MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Meloxicam Mylan 15 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Meloxicam Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meloxicam Mylan
3. Como tomar Meloxicam Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meloxicam Mylan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Meloxicam Mylan e para que é utilizado

Meloxicam Mylan contém o princípio ativo meloxicam. Meloxicam pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) utilizados para tratar a dor e a inflamação em músculos e articulações.

Meloxicam Mylan está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos para:

• Tratamento de curto prazo das crises agudas de artrose (enfermidade das articulações).
• Tratamento a longo prazo da dor relacionada com a artrite reumatoide (inflamação das articulações).
• Tratamento a longo prazo de uma enfermidade semelhante chamada espondilite anquilosante (inflamação da coluna).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meloxicam Mylan

Não tome Meloxicam Mylan:

• Durante o último trimestre da gravidez.
• Se for uma criança ou adolescente menor de 16 anos.
• Se for alérgico a meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Se tiver antecedentes de sibilancias, opressão torácica, falta de ar (asma), bloqueio nasal devido à inflamação da parte interna do nariz (pólipos nasais), inchaço ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta que acarreta dificuldade para respirar (edema angioneurótico) ou picazón (urticária) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Se atualmente tiver uma hemorragia no estômago ou no intestino.
• Se tiver ou tiver tido dois ou mais episódios de úlceras ou sangramento no estômago ou intestino. Se já teve hemorragias ou desgarros (perforações) no estômago ou no intestino após o uso de um AINE.
• Se tiver ou tiver tido um distúrbio hemorrágico ou uma hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular).
• Se tiver problemas graves do fígado.
• Se tiver problemas graves dos rins e não estiver recebendo diálise.
• Se tiver uma doença grave do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Meloxicam Mylan:

• Se já experimentou algum exantema fixo medicamentoso (placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele que costumam reaparecer no mesmo local, formação de bolhas, urticária e picazón) após tomar meloxicam ou outros oxícamicos (por exemplo, piroxicam).
• Se já teve previamente uma inflamação do esôfago (esofagite); inflamação do revestimento do estômago (gastrite) e/ou úlceras de estômago, porque o seu médico deverá comprovar que já não tem nenhuma dessas doenças antes de iniciar o tratamento.
• Se tiver antecedentes de problemas de estômago ou intestino (como colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• Se for uma pessoa de idade avançada (devido ao aumento dos efeitos adversos).
• Se tiver um volume sanguíneo muito baixo (é possível que tenha tido uma grande perda de sangue, tenha sido submetido a cirurgia ou tenha uma baixa ingestão de líquidos).
• Se tiver outros problemas de rins, fígado ou coração.
• Se os seus níveis de potássio no sangue forem elevados.
• Se estiver tentando engravidar ou estiver analisando a sua fertilidade.

Os medicamentos como meloxicam podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Qualquer risco é maior a doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se tiver problemas cardíacos (incluindo angina ou circulação reduzida), antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que possa ter risco de sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de meloxicam, que aparecem inicialmente como pontos ou manchas circulares vermelhas, muitas vezes com uma bolha central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve utilizar meloxicam novamente em nenhum momento. Se desenvolver erupções ou esses sintomas na pele, pare de tomar meloxicam, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento.

Durante o tratamento

Fale com o seu médico imediatamente se aparecerem problemas estomacais ou intestinais (especialmente, hemorragia) durante os primeiros dias após iniciar a tomada de meloxicam. Isso pode ocorrer se já teve problemas intestinais ou se for uma pessoa de idade avançada. Pode detectar-se uma hemorragia intestinal se as fezes têm cor negra semelhante ao alcatrão ou se se sentir doente, pode conter partículas sanguíneas vermelhas ou escuras, que parecem grãos de café (ver seção 4).

Este medicamento pode afetar os resultados de certos exames de sangue ou urina. Informe o seu médico ou o pessoal do hospital que está tomando este medicamento se tiver que fazer exames.

Este medicamento pode mascarar os sintomas de certas infecções. Por exemplo, pode mascarar a febre. Se não se sentir bem e achar que pode ter uma infecção, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Meloxicam Mylan

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por meloxicam:

• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para deter a coagulação do sangue) como warfarina, heparina, clopidogrel, dabigatrão, apixabano e ticlopidina, porque meloxicam pode aumentar o seu efeito ou a probabilidade de hemorragia seja maior.
• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos conhecidos como "inibidores da COX-2" como celecoxib.
• Lítio (medicamento utilizado para distúrbios mentais).
• Metotrexato (medicamento utilizado para a psoríase, a inflamação e alguns cânceres).
• Trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos em doenças do coração).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Inibidores da calcineurina (medicamentos utilizados para tratar doenças autoimunitárias como a artrite reumatoide ou utilizados após um transplante de órgão) como ciclosporina ou tacrolimo.
• Diuréticos (para aumentar a eliminação de urina).
• Medicamentos destinados a diminuir a pressão arterial, chamados inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II (sartanas) ou betabloqueadores.
• Corticosteroides (para a asma, inflamações e após a cirurgia de transplante de órgãos), porque é possível que a probabilidade de sofrer úlceras ou hemorragias seja maior.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para a depressão).
• Pemetrexede, medicamento utilizado para tratar certos tipos de câncer. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento durante pelo menos 5 dias antes, durante e 2 dias após receber pemetrexede.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Isso inclui sais de potássio ou suplementos, certos diuréticos (por exemplo, espironolactona) ou o antibiótico trimetoprima.
• Deferasirox, medicamento utilizado para reduzir os níveis de ferro no organismo.

• Antidiabéticos orais (sulfonilureias e nateglinida). Medicamentos utilizados para tratar a diabetes. O seu médico deve controlar cuidadosamente a sua glicemia para determinar o risco de hipoglicemia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não tome este medicamento durante o último trimestre da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas cardíacos e renais no feto. Também pode afetar a tendência de sangramento do bebê ou causar um atraso no parto ou um parto prolongado. Não deve tomar Meloxicam Mylan durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo seu médico.

Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa durante o tempo mais curto possível. Se tomar mais de alguns dias a partir das 20 semanas da gravidez e em diante, Meloxicam Mylan pode causar problemas renais no feto, o que acarretaria níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) do coração do bebê. Se precisar administrar o tratamento durante mais de alguns dias, pode que o seu médico lhe recomende uma monitorização adicional

Lactação

Os AINEs podem passar para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento.

Fertilidade

Pode resultar mais complicado engravidar com este medicamento. Fale com o seu médico se está pensando em engravidar ou se lhe estão investigando a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Meloxicam pode produzir efeitos adversos que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns exemplos desses efeitos incluem distúrbios visuais como visão borrosa, sonolência, tonturas, uma sensação giratória (vertigem) e outros problemas que afetam o cérebro. Em caso de sofrer algum desses efeitos, é recomendável abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Meloxicam Mylan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Meloxicam Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe dará a dose mais baixa possível, durante o período de tempo mais curto possível, para tratar os seus sintomas. Se não melhorar ou se sofrer algum efeito adverso, diga-lho ao seu médico. O seu médico controlará o seu estado e tratamento.

Uso em adultos e adolescentes maiores de 16 anos

Crises agudas de artrose:A dose recomendada é 7,5 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 15 mg uma vez ao dia se não se observaram melhoras.

Tratamento da artrite reumatoide ou da espondilite anquilosante:A dose recomendada é de 15 mg ao dia.

O seu médico pode reduzir a sua dose até 7,5 mg ao dia se os seus sintomas melhorarem.

Nunca deve exceder uma dose de 15 mg ao dia.

Diminuição da função renal e hepática:

Em pacientes submetidos a diálise com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Aos pacientes com problemas de rins ou hepáticos que não sejam graves, podem ser administradas as doses recomendadas normais para adultos, como descrito acima.

Não se recomenda o uso de meloxicam em pacientes com insuficiência renal grave que não estejam submetidos a diálise ou com insuficiência hepática grave.

Uso em pacientes de idade avançada

Se for uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa. A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante é de 7,5 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 16 anos não devem tomar meloxicam.

Tome meloxicam na forma de uma dose oral única com água ou outros líquidos durante uma refeição.

Para comprimidos de 7,5 mg: A linha ranurada serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Para comprimidos de 15 mg: O comprimido pode ser partido em duas doses iguais.

Se tomar mais Meloxicam Mylan do que deve

Se tomou mais meloxicam do que deve, consulte imediatamente o seu médico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou vá às urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto e os comprimidos que ainda conserve. Pode sofrer uma reação alérgica (ver seção 4) ou se sentir débil, sonolento, malestar (náuseas) ou vómitos, sofrer dores de estômago ou hemorragia do estômago ou do intestino. Os efeitos mais graves podem ser pressão arterial elevada, insuficiência renal, problemas hepáticos, problemas respiratórios, coma, ataques (convulsões) ou problemas cardíacos.

Se esquecer de tomar Meloxicam Mylan

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que fique pouco para a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meloxicam Mylan

Não deixe de tomar o medicamento sem comunicá-lo ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e entre imediatamente em contacto com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo, se apresentar algum destesefeitos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reações na pele, como erupção cutânea com coceira ou inchaço do rosto, olhos, boca, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição ou a respiração.
• Hemorragia gástrica ou intestinal, que pode ser detectada ao observar sangue nas fezes, fezes negras semelhantes ao alcatrão ou se sentir mal, podem conter partículas sanguíneas vermelhas ou escuras que parecem grãos de café.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Um aumento das infecções, que podem ser observadas como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (isso pode indicar que tem um número baixo de glóbulos brancos).
• Reações cutâneas potencialmente mortais, como amplas zonas de pele avermelhada, com bolhas ou descamação e sangramento de lábios, genitais, olhos ou boca (estes podem incluir síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Reação cutânea com coceira de cor vermelha (ronchas).
• Uma úlcera no estômago ou no intestino. Pode notar uma inflamação do estômago, ardor doloroso ou sensibilidade na área do estômago ou do intestino, perda de apetite, sensação de mareio (náuseas) com ou sem vômitos. Também pode notar sangramento do estômago ou do intestino.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura, fezes de cor branqueada e sensação de mal-estar geral (isso pode indicar que tem problemas graves no fígado).
• Produção de urina escassa ou nula, dor ou dificuldade ao urinar, urina turva ou escura, sangue na urina ou lombalgia (podem indicar problemas graves renais, que se observam em pacientes com fatores de risco, como baixo volume sanguíneo, idade avançada e problemas cardíacos, renais ou hepáticos graves).
• Um desgarro no estômago ou no intestino. É possível que tenha dor severa ou hemorragia no estômago ou no intestino.
• Uma redução drástica de glóbulos brancos no sangue. Pode notar um aumento de infecções.
• Uma erupção extensa, como o sarampo, em todo o corpo.
• Ampolas que se formam entre as camadas da pele, geralmente nas pernas e nos braços, que podem estourar.

Os medicamentos como meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou um derrame cerebral.

• Se tiver dor severa no peito, que pode repercutir na mandíbula e no braço, se sentir suado ou tiver dificuldade para respirar, estes podem ser sinais de um ataque cardíaco.
• Se tiver entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, nota que um dos lados do rosto se caí, tem problemas para falar ou visão borrosa ou perda da visão, estes podem ser sinais de um derrame cerebral.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas graves, que podem causar coceira na pele, erupção cutânea vermelha, inflamação do rosto, olhos, boca, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar, sensação de desmaio ou tontura, sibilância, colapso ou perda de consciência.
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como exantema fixo medicamentoso, que geralmente reaparece no mesmo local em caso de reexposição ao medicamento e que pode aparecer como placas redondas ou ovais com avermelhamento e inchaço da pele, formação de ampolas (urticária) e coceira.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia.
• Náuseas (sentir-se mal).
• Vômitos (estar mal).
• Dor de estômago.
• Constipação.
• Flatulência.
• Diarréia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Palidez com dor de cabeça, dificuldade para respirar ao praticar exercícios ou sentir-se anormalmente cansado (podem indicar um número baixo de glóbulos vermelhos).
• Outras reações alérgicas, que podem causar espirros e coceira nos olhos.
• Tontura.
• Uma sensação giratória (vertigem).
• Sonolência.
• Aumento da tensão arterial.
• Sensação de rubor.
• Inflamação do estômago ou do intestino.
• Eructos.
• Níveis elevados de potássio ou sódio no sangue.
• Úlceras na boca.
• Alterações na função renal ou hepática, detectadas em um exame de sangue.
• Inchaço (retenção de líquidos), especialmente nos pés ou tornozelos.
• Erupção.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Hematomas sem causa aparente ou hemorragias que duram mais do que o habitual (podem indicar uma cifra baixa de plaquetas no sangue).
• Alterações no sangue, detectadas em um exame de sangue.
• Alterações do estado de ânimo.
• Pesadelos.
• Zumbido de ouvidos.
• Latidos cardíacos rápidos, que se percebem como pontadas no tórax (palpitações).
• Problemas de visão, como visão borrosa ou lacrimejamento, coceira ocular (conjuntivite).
• Opresão torácica, dificuldade para respirar ou sibilância (é possível que padeça de asma, especialmente se for alérgico a outros AINEs, como o ácido acetilsalicílico).
• Acidez, pode ser um sinal de que padeça de uma inflamação do esôfago (esofagite).
• Inflamação do intestino grosso, que pode causar dor, cãibras e diarreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensibilidade da pele à luz, queimadura solar com maior facilidade.
• Confusão.
• Desorientação.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Esterilidade feminina, atraso na ovulação.

Outros efeitos adversos observados em outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), mas que ainda não foram observados com meloxicam:

• Insuficiência cardíaca.
• Outros problemas renais graves.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meloxicam Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na embalagem após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Meloxicam Mylan

• O princípio ativo é meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, lactose monoidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos e planos de cor amarela pálida, com linha de ruptura em uma face.

Blísteres de PVC/PVdC/Al de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13

Dublín

Irlanda

Ou

Chanelle Medical Limited

IDA Ind Estate, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

EspanhaMeloxicam Mylan 15 mg comprimidos EFG

IrlandaAreloger

PortugalMeloxicam Mylan

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) https://www.infarmed.pt/