Vagirux

Folheto informativo: informação para o utilizador

Vagirux, 10 microgramas, comprimidos vaginais

Estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vagirux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vagirux
• 3. Como tomar Vagirux
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vagirux
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vagirux e para que é utilizado

Vagirux contém estradiol.

• O estradiol é um hormona feminino.
• Pertence a um grupo de hormonas conhecidas como estrogénios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

Vagirux pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
Vagirux é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenómeno é conhecido como "inflamação vaginal atrófica". É causado pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Vagirux actua substituindoo estrogénio produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormona é libertado onde é necessário. Pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.

2. Informações importantes antes de tomar Vagirux

Historial médico e controlos regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados quando o doente decide se deve ou não tomar THS ou continuar a tomá-la.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se o doente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um historial médico, incluindo o historial familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exames de mama e (ou) exames ginecológicos, se necessário.
Se o doente iniciar o tratamento com Vagirux, deve consultar o médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Vagirux.
As doentes devem realizar exames de mama de rotina de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Vagirux

Se ocorrer algum dos problemas ou dúvidas abaixo, deve consultar o médicoantes de iniciar o tratamento com Vagirux.
Não tome Vagirux se:

• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de câncer de mama;
• for diagnosticado, ocorreu no passado ou é suspeito de tumor dependente de estrogénio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina);
• for detectada sangramento vaginal inexplicado;
• for detectada espessamento excessivo da mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que não foi tratada;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado trombose venosa(trombose), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
• ocorre distúrbio de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• ocorre ou ocorreu recentemente doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• for diagnosticado ou ocorreu no passado doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não retornaram ao normal;
• for diagnosticado porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina e é transmitida por herança.
• ocorre alergiaa estradiolou a qualquer um dos outros componentes de Vagirux (listados no ponto 6);

Se algum dos problemas acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Vagirux, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou no passado das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Vagirux. Nesses casos, o médico pode decidir realizar controlos mais frequentes.

• Miomas uterinos;
• Ocorrência de mucosa uterina fora da cavidade uterina (endometriose) ou crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial) no passado;
• Aumento do risco de formação de trombos sanguíneos (ver "Trombose venosa");
• Aumento do risco de ocorrência de tumores dependentes de estrogénio (câncer de mama em parentes de primeiro grau);
• Hipertensão arterial;
• Doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• Doença autoimune que afeta vários órgãos - lúpus eritematoso sistémico;
• Epilepsia;
• Asma;
• Doença que afeta a membrana timpânica e a audição - otosclerose;
• Níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• Retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• Edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve parar de tomar Vagirux e contactar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com THS:

• Ocorrência de algum dos problemas listados no ponto "Quando não tomar Vagirux" acima;
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática;
• Edema facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, que sugerem edema angioneurótico;
• Aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• Dor de cabeça tipo enxaqueca que ocorre pela primeira vez;
• Se a doente estiver grávida;
• Se a doente apresentar sintomas de trombose sanguínea, como:
• edema doloroso e vermelhidão nas pernas,
• dor no peito súbita,
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Trombose venosa".

Aviso:Vagirux não é um método anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação ou a doente tem menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Espessamento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial) e câncer da mucosa uterina (câncer de endométrio)

O tratamento a longo prazo com THS que contém apenas estrogénio pode aumentar o risco de desenvolver câncer da mucosa uterina (endométrio).
Não se sabe se o mesmo risco ocorre com o tratamento repetido ou prolongado (mais de um ano) com Vagirux. No entanto, Vagirux é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente uma causa para preocupação, mas deve consultar o médico. Pode ser um sinal de espessamento da mucosa uterina.
Os riscos descritos são para medicamentos de THS que são absorvidos pelo sangue. Vagirux é administrado localmente na vagina e sua absorção pelo sangue é muito pequena. É menos provável que os problemas mencionados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o tratamento com Vagirux, mas se tiver dúvidas, deve consultar o médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o tratamento com Vagirux não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se Vagirux pode ser seguro para mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sinais:

• retração da pele,
• mudanças no mamilo,
• presença de nódulos que são visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O tratamento com THS que contém apenas estrogénio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que tomaram THS durante 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e circulação

Trombose venosa (trombose venosa profunda)

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de trombos sanguíneos pode ter consequências graves e, se se espalharem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de trombose venosa é maior se a doente tiver idade avançada ou se algum dos seguintes fatores se aplicar à doente. Deve informar o médico se algum dos seguintes fatores se aplicar à doente:

• a doente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• ocorre obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m2);
• ocorrem distúrbios tromboembólicos que exigem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes;
• a doente ou algum familiar direto teve trombose sanguínea no passado em membros inferiores, pulmões ou outros órgãos;
• ocorre lúpus eritematoso sistémico;
• foi diagnosticado câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose sanguínea, ver "Deve parar de tomar Vagirux e contactar o médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de trombose venosa em um período de 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS que contém apenas estrogénio durante mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que tomam THS que contém apenas estrogénio, não há aumento do risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em um período de 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS, o número de casos em um período de 5 anos será de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar o médico.

Vagirux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois Vagirux é administrado localmente na vagina. Vagirux pode afetar outros tratamentos locais administrados na vagina.

Gravidez e amamentação

Vagirux é destinado a ser utilizado apenas por mulheres na pós-menopausa. Se a doente engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito de Vagirux na condução de veículos ou operação de máquinas.

3. Como tomar Vagirux

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento

• O tratamento com Vagirux pode ser iniciado em qualquer dia.
• Apenas para administração vaginal. Não deve ser ingerido por via oral.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de tomar Vagirux, deve ler atentamente a instrução.
O aplicador de comprimidos vaginais é destinado a ser utilizado várias vezes (até 24 vezes) para uma doente. Em seguida, deve ser descartado junto com os resíduos domésticos. Não deve ser utilizado se apresentar danos visíveis.

Qual dose de Vagirux tomar

• Durante as primeiras 2 semanas, deve tomar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve tomar um comprimido vaginal 2 vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a dose mais baixa de Vagirux eficaz para tratar os sintomas por um período de tempo o mais curto possível. Deve consultar o médico se a dose recomendada parecer alta ou insuficiente.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos. Deve discutir isso com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Vagirux

• Se tomar uma dose maior de Vagirux do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Vagirux é destinado a ser utilizado localmente na vagina. A dose de estradiol é tão pequena que seria necessário tomar uma grande quantidade de comprimidos para atingir a dose normalmente utilizada para tratamento oral.

Omissão de uma dose de Vagirux

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Vagirux

Não deve interromper o tratamento com Vagirux sem consultar o médico. O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se a doente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Vagirux. Pode ser necessário interromper o tratamento com Vagirux 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose sanguínea (ver ponto 2, "Trombose venosa").
Antes de reiniciar o tratamento com Vagirux, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vagirux pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em mulheres que tomam THS que contém estrogénio, os seguintes problemas foram relatados com mais frequência do que em mulheres que não tomam THS. Os riscos abaixo são menos prováveis de ocorrer com medicamentos administrados via vaginal, como Vagirux:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Para obter mais informações, ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar Vagirux".

Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto palpável.

Pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 doentes

• infecções fúngicas nos órgãos genitais;
• náusea;
• erupções cutâneas;
• aumento de peso;
• ondas de calor;
• hipertensão arterial.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes

• diarreia;
• retenção de líquidos;
• exacerbação da enxaqueca;
• reação alérgica generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque anafilático).

Durante o tratamento com estrogénio administrado por via sistémica, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• cálculos biliares;
• diversas doenças da pele:
• despigmentação da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor características (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vagirux

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Os blisteres devem ser conservados na embalagem exterior para proteger do luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no bliste após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vagirux

• O princípio ativo de Vagirux é o estradiol. Cada comprimido vaginal contém estradiol hemihidratado, equivalente a 10 microgramas de estradiol.
• Os outros componentes são: hipromelose 15 mPa.s, lactose monoidratada, amido de milho e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 5 mPa.s e macrogol 6000.

Como é Vagirux e que contenções tem a embalagem

Os comprimidos vaginais são brancos, redondos, revestidos com a letra "E" gravada de um lado, com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Tamanhos da embalagem:
18 comprimidos vaginais em bliste de PVC/PVDC/Alumínio com aplicador vaginal de uso múltiplo em LDPE/PP em folha de proteção PP.
Tudo em uma caixa de cartão.
24 comprimidos vaginais em bliste de PVC/PVDC/Alumínio com aplicador vaginal de uso múltiplo em LDPE/PP em folha de proteção PP.
Tudo em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapeste 1103
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Rewellfem 10 microgramas comprimido vaginal
Lietchtenstein
Rewellfem
República Tcheca
Vagirux
Eslováquia
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Dinamarca
Rewellfem
Islândia
Rewellfem
Noruega
Vagirux
Finlândia
Vagirux
Suécia
Vagirux
Estônia
VAGIRUX
Letônia
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Lituânia
VAGIRUX 10 microgramas comprimido vaginal
Croácia
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Eslovênia
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Irlanda
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Espanha
Vagirux 10 microgramas comprimido vaginal
Itália
Vagirux
Polônia
Vagirux
Portugal
Formyra
Romênia
ESTRADIOL RICHTER 10 microgramas comprimido vaginal

Data da última revisão do folheto: abril de 2022

INSTRUÇÕES DE USO

Como tomar Vagirux

• 1. Remover a folha de proteção do aplicador. Abrir do lado mostrado na figura.

• 2. Segurando o tubo, puxar o êmbolo do aplicador até que pare. Retirar um comprimido vaginal do bliste separado e colocá-lo firmemente na extremidade larga do tubo do aplicador.

• 3. Introduzir cuidadosamente o aplicador na vagina até sentir resistência (8-10 cm).

• 4. Para liberar o comprimido, pressionar o êmbolo até sentir resistência. O comprimido se fixará imediatamente à parede vaginal. O comprimido não cairá quando a doente estiver de pé ou caminhando.

• 5. Após cada uso, antes do próximo uso, deve limpar o aplicador de acordo com as seguintes instruções de limpeza:
• Retirar o êmbolo do aplicador.
• Limpar tanto o tubo quanto o êmbolo com sabão suave e enxaguar bem com água corrente. Enxaguar a parte interna e externa do tubo.
• Se necessário, remover excesso de água do tubo e do êmbolo, agitando-os brevemente.
• Deixar o tubo e o êmbolo secar ao ar em uma superfície limpa (por exemplo, toalha de papel).
• Recolocar o êmbolo no tubo do aplicador para uso posterior.
• 6. O aplicador deve ser utilizado até que a embalagem seja esvaziada (18 ou 24 vezes) e, em seguida, descartado junto com os resíduos domésticos.