Acodin Duo

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, xarope

Hidrobrometo de dextrometorfano + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Acodin Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin Duo
• 3. Como tomar o medicamento Acodin Duo
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Acodin Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acodin Duo e para que é utilizado

O medicamento Acodin Duo é um xarope que contém as substâncias ativas: hidrobrometo de dextrometorfano e dexpanthenol.
O dextrometorfano tem efeito antitussígeno, inibindo a tosse por ação direta no sistema nervoso central. Nas doses utilizadas, não tem efeito inibitório na atividade do aparelho ciliar dos brônquios (estrutura responsável pelo transporte do muco secreto).
O dexpanthenol desempenha um papel importante no metabolismo, incluindo a regeneração das membranas mucosas das vias respiratórias.
O medicamento Acodin Duo é utilizado no tratamento sintomático da tosse seca de diversas origens (não relacionada com a retenção de secreção nas vias respiratórias).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acodin Duo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico e de acordo com as instruções do folheto para o paciente. Não deve exceder a dosagem recomendada. Foram relatados casos de abuso deste medicamento, incluindo por crianças e jovens.
A utilização deste medicamento pode levar à dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Quando não utilizar o medicamento Acodin Duo:

• se o paciente for alérgico ao dextrometorfano, dexpanthenol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados na depressão, doença de Parkinson) ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias (ver também o ponto "Acodin Duo e outros medicamentos".
• se o paciente tiver insuficiência respiratória ou houver risco de sua ocorrência.
• se o paciente tiver asma brônquica.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Acodin Duo, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente estiver a tomar medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Acodin Duo pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, e também reações exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao sistema gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).

O dextrometorfano, substância ativa do medicamento Acodin Duo, tem propriedades viciantes. Não deve exceder a duração do tratamento recomendada, pois pode desenvolver-se tolerância ao dextrometorfano, bem como dependência psicológica e física. Recomenda-se ter especial cuidado ao utilizar este produto em jovens e adultos jovens, bem como em pessoas com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.

• O medicamento inibe a tosse, mas não elimina a sua causa. Se a tosse não melhorar em 7 dias ou a doença for acompanhada de febre, dor de cabeça ou erupção cutânea, deve contactar o médico.
• Não deve ser utilizado em pacientes com doenças respiratórias associadas à produção excessiva de muco, por exemplo, na bronquite.
• Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar os intervalos entre as doses.
• O dextrometorfano aumenta o efeito inibitório do álcool no sistema nervoso central (ver ponto "Acodin Duo com alimentos, bebidas e álcool").

Acodin Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Acodin Duo não deve ser utilizado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• da classe dos inibidores da monoamina oxidase (alguns medicamentos utilizados na depressão, doença de Parkinson, como por exemplo, iproniazida, selegilina, moklobemida), e também nos 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, pois aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (é um estado causado por uma quantidade excessiva de serotonina no cérebro). A administração concomitante desses medicamentos pode causar a ocorrência de sintomas do sistema nervoso central (tontura, excitação, aumento significativo da temperatura corporal, náuseas, tremores musculares, aumento da pressão arterial).

A administração concomitante do medicamento Acodin Duo e medicamentos que inibem a enzima CYP2D6, responsável pelo metabolismo do dextrometorfano, pode causar um aumento na concentração do dextrometorfano. Os medicamentos incluem, em particular, a fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina.
Em relação a isso, foram observados sintomas de superdose.

Acodin Duo com alimentos, bebidas e álcool

O xarope Acodin Duo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar o dextrometorfano. O dextrometorfano aumenta o efeito inibitório do álcool no sistema nervoso central.

Utilização do medicamento Acodin Duo em crianças

O medicamento Acodin Duo não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Para pacientes com idades entre 6 e 12 anos, está disponível o medicamento Acodin 150 Junior.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento não causa redução da capacidade psicofísica, da capacidade de conduzir veículos ou da capacidade de operar máquinas. Quando utilizado em doses maiores do que as recomendadas, tem efeito inibitório no sistema nervoso central.

Acodin Duo contém sacarose e benzoato de sódio

5 ml de xarope contém 2,625 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 12,5 mg de benzoato de sódio em 5 ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Acodin Duo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A garrafa do xarope é fornecida com uma medida para dosar o medicamento.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
5 ml de xarope Acodin Duo até 4 vezes ao dia.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Acodin Duo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin Duo

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acodin Duo, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas e vômitos, espasmos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (frequência cardíaca rápida), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose podem incluir: coma, alterações respiratórias graves e convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Acodin Duo

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência, tontura leve

Frequentes(menos de 1 em 10 pacientes):

• desorientação, fadiga,

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 pacientes):

• alterações do trato gastrointestinal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas cutâneas, como erupção cutânea com prurido, urticária, erupções cutâneas persistentes,
• reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço da pele e mucosas, que pode afetar as vias respiratórias e ser fatal), espasmo brônquico, dificuldade respiratória e reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• alterações psicóticas, incluindo alucinações;
• movimentos involuntários (distonia), especialmente em crianças;
• sintomas neurológicos, incluindo tontura de origem periférica ou central, sensação de vazio na cabeça, fadiga, fala pastosa e nistagmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
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Tel.: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acodin Duo

Não há recomendações especiais para armazenamento. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acodin Duo

• As substâncias ativas do medicamento são o hidrobrometo de dextrometorfano e o dexpanthenol. 5 ml de xarope contém 15 mg de hidrobrometo de dextrometorfano e 50 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, glicerina, sacarose, benzoato de sódio, corante alimentar marrom, ácido cítrico, essência de morango alimentar, água purificada.

Como é o medicamento Acodin Duo e o que contém a embalagem

A embalagem contém 60 ou 100 ml de xarope.
A garrafa de vidro marrom contendo 60 ou 100 ml de xarope com tampa de segurança para crianças, fornecida com uma medida para dosar o medicamento, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. em Varsóvia Filial em Rzeszów
Planta de Produção e Distribuição de Medicamentos em Rzeszów
Rua Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’En Sigal
31770 Colomiers
França
Data da última atualização do folheto:11/2021