Vagirux

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vagirux, 10 microgramas, comprimidos vaginais

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vagirux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux
• 3. Como tomar o medicamento Vagirux
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vagirux
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vagirux e para que é utilizado

O medicamento Vagirux contém estradiol.

• O estradiol é um hormônio feminino.
• Pertence a um grupo de hormônios conhecidos como estrogênios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

O medicamento Vagirux pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
O medicamento Vagirux é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina,
como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é chamado de "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
O medicamento Vagirux atuasubstituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher.
O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux

Exame médico e controles regulares

A utilização da THS envolve riscos que devem ser considerados quando o doente decide tomar ou continuar a tomar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se o doente estiver na pré-menopausa, o risco associado à utilização da THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a utilização da THS, o médico deve realizar um exame médico, incluindo um exame familiar. O médico pode decidir realizar um exame, como um exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se o doente iniciar a utilização do medicamento Vagirux, deve consultar um médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da utilização do medicamento Vagirux.
As doentes devem realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não utilizar o medicamento Vagirux

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se tiver alguma dúvida, deve consultar um médicoantes de iniciar a utilização do medicamento Vagirux.
Não utilize o medicamento Vagirux se:

• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina);
• for detectado sangramento vaginal inexplicado;
• for detectado espessamento excessivo da mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que não foi tratado;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado trombose venosa(trombose), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• ocorre distúrbio de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorre ou ocorreu recentemente doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não retornaram ao normal;
• for diagnosticado porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina e é transmitida por herança.
• for detectado alergiaao estradiolou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Vagirux (listados no ponto 6);

Se algum dos problemas listados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Vagirux, deve interromper a utilização e consultar um médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou no passado das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante a utilização do medicamento Vagirux. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes.

• miomas uterinos;
• ocorrência de mucosa uterina fora da cavidade uterina (endometriose) ou crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial) no passado;
• aumento do risco de formação de trombos (ver "Trombose venosa");
• aumento do risco de ocorrência de tumores dependentes de estrogênio (câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• hipertensão arterial;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• diabetes;
• colelitíase;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença autoimune que afeta vários órgãos - lupus eritematoso sistêmico;

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• epilepsia;
• asma;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição - otosclerose;
• níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• edema angioneurótico adquirido ou hereditário.

Deve interromper a utilização do medicamento Vagirux e consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante a utilização da THS:

• ocorrência de algum dos problemas listados no ponto "Quando não utilizar o medicamento Vagirux" acima;
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia). Pode ser um sinal de doença hepática;
• edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária associada a dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• enxaqueca ou dor de cabeça que ocorre pela primeira vez;
• se a doente estiver grávida;
• se a doente apresentar sintomas de trombose, como:
• edema e vermelhidão dolorosos nas pernas,
• dor súbita no peito,
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Trombose venosa".

Atenção:o medicamento Vagirux não é um método anticoncepcional. Se a doente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário utilizar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer

ESPessamento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial) e câncer da mucosa uterina (câncer de endométrio)

A utilização prolongada da THS na forma de comprimidos que contêm apenas estrogênio pode aumentar o risco de desenvolver câncer da mucosa uterina (endométrio).
Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante a utilização repetida ou prolongada (mais de um ano) do medicamento Vagirux. No entanto, o medicamento Vagirux é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente um motivo de preocupação, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de espessamento da mucosa uterina.
Os riscos descritos são relacionados a medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição (THS) que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Vagirux é utilizado localmente, via vaginal, e sua absorção pelo sangue é muito pequena. É menos provável que os problemas mencionados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante a utilização do medicamento Vagirux, mas se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que a utilização do medicamento Vagirux não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Vagirux pode ser utilizado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve consultar um médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele,
• alterações no mamilo,

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• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A utilização da THS que contém apenas estrogênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em cerca de 2 em cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa (trombose venosa profunda)

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS em comparação com aquelas que não utilizam, especialmente no primeiro ano de utilização.
A formação de trombos pode ter consequências graves e, se se espalharem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até mesmo morte.
O risco de trombose venosa é maior se a doente tiver idade avançada ou se alguma das seguintes situações se aplicar à doente. Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar à doente:

• a doente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• ocorre obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• ocorrem distúrbios tromboembólicos que requerem a utilização prolongada de medicamentos anticoagulantes;
• a doente ou algum familiar direto teve trombose venosa no passado;
• ocorre lupus eritematoso sistêmico;
• foi diagnosticado câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose, ver "Deve interromper a utilização do medicamento Vagirux e consultar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam THS, o número de casos de trombose venosa em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que utilizam THS que contém apenas estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos é de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que utilizam THS que contém apenas estrogênio, não há aumento do risco de desenvolver doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS em comparação com aquelas que não utilizam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à utilização da THS aumenta com a idade.
Comparação
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Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não utilizam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que utilizam THS, o número de casos em um período de 5 anos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a utilização da THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.

Medicamento Vagirux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois o medicamento Vagirux é utilizado localmente, via vaginal. O medicamento Vagirux pode afetar outros tratamentos locais utilizados via vaginal.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vagirux é destinado apenas a mulheres na pós-menopausa. Se a doente engravidar, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento Vagirux na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vagirux

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento

• A utilização do medicamento Vagirux pode ser iniciada em qualquer dia.
• Apenas para utilização via vaginal. Não deve ser ingerido.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de utilizar o medicamento Vagirux, deve ler atentamente a instrução.
O aplicador de comprimidos vaginais é destinado a ser utilizado várias vezes, até 24 vezes, para uma doente (um comprimido por aplicação). Em seguida, deve descartar o aplicador com os resíduos domésticos. Não deve utilizar aplicadores que apresentem sinais visíveis de danos.

Qual dose de medicamento utilizar

• Durante as primeiras 2 semanas, deve utilizar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve utilizar um comprimido vaginal 2 vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a dose mais baixa do medicamento Vagirux que é eficaz no tratamento dos sintomas por um período o mais curto possível. Deve consultar um médico se a dose recomendada parecer muito alta ou insuficiente.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos. Deve discutir isso com o médico.

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Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Vagirux

• Se ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vagirux, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento Vagirux é destinado a ser utilizado localmente, na vagina. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário utilizar uma grande quantidade de comprimidos para atingir a dose normalmente utilizada no tratamento oral.

Omissão da dose do medicamento Vagirux

• Se esquecer de utilizar uma dose, deve utilizar a dose esquecida assim que possível.
• Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Vagirux

Não deve interromper a utilização do medicamento Vagirux sem consultar um médico. O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se uma operação estiver planejada, a doente deve informar o cirurgião de que está utilizando o medicamento Vagirux. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vagirux por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2, "Trombose venosa").
Antes de reiniciar a utilização do medicamento Vagirux, deve consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vagirux pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em mulheres que utilizam THS na forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue, os seguintes problemas são mais frequentemente relatados em comparação com as mulheres que não utilizam THS. Os riscos abaixo são menos prováveis em medicamentos utilizados via vaginal, como o medicamento Vagirux:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações, ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Vagirux".

Muito comum: pode afetar até 1 em cada 10 mulheres

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto.

Comum: pode afetar até 1 em cada 100 mulheres

• infecções fúngicas nos órgãos genitais;
• mal-estar (náusea);
• erupção cutânea;
• aumento de peso;
• ondas de calor;
• hipertensão arterial.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 mulheres

• diarreia;

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• retenção de líquidos;
• aumento da enxaqueca;
• reação de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque anafilático).

Durante o tratamento com estrogênio via sistêmica, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• colelitíase;
• diversas doenças da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• erupção cutânea dolorosa e vermelha (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor características (eritema polimorfo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vagirux

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vagirux

• O princípio ativo do medicamento é o estradiol. Cada comprimido vaginal contém 10 microgramas de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Os outros componentes são: hipromelose, lactose monoidratada, amido de milho e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose e macrogol.

Como é o medicamento Vagirux e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos vaginais são brancos, redondos, revestidos com a letra "E" gravada em um lado, com diâmetro de cerca de 6 mm.
Tamanhos do embalagem:
18 comprimidos vaginais em blister de PVC/PVDC/Alumínio e aplicador vaginal de uso múltiplo em folha de proteção, em caixa de cartão.
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Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapeste 1103, Hungria

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Budapeste 1103, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 20658/12-03-2021

Número da autorização de importação paralela: 252/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Áustria
Revellfem 10 microgramas comprimidos vaginais
Liechtenstein
Revellfem
República Tcheca
Vagirux
Eslováquia
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Dinamarca
Revellfem
Islândia
Revellfem
Noruega
Vagirux
Finlândia
Vagirux
Suécia
Vagirux
Estônia
VAGIRUX
Letônia
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Lituânia
VAGIRUX 10 microgramas comprimidos vaginais
Croácia
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Eslovênia
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Irlanda
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Espanha
Vagirux 10 microgramas comprimidos vaginais
Itália
Vagirux
Polônia
Vagirux
Portugal
Formyra
Romênia
ESTRADIOL RICHTER 10 microgramas comprimidos vaginais

Data de aprovação do folheto: 03.11.2023

[Informação sobre marca registrada]

INSTRUÇÕES DE USO

Como utilizar o medicamento Vagirux

• 1. Remover a folha de proteção do aplicador. Abrir do lado mostrado na figura.

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• 2. Segurando o tubo, puxar o êmbolo do aplicador até que ele pare. Retirar um comprimido vaginal de um blister separado e colocá-lo firmemente na extremidade larga do tubo do aplicador.

• 3. Inserir cuidadosamente o aplicador na vagina até sentir resistência (8-10 cm).

• 4. Para liberar o comprimido, deve pressionar o êmbolo até sentir resistência. O comprimido se fixará imediatamente à parede vaginal. O comprimido não cairá quando a doente estiver de pé ou caminhando.

• 5. Após cada uso, antes do próximo uso, deve limpar o aplicador de acordo com as instruções de limpeza abaixo:
• Retirar o êmbolo do aplicador.
• Limpar tanto o tubo quanto o êmbolo com sabão suave e enxaguar bem com água quente da torneira. Enxaguar tanto a superfície interna quanto a externa do tubo.
• Se necessário, remover excesso de água do tubo e do êmbolo, sacudindo-os brevemente.

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• Deixar o tubo e o êmbolo secarem ao ar em uma superfície limpa (por exemplo, em um guardanapo de papel).
• Recolocar o êmbolo no tubo do aplicador para uso posterior.
• 6. Deve utilizar o aplicador até que o embalagem esteja vazio (18 vezes) e, em seguida, descartá-lo com os resíduos domésticos.

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