Divigel 0,1%

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Divigel 0,1% (Delidose)

1,0 mg/1,0 g, gel

Estradiol
Divigel 0,1% e Delidose são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Divigel 0,1%
• 3. Como usar o medicamento Divigel 0,1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é usado

O medicamento Divigel 0,1% é um medicamento destinado a ser usado na terapia hormonal de substituição (THS).
O medicamento contém o hormônio feminino estrogênio.
O medicamento Divigel 0,1% é usado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui.
Isso pode resultar em sintomas como: sensação de calor no rosto, pescoço e peito
(“ondas de calor”).
O medicamento Divigel 0,1% alivia esses sintomas (que ocorrem após a menopausa). O medicamento Divigel 0,1% é
prescrito apenas nos casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do paciente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Se o paciente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o medicamento Divigel 0,1% pode ser usado para prevenir a osteoporose pós-menopausa. Deve consultar um médico.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Divigel 0,1%

Historial de doença e exames de controle regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
A página 1 11
Os casos de uso da terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) são raros. Em mulheres com menopausa prematura, o risco de uso da THS pode ser diferente.
Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do paciente e de sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início do uso do medicamento Divigel 0,1%, deve comparecer regularmente a consultas de controle (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos do uso contínuo do medicamento Divigel 0,1%.
De acordo com as recomendações do médico, deve realizar exames de mama regulares.

Quando não usar o medicamento Divigel 0,1%

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas sobre algum desses pontos, deve consultar um médicoantes de usar o medicamento Divigel 0,1%.
Não use o medicamento Divigel 0,1%:

• se o paciente tiver alergiaa estradiolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama,
• se o paciente tiver câncer maligno sensível ao estrogênio, como câncer do endométrio (endométrio) ou se houver suspeita de câncer do endométrio,
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se o paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(hiperplasia do endométrio),
• se o paciente tiver doença venosa tromboembólica(trombose venosa profunda, por exemplo, nas pernas ou nos pulmões, por exemplo, embolia pulmonar),
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se o paciente tiver doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou angina de peito,
• se o paciente tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal,
• se o paciente tiver porfiria, uma doença hepática rara.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Divigel 0,1%, deve parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Divigel 0,1%, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente atualmente ou anteriormente teve algum dos seguintes estados, pois podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%. Nesses casos, deve ser monitorado com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriose (crescimento do endométrio fora da cavidade uterina) ou histórico de hiperplasia endometrial,
• aumento do risco de distúrbios tromboembólicos ou histórico de distúrbios tromboembólicos (ver “Tromboses venosas”),
• aumento do risco de câncer sensível ao estrogênio (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do paciente tiveram câncer de mama),

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• hipertensão arterial,
• distúrbios da função hepática, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes com ou sem lesões vasculares,
• pedras na vesícula biliar,
• dores de cabeça fortes ou dores de cabeça do tipo enxaqueca,
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de triglicerídeos no organismo do paciente,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido (doença caracterizada por inchaço facial, membros e articulações).

Deve parar de usar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato imediatamente com um médico

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer uma das doenças listadas no ponto “Quando não usar o medicamento Divigel 0,1%”,
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos) ou distúrbios da função hepática,
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que podem indicar angioedema,
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tontura),
• recorrência de dores de cabeça do tipo enxaqueca,
• gravidez,
• sinais de formação de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações estão disponíveis no ponto “Tromboses venosas”.

Atenção:O medicamento Divigel 0,1% não é um medicamento anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou se tiver menos de 50 anos, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer do endométrio

O uso da THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio. O uso adicional de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o paciente contra esse risco aumentado. O médico prescreverá progestagênio separadamente se o paciente tiver útero conservado. Se o útero foi removido (histerectomia), deve discutir com o médico se o uso deste medicamento sem progestagênio é seguro.
Em mulheres com útero conservado que não usam THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em 1.000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos.
Em mulheres com útero conservado que usam THS apenas com estrogênio, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10-60 em 1.000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e do período de uso do medicamento.

Sangramento de causa desconhecida

Durante o uso do medicamento Divigel 0,1%, o paciente terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrer sangramento de causa desconhecida ou manchas (gotas de sangue) fora do sangramento de retirada, que:

• dura mais de 6 meses,

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• aparece quando o paciente usa o medicamento Divigel 0,1% por mais de 6 meses,
• persiste após a interrupção do medicamento Divigel 0,1%, deve procurar um médico imediatamente.

Câncer de mama

Dados confirmam que o uso da THS, seja em combinação com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do período de uso da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13 a 17 em 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16-17 em 1.000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em 1.000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em 1.000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em 1.000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam a THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em 1.000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Deve procurar um médico se notar mudanças como:

• enrugamento da pele,
• mudanças na mama,
• qualquer nódulo ou caroço visível ou palpável.

Além disso, é recomendado participar de programas de detecção de câncer de mama. É importante informar o pessoal médico que realizará o exame de mama sobre o uso da THS, pois este medicamento pode causar aumento da densidade radiológica da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. Em áreas de maior densidade, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2.000. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 3 mulheres em 2.000 pacientes que usam o tratamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Tromboses venosas

O risco de tromboses venosasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS.
Se um trombo se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de tromboses venosas aumenta com a idade e depende da ocorrência dos seguintes fatores. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• o paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 “Se uma operação for necessária”),
• o paciente é obeso (Índice de Massa Corporal, IMC >30 kg/m),
• o paciente tem distúrbios de coagulação e requer tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes,
• se algum parente próximo teve trombose em uma perna, pulmão ou outro órgão,
• o paciente está grávida e (ou) no pós-parto,
• o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• o paciente tem câncer.

Os sintomas de trombose podem ser encontrados no ponto “Deve parar de usar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato imediatamente com um médico”.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, é provável que ocorra trombose venosa em cerca de 4 a 7 em 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, a trombose venosa ocorre em 9-12 casos em 1.000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos com útero removido que usam THS apenas com estrogênio por 5 anos, a trombose ocorre em 5-8 mulheres em 1.000 (ou seja, 1 caso adicional).

Doença coronariana (infarto do miocárdio)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS.
Em mulheres que tiveram a útero removido e usam apenas terapia com estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é cerca de 1,5 vezes maior em pessoas que usam THS do que naquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não usam THS, é provável que ocorra acidente vascular cerebral isquêmico em cerca de 8 em 1.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que usam THS, ocorre 11 casos em 1.000 pacientes que usam o tratamento em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

• A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios de percepção, atenção). Há evidências de que o risco de demência aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.
• Mulheres com tendência a manchas na pele (cloasma) devem limitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante o uso do medicamento Divigel 0,1%.

Medicamento Divigel 0,1% e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Divigel 0,1%. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV ou hepatite C(como inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),

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• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão( Hypericum perforatum),
• medicamentos usados no tratamento de hepatite C(como esquemas de tratamento combinados com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, e esquema de tratamento combinado com glecaprevir/pibrentasvir), pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática [aumento da atividade da enzima hepática, alanina aminotransferase (ALAT)] em mulheres que usam produtos hormonais combinados anticoncepcionais que contenham etinilestradiol. Não se sabe se o uso do medicamento Divigel com esses esquemas de tratamento de hepatite C pode causar aumento da ALAT. O médico aconselhará sobre isso.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, sobre medicamentos que planeja tomar, bem como sobre produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Divigel 0,1%, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Divigel 0,1% é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O medicamento Divigel 0,1% é destinado apenas ao uso por mulheres pós-menopausa. Se ocorrer gravidez, deve parar de usar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Divigel 0,1% contém propilenoglicol

O medicamento contém de 62,5 mg a 187,5 mg de propilenoglicol em cada dose de 0,5 a 1,5 g. O medicamento pode causar irritação da pele.

Medicamento Divigel 0,1% contém álcool (etanol 96%)

O medicamento contém de 271 mg a 835 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 a 1,5 g. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar o medicamento Divigel 0,1%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Divigel 0,1% é um gel para aplicação na pele. O medicamento Divigel 0,1% pode ser usado de forma contínua ou cíclica. A dose usual é de 1 mg de estradiol (1 g de gel) por dia, mas a escolha da dose inicial pode depender da gravidade dos sintomas do paciente.
A dose pode ser ajustada pelo médico após 2 ou 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g por dia, o que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. O médico prescreverá a menor dose possível necessária para tratar os sintomas, por um período o mais curto possível. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
Em pacientes com útero conservado, é necessário combinar o uso do medicamento Divigel 0,1% com uma dose apropriada de progestagênio, por um período de tempo apropriado, pelo menos por 12-14 dias consecutivos por mês, para contrabalançar o efeito estimulante do estrogênio no endométrio.
Após cada série de progestagênio, geralmente ocorre sangramento de retirada (semelhante ao sangramento menstrual).
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Modo de administração
A dose do medicamento Divigel 0,1% é aplicada uma vez por dia, na pele do tronco inferior ou na coxa direita ou esquerda, alternadamente. A área de aplicação deve ser 1 a 2 vezes maior que a área da mão. O medicamento Divigel 0,1% não deve ser aplicado nas mamas, no rosto ou em pele irritada ou na vagina. Após a aplicação do gel, deve deixá-lo secar por alguns minutos e não lavar a área de aplicação por uma hora. Deve evitar o contato do gel com os olhos.

• Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos com água e sabão.
• Cubra a área de aplicação com roupas imediatamente após o gel secar.
• Tome um chuveiro antes de entrar em contato com outra pessoa.
• Se outra pessoa (por exemplo, uma criança ou cônjuge) ou animal tocar acidentalmente a área de aplicação do gel, deve lavar a pele com água e sabão o mais rápido possível.

Se não forem tomadas as precauções necessárias, o gel com estradiol pode ser transferido para outras pessoas (por exemplo, uma criança ou cônjuge) ou animais por contato físico direto, o que pode causar efeitos não desejados. Se ocorrer algum efeito não desejado, deve procurar um médico ou veterinário.
Em mulheres que não usam THS ou em mulheres que mudam de um medicamento para um THS combinado contínuo, o tratamento com o medicamento Divigel 0,1% pode ser iniciado em qualquer dia. Em mulheres que mudam de um THS sequencial para o medicamento Divigel 0,1%, o tratamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do ciclo de tratamento anterior (de 28 dias).
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Divigel 0,1% é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Se uma operação for necessária

Antes da operação, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Divigel 0,1%. Pode ser necessário parar de usar o medicamento Divigel 0,1% por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 “Tromboses venosas”). Deve consultar um médico sobre o momento em que pode reiniciar o uso do medicamento Divigel 0,1%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Divigel 0,1%

A superdose de estrogênio pode causar náuseas, dores de cabeça e sangramento genital.
Muitos relatos de ingestão acidental de grandes doses de medicamentos anticoncepcionais orais que contenham estrogênio por crianças pequenas não indicam a ocorrência de sintomas graves de superdose.
Em geral, os estrogênios são bem tolerados, mesmo em doses altas. Estudos de toxicidade aguda não mostraram risco de efeitos não desejados graves em caso de ingestão acidental de múltiplos da dose diária terapêutica. Em algumas mulheres, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de retirada. Os efeitos da superdose são geralmente sensação de seio dolorido, inchaço na área abdominal ou pélvica, ansiedade, irritabilidade. Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento ou redução da dose.
A superdose por administração transdérmica é improvável. Não há um antídoto específico; deve-se iniciar o tratamento dos sintomas. O gel deve ser removido.

Omissão da dose do medicamento Divigel 0,1%

Se o paciente esquecer de aplicar uma dose, a dose omitida deve ser aplicada o mais rápido possível, se o atraso for de no máximo 12 horas. Se a dose atrasar mais de 12 horas, deve ser omitida e o tratamento deve continuar de acordo com o esquema habitual.
A omissão da dose pode aumentar a probabilidade de sangramento irregular e manchas genitais.
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O paciente deve se garantir de ter uma quantidade suficiente do medicamento para um período mais longo de viagem.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o gel for ingerido acidentalmente

Se alguém ingerir o gel acidentalmente, não há motivo para grande preocupação. No entanto, deve entrar em contato com um médico.

Interrupção do uso do medicamento Divigel 0,1%

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, os sintomas da deficiência de estrogênio retornarão após algum tempo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comuns são geralmente leves e desaparecem durante o tratamento. Podem ocorrer sangramentos e manchas genitais, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.
As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que usam THS do que naquelas que não usam:

• câncer de mama,
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio,
• câncer de ovário,
• tromboses venosas nas pernas ou pulmões (distúrbios tromboembólicos venosos),
• doenças cardíacas,
• acidente vascular cerebral,
• risco de demência, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos não desejados podem ser encontradas no ponto 2.

Durante os primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos intermenstruais, manchas e sensibilidade mamária. Esses sintomas são geralmente temporários e desaparecem quando o tratamento é continuado.
Durante o uso do medicamento Divigel 0,1%, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(menos de 1 em 10 pessoas):

• aumento de peso,
• perda de peso,
• dores de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, cãibras abdominais, gases intestinais,
• corrimento, doenças da vulva e (ou) vagina, distúrbios do ciclo menstrual,
• irritação da pele, coceira no local de aplicação, dor, suor aumentado,
• sensibilidade ou dor nas mamas,
• sangramento ou manchas, menstruação irregular,
• depressão, nervosismo, letargia (apatia, falta de reação à maioria dos estímulos),
• inchaço,
• ondas de calor.

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 pessoas):
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• mudanças de humor, distúrbios do desejo sexual, ansiedade, insônia, apatia, instabilidade emocional, distúrbios de concentração, euforia, excitação,
• enxaqueca, formigamento, convulsões,
• distúrbios da visão, secura nos olhos,
• hipertensão, inflamação das veias superficiais, erupção cutânea,
• falta de ar, coriza,
• tumores benignos da mama ou do endométrio,
• aumento do apetite, níveis altos de colesterol no sangue,
• palpitações,
• constipação, dispepsia, diarreia, doenças do ânus,
• acne, calvície, secura da pele, doenças das unhas, nódulos cutâneos, hipertricose, eritema nodoso, urticária,
• dores articulares, cãibras musculares,
• freqüência urinária aumentada e (ou) necessidade aumentada de urinar, incontinência urinária, cistite, alteração da cor da urina, hematúria,
• sensibilidade ou inchaço nas mamas, hiperplasia endometrial, doenças do útero,
• fadiga, resultados anormais de exames laboratoriais, fraqueza, febre, gripe, mal-estar,
• hipersensibilidade.

Raros(menos de 1 em 1.000 pessoas):

• doença venosa tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda nas pernas ou veias pélvicas e embolia pulmonar),
• distúrbios da função hepática e do fluxo biliar,
• erupção cutânea,
• intolerância a lentes de contato,
• dismenorreia, síndrome pré-menstrual.

Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento:
Desconhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• miomas uterinos,
• exacerbação de angioedema hereditário ou adquirido,
• distúrbios da circulação cerebral (episódios de isquemia cerebral),
• dor abdominal, inchaço,
• doenças hepáticas que causam icterícia (icterícia colestática),
• dermatite de contato, erupção cutânea.

Outros efeitos não desejados observados com o uso da THS incluem:
câncer de mama, câncer do endométrio, doenças cardíacas, doenças da vesícula biliar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, doenças da pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, demência.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com o uso de outras THS:

• doenças da vesícula biliar,
• diversas doenças da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como “manchas de gravidez” (cloasma de gravidez),
• nódulos dolorosos na pele ( Erythema nodosum),
• erupção cutânea com lesões vermelhas em forma de anel ou úlceras ( Erythema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Divigel 0,1%

Uma sachê do medicamento Divigel 0,1% de 1,0 g contém:

• O princípio ativo do medicamento é estradiol na forma de estradiol hemihidratado 1,0 mg.
• Os outros componentes são: carbopol 974P, trometamina, propilenoglicol, etanol 96%, água purificada.

Como é o medicamento Divigel 0,1% e o que contém o embalagem

1,0 g de gel em uma sachê contém uma dose única.
O embalagem contém 28 ou 91 sachês de alumínio/PE/poliéster em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlândia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação: 34009 342 399 4 6
Strona 10 11
342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7

Número de autorização para importação paralela: 253/18

Data de aprovação do folheto: 31.05.2023

[Informação sobre marca registrada]
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