Vagifem

folheto para o paciente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Vagifem, 10 microgramas, comprimidos vaginais

estradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4, "Efeitos não desejados".

Sumário do folheto

• 1. O que é Vagifem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vagifem
• 3. Como tomar Vagifem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Vagifem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vagifem e para que é utilizado

Vagifem contém estradiol

• O estradiol é um hormônio sexual feminino.
• Pertence a um grupo de hormônios conhecidos como estrogênios.
• É idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

Vagifem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para administração vaginal.
É utilizadopara aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é chamado de "vaginite atrófica". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Vagifem atuasubstituindo o estrogênio produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário. Isso pode aliviar a sensação de desconforto na vagina.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

2. Informações importantes antes de tomar Vagifem

Histórico médico e controles regulares

A THS envolve riscos que devem ser considerados quando a paciente decide se submeter ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência no tratamento de mulheres na pré-menopausa (devido à falência ovariana ou cirurgia) é limitada. Se a paciente estiver na pré-menopausa, o risco associado à THS pode ser diferente. Deve consultar o médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar um histórico médico, incluindo o histórico familiar. O médico pode decidir realizar exames, como exame de mama e (ou) exame ginecológico, se necessário.
Se a paciente iniciar o tratamento com Vagifem, deve consultar o médico pelo menos uma vez por ano. Durante as consultas de acompanhamento, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do tratamento com Vagifem.
As pacientes devem realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não tomar Vagifem

Se ocorrer algum dos problemas listados abaixo ou se houver dúvidas, deve consultar o médicoantes de iniciar o tratamento com Vagifem.
Não tomar Vagifem se a paciente:

• tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiolou a qualquer um dos outros componentes de Vagifem (listados no ponto 6, "Conteúdo da embalagem e outras informações");
• tiver câncer de mamadiagnosticado, tiver tido câncer de mama no passado ou suspeite ter câncer de mama;
• tiver tumor estrogênio-dependente, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina);
• tiver sangramento vaginal inexplicado;
• tiver espessamento excessivo da mucosa uterina(hiperplasia endometrial), que não foi tratado;
• tiver trombose venosa(trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar;
• tiver distúrbio de coagulação(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• tiver doença cardíaca ou vascular, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal;
• tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum desses problemas ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com Vagifem, deve interromper o tratamento e consultar o médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a ocorrência atual ou passada de qualquer uma das seguintes doenças, pois podem ocorrer novamente ou piorar durante o tratamento com Vagifem.
Nesses casos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes.

• asma;
• epilepsia;
• diabetes;
• doença da vesícula biliar;
• hipertensão;
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
• doença hepática, como tumor benigno do fígado;
• endometriose (crescimento da mucosa uterina fora da cavidade uterina) ou hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da mucosa uterina) no passado;
• doença que afeta a membrana timpânica e a audição - otosclerose;
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos - lúpus eritematoso sistêmico;
• aumento do risco de desenvolver tumores estrogênio-dependentes (câncer de mama na mãe, irmã ou avó);
• aumento do risco de formação de trombos (ver "Trombose venosa");
• miomas uterinos;
• níveis muito altos de triglicérides no sangue;
• retenção de líquidos devido à disfunção cardíaca ou renal;
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com Vagifem e consultar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes problemas durante o tratamento com THS:

• enxaqueca com dor de cabeça que ocorre pela primeira vez;
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço da face, língua e (ou) garganta, ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar, que podem ser sinais de edema angioneurótico;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga e tontura);
• ocorrência de algum dos problemas listados em "Quando não tomar Vagifem" acima;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente apresentar sintomas de trombose, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas;
• dor no peito súbita;
• dificuldade para respirar. Mais informações, ver "Trombose venosa".

Aviso: Vagifem não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve consultar o médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O tratamento a longo prazo com THS que contém apenas estrogênio pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio.
Não se sabe se o mesmo risco ocorre durante o tratamento com Vagifem. No entanto, Vagifem é absorvido em pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramentoou manchanão é geralmente um motivo de preocupação, mas deve consultar o médico. Pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Os riscos descritos abaixo são para a THS que é absorvida pelo sangue. Vagifem é um medicamento tópico para uso vaginal e é absorvido em pequena quantidade pelo sangue. Portanto, é menos provável que ocorram problemas.

Câncer de mama

Dados sugerem que o tratamento com Vagifem não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama. Não se sabe se Vagifem pode ser seguro para mulheres que já tiveram câncer de mama.

Deve examinar regularmente os seios. Deve consultar o médico se notar alguma das seguintes alterações:

• retração da pele;
• alterações no mamilo;
• presença de nódulos que podem ser vistos ou palpados.

Além disso, é recomendável realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O tratamento com THS que contém apenas estrogênio pode aumentar ligeiramente o risco de câncer de ovário.
Comparação
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não estão usando THS, o câncer de ovário será diagnosticado em 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 em cada 2000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Trombose venosa

O risco de trombose venosa é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. A formação de trombos pode ter consequências graves e, se os trombos se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, perda de consciência e até morte.
O risco de trombose venosa é maior se a paciente tiver mais de 60 anos ou se ocorrer algum dos seguintes problemas:

• a paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Se uma operação estiver planejada");
• a paciente tem obesidade (IMC > 30 kg/m2);
• a paciente tem distúrbios de coagulação que requerem tratamento a longo prazo com medicamentos anticoagulantes;
• a paciente ou algum familiar teve trombose venosa no passado;
• a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico;
• a paciente tem câncer.

Se ocorrerem sintomas de trombose, ver "Deve interromper o tratamento com Vagifem e consultar o médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de trombose venosa em 5 anos é estimado em 4 a 7 em cada 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam THS que contém apenas estrogênio, não há aumento do risco de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido à THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres entre 50 e 59 anos que não usam THS, o número de casos de acidente vascular cerebral em 5 anos é estimado em 8 em cada 1000 mulheres. Em mulheres entre 50 e 59 anos que usam THS, o número de casos em 5 anos é de 11 em cada 1000 mulheres (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros problemas

A THS não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser ligeiramente maior em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar o médico.

Vagifem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. A probabilidade de interações com outros medicamentos é baixa, pois Vagifem é administrado localmente via vaginal. Vagifem pode afetar outros tratamentos locais administrados via vaginal.

Gravidez e amamentação

Vagifem é destinado apenas para mulheres na pós-menopausa. Se a paciente engravidar, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito de Vagifem na condução de veículos ou operação de máquinas.

3. Como tomar Vagifem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomando o medicamento

• O tratamento com Vagifem pode ser iniciado em qualquer dia.
• O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina com o aplicador.

A "INSTRUÇÃO DE USO" no final deste folheto contém instruções detalhadas. Antes de tomar Vagifem, deve ler atentamente a instrução.

Qual dose de Vagifem tomar

• Nas primeiras 2 semanas, deve tomar um comprimido vaginal por dia.
• Em seguida, deve tomar um comprimido vaginal 2 vezes por semana. Deve manter um intervalo de 3 a 4 dias entre as doses.

Informações gerais sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O médico determina a dose mais baixa de Vagifem eficaz para tratar os sintomas por um período de tempo tão curto quanto possível. Deve discutir com o médico se a dose recomendada parece muito alta ou inadequada.
• O tratamento deve ser continuado apenas se os benefícios superarem os riscos. Deve discutir isso com o médico.

Tomando uma dose maior do que a recomendada de Vagifem

• Se tomar uma dose maior de Vagifem do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Vagifem é destinado para uso local, na vagina. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário tomar uma grande quantidade de comprimidos para alcançar a dose usualmente usada para tratamento oral.

Esquecendo uma dose de Vagifem

• Se esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com Vagifem

Não deve interromper o tratamento com Vagifem sem consultar o médico. O médico explicará as consequências da interrupção do tratamento e discutirá outras opções de tratamento.

Se uma operação estiver planejada

Se a paciente estiver planejando uma operação, deve informar o cirurgião de que está tomando Vagifem.
Pode ser necessário interromper o tratamento com Vagifem por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2, "Trombose venosa"). Antes de reiniciar o tratamento com Vagifem, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vagifem pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os problemas listados abaixo são mais comuns em mulheres que usam THS que é absorvida pelo sangue do que em mulheres que não usam THS. O risco é menor para medicamentos administrados via vaginal, como Vagifem:

• câncer de ovário;
• trombose venosa nas pernas ou pulmões (doença venosa tromboembólica);
• acidente vascular cerebral;
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos. Para mais informações, ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar Vagifem".

Muito comum: pode afetar até 1 em 10 mulheres

• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• sangramento vaginal, corrimento ou desconforto.

Pouco comum: pode afetar até 1 em 100 mulheres

• infecções fúngicas nos órgãos genitais;
• mal-estar (náusea);
• erupção cutânea;
• aumento de peso;
• ondas de calor;
• hipertensão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diarreia;
• retenção de líquidos;
• exacerbação da enxaqueca;
• reação de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque anafilático);
• problemas de sono;
• coceira na vagina e órgãos genitais;
• coceira;
• urticária;
• reação de hipersensibilidade no local de aplicação, como erupção cutânea nos órgãos genitais;
• lesão relacionada ao uso do aplicador;
• falta de efeito do medicamento;
• câncer de mama;
• câncer de endométrio;
• trombose venosa profunda;
• hiperplasia endometrial;
• dor no vulva e vagina;
• reação no local de aplicação.

Durante o tratamento com estrogênio administrado por via sistêmica, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• pedra na vesícula biliar;
• diversas doenças da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como melasma;
• erupção cutânea dolorosa (eritema nodoso);
• erupção cutânea com vermelhidão ou dor característica (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" listado no anexo V.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vagifem

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não deve ser conservado na geladeira.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vagifem

• O princípio ativo de Vagifem é estradiol 10 microgramas (na forma de estradiol hemihidratado). Cada comprimido vaginal contém 10 microgramas de estradiol (na forma de estradiol hemihidratado).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio.
• Os componentes da cápsula do comprimido são: hipromelose e macrogol 6000.

Como é Vagifem e que embalagens estão disponíveis

Cada comprimido vaginal branco é colocado em um aplicador de uso único.
O comprimido de Vagifem tem o logotipo NOVO 278 gravado de um lado.
Tamanhos de embalagens:
18 comprimidos vaginais com aplicadores.
24 comprimidos vaginais com aplicadores.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Tel.: +45 4444 8888
Data da última atualização do folheto:12/2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) http://www.anvisa.gov.br.

INSTRUÇÕES DE USO

Como tomar Vagifem

• 1. Abrir a embalagem blister individual do lado mostrado na figura.

• 2. Inserir cuidadosamente o aplicador na vagina até sentir resistência (8-10 cm).

• 3. Para liberar o comprimido, pressione suavemente o êmbolo até ouvir um clique. O comprimido se fixará imediatamente à parede vaginal. O comprimido não sairá da vagina em pé ou enquanto anda.

• 4. Remover o aplicador e jogá-lo no lixo.