Divigel 0,1%

Folheto de informação para o doente

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, gel
Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divigel 0,1%
• 3. Como tomar o medicamento Divigel 0,1%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Divigel 0,1% e para que é utilizado

O Divigel 0,1% é um medicamento utilizado para a terapia hormonal de substituição (THS).
O medicamento contém o hormônio feminino estrogênio.
O Divigel 0,1% é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui.
Isso pode resultar em sintomas como sensação de calor no rosto, pescoço e tórax
(“ondas de calor”). O Divigel 0,1% alivia esses sintomas (que ocorrem após a menopausa). O Divigel 0,1% é prescrito apenas em casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do doente.

Prevenir a osteoporose

Após a menopausa, algumas mulheres desenvolvem fragilidade óssea (osteoporose). Se o doente estiver em risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros medicamentos não forem adequados, o Divigel 0,1% pode ser utilizado para prevenir a osteoporose pós-menopausa. O doente deve consultar o seu médico.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Divigel 0,1%

Historial médico e exames regulares

A THS está associada a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia.
Os casos de THS em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) são raros. Em mulheres com menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. O doente deve consultar o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do doente e da sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.
Após o início do tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, o doente deve realizar exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Durante esses exames, o doente deve discutir com o médico os benefícios e riscos do tratamento contínuo com o medicamento Divigel 0,1%.
De acordo com as recomendações do médico, o doente deve realizar exames de mama regulares.

Quando não tomar o medicamento Divigel 0,1%

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao doente ou se o doente tiver alguma dúvida sobre algum desses pontos, deve consultar o seu médicoantes de tomar o medicamento Divigel 0,1%.
Não tome o medicamento Divigel 0,1%:

• se tiver alergiaao estradiolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama,
• se tiver câncer maligno sensível ao estrogênio, como câncer do endométrio (revestimento do útero), ou se houver suspeita de câncer do endométrio,
• se ocorrer sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se tiver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento anormal do revestimento do útero),
• se tiver doença venosa tromboembólica(coágulos sanguíneos nas veias, por exemplo, nas pernas ou nos pulmões),
• se tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina),
• se tiver doença cardíaca causada por coágulos, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC), ou angina de peito,
• se tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal,
• se tiver porfiria, uma doença rara do sangue.

Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, o doente deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados, pois podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%. Nesses casos, o doente deve ser monitorado com mais frequência:

• miomas uterinos (tumores benignos),
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou histórico de hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero),
• aumento do risco de distúrbios tromboembólicos ou histórico de distúrbios tromboembólicos (ver “Coágulos nas veias (trombose)”)
• aumento do risco de câncer sensível ao estrogênio (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do doente tiveram câncer de mama),
• hipertensão arterial,
• distúrbios da função hepática, como tumores benignos do fígado,
• diabetes com ou sem complicações vasculares,
• cálculos biliares,
• dores de cabeça fortes ou enxaquecas,
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de gordura no sangue (triglicérides) do doente,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema hereditário ou adquirido (doença caracterizada por inchaço, geralmente no rosto, membros e articulações).

Deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato imediatamente com o seu médico

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer uma das doenças mencionadas no ponto “Quando não tomar o medicamento Divigel 0,1%”
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou distúrbios da função hepática
• inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupções cutâneas, juntamente com dificuldade para respirar, que podem indicar angioedema
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tontura)
• recorrência de dores de cabeça tipo enxaqueca
• gravidez
• sinais de formação de coágulos, como dor e inchaço nas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar

Observação:O medicamento Divigel 0,1% não é um medicamento anticoncepcional. Se o doente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. O doente deve consultar o seu médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer do endométrio

A THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer do endométrio.
A adição de progestagênio por pelo menos 12 dias em cada ciclo de 28 dias protege o doente contra esse risco aumentado.
O médico prescreverá progestagênio separadamente se o doente tiver útero conservado.
Se o útero foi removido (histerectomia), o doente deve discutir com o médico se o uso deste medicamento sem progestagênio é seguro.
Em mulheres com útero conservado que não estão usando THS, o câncer do endométrio é diagnosticado em cerca de 5 em 1.000 mulheres entre 50 e 65 anos.
Em mulheres entre 50 e 65 anos com útero conservado que usam THS apenas com estrogênio, o câncer do endométrio é diagnosticado em 10-60 em 1.000 mulheres (ou seja, 5-55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento.

Sangramento de causa desconhecida

Durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, o doente pode ter sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de retirada).
No entanto, se ocorrer sangramento de causa desconhecida ou manchas (gotas de sangue) fora do sangramento de retirada, que:

• dura mais de 6 meses
• ocorre quando o doente está tomando o medicamento Divigel 0,1% por mais de 6 meses
• persiste após a interrupção do medicamento Divigel 0,1%, o doente deve procurar imediatamente o seu médico

Câncer de mama

Dados confirmam que a THS, seja com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama.
O risco adicional depende da duração da THS.
Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de THS.
Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 13-17 em 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16-17 em 1.000 mulheres (ou seja, 0-3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em 1.000 mulheres (ou seja, 4-8 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em cerca de 27 em 1.000 mulheres em 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em 1.000 mulheres (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em 1.000 mulheres (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve procurar o seu médico se notar mudanças como:

• enrugamento da pele
• mudanças na mama
• qualquer endurecimento ou nódulo palpável

Além disso, é recomendado participar de programas de detecção precoce de câncer de mama.
É importante informar o pessoal médico que realizar o exame de mama sobre o uso da THS, pois este medicamento pode causar aumento da densidade mamográfica, o que pode afetar o resultado do exame de mama.
Em áreas de maior densidade, o exame de mama pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama.
A THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade.
Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em 2.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres que usam THS por 5 anos, o número de casos é de cerca de 3 em 2.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Coágulos nas veias (trombose)

O risco de coágulos nas veiasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS.
Se um coágulo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de coágulos nas veias aumenta com a idade e depende da presença de fatores como:

• o doente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (ver também o ponto 3 “Se uma operação for necessária”)
• o doente é obeso (Índice de Massa Corporal, IMC > 30 kg/m²)
• o doente tem distúrbios de coagulação sanguínea e requer tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• um parente próximo teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão

Se o doente estiver grávida ou no pós-parto

• o doente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• o doente tem câncer

Sintomas de coágulo podem ser encontrados no ponto “Deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato imediatamente com o seu médico”.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o coágulo venoso é diagnosticado em cerca de 4-7 em 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, o coágulo venoso é diagnosticado em 9-12 em 1.000 mulheres (ou seja, 5 casos adicionais).
Em mulheres entre 50 e 59 anos com útero removido que usam THS com estrogênio por 5 anos, o coágulo venoso é diagnosticado em 5-8 em 1.000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir infartos do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que usam THS com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente aumentado de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS.
Em mulheres que tiveram a útero removida e usam apenas estrogênio, não há aumento do risco de doenças cardíacas.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o acidente vascular cerebral é diagnosticado em cerca de 8 em 1.000 mulheres em 5 anos.
Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS, o número de casos é de 11 em 1.000 mulheres em 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

• A THS não melhora a função cognitiva (perda de memória, distúrbios de percepção, atenção). Há evidências de que o início da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de demência. O doente deve consultar o seu médico.
• Mulheres com tendência a manchas na pele (melasma) devem limitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%.

Medicamento Divigel 0,1% e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Divigel 0,1%. Isso pode levar a sangramentos irregulares.
Isso se aplica a medicamentos como:

• medicamentos usados para tratar epilepsia(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados para tratar tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV ou hepatite C(como inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)
• medicamentos usados para tratar hepatite C(como esquemas de tratamento combinados com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, e esquemas de tratamento combinados com glecaprevir/pibrentasvir)

pois esses podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (atividade da enzima hepática, alanina aminotransferase (ALAT)) em mulheres que usam produtos hormonais combinados para contracepção.
O médico aconselhará o doente sobre isso.
O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, medicamentos que planeja tomar, bem como medicamentos de venda livre, produtos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, o doente deve informar o pessoal do laboratório sobre o uso do medicamento Divigel 0,1%, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Divigel 0,1% é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O medicamento Divigel 0,1% é destinado apenas ao uso por mulheres pós-menopausa.
Se o doente engravidar, deve parar de tomar o medicamento Divigel 0,1% e entrar em contato com o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Divigel 0,1% contém propilenoglicol

O medicamento contém de 62,5 mg a 187,5 mg de propilenoglicol em cada dose de 0,5-1,5 g.
O medicamento pode causar irritação da pele.

Medicamento Divigel 0,1% contém álcool (etanol)

O medicamento contém de 271 mg a 835 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5-1,5 g.
Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como tomar o medicamento Divigel 0,1%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico.
O medicamento Divigel 0,1% é um gel para aplicação na pele.
O medicamento Divigel 0,1% pode ser usado para tratamento contínuo ou cíclico.
A dose inicial usual é de 1 mg de estradiol (1 g de gel) por dia, mas a escolha da dose inicial pode depender da gravidade dos sintomas do doente.
A dose pode ser ajustada pelo médico após 2 ou 3 ciclos, de 0,5 g a 1,5 g por dia, o que corresponde a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia.
O médico prescreverá a menor dose possível necessária para tratar os sintomas, por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, deve informar o seu médico.
Em mulheres com útero conservado, é necessário combinar o uso do medicamento Divigel 0,1% com uma dose adequada de progestagênio, por um período de tempo adequado, pelo menos 12-14 dias consecutivos por mês, para evitar o crescimento do revestimento do útero estimulado pelo estrogênio.
Após cada série de progestagênio, geralmente ocorre sangramento de retirada (semelhante à menstruação).
Modo de administração

A dose do medicamento Divigel 0,1% é aplicada uma vez por dia, na pele do tronco inferior ou coxa direita ou esquerda, alternadamente.
A área de aplicação deve ser 1 a 2 vezes maior do que a área da mão.
O medicamento Divigel 0,1% não deve ser aplicado nas mamas, face ou pele irritada ou na vagina.
Após a aplicação do gel, deve-se deixá-lo secar por alguns minutos e não lavar a área de aplicação por uma hora.
Deve-se evitar o contato do gel com os olhos.

• Após a aplicação do gel, o doente deve lavar as mãos com água e sabão.
• Cobrir a área de aplicação com roupas imediatamente após o gel secar
• Tomar banho antes de qualquer situação em que se preveja contato físico com outra pessoa.
• Se outra pessoa (por exemplo, criança ou cônjuge) ou animal tocar acidentalmente a área de aplicação do gel, deve-se lavar a pele com água e sabão o mais rápido possível.

Se não forem tomadas as precauções, o gel com estradiol pode ser transferido para outras pessoas (por exemplo, criança ou cônjuge) ou animais por contato físico direto, o que pode causar efeitos colaterais.
Se ocorrerem efeitos colaterais, o doente deve entrar em contato com o seu médico ou veterinário.
Em mulheres que não estão usando THS ou em mulheres que estão mudando de outro medicamento para THS combinada contínua, o tratamento com o medicamento Divigel 0,1% pode ser iniciado em qualquer dia.
Em mulheres que estão mudando de THS sequencial para o medicamento Divigel 0,1%, o tratamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do ciclo de tratamento anterior (de 28 dias).
Se o doente achar que o efeito do medicamento Divigel 0,1% é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Se uma operação for necessária

Antes da operação, o doente deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Divigel 0,1%.
Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Divigel 0,1% por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos (ver ponto 2 “Coágulos nas veias (trombose)”).
O doente deve consultar o seu médico sobre o momento em que pode retomar o uso do medicamento Divigel 0,1%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Divigel 0,1%

A superdose de estrogênio pode causar náuseas, dores de cabeça e sangramento genital.
Relatos de ingestão de grandes doses de medicamentos anticoncepcionais orais que contenham estrogênio por crianças pequenas não indicam ocorrência de efeitos colaterais graves.
Em geral, os estrogênios são bem tolerados, mesmo em doses altas.
Estudos de toxicidade aguda não mostraram risco de efeitos colaterais graves em caso de ingestão acidental de múltiplos da dose diária terapêutica.
Em algumas mulheres, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento de retirada.
Os efeitos da superdose são geralmente dor nas mamas, inchaço na área abdominal ou pélvica, ansiedade, irritabilidade.
Esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento ou redução da dose.
A superdose por administração transdérmica é improvável.
Não há um antídoto específico; deve-se iniciar o tratamento dos sintomas.
O gel deve ser removido.

Esquecimento de dose do medicamento Divigel 0,1%

Se o doente esquecer de aplicar uma dose, a dose omitida deve ser aplicada o mais rápido possível, se o atraso for de no máximo 12 horas.
Se a dose for esquecida por mais de 12 horas, a dose deve ser omitida e o tratamento deve continuar de acordo com o esquema habitual.
O esquecimento de dose pode aumentar a probabilidade de sangramento irregular e manchas genitais.
O doente deve se abastecer com a quantidade adequada de medicamento para um período mais longo de viagem.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o gel for ingerido acidentalmente

Se alguém ingerir o gel acidentalmente, não há motivo para grande preocupação.
No entanto, o doente deve entrar em contato com o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Divigel 0,1%

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, os sintomas da deficiência de estrogênio retornarão após algum tempo.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais comuns são geralmente leves e desaparecem durante o tratamento.
Pode ocorrer sangramento e manchas genitais, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.
As seguintes doenças são relatadas com mais frequência em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial ou câncer do endométrio
• câncer de ovário
• coágulos nas veias das pernas ou pulmões (distúrbios tromboembólicos venosos)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• risco de demência, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos de idade. Mais informações sobre esses efeitos secundários podem ser encontradas no ponto 2.

Durante os primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos intermenstruais, manchas e sensibilidade nas mamas.
Esses sintomas são geralmente temporários e desaparecem quando o tratamento é continuado.
Durante o tratamento com o medicamento Divigel 0,1%, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes(menos de 1 em 10 doentes):

• aumento de peso
• perda de peso
• dores de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, cãibras abdominais, gases intestinais
• corrimento vaginal, doenças da vulva e (ou) vagina, distúrbios do ciclo menstrual
• irritação da pele, coceira no local de aplicação, dor, suor aumentado
• sensibilidade ou dor nas mamas
• sangramento ou manchas, menstruação irregular
• depressão, nervosismo, letargia (apatia, falta de reação a estímulos)
• inchaço
• ondas de calor

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 doentes):

• mudanças de humor, distúrbios do desejo sexual, ansiedade, insônia, apatia, instabilidade emocional, distúrbios de concentração, euforia, agitação
• enxaqueca, formigamento, convulsões
• distúrbios da visão, secura nos olhos
• hipertensão, flebite, erupções cutâneas
• dispneia, coriza
• tumores benignos da mama ou do endométrio
• aumento do apetite, níveis altos de colesterol no sangue
• palpitações
• constipação, dispepsia, diarreia, doenças do ânus
• acne, calvície, secura da pele, doenças das unhas, nódulos cutâneos, hirsutismo, eritema nodoso, urticária
• dores nas articulações, cãibras musculares
• micção frequente e (ou) aumento da necessidade de urinar, incontinência urinária, cistite, mudança da cor da urina, hematúria
• sensibilidade ou inchaço nas mamas, hiperplasia endometrial, doenças do útero
• fadiga, resultados anormais de exames laboratoriais, fraqueza, febre, gripe, mal-estar
• hipersensibilidade

Raros(menos de 1 em 1.000 doentes):

• doença venosa tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda das pernas ou pélvico ou embolia pulmonar)
• distúrbios da função hepática e do fluxo biliar
• erupções cutâneas
• intolerância a lentes de contato
• dismenorreia, síndrome pré-menstrual

Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento:

Desconhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• miomas uterinos
• exacerbação de angioedema hereditário ou adquirido
• distúrbios da circulação cerebral (episódios de isquemia cerebral)
• dores abdominais, flatulência
• doenças hepáticas que causam icterícia (icterícia colestática)
• dermatite de contato, erupção cutânea

Outros efeitos secundários observados durante o uso da THS incluem:

• câncer de mama, câncer do endométrio, doença cardíaca, doença da vesícula biliar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, doenças da pele e tecido subcutâneo: melasma, eritema multiforme, lupus eritematoso

Os seguintes efeitos secundários foram observados em outras THS:

• doenças da vesícula biliar
• diversas doenças da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecidas como “melasma de gravidez”
• nódulos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com lesões vermelhas em forma de anel ou úlceras (eritema multiforme)

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde,
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXX, fax: XXX, site:
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Divigel 0,1%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após “Validade (EXP)”.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Divigel 0,1%

Uma sache de Divigel 0,1% 0,5 g contém:

• A substância ativa do medicamento é estradiol na forma de estradiol hemidratado 0,5 mg.
• Os outros componentes são: carboxipolimetilcelulose, trometamina, propilenoglicol, etanol 96%, água purificada.

Uma sache de Divigel 0,1% 1,0 g contém:

• A substância ativa do medicamento é estradiol na forma de estradiol hemidratado 1,0 mg.
• Os outros componentes são: carboxipolimetilcelulose, trometamina, propilenoglicol, etanol 96%, água purificada.

Como é o medicamento Divigel 0,1% e o que contém o pacote

0,5 g ou 1,0 g de gel em sache contém uma dose única.
O pacote contém 28 ou 91 saches de poliéster/Al/poliétilo em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Orion Corporation
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation,
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: