose habitual é de 1000 mg a 1500 mg de metformina por dia, administrada durante a refeição ou após a refeição. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares da glicose no sangue e fatores de risco.
Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento VALIMAR com base nos níveis de glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se o doente tiver função renal reduzida. Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Como tomar o medicamento VALIMAR
O medicamento VALIMAR deve ser administrado por via oral com as refeições ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água.
Se após algum tempo o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento VALIMAR

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento VALIMAR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem: redução da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o VALIMAR e contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento VALIMAR

Se o doente esquecer de tomar o VALIMAR, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento VALIMAR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento VALIMAR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica.

O medicamento VALIMAR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper
o tratamento com o medicamento VALIMAR e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• distúrbios gastrointestinais, como: diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite; ocorrem mais frequentemente no início do tratamento. Para evitar a ocorrência desses sintomas, deve tomar o VALIMAR com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o tratamento com o medicamento VALIMAR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar.

Efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, o doente pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o VALIMAR e contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o VALIMAR e informar imediatamente o médico .
• reações cutâneas, como rubor, prurido ou urticária.
• redução do nível de vitamina B no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua XXX, nº XXX
XXXXXX-XXX, Lisboa
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento VALIMAR

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade e após a abreviatura "L" refere-se ao lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento VALIMAR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metformina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro; povidona K30; hipromelose K 100M.

Como é o medicamento VALIMAR e que conteúdo tem a embalagem

O VALIMAR 500 mg são comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com dimensões de 16,5 mm x 8,2 mm, com a inscrição "XR500" de um lado e liso do outro.
Embalagens: 30 ou 60 comprimidos em blister de alumínio/PVC, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios XXX
Rua XXX, nº XXX
XXXXXX-XXX, Lisboa
pv@laboratoriosxxx.com

Fabricante/Importador

Laboratórios POLPHARMA SA
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Polónia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Data da última revisão do folheto: 03/2025