Acodin 150 Iunior

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

ACODIN 150 Junior (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, xarope
Bromohidroclorido de dextrometorfano + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Acodin 150 Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin 150 Junior
• 3. Como tomar o medicamento Acodin 150 Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acodin 150 Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acodin 150 Junior e para que é utilizado

O medicamento Acodin 150 Junior é um xarope que contém as substâncias ativas dextrometorfano
e dexpanthenol.
O dextrometorfano tem um efeito antitussígeno, inibindo a tosse por meio de uma ação direta no
sistema nervoso central. Nas doses utilizadas, não tem um efeito inibidor na atividade do aparelho
ciliar dos brônquios (estrutura responsável pelo transporte do muco).
O dexpanthenol desempenha um papel importante no metabolismo, incluindo a regeneração das membranas
mucosas das vias respiratórias.
O medicamento Acodin 150 Junior é utilizado no tratamento sintomático da tosse seca de origem
diversa (não relacionada com a retenção de muco nas vias respiratórias).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin 150 Junior

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e de acordo
com as indicações contidas neste folheto para o paciente. Não deve exceder a dose recomendada.
Foram relatados casos de abuso deste medicamento, incluindo em crianças e adolescentes.
A utilização deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Quando não utilizar o medicamento Acodin 150 Junior:

• se o paciente tiver alergia ao dextrometorfano, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados na depressão, doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias (ver também o ponto "Acodin 150 Junior e outros medicamentos".
• se o paciente tiver insuficiência respiratória ou houver risco de sua ocorrência.
• se o paciente tiver asma brônquica.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Acodin 150 Junior, deve falar com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o paciente estiver a tomar medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Acodin 150 Junior pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, bem como reações exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

O dextrometorfano, substância ativa do medicamento Acodin 150 Junior, tem propriedades viciantes.
Não deve exceder o tempo de tratamento recomendado, pois pode desenvolver-se tolerância ao
dextrometorfano, bem como dependência psicológica e física. Recomenda-se ter especial cuidado ao
utilizar este produto em jovens e adultos jovens, bem como em pessoas com histórico de abuso de
medicamentos ou substâncias psicoativas.

• O medicamento inibe a tosse, mas não elimina a sua causa. Se a tosse não desaparecer dentro de 7 dias ou a doença for acompanhada de febre, dor de cabeça ou erupção cutânea, deve contactar um médico.
• Não deve ser utilizado em pacientes com doenças respiratórias associadas à produção excessiva de muco, por exemplo, na bronquite.
• Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, deve reduzir as doses do medicamento ou aumentar os intervalos entre elas.
• O dextrometorfano aumenta o efeito inibidor do álcool no sistema nervoso central (ver ponto "Acodin 150 Junior com alimentos, bebidas e álcool").

Acodin 150 Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Acodin 150 Junior não deve ser utilizado em conjunto com os seguintes medicamentos:

• da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados na depressão, doença de Parkinson, como por exemplo, iproniazida, selegilina, moklobemida), bem como nos 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, pois aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (um estado causado por uma quantidade excessiva de serotonina no cérebro). A administração concomitante desses medicamentos pode causar a ocorrência de sintomas do sistema nervoso central (tontura, excitação, aumento significativo da temperatura corporal, náuseas, tremores musculares, aumento da pressão arterial).

A administração concomitante do medicamento Acodin 150 Junior e medicamentos que inibem a enzima CYP2D6, que é responsável pelo metabolismo do dextrometorfano, pode causar um aumento na concentração do dextrometorfano.
Esses medicamentos incluem, em particular, a fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina.
Em decorrência disso, foram observados sintomas de superdose.

Acodin 150 Junior com alimentos, bebidas e álcool

O xarope Acodin 150 Junior pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar o dextrometorfano.
O dextrometorfano aumenta o efeito inibidor do álcool no sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento não causa uma redução na capacidade psicofísica, na capacidade de conduzir veículos e na utilização de máquinas.
Quando utilizado em doses maiores do que as recomendadas, tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.

Acodin 150 Junior contém sacarose e benzoato de sódio

5 ml do xarope contêm 2,625 g de sacarose.
Deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 12,5 mg de benzoato de sódio em 5 ml do xarope.

3. Como tomar o medicamento Acodin 150 Junior

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos secundários graves, incluindo distúrbios neurológicos.
Os responsáveis não devem dar uma dose maior do que a recomendada.
A garrafa do xarope é fornecida com uma medida para dosar o medicamento.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
10 ml do xarope Acodin 150 Junior até 4 vezes ao dia.
Crianças entre 6 e 12 anos:
5 ml do xarope Acodin 150 Junior até 4 vezes ao dia.
O xarope Acodin 150 Junior pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Acodin 150 Junior é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin 150 Junior

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin 150 Junior, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, excitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, distúrbios cardíacos (frequência cardíaca rápida), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Acodin 150 Junior

Em caso de esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência, tontura leve

Frequentes(menos de 1 em 10 pacientes):

• desorientação, fadiga

Raros(menos de 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios do trato gastrointestinal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas cutâneas, como erupção cutânea com prurido, urticária, erupções cutâneas persistentes, angioedema (inchaço da pele e mucosas, que pode afetar as vias respiratórias e ser fatal), espasmo brônquico, dificuldade respiratória e reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• distúrbios psicóticos, incluindo alucinações;
• movimentos involuntários, especialmente em crianças;
• sintomas neurológicos, incluindo tontura de origem periférica ou central, sensação de vazio na cabeça, fadiga, fala pastosa e nistagmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acodin 150 Junior

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acodin 150 Junior

• As substâncias ativas do medicamento são bromohidroclorido de dextrometorfano e dexpanthenol.
  5 ml do xarope contêm 7,5 mg de bromohidroclorido de dextrometorfano e 50 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, glicerina, sacarose, benzoato de sódio, carmim alimentar, ácido cítrico, essência de framboesa alimentar, água purificada.

Como é o medicamento Acodin 150 Junior e o que contém o pacote

O pacote contém 100 ml do xarope.
Uma garrafa de vidro marrom contendo 100 ml do xarope com uma tampa de segurança para crianças e uma medida para dosar o medicamento, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante:

• 1. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. em Varsóvia, filial em Rzeszów, Fábrica de Produção e Distribuição de Medicamentos em Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
• 2. Unither Liquid Manufacturing 1-3 allee de la Neste Z.I. d’En Sigal 31770 Colomiers França

Data da última atualização do folheto:11/2021