Trosicam

folheto PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TROSICAM

7,5 mg Comprimidos bucais

Meloxicam

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

ÍNDICE DO FOLHETO:

1. O que é o medicamento Trosicam e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trosicam

3. Como tomar o medicamento Trosicam

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Trosicam

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO TROSICAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Trosicam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
utilizado para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos. (Comprimidos bucais
que se dissolvem facilmente na boca).
O medicamento Trosicam é utilizado para:

• tratamento a curto prazo dos sintomas de exacerbação da doença degenerativa das articulações;
• tratamento a longo prazo dos sintomas de:
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante (doença da coluna vertebral).

Se após 20 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO TROSICAM

Quando não tomar o medicamento Trosicam:

• se o doente for alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar ou amamentar;
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o doente tiver apresentado anteriormente sintomas de asma (respiração sibilante), pólipos nasais com rinorreia aquosa, edema de pele ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios;
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver apresentado anteriormente distúrbios de sangramento ou sangramento gastrointestinal ou cerebral;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave, mas não está em diálise;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver doença de Crohn;
• se o doente tiver colite ulcerativa;
• se o doente tiver apresentado dor após angioplastia coronária.

Não deve tomar o medicamento Trosicam se alguma das situações descritas se aplicar ao doente.
Deve consultar o médico em primeiro lugare seguir as suas recomendações.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trosicam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Trosicam

Deve informaro médico ou farmacêutico antesde tomar este medicamento:

• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente for idoso (65 anos ou mais);
• se o doente tiver doença genética conhecida como fenilcetonúria, pois este medicamento contém aspartamo (E951);
• se o doente foi informado de que tem intolerância a alguns carboidratos (açúcares), pois este medicamento contém sorbitol (E420), que é um tipo de açúcar;
• se o doente tiver redução do volume de sangue, o que pode ocorrer em caso de perda de sangue grave ou queimaduras, operações ou redução da ingestão de líquidos;
• se o doente tiver tido anteriormente níveis elevados de potássio no sangue.

Deve dizer ao médicose alguma das situações descritas se aplicar ao doente.

Advertência

A ingestão de medicamentos como o Trosicam pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de
grandes doses do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios – como
hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo – deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não devedar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Trosicam e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, sem consultar o médico
ou farmacêutico, se o doente estiver tomando o medicamento Trosicam.

• Deve dizerao médico sobre a ingestão de seguintesmedicamentos:
• outrosanti-inflamatórios não esteroides, incluindoácido acetilsalicílico;
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• medicamentos que dissolvem coágulos de sangue;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• corticosteroides orais;
• ciclosporina;
• todos os diuréticos (o médico pode controlar a função renal durante o uso de diuréticos);
• lítio utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados no tratamento da depressão;
• metotrexato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino anticoncepcional, mais conhecido como espiral intrauterina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Trosicam nãoé recomendado para mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Deve imediatamenteinformar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou estiver amamentando.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente conheça o efeito do medicamento Trosicam
no seu organismo. Nãodeve conduzir veículo ou operar máquinas, se após a ingestão do medicamento
aparecerem sintomas de confusão, tontura, sonolência ou distúrbios da visão.

Medicamento Trosicam contém

• Manitol, o medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante.
• O medicamento contém 4 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, devido à sua eliminação anormal. Antesde tomar o medicamento, deve contactar o médico.
• O medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada comprimido. Se o doente já foi diagnosticado com problemas de tolerância a alguns carboidratos (açúcares), antesde tomar o medicamento, deve contactar o médico.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO TROSICAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve ler atentamente o folheto.

Ingestão do medicamento

• Colocar o comprimido na língua.
• Deixar que se dissolva lentamente durante cinco minutos (não deve mastigar ou engolir sem dissolver).
• Deve engolir, bebendo água (240 ml).
• Se o doente tiver secura na boca, deve umedecê-la com água antes.
• Nuncadeve tomar uma dose maior do que a dose máxima recomendada, que é de 15 mg (dois comprimidos) por dia.

Dosagem

A dose depende da doença a ser tratada. O médico deve informar o doente sobre a dosagem do medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da exacerbação da doença degenerativa das articulações:
A dose recomendada é de 7,5 mg (um comprimido) por dia. O médico pode aumentar a dose para 15 mg (dois comprimidos) por dia, se considerar necessário.
Tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante:
A dose recomendada é de 15 mg (dois comprimidos) por dia. O médico pode reduzir a dose para 7,5 mg (um comprimido) por dia, se considerar necessário.
Em doentes com 65 anos ou maisde idade, a dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante é de 7,5 mg (um comprimido) por dia.
Se o doente tiver alguma das situações mencionadas no ponto 2 “Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Trosicam”, o médico pode reduzir a dose para 7,5 mg (um comprimido) por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Trosicam é muito forte ou muito fraco, ou se após alguns dias de tratamento não houver melhoria, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trosicam

Imediatamentedeve contactar o médico ou farmacêutico, ou imediatamenteir ao serviço de emergência do hospital mais próximo, levando este folheto ou os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Trosicam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose usual no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trosicam

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

• Se o doente tiver apresentado anteriormente problemas gastrointestinais durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios, o médico pode considerar necessário controlar o estado do doente durante o tratamento. Estudos clínicos e dados científicos sugerem que a ingestão de alguns medicamentos do grupo dos AINE (especialmente em doses elevadas e por período prolongado) pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo

de emergência(levando este folheto ou os comprimidos), se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• reações alérgicas graves, incluindo síncope, dispneia, reações cutâneas e ataques de asma (efeitos não desejados frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100);
• sangramento gástrico ou intestinal, doença ulcerosa gástrica, dor ou inflamação da mucosa oral ou esofágica (efeitos não desejados não muito frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• formação intensa de bolhas cutâneas ou descamação da pele, edema de pálpebras, lábios e face, erupções cutâneas induzidas pela luz solar (efeitos não desejados raros: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000).

Deve contatar o médicose ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Pancreatite.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• dispepsia, náuseas e vômitos, dor abdominal (dor de estômago), constipação, flatulência com eliminação de gases, diarreia, erupções cutâneas e prurido;
• sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça;
• edema de tornozelos e pés;
• anemia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• hipersensibilidade;
• urticária;
• tontura, zumbido, sonolência;
• batimento cardíaco irregular, hipertensão arterial, rubor facial;
• número anormal de glóbulos brancos ou plaquetas;
• distúrbios da função hepática;
• retenção de sal e água, excesso de potássio, distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• perfuração da parede intestinal, inflamação ou dor de estômago ou intestino (doença ulcerosa gástrica ou duodenal, sangramento e perfuração gástrica ou intestinal podem ocorrer em qualquer momento do tratamento; por vezes, especialmente em doentes idosos - podem ter um curso grave e muito raramente, menos de 1 em 10.000 doentes tratados, podem levar à morte);
• desorientação, mudança de humor, insônia, pesadelos;
• distúrbios da visão, incluindo visão turva;
• hepatite;
• insuficiência renal.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO TROSICAM

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve transferir os comprimidos para outro recipiente.
• O produto não está sujeito a requisitos especiais de conservação nos países da União Europeia.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem cartonada após a indicação “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não deve tomar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Trosicam

A substância ativado medicamento é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.
Os outros componentes são: manitol (E421), aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro, aroma de iogurte (substâncias saborizantes idênticas às naturais, preparados saborizantes, aromas naturais, maltodextrina de milho, trioctanato de glicerol EP), aroma de frutas silvestres (substâncias saborizantes idênticas às naturais, preparados saborizantes, aromas naturais, maltodextrina de milho, trioctanato de glicerol EP, amido modificado), crospovidona, povidona K30, talco, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como são os comprimidos do medicamento Trosicam e o que contém a embalagem

O comprimido do medicamento Trosicam é redondo, amarelo claro, achatado (com peso de 200 mg e diâmetro de 9 mm),
marcado com AX6 em um dos lados.
Os comprimidos estão disponíveis como:

• embalagens contendo 2 blisters com 10 comprimidos cada;
• embalagens contendo 3 blisters com 10 comprimidos cada;
• embalagens contendo 1 frasco de HDPE, com tampa de PP com dessecante, protegido contra a abertura por crianças, em caixa de cartão. O frasco contém 30 comprimidos.
• embalagens contendo 1 frasco de HDPE, com tampa de PP com dessecante, protegido contra a abertura por crianças, em caixa de cartão. O frasco contém 200 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda

Fabricante

Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária e Polónia: Trosicam
Eslováquia: Oramellox 7.5 mg
Reino Unido: Meloxicam 7.5 mg Orodispersível Tablets
Data de aprovação do folheto:12/04/2021