Acodin

Folheto informativo para o utilizador

ACODIN, 15 mg, comprimidos

Hidrobrometo de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e de acordo com as indicações contidas neste folheto para o paciente. Não deve exceder a dosagem recomendada e o tempo de tratamento. Foram relatados casos de abuso deste medicamento, também por crianças e jovens. O uso deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acodin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin
• 3. Como tomar o medicamento Acodin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acodin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acodin e para que é utilizado

O medicamento Acodin é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa dextrometorfano. O dextrometorfano tem um efeito antitussígeno; inibe o reflexo da tosse através de um efeito direto no sistema nervoso central. Em doses terapêuticas, não tem um efeito inibitório na função respiratória e na ação do aparelho ciliar dos brônquios (estrutura responsável pelo transporte do muco secreto). O medicamento Acodin é utilizado para inibir periodicamente a tosse não produtiva (também conhecida como tosse seca, não relacionada com a retenção de secreção nas vias respiratórias) de várias origens:

• resfriados,
• tosse pleurítica (por exemplo, lesões no tórax),
• tosse induzida pela inalação de substâncias irritantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e de acordo com as indicações contidas neste folheto para o paciente. Não deve exceder a dosagem recomendada e o tempo de tratamento. Foram relatados casos de abuso deste medicamento, também por crianças e jovens. O uso deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.

Quando não tomar o medicamento Acodin:

• se o paciente tiver alergia ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson) ou tiver tomado tais medicamentos nos últimos 14 dias (ver também o ponto "Acodin e outros medicamentos").
• se o paciente tiver insuficiência respiratória ou houver risco de sua ocorrência.
• se o paciente tiver asma brônquica.
• se a paciente estiver a amamentar.
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica.
• se o paciente tiver pneumonia.
• se o paciente tiver apresentado depressão respiratória (diminuição da respiração).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Acodin, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente estiver a tomar medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Acodin pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, tais como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, e também reações exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática. Nesses pacientes, deve reduzir as doses do medicamento ou aumentar os intervalos entre elas.
• se o paciente tiver tosse com produção significativa de muco (por exemplo, em pacientes com doenças como bronquiectasia, fibrose cística) ou em pacientes com doença neurológica relacionada à tosse debilitada (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e demência).
• se o paciente tiver mastocitose, uma doença rara relacionada à acumulação anormal de células mastócitos nos tecidos, deve evitar o uso do medicamento Acodin.

O dextrometorfano, a substância ativa do medicamento Acodin, tem propriedades viciantes. Não deve exceder a dosagem recomendada e o tempo de tratamento, pois pode desenvolver tolerância ao dextrometorfano, bem como dependência psicológica e física. Não deve exceder a dosagem recomendada e o tempo de tratamento. Recomenda-se ter especial cuidado ao administrar este produto a jovens e adultos jovens, bem como a pessoas com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas. O medicamento inibe a tosse, mas não elimina sua causa. Se a tosse não melhorar dentro de 3 dias ou recorrer apesar do uso do medicamento, ou se a doença for acompanhada de febre, dor de cabeça ou erupção cutânea, deve contactar o médico. Não deve usar o medicamento em pacientes com doenças respiratórias relacionadas à produção excessiva de muco, como bronquite, bronquiectasia, fibrose cística. O dextrometorfano aumenta o efeito inibitório do álcool no sistema nervoso central (ver ponto "Acodin com alimentos, bebidas e álcool").

Acodin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. O medicamento Acodin não deve ser utilizado em conjunto com os seguintes medicamentos:

• da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, depressão, como por exemplo, iproniazida, selegilina, moklobemida), bem como nos 14 dias após a interrupção do tratamento com tais medicamentos, pois aumenta o risco de ocorrer síndrome serotoninérgica (um estado causado por uma quantidade excessiva de serotonina no cérebro).

A administração concomitante desses medicamentos pode causar a ocorrência de sintomas do sistema nervoso central (tontura, excitação, aumento significativo da temperatura corporal, náuseas, tremores musculares, aumento da pressão arterial). A administração concomitante do medicamento Acodin e de medicamentos que inibem a enzima CYP2D6, responsável pelo metabolismo do dextrometorfano, pode causar um aumento na concentração de dextrometorfano. Os medicamentos que pertencem a essa classe incluem, em particular, fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina. Em decorrência disso, foram observados sintomas de superdose. A administração concomitante do medicamento Acodin e de medicamentos mucolíticos em pacientes com doenças pulmonares pré-existentes, como fibrose cística e bronquiectasia, nos quais ocorre uma produção excessiva de muco, pode levar a uma retenção significativa de muco.

Acodin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar dextrometorfano. O dextrometorfano aumenta o efeito do álcool no sistema nervoso central.

Uso do medicamento Acodin em crianças

O medicamento Acodin, na forma de comprimidos, não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 12 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Doses elevadas de dextrometorfano podem causar depressão respiratória em recém-nascidos, mesmo que tenham sido utilizadas por um curto período de tempo. O uso do medicamento Acodin durante a gravidez deve ser sempre feito sob supervisão médica. O medicamento Acodin é contraindicado durante a amamentação, pois não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória em lactentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Acodin, mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, pode causar sonolência leve ou tontura e alterar o tempo de reação ao ponto de comprometer a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O risco aumenta se o medicamento for utilizado em combinação com álcool. Quando utilizado em doses maiores do que as recomendadas, tem um efeito inibitório no sistema nervoso central.

O medicamento Acodin contém lactose

Cada comprimido contém 10 mg de lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Acodin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. Adultos e jovens com mais de 12 anos: 15 mg (1 comprimido) a cada 4 horas ou 30 mg (2 comprimidos) a cada 6-8 horas. Adultos e jovens com mais de 12 anos:não deve exceder a dose diária de 120 mg de dextrometorfano (8 comprimidos). A duração máxima do tratamento não deve exceder 3 dias. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O medicamento Acodin pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Acodin é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contraturas musculares involuntárias, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (frequência cardíaca rápida), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade. Outros sintomas de superdose podem incluir: coma, depressão respiratória grave e convulsões. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Acodin

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes. Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes(mais de 1 em 10 pacientes):

• -sonolência, tontura.

Frequentes(menos de 1 em 10 pacientes):

• -desorientação, fadiga;
• -alterações do trato gastrointestinal (náuseas, vômitos, constipação).

Muito raros(menos de 1 em 10.000 pacientes):

• dependência de medicamentos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas cutâneas, como erupção cutânea com prurido, sensibilidade, urticária, erupções cutâneas persistentes;
• angioedema (inchaço da pele e mucosas, que pode afetar as vias respiratórias e ser fatal), espasmo brônquico, dificuldade respiratória, reações anafiláticas e choque anafilático (reação alérgica grave e potencialmente fatal). Se ocorrerem sintomas como esses, deve contactar imediatamente o médico;
• alterações psicóticas, incluindo alucinações;
• movimentos involuntários (distonia), especialmente em crianças;
• tontura de origem periférica ou central, sensação de vazio na cabeça, fala não clara e nistagmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ser feita também ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acodin

Armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acodin

• A substância ativa do medicamento é o brometo de dextrometorfano. Cada comprimido contém 15 mg de brometo de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, amido de batata, povidona 90F, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Acodin e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10, 20 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Fabricante: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Filial em Rzeszów ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: 03/2022