Tussidex mite

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

TUSSIDEX mite

15 mg, cápsulas moles

Hidrobrometo de dextrometorfano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo todos os possíveis sintomas desagradáveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tussidex mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussidex mite
• 3. Como tomar o medicamento Tussidex mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tussidex mite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tussidex mite e para que é utilizado

Tussidex mite é um medicamento com ação antitussígena. Inibe a tosse inibindo o centro da tosse,
localizado no bulbo raquidiano.

Indicações

Tussidex mite é utilizado para o tratamento sintomático da tosse seca aguda, não associada à produção de secreções nas vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussidex mite

Quando não tomar o medicamento Tussidex mite:

• se o paciente for alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na asma brônquica,
• em pacientes com tosse crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica,
• na insuficiência hepática grave,
• na insuficiência respiratória ou se houver risco de sua ocorrência,
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias (ver também o ponto "Medicamento Tussidex mite e outros medicamentos"),
• em mulheres que amamentam.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Tussidex mite, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• se, apesar da medicação, a tosse persistir por mais de 7 dias, ou a doença for acompanhada de febre, dor de cabeça, erupção cutânea, deve contactar o médico,
• dependendo do grau de insuficiência hepática determinado pelo médico, deve seguir as instruções do ponto "Quando não tomar o medicamento Tussidex mite", ou reduzir a dose do medicamento devido ao seu metabolismo retardado e ao risco aumentado de acúmulo,
• o medicamento não deve ser utilizado em caso de tosse produtiva,
• durante o tratamento com dextrometorfano, não deve consumir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool,
• o medicamento contém dextrometorfano - devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados concomitantemente não contêm dextrometorfano.

Medicamento Tussidex mite e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O dextrometorfano, quando tomado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, pode causar agitação, tontura, excitação, náusea, alucinações, sonolência e hipertensão.
Portanto, não deve tomar dextrometorfano durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase ou durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Tussidex mite").
Antes de tomar o medicamento Tussidex mite, deve consultar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• quinidina, amiodarona (medicamentos utilizados nas perturbações do ritmo cardíaco); a administração concomitante desses medicamentos com dextrometorfano pode aumentar os efeitos não desejados,
• fluoxetina (medicamento utilizado na depressão); a administração concomitante desse medicamento com dextrometorfano pode aumentar os efeitos não desejados,
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como medicamentos sedativos, hipnóticos, antihistamínicos; a administração concomitante desses medicamentos com dextrometorfano pode aumentar a ação depressora no sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento durante a gravidez.
O dextrometorfano passa para o leite materno, portanto, também não se deve utilizar o medicamento em mulheres que amamentam.
Nos lactentes amamentados por mães que tomam dextrometorfano, pode ocorrer hipotensão e depressão respiratória.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas (há risco de sonolência e tontura).

Medicamento Tussidex mite contém sorbitol

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tussidex mite contém vermelho cosênico

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Tussidex mite

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: 15 a 30 mg (1 a 2 cápsulas) a cada 6 a 8 horas.
Não deve tomar mais de 120 mg de brometo de dextrometorfano por dia (8 cápsulas por dia).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tussidex mite

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são: desorientação, sonolência, tontura, náusea, vômito, excitação nervosa, agitação, irritabilidade. Também pode ocorrer depressão respiratória.
Após superdose significativa, podem ocorrer sintomas de intoxicação com caráter psicótico (excitação nervosa, alucinações visuais e auditivas) e sonolência e convulsões.
A superdose e/ou dependência do dextrometorfano são raros e ocorrem após uso prolongado de doses elevadas.
Em caso de superdose, é recomendado o tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Tussidex mite

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante o tratamento com dextrometorfano, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Raro(ocorre em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, e pode dificultar a respiração, broncoespasmo que pode causar dificuldade respiratória ou sibilância),
• desorientação, sonolência, tontura, dor de cabeça,
• dor abdominal, constipação ou diarreia, náusea, vômito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo todos os possíveis sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tussidex mite

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tussidex mite

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de dextrometorfano. 1 cápsula mole contém 15 mg de brometo de dextrometorfano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, éter monoetílico do glicol dietileno, glicerol, glicol propileno, água purificada; composição da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (resíduo seco de 70% de solução de sorbitol), vermelho cosênico (E 124), água purificada.

Como é o medicamento Tussidex mite e o que contém a embalagem

O medicamento Tussidex mite são cápsulas moles, ovais, rosadas, com superfície lisa.
Uma embalagem do medicamento contém 10, 15, 20 ou 30 cápsulas moles em uma caixa de cartão, juntamente com o folheto para o paciente.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: +48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: