Divigel 0,1%

Folheto de informação para o doente

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, gel
Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divigel 0,1%
• 3. Como tomar o medicamento Divigel 0,1%
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é utilizado

O Divigel 0,1% é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS).
O medicamento contém o hormônio feminino estrogênio.
O Divigel 0,1% é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui.
Isso pode resultar em sintomas como: sensação de calor no rosto, pescoço e tórax
(“ondas de calor”). O Divigel 0,1% alivia esses sintomas (que ocorrem após a menopausa). O Divigel 0,1% é prescrito apenas em casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do doente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Se o doente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o Divigel 0,1% pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopáusica. Deve consultar o médico.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divigel 0,1%

Historial médico e exames de controle regulares

A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao tomar a decisão de iniciar ou continuar a terapia.
Os casos de utilização da terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) são raros. Em mulheres com menopausa prematura, o risco de utilização da THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do doente e da sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início da utilização do medicamento Divigel 0,1%, deve comparecer regularmente a consultas de controle (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos da continuação da utilização do medicamento Divigel 0,1%.
De acordo com as recomendações do médico, deve realizar exames de mama regulares.

Quando não tomar o medicamento Divigel 0,1%

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas sobre algum desses pontos, deve consultar o médicoantes de tomar o medicamento Divigel 0,1%.
Não deve tomar o medicamento Divigel 0,1%:

• se tiver alergia a estradiolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama,
• se tiver câncer maligno sensível a estrogênios, como câncer do endométrio (endométrio) ou se houver suspeita de câncer do endométrio,
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se tiver hiperplasia endometrial não tratada(engrossamento anormal do revestimento do útero),
• se tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(coágulos sanguíneos nas veias, por exemplo, nas pernas ou nos pulmões),
• se tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se tiver ou tiver tido doença arterial causada por coágulos, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal,
• se tiver porfiria, uma doença rara do sangue.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Divigel 0,1%, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Divigel 0,1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tem ou teve algum dos seguintes problemas, pois podem piorar ou recorrer durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero fora do útero) ou hiperplasia endometrial prévia,
• aumento do risco de distúrbios tromboembólicos ou histórico de distúrbios tromboembólicos (ver “Coágulos nos vasos”)
• aumento do risco de câncer sensível a estrogênios (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do doente tiveram câncer de mama),
• hipertensão,
• distúrbios da função hepática, como tumor benigno do fígado,
• diabetes com ou sem complicações vasculares,
• cálculos biliares,
• dores de cabeça fortes ou enxaquecas,
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de triglicérides no sangue do doente,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido (doença caracterizada por inchaço da face, membros e articulações).

Crianças

O estradiol no gel pode ser transferido acidentalmente da pele do doente para outras pessoas. Não deve permitir que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área da pele do doente exposta e, se necessário, cubra a área após o gel secar. Se uma criança entrar em contato com a área da pele onde o estradiol foi aplicado, deve lavar a pele da criança com água e sabão o mais rápido possível. Devido ao transferência de estradiol, crianças pequenas podem apresentar sintomas inesperados de puberdade (por exemplo, desenvolvimento de seios). Na maioria dos casos, esses sintomas desaparecem quando a criança não está mais exposta ao estradiol no gel. Se uma criança que pode ter sido exposta acidentalmente ao estradiol no gel apresentar sinais ou sintomas de puberdade (desenvolvimento de seios ou outras alterações sexuais), deve consultar o médico.

Deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e consultar imediatamente o médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a utilização da THS:

• qualquer uma das doenças mencionadas no ponto “Quando não tomar o medicamento Divigel 0,1%”
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia) ou distúrbios da função hepática
• inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou erupção cutânea, juntamente com dificuldade em respirar, que pode indicar angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• recorrência de enxaqueca
• gravidez
• sinais de formação de coágulo, como dor e inchaço nas pernas, dor no peito, dificuldade em respirar

Aviso:O medicamento Divigel 0,1% não é um medicamento anticoncepcional. Se o doente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Engrossamento excessivo do endométrio (hiperplasia endometrial) e câncer do endométrio

A utilização da THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio. A adição de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o doente contra esse risco aumentado. O médico prescreverá progestagênio separadamente se o doente tiver útero conservado. Se o útero foi removido (histerectomia), deve discutir com o médico se a utilização deste medicamento sem progestagênio é segura.
Em mulheres com útero conservado que não utilizam THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em média em 5 de cada 1.000 mulheres na faixa etária de 50 a 65 anos.
Em mulheres com útero conservado que utilizam THS apenas com estrogênio, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1.000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Sangramento de causa desconhecida

Durante a utilização do medicamento Divigel 0,1%, o doente terá um sangramento mensal (chamado de sangramento de retirada). No entanto, se ocorrer sangramento de causa desconhecida ou mancha (gotas de sangue) fora do sangramento de retirada, que:

• dura mais de 6 meses
• ocorre após 6 meses de utilização do medicamento Divigel 0,1%
• persiste após a interrupção do medicamento Divigel 0,1%, deve procurar imediatamente o médico

Câncer de mama

Dados confirmam que a utilização da THS, seja em combinação com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende da duração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 de cada 1.000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 16 a 17 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 5 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 21 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não utilizam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 de cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio, o número de casos de câncer de mama é de 34 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS de 10 anos com estrogênio e progestagênio, o número de casos de câncer de mama é de 48 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar o médico se ocorrerem alterações como:

• enrugamento da pele
• alterações na mama
• qualquer endurecimento ou nódulo palpável

Além disso, é recomendável participar de programas de detecção precoce de câncer de mama.
É importante informar o pessoal médico que realizará o exame de mama sobre a utilização da THS, pois este medicamento pode aumentar a densidade radiológica da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. Em áreas de maior densidade, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, muito mais raro do que o câncer de mama. A utilização da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres na faixa etária de 50 a 54 anos que não utilizam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em 2 de cada 2.000 mulheres. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em aproximadamente 3 de cada 2.000 pacientes que utilizam o tratamento (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos nos vasos (trombose)

O risco de coágulos venososé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não utilizam THS.
Se um coágulo se formar nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de coágulos nos vasos aumenta com a idade e depende da presença de fatores como:

• imobilidade por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 “Se uma cirurgia for necessária”)
• obesidade (Índice de Massa Corporal, IMC >30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea e necessidade de tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• histórico familiar de coágulos em veias ou artérias
• gravidez e pós-parto
• lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• câncer

Sintomas de coágulo podem ser encontrados no ponto “Deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e consultar imediatamente o médico”.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não utilizam THS, o coágulo venoso ocorre em um período de 5 anos em 4 a 7 de cada 1.000 mulheres.
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o coágulo venoso ocorre em 9 a 12 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 5 casos adicionais).
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos com histerectomia que utilizam THS apenas com estrogênio por 5 anos, o coágulo ocorre em 5 a 8 de cada 1.000 pacientes (ou seja, 1 caso adicional).

Doença coronariana (ataque cardíaco)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir ataques cardíacos.
Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não utilizam THS.
Em mulheres que tiveram histerectomia e utilizam apenas estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral isquêmico é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não utilizam THS. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que não utilizam THS, o acidente vascular cerebral isquêmico ocorre em um período de 5 anos em 8 de cada 1.000 mulheres. Em mulheres na faixa etária de 50 a 59 anos que utilizam THS, o acidente vascular cerebral ocorre em 11 de cada 1.000 pacientes que utilizam o tratamento em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

• A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios de percepção, atenção). Há evidências de que o risco de demência aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.
• Mulheres com tendência a manchas na pele (melasma) devem limitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante a utilização do medicamento Divigel 0,1%.

Medicamento Divigel 0,1% e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Divigel 0,1%. Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV ou hepatite C(como inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento utilizado no tratamento de epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C (como esquema de tratamento combinado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, e esquema de tratamento combinado com glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática [aumento da atividade da enzima hepática, alanina aminotransferase (ALAT)] em mulheres que utilizam produtos hormonais combinados para contracepção. Não se sabe se a utilização do medicamento Divigel com esses esquemas de tratamento de hepatite C pode causar aumento da ALAT.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, sobre medicamentos que planeja tomar e sobre produtos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá conselhos sobre isso.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o pessoal do laboratório sobre a utilização do medicamento Divigel 0,1%, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

A utilização do medicamento Divigel 0,1% é contraindicada durante a gravidez e amamentação.
O medicamento Divigel 0,1% é destinado apenas a mulheres na pós-menopausa. Se ocorrer gravidez, deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Divigel 0,1% contém propilenoglicol

O medicamento contém de 62,5 mg a 187,5 mg de propilenoglicol em cada dose de 0,5 a 1,5 g. O medicamento pode causar irritação da pele.

Divigel 0,1% contém álcool (etanol)

O medicamento contém de 271 mg a 835 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 a 1,5 g. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como tomar o medicamento Divigel 0,1%

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Divigel 0,1% é um gel para aplicação na pele. O medicamento Divigel 0,1% pode ser utilizado de forma contínua ou cíclica. A dose inicial usual é de 1 mg de estradiol (1 g de gel) por dia, mas a escolha da dose inicial pode depender da gravidade dos sintomas do doente. A dose pode ser ajustada pelo médico após 2 ou 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g por dia, o que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. O médico prescreverá a menor dose possível necessária para tratar os sintomas, por um período o mais curto possível. Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
Em mulheres com útero conservado, é necessário combinar a utilização do medicamento Divigel 0,1% com uma dose apropriada de progestagênio, por um período de tempo apropriado, pelo menos por 12 a 14 dias consecutivos por mês, para contrabalançar o efeito do estrogênio no útero. Após cada ciclo de progestagênio, geralmente ocorre um sangramento de retirada (semelhante a uma menstruação).
Método de administração
A dose do medicamento Divigel 0,1% é aplicada uma vez por dia, na pele do tronco inferior ou na coxa direita ou esquerda, alternadamente. A área de aplicação deve ser 1 a 2 vezes maior do que a área da mão. O medicamento Divigel 0,1% não deve ser aplicado nas mamas, no rosto ou em pele irritada ou na vagina. Após a aplicação do gel, deve deixá-lo secar por alguns minutos e não lavar a área de aplicação por uma hora. Deve evitar o contato do gel com os olhos.

• Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos com água e sabão.
• Cobrir a área de aplicação com roupas imediatamente após o gel secar
• Tomar um banho antes de uma situação em que se prevê contato físico com outra pessoa
• Não permitir que outras pessoas toquem a área da pele onde o spray ou gel foi aplicado, até que seque e, se necessário, cubra com roupas
• Se outra pessoa (por exemplo, uma criança ou cônjuge) ou animal tocar acidentalmente a área de aplicação do gel, deve lavar a pele com água e sabão o mais rápido possível.

Se não forem tomadas as precauções necessárias, o gel com estradiol pode ser transferido para outras pessoas (por exemplo, uma criança ou cônjuge) ou animais por contato físico direto, o que pode causar efeitos indesejados. Se ocorrerem efeitos indesejados, deve consultar o médico ou veterinário.
Em mulheres que não utilizam THS ou em mulheres que mudam de um medicamento para uma THS combinada contínua, o tratamento com o medicamento Divigel 0,1% pode ser iniciado em qualquer dia. Em mulheres que mudam de uma THS sequencial para o medicamento Divigel 0,1%, o tratamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do ciclo de tratamento anterior (de 28 dias).
Se o doente achar que o efeito do medicamento Divigel 0,1% é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Se uma cirurgia for necessária

Antes da cirurgia, deve informar o cirurgião sobre a utilização do medicamento Divigel 0,1%. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Divigel 0,1% por 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de coágulo (ver ponto 2 “Coágulos nos vasos”). Deve consultar o médico sobre o momento em que pode reiniciar a utilização do medicamento Divigel 0,1%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Divigel 0,1%

A superdose de estrogênio pode causar náuseas, dores de cabeça e sangramento vaginal.
Muitos relatos de ingestão acidental de grandes doses de medicamentos anticoncepcionais orais que contenham estrogênio não indicam a ocorrência de efeitos colaterais graves.
Em geral, os estrogênios são bem tolerados, mesmo em doses altas. Estudos de toxicidade aguda não mostraram risco de efeitos colaterais graves em caso de ingestão acidental de múltiplos da dose diária terapêutica. Em algumas mulheres, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de retirada. Os efeitos da superdose são geralmente sintomas como sensibilidade mamária, inchaço na área abdominal ou pélvica, ansiedade, irritabilidade, alterações no humor.

Esquecimento de dose do medicamento Divigel 0,1%

Se o doente esquecer de aplicar uma dose, a dose esquecida deve ser aplicada o mais rápido possível, se o atraso for de não mais de 12 horas. Se a dose for esquecida por mais de 12 horas, deve ser omitida e o tratamento deve continuar de acordo com o esquema habitual. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento irregular e mancha vaginal.
O doente deve se garantir de ter uma quantidade adequada do medicamento para um período mais longo de viagem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o gel for ingerido acidentalmente

Se alguém ingerir o gel acidentalmente, não há motivo para grande preocupação. No entanto, deve consultar o médico.

Interrupção do medicamento Divigel 0,1%

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, os sintomas da deficiência de estrogênio retornarão após algum tempo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos indesejados mais comuns são geralmente leves e desaparecem durante o tratamento. Podem ocorrer sangramentos e manchas vaginais, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.
As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não a utilizam:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio
• câncer de ovário
• coágulos nos vasos das pernas ou pulmões (distúrbios tromboembólicos venosos)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• risco de demência, se a THS for iniciada após os 65 anos

Mais informações sobre esses efeitos indesejados podem ser encontradas no ponto 2.
Durante os primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos intermenstruais, manchas e sensibilidade mamária. Esses sintomas são geralmente temporários e desaparecem quando o tratamento é continuado.
Durante a utilização do medicamento Divigel 0,1%, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes(menos de 1 em 10 pessoas):

• aumento de peso
• perda de peso
• dores de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, cãibras abdominais, gases intestinais
• corrimento vaginal, doenças da vulva e/ou vagina, distúrbios do ciclo menstrual
• irritação da pele, coceira no local de aplicação, dor, suor aumentado
• sensibilidade ou dor nas mamas
• sangramento ou mancha, menstruação irregular
• depressão, nervosismo, letargia (apatia, falta de reação a estímulos)
• inchaço
• ondas de calor

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 pessoas):

• alterações de humor, distúrbios do desejo sexual, ansiedade, insônia, apatia, instabilidade emocional, distúrbios de concentração, euforia, agitação
• enxaqueca, formigamento, convulsões
• distúrbios da visão, secura nos olhos
• hipertensão, flebite superficial, erupção cutânea
• dispneia, coriza
• tumor benigno da mama ou endométrio
• aumento do apetite, níveis altos de colesterol no sangue
• palpitações
• constipação, dispepsia, diarreia, doença do ânus
• acne, calvície, secura da pele, doenças das unhas, nódulos cutâneos, hipertricose, eritema nodoso, urticária
• dores nas articulações, cãibras musculares
• freqüência urinária aumentada e/ou necessidade aumentada de urinar, incontinência urinária, cistite, alterações na cor da urina, hematúria
• sensibilidade ou inchaço nas mamas, hiperplasia endometrial, doença do útero
• fadiga, resultados anormais de exames laboratoriais, fraqueza, febre, gripe, mal-estar
• hipersensibilidade

Raros(menos de 1 em 1.000 pessoas):

• doença venosa tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda das pernas ou veias pélvicas e embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática e do fluxo biliar
• erupção cutânea
• intolerância a lentes de contato
• dismenorreia, síndrome pré-menstrual

Efeitos indesejados relatados após a comercialização do medicamento:
Desconhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• miomas uterinos
• exacerbação de angioedema hereditário ou adquirido
• distúrbios da circulação cerebral (episódios de isquemia cerebral)
• dor abdominal, flatulência
• doenças hepáticas que causam icterícia (icterícia colestática)
• dermatite de contato, erupção cutânea

Outros efeitos indesejados observados durante a utilização da THS incluem:
câncer de mama, câncer do endométrio, doença coronariana, doença da vesícula biliar, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, doenças da pele e tecido subcutâneo: melasma, eritema multiforme, demência.
Os seguintes efeitos indesejados foram observados em outras THS:

• doenças da vesícula biliar
• diversas doenças da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como “manchas da gravidez” (melasma da gravidez)
• nódulos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões vermelhas em forma de anel ou úlceras (eritema multiforme)

Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua dos Andradas, 481, 20011-001 Rio de Janeiro, RJ
telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5301,
site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%

Deve conservar o medicamento em um local visível e inacessível a crianças.
Não utilize o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após “Validade (EXP)”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Divigel 0,1%

Uma sachê de Divigel 0,1% de 0,5 g contém:

• A substância ativa do medicamento é estradiol na forma de estradiol hemihidratado 0,5 mg.
• Os outros componentes são: carbopol 974P, trometamina, propilenoglicol, etanol 96%, água purificada.

Uma sachê de Divigel 0,1% de 1,0 g contém:

• A substância ativa do medicamento é estradiol na forma de estradiol hemihidratado 1,0 mg.
• Os outros componentes são: carbopol 974P, trometamina, propilenoglicol, etanol 96%, água purificada.

Como é o medicamento Divigel 0,1% e o que contém o pacote

0,5 g ou 1,0 g de gel em uma sachê contém uma dose única.
O pacote contém 28 ou 91 sachês de poliéster/alumínio/poliétileno em uma caixa de papelão.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular do registro:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última atualização do folheto:07/2025