Tussal Antitussicum

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Tussal Antitussicum, 15 mg, comprimidos revestidos

Hidrobrometo de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tussal Antitussicum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussal Antitussicum
• 3. Como tomar o medicamento Tussal Antitussicum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tussal Antitussicum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tussal Antitussicum e para que é utilizado

O medicamento Tussal Antitussicum contém dextrometorfano, uma substância com ação antitussígena.
O dextrometorfano atua inibindo o centro da tosse no sistema nervoso central.

Indicação para o uso do medicamento Tussal Antitussicum:

• -Tratamento sintomático da tosse seca de diversas origens (não relacionada com a presença de secreções nas vias respiratórias).

Se após 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussal Antitussicum

Quando não tomar o medicamento Tussal Antitussicum:

• se o paciente for alérgico ao hidrobrometo de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica e doenças inflamatórias das vias respiratórias inferiores,
• se o paciente tiver insuficiência respiratória ou houver risco de sua ocorrência,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente estiver atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase ou os tenha tomado nos últimos 14 dias (ver também o ponto "Tussal Antitussicum e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver tosse produtiva,
• se a paciente estiver amamentando,
• se a criança tiver menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
Antes de iniciar o uso do medicamento Tussal Antitussicum, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, apesar do uso do medicamento Tussal Antitussicum, a tosse persistir por mais de 4 dias e a doença for acompanhada de febre, dores de cabeça ou erupções cutâneas, o paciente deve contactar imediatamente o médico,
• em pacientes com distúrbios da função hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Tussal Antitussicum"). Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

O Tussal Antitussicum contém dextrometorfano. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados concomitantemente contêm dextrometorfano. Recomenda-se ter cuidado especial ao usar este produto em jovens e adultos jovens, bem como em pacientes com histórico de abuso de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Não deve beber álcool durante o uso do medicamento Tussal Antitussicum.

Tussal Antitussicum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Não deve tomar o medicamento Tussal Antitussicum enquanto estiver em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (medicamentos usados, por exemplo, na depressão) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Tussal Antitussicum"), pois o dextrometorfano usado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase e durante 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos pode causar colapso, coma, náuseas, febre alta e hipertensão arterial.
Antes de tomar o medicamento Tussal Antitussicum, deve conversar com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• quinidina, amiodarona, flecainida, propafenona (medicamentos usados em distúrbios do ritmo cardíaco), fluoxetina (medicamento usado na depressão); esses medicamentos podem inibir o metabolismo do dextrometorfano no fígado, o que pode levar a um aumento de sua concentração no sangue e intensificar os efeitos colaterais.
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como medicamentos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos (paroxetina, sertralina, bupropiona), antipsicóticos (haloperidol, perfenazina, tioridazina); o uso concomitante desses medicamentos com dextrometorfano pode intensificar os efeitos sedativos no sistema nervoso central, manifestando-se como excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória.
• outros medicamentos que inibem a enzima 2D6 do sistema enzimático do citocromo P450 no fígado e, portanto, inibem o metabolismo do dextrometorfano, como metadona, terbinafina, cinacalcete.
• certos antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Tussal Antitussicum pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (como excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, taquicardia, pressão arterial instável, bem como reações exageradas de reflexo, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (como náuseas, vômitos, diarreia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Amamentação
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se sabe se o dextrometorfano passa para o leite materno, portanto, não deve ser usado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tussal Antitussicum pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Tussal Antitussicum contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tussal Antitussicum

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Em crianças e jovens com idades entre 6 e 16 anos, os comprimidos TussalAntitussicum devem ser administrados apenas sob prescrição médica.
Recomenda-se que as crianças entre 6 e 12 anos
1 comprimido a cada 6-8 horas. A dose máxima diária é de 60 mg de dextrometorfano (4 comprimidos).
Adultos e crianças com mais de 12 anos
2 comprimidos a cada 6-8 horas. A dose máxima diária é de 120 mg de dextrometorfano (8 comprimidos).
Não deve exceder as doses recomendadas.
Crianças e jovens
Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os responsáveis não devem administrar doses maiores do que as recomendadas.

Uso do medicamento Tussal Antitussicum em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tussal Antitussicum

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tussal Antitussicum, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, excitação do sistema nervoso central (excitação, nervosismo, ansiedade, irritabilidade), tontura, fala pastosa, ataxia, visão turva, espasmos musculares involuntários, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários (nistagmo), distúrbios cardíacos (taquicardia), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Em caso de superdose, recomenda-se tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da dose do medicamento Tussal Antitussicum

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Tussal Antitussicum

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, dores abdominais, constipação.
Distúrbios do sistema nervoso:tontura, sonolência.
Distúrbios do sistema imunológico:reações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificultando a respiração), broncoespasmo (causando dificuldade para respirar ou sibilação).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tussal Antitussicum

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tussal Antitussicum

• A substância ativa é o hidrobrometo de dextrometorfano. Cada comprimido contém 15 mg de hidrobrometo de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido gelatinizado, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Como é o medicamento Tussal Antitussicum e o que contém o pacote

Os comprimidos Tussal Antitussicum são redondos, revestidos, convexos, de cor branca, com superfície lisa, com uma ranhura em um lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Embalagem:
Caixa de cartão contendo 10 comprimidos em blister.
O número de lote e a data de validade estão impressos na embalagem externa e no blister.
A inscrição no blister: o primeiro segmento (6 dígitos impressos) indica o número de lote, e o segundo segmento (6 dígitos subsequentes) indica a data de validade.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Polônia

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polônia
telefone: 061 66 51 500

Data de aprovação do folheto: