Unguentum undecilenicum

Folheto informativo para o paciente

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, pomada

(Ácido undecilénico + Undecilenato de zinco)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser usado sempre exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico,
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo todos os possíveis sintomas indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Unguentum undecylenicum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Unguentum undecylenicum
• 3. Como usar Unguentum undecylenicum
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Unguentum undecylenicum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Unguentum undecylenicum e para que é usado

Unguentum undecylenicum é uma pomada destinada exclusivamente para uso tópico na pele.
O medicamento contém os princípios ativos ácido undecilénico e undecilenato de zinco, com ação fungicida
contra dermatófitos (tipos Epidermophyton floccosum, Trichophytone Microsporum). O medicamento atua não
somente na fungosidade, mas também nos esporos dos fungos.
Indicações
O medicamento é usado no tratamento tópico de:
infecções fúngicas da pele da virilha, pés, mãos, cabeça;
formas superficiais de infecções fúngicas de pele;
pitiríase versicolor.
O medicamento é usado preventiva e curativamente.
Infecção fúngica da pele da virilha – começa geralmente na profundidade do sulco da virilha e se espalha
para a periferia, ocupando uma área até os quadris, às vezes se estendendo para o monte de Vênus e na direção da região perineal. Infecção fúngica dos pés e mãos – ocorre mais frequentemente entre os dedos. As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por maceração, descamação, podem ter também caráter vesicular. A infecção fúngica também pode ocorrer na sola do pé (pé de atleta). Coceira, dor, inflamação, erupções vesiculares podem ter caráter leve ou acentuado. No caso de infecção fúngica dos pés de longa duração, pode ocorrer infecção das unhas. Infecção fúngica da pele da cabeça – infecção fúngica superficial da pele cabeluda afeta principalmente crianças,
manifesta-se por focos de doença, nos quais os cabelos quebram, parecendo cortados,
e a pele nessa área está vermelha, descamada e coça.
Infecção fúngica de pele lisa – pode ocorrer em todo o corpo, os focos mais frequentes ocorrem
na pele não coberta (face, mãos, pescoço). Na pele lisa podem ocorrer focos vesiculares. Os focos são claramente delimitados do entorno, na periferia ocorrem lesões papulares, vesiculares e pustulares. A coceira é variadamente acentuada, às vezes acentuada.
Pitiríase versicolor – ocorre mais frequentemente na pele do tórax e braços, onde aparecem pequenas
manchas inicialmente de cor rosa-amarelada, que adquirem tons mais escuros, se espalham
e se fundem em focos maiores, com limites irregulares e nítidos. Sob a influência dos raios solares, ocorrem descolorações nas áreas de infecção fúngica, com hiperpigmentação da pele circundante.

2. Informações importantes antes de usar Unguentum undecylenicum

Quando não usar Unguentum undecylenicum:

se o paciente for alérgico ao ácido undecilénico, undecilenato de zinco ou a qualquer um dos
outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
em lesões de pele com reação inflamatória acentuada;
em mucosas;
na área dos olhos;
em superfícies extensas de pele;
em crianças com menos de 11 anos.

Precauções e medidas de precaução

Deve ter especial cuidado:
se o medicamento for usado em pacientes com doenças renais;
se o medicamento for usado em pacientes idosos; em pacientes idosos, deve-se usar o medicamento em pequenas áreas de pele.

Unguentum undecylenicum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Unguentum undecylenicum não deve ser usado em mulheres grávidas e amamentando.
Uso em mulheres grávidas ou amamentando – apenas sob prescrição médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

Unguentum undecylenicum não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Unguentum undecylenicum contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de etila

Parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de etila.O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações do tipo tardio).

3. Como usar Unguentum undecylenicum

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado para uso na pele.
A menos que o médico prescreva de outra forma, as áreas afetadas devem ser cobertas com uma camada fina de pomada 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado, mesmo após a melhoria dos sintomas, por pelo menos 2 a 3 semanas.
Após o uso do medicamento, as mãos devem ser lavadas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Unguentum undecylenicum

Não são conhecidos sintomas de superdose do medicamento quando usado de acordo com as indicações e modo de uso recomendado.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, pode causar náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, distúrbios do paladar, inchaço das articulações e gânglios linfáticos.
Em caso de ingestão do medicamento, deve-se consultar o médico.

Omissão do uso de Unguentum undecylenicum

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Unguentum undecylenicum

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados listados abaixo é definida da seguinte forma:
muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes);
frequente (ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes);
menos frequente (ocorre em 1 a 10 em 1.000 pacientes);
raros (ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes);
muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes);
desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Raro:
Pode ocorrer irritação local da pele, ardor, erupções cutâneas.
O medicamento pode irritar as mucosas.
Frequência desconhecida:
Devido à presença de parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de etila (E 214), o medicamento pode causar urticária e reações alérgicas (possíveis reações do tipo tardio). Às vezes, podem ocorrer reações alérgicas imediatas com urticária e broncoespasmo. Nesse caso, deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

• Em caso de ocorrência de qualquer efeito indesejado, incluindo todos os possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181 C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49-21-301
  Fax: + 48 22 49-21-309
  e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
  Os relatos de efeitos indesejados permitem que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Unguentum undecylenicum

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o tubo bem fechado.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Unguentum undecylenicum

Os princípios ativos do medicamento são ácido undecilénico e undecilenato de zinco.
1 g de pomada contém 50 mg de ácido undecilénico e 200 mg de undecilenato de zinco.
Os outros componentes são: vaselina branca, euceryna anidra, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de etila (E 214).

Como é Unguentum undecylenicum e o que contém a embalagem

Unguentum undecylenicum é uma pomada cremosa homogênea com cheiro característico.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de polietileno ou polipropileno, contendo 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
Rua Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data da última atualização do folheto: