MELOXICAM STADA 7,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula: informação para o paciente

Meloxicam Stada 7,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto, porque pode ter que relê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Meloxicam Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meloxicam Stada

1. Como tomar Meloxicam Stada
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Meloxicam Stada
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Meloxicam Stada e para que é utilizado

Meloxicam Stada é um medicamento anti-inflamatório e para o tratamento da dor que pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) que são utilizados para reduzir a inflamação e a dor dos músculos e articulações.

Meloxicam é utilizado para:

• Tratamento sintomático a curto prazo das crises agudas de osteoartrite (doença degenerativa das articulações).
• Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatoide ou da espondilite anquilosante (inflamação crônica das articulações que pode derivar em perda de mobilidade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meloxicam Stada

NÃO tome Meloxicam Stada:

• Durante os três últimos meses da gravidez (ver seção 2 Gravidez e lactação).

• Em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

• Se é alérgico a meloxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outras substâncias de ação semelhante (p. ex., AINEs, ácido acetilsalicílico). Meloxicam não deve ser tomado por pacientes que tenham desenvolvido sintomas de asma (alteração respiratória com dificuldade para respirar), pólipos nasais (inchação produzida na mucosa nasal), inchação dos tecidos ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

• Se padece úlcera gastrointestinal ativa (úlcera péptica: inflamação e úlceras no estômago e intestino) ou hemorragia no estômago ou intestino (provocando, por exemplo, fezes de cor negra).

• Se padece antecedentes de recorrências de úlcera gastrointestinal ou hemorragia no estômago ou intestino (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento).
• Se sofreu hemorragia cerebrovascular (sangramento dos vasos sanguíneos do cérebro).

• Se padece qualquer tipo de distúrbio hemorrágico.

• Antecedentes de hemorragia no estômago ou intestino ou perfuração do estômago ou intestino, relacionada com um tratamento prévio com um medicamento pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

• Se padece doença hepática grave.
• Se padece doença renal grave e não está submetido a diálise.

• Se padece insuficiência cardíaca congestiva grave (quando o coração não funciona corretamente).

Advertências e precauções

Se tiver antecedentes de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação do estômago) e/ou úlcera péptica, deve advertir o médico com o fim de assegurar a cura dos problemas digestivos antes de começar o tratamento com meloxicam.

Hemorragia no estômago ou intestino / ulceração ou perfuração

Se já teve alguma vez determinadas doenças relacionadas com o intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn), o seu médico lhe receitará meloxicam com especial cuidado, pois o seu estado pode piorar (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos).

Meloxicam e outros medicamentos do mesmo grupo (AINEs) podem provocar hemorragias no estômago/intestino e úlceras ou perfurações, por vezes mortais, em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes.

Se já teve alguma vez sintomas gastrointestinais (sintomas no estômago e intestino) ou tem antecedentes de alterações gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn - inflamação crônica e alterações recorrentes do intestino), o seu médico realizará um acompanhamento dos seus problemas digestivos, especialmente da hemorragia gastrointestinal (hemorragia do estômago e do intestino que produz fezes negras).

O risco de hemorragia no estômago ou intestino, úlcera ou perfuração é maior em:

• Pacientes em tratamento com doses elevadas de AINEs.

• Pacientes que já tiveram uma úlcera, particularmente combinada com hemorragia ou perfuração (ver seção 2 NÃO tome Meloxicam Stada).
• Pacientes de idade avançada.

Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Nestes pacientes, o médico deve considerar uma terapia combinada com protectores do estômago (medicamentos que ajudam a proteger o estômago). As mesmas precauções devem ser seguidas em pacientes em tratamento simultâneo com pequenas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal. Consulte o seu médico.

Se já teve alguma vez reações adversas no estômago ou intestino, especialmente em pacientes de idade avançada, deve informar o médico de qualquer sintoma incomum gastrointestinal (especialmente fezes de cor negra ou com sangue, ou vômitos com sangue), particularmente durante o primeiro mês de tratamento.

Tenha especial cuidado se tomar de forma simultânea algum medicamento que possa aumentar o risco de úlceras ou hemorragias:

• Corticosteroides orais (medicamentos para o tratamento de inflamações como o reumatismo).
• Anticoagulantes como a warfarina.

• Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos para o tratamento da depressão).
• Medicamentos antiagregantes plaquetários como ácido acetilsalicílico (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).

(Ver seção 2 Outros medicamentos e Meloxicam Stada)

Se sofrer sangramento no estômago ou intestino (provocando fezes de cor negra ou com sangue, ou vômito com sangue), ou úlceras durante o tratamento com meloxicam, informe o médico imediatamente e pare de tomar este medicamento.

Deve-se evitar o uso simultâneo de meloxicam e de outros medicamentos pertencentes ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inibidores de COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2; medicamentos para o tratamento de inflamações).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Medicamentos como meloxicam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque de coração (“infarto de miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular. Qualquer risco é aumentado com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose ou duração do tratamento recomendados.

Se padece problemas cardíacos, sofreu um acidente cerebrovascular ou bem considera que se encontra em situação de risco (por exemplo, se tem a pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador), consulte o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes de hipertensão (pressão sanguínea elevada) ou insuficiência cardíaca (dificuldade do coração para bombear suficiente sangue no corpo), o seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso.

Reações graves da pele / reações de hipersensibilidade

Com o uso de meloxicam, foram notificados erupções na pele potencialmente mortais (dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; ver seção 4), aparecendo inicialmente no tronco como pontos vermelhos ou manchas vermelhas, muitas vezes com bolhas no centro.

Outros sinais a que se deve prestar atenção são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

As erupções cutâneas potencialmente graves aparecem frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe. A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de aparecimento de reações graves da pele é nas primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve voltar a tomar meloxicam em nenhum caso.

Se aparecerem erupções, sintomas cutâneos ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (como dificuldade para respirar, estreitamento da garganta, inchação dos lábios, língua, face ou aparecimento de urticária), pare de tomar meloxicam, acuda ao médico urgentemente e informe-o de que está tomando este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar meloxicam:

• Se já teve alguma vez um exantema fixo medicamentoso (placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchação da pele que costumam reaparecer no mesmo local, formação de bolhas, urticária e coceira) após tomar meloxicam ou outros oxícamos (p. ex., piroxicam).

Outras precauções

Meloxicam tem um início de eficácia retardado, informe o médico se o efeito de meloxicam é muito débil ou se precisa de um alívio rápido da dor.

Meloxicam pode provocar um aumento dos parâmetros de laboratório. Estas alterações são, na maioria das vezes, leves e transitórias. Se persistir ou se tornar significativa alguma alteração das provas de laboratório, o médico deve indicar que interrompa a administração do medicamento e realizará as investigações apropriadas.

No início do tratamento ou após um aumento da dose, deve-se controlar cuidadosamente a diurese e a função renal nos seguintes pacientes:

• Pacientes de idade avançada.

• Pacientes com tratamentos concomitantes, como os inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina-II, sartãs e diuréticos (medicamentos para o tratamento da pressão sanguínea elevada).

• Pacientes com um volume sanguíneo reduzido.

• Pacientes com alteração cardíaca congestiva.
• Pacientes com alteração renal (insuficiência renal, síndrome nefrótico, neuropatia com Lupus).

• Pacientes com doença hepática grave.

Nos pacientes com diabetes ou em tratamento com medicamentos para aumentar os níveis de potássio, deve-se realizar um controle cuidadoso dos níveis de potássio.

O meloxicam pode mascarar os sintomas de uma infecção subyacente.

O uso de meloxicam pode reduzir a fertilidade. Informe o médico se tem a intenção de engravidar ou se tem dificuldades para engravidar.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de efeito terapêutico insuficiente, nem deve ser adicionado ao tratamento um AINE adicional. Se não se observar uma melhoria após vários dias, consulte o médico.

Pacientes de idade avançada

O risco de sofrer reações adversas (em particular, hemorragia ou perfuração gastrointestinal), que podem ser mortais, é maior nos pacientes de idade avançada. As hemorragias ou úlceras/perfurações gastrointestinais têm, em geral, consequências mais graves nos pacientes de idade avançada. Portanto, o médico deve realizar um acompanhamento cuidadoso.

O seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso, especialmente se tem alteração renal, hepática ou insuficiência cardíaca (dificuldade do coração para bombear suficiente sangue para o seu corpo).

Outros medicamentos e Meloxicam Stada

Informa o médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o riscode sofrer reações adversas no estômago ou intestino:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (p. ex., ibuprofeno).
• Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos para o tratamento de inflamações).
• Corticosteroides (medicamentos para o tratamento de inflamações ou alergias).
• Medicamentos antiagregantes (medicamentos que dissolvem ou inibem os coágulos de sangue) como ácido acetilsalicílico.
• Determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRSs).

Também podem ocorrer interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais. Os AINEs podem aumentar o efeito dos anticoagulantescomo warfarina. Não se recomenda o uso simultâneo de AINEs, como meloxicam, e anticoagulantes orais. Consulte o médico se está em tratamento com anticoagulantes orais.
• Heparina (um anticoagulante injetável).
• Medicamentos que inibem a resposta imunológica do organismo ou inibem as reações de defesa após o transplante de órgãos (ciclosporina, tacrolimus). Estes podem incrementar as reações adversas nos rins (nefrotoxicidade) ao serem administrados juntamente com meloxicam.

• Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (p. ex., diuréticos, inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina-II, betabloqueantes). Meloxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo destes medicamentos.

• Dispositivos intrauterinos (DIU) que são dispositivos pequenos e flexíveis feitos de metal e/ou plástico que previnem a gravidez quando colocados no útero da mulher. Meloxicam pode reduzir o efeito destes dispositivos.

• Certos medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios psiquiátricos e depressão (lítio).

• Certos medicamentos para o tratamento de doenças reumáticas e tumores (metotrexato).

Os níveis destes medicamentos podem ser aumentados pelo meloxicam.

• Medicamentos para reduzir o colesterol (colestiramina). Estes diminuem os níveis sanguíneos do meloxicam e, portanto, o seu efeito.

Toma de Meloxicam Stada com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições com água ou outro líquido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante os primeiros 6 meses da gravidez, o médico pode prescrever meloxicam se considerar necessário.

NÃO deve tomarmeloxicam durante os últimos três meses da gravidezporque meloxicam pode produzir efeitos graves no seu filho, em particular efeitos cardiopulmonares e renais (ver seção 2 NÃO tome Meloxicam Stada).

Meloxicam pode dificultar engravidar (ver seção 2 Advertências e precauções).

Lactação

Este medicamento não é recomendado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Meloxicam não parece ter influência na capacidade de condução e uso de máquinas, no entanto, ao tomar meloxicam podem aparecer algumas alterações do sistema nervoso central (p. ex., alterações visuais, sonolência, vertigem (tontura) ou outros sintomas). Se for afetado, não conduza nem opere máquinas.

Meloxicam Stada contém lactose e sódio

Se o médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Meloxicam Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crisis agudas da osteoartrose

1 comprimidopor dia (7,5 mg de meloxicam).

Em caso necessário, na ausência de efeito ou no caso de querer aumentar o efeito, a dose pode ser aumentada até 2 comprimidospor dia (15 mg de meloxicam).

Artrite reumatoide ou espondilite anquilosante

2 comprimidospor dia (15 mg de meloxicam) (ver seção “populações especiais”).

De acordo com a resposta terapêutica, o seu médico pode reduzir a dose para 1 comprimidopor dia (7,5 mg de meloxicam).

Em nenhum caso deve ultrapassar a dose de 2 comprimidosde meloxicam 7,5 mg (equivalente a 15 mg de meloxicam) por dia.

Via de administração

Via oral

Tomar os comprimidos uma vez por dia com quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água) durante uma refeição.

Desde que os riscos de meloxicam podem aumentar com a dose e a duração da exposição, o seu médico escolherá a duração mais curta possível e a menor dose diária eficaz. Portanto, deve visitar periodicamente o seu médico.

Populações especiais

Pacientes de idade avançada e pacientes com risco elevado de sofrer reações adversas

A dose recomendada para os tratamentos a longo prazo nos pacientes de idade avançada é de 1 comprimido de meloxicam 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.

Os pacientes com risco elevado de sofrer reações adversas devem começar o tratamento com um comprimido de meloxicam 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.

Pacientes com alterações dos rins

Em pacientes em hemodiálise com insuficiência renal grave, a dose não deve ser superior a 1 comprimido de meloxicam 7,5 mg (7,5 mg de meloxicam) por dia.

Meloxicam não deve ser tomado por pacientes com insuficiência renal grave sem diálise (ver “Não tome Meloxicam Stada”).

Pacientes com alteração do fígado

Em pacientes com insuficiência hepática de média a moderada não se requer diminuição da dose. Os pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar meloxicam (ver “Não tome Meloxicam Stada”).

Crianças e adolescentes (< 16 anos)

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 16 anos.

Se tomar mais Meloxicam Stada do que deve

Se você tomou mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Os sintomas de sobredose de meloxicam incluem:

• náuseas

• vômitos
• sonolência

• falta de energia (letargia)
• dor epigástrica (dor na parte superior do abdômen), geralmente reversível com tratamento de suporte
• hemorragia estomacal e/ou intestinal

Uma intoxicação severa pode dar lugar a reações graves:

• pressão arterial elevada (hipertensão)

• insuficiência renal aguda

• disfunção hepática
• redução/diminuição ou paro respiratório (depressão respiratória)

• convulsões
• perda de consciência (coma)

• colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular)
• paro cardíaco
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:

• desmaio

• dificuldade para respirar
• reações cutâneas

Se esquecer de tomar Meloxicam Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue tomando-o tal como o seu médico indicou.

Se interromper o tratamento com Meloxicam Stada

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar meloxicam e consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se você nota:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade), que pode aparecer em forma de:

• dificuldade para respirar; fechamento da garganta; inchaço dos lábios, língua ou face; ou urticária

• inchaço ou ganância rápida de peso (retenção de líquidos)
• úlceras (feridas abertas) na boca

• pele ou olhos amarelados
• coceira excessiva
• sintomas gripais

• cãibras musculares, insensibilidade, ou formigamento
• convulsões

• diminuição da capacidade auditiva ou zumbidos no ouvido
• fadiga ou fraqueza incomum

Qualquer efeito secundário do trato digestivo, especialmente:

• cãibras abdominais, ardor de estômago, ou indigestão

• amolecimento ou dor abdominal
• deposições sanguinolentas ou negras
• sangue no vómito

Estes sintomas podem indicar efeitos adversos que às vezes podem ser graves (p. ex., úlcera péptica, hemorragia ou perfuração do estômago ou intestino), especialmente nos pacientes de idade avançada. Estes efeitos adversos podem produzir-se em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de alterações gastrointestinais graves, e as consequências podem ser mais graves nos pacientes de idade avançada.

Efeitos adversos mais frequentes dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão arterial (acontecimentos trombóticos arteriais), por exemplo, ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou acidente cerebrovascular (apoplexia), sobretudo a doses altas e em tratamentos de longa duração.

Foram notificados casos de retenção de líquidos (edema), pressão arterial alta (hipertensão) e insuficiência cardíaca (falha cardíaca) associados ao tratamento com AINEs.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados afetam o estômago ou intestino. Podem aparecer úlceras gastrointestinais (úlceras pépticas), perfuração ou hemorragias, que em alguns casos podem ser mortais, particularmente em pacientes de idade avançada. (Ver seção 2 Advertências e precauções).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos após a administração de AINEs:

• náuseas e vômitos
• fezes líquidas (diarreia)
• flatulências

• constipação
• indigestão (dispepsia)

• dor abdominal
• fezes escuras devido a uma hemorragia do trato digestivo (melena)
• vômitos de sangue (hematemese)

• inflamação com aparecimento de úlceras na boca (estomatite ulcerativa)
• piora da inflamação dos intestinos (exacerbação da colite)

• piora da inflamação do trato digestivo (exacerbação da doença de Crohn)

Com menor frequência, foi observada inflamação do estômago (gastrite)

Efeitos adversos de meloxicam – princípio ativo de Meloxicam Stada

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• alterações gastrointestinais como:

• indigestão (dispepsia)
• sensação de mareio (náuseas) e vômitos

• dor abdominal
• constipação

• gases (flatulência)
• diarreia
• ligeira perda de sangue gastrointestinal, que pode produzir uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia) em casos muito raros

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas):

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

• sensação de mareio ou rotação (vertigem)
• mareio
• adormecimento (sonolência)

• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• rubor

• hemorragia no estômago ou intestino e úlceras (pode produzir fezes de cor negra ou vômito com sangue)
• inflamação do estômago (gastrite)

• eructos
• dor na boca, inflamação da membrana da mucosa da boca (estomatite)

• inflamação da pele e membranas mucosas (angioedema)
• reações alérgicas
• urticária (prurido)

• erupção cutânea
• retenção de água e de sódio

• aumento dos níveis sanguíneos de potássio (hiperpotasemia)
• alterações transitórias das provas da função renal e hepática

• formação de coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos, que podem dar lugar a doenças cardíacas ou afetar o cérebro (acidentes tromboembólicos cardiovasculares ou cerebrovasculares)

• retenção de líquidos (edema), por exemplo, com inchaço das extremidades inferiores

Raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupções vesiculares cutâneas, potencialmente fatais, com enrubescimento e bolhas (p. ex., Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) (ver seção 2)
• urticária
• percepção do latido do coração (palpitações)
• alterações do humor

• pesadelos e insônia
• alterações visuais incluindo visão borrosa

• irritação ocular (conjuntivite)
• zumbidos ou tinidos no ouvido (tinitus)
• ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina) ou outros AINEs
• inflamação do intestino (colite)

• inflamação da garganta (esofagite)
• alterações sanguíneas (alterações no número de células sanguíneas, como leucopenia, trombocitopenia)

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas):

• perfuração das paredes do estômago e intestino (perfuração gastrointestinal). Isso causa peritonite (inflamação dentro do abdômen) e requer cirurgia imediata
• diminuição grave do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de padecer infecções (agranulocitose)
• inflamação do fígado (hepatite)

• reações vesiculares da pele (reações bolhosas) e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, ronchas vermelhas ou zonas purpúreas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras zonas úmidas do corpo

• insuficiência renal aguda, em concreto em pacientes com fatores de risco

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações anafiláticas (reações alérgicas agudas), incluindo sintomas como inflamação ou queimadura na pele, inchaço dos lábios ou da língua), dificuldade para respirar, pressão arterial baixa e desvanecimento. Se você experimenta algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente
• piora da doença gastrointestinal (colite e doença de Crohn; ver seção 2 (Advertências e precauções))
• formação de coágulos ou trombos nas veias, obstruindo o fluxo de sangue pelo sistema circulatório (alterações venosas trombóticas periféricas)
• inflamação dos pulmões devido provavelmente a uma reação alérgica (eosinofilia pulmonar)
• confusão

• desorientação
• reações de fotosensibilidade
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• uma reação alérgica cutânea característica conhecida como exantema fixo medicamentoso, que geralmente reaparece no mesmo local em caso de reexposição ao medicamento e que pode aparecer como placas redondas ou ovais com enrubescimento e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária) e coceira.

Efeitos adversos causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) que ainda não foram observados após tomar meloxicam

Mudanças na estrutura do rim que provocam falha aguda no rim:

• casos muito raros de inflamação do rim (nefrite intersticial)

• morte de algumas células do rim (necrose tubular aguda ou necrose papilar)

• proteínas na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meloxicam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Meloxicam Stada

• O princípio ativo é meloxicam.

1 comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidrato (ver seção 2 Meloxicam Stada contém lactose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela pálida, planos, biselados, com ranhura central em uma face e plano na outra, em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanda

ou

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi, Rozzano - MI

Itália

ou

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20045 Lainate-Milano

Itália

ou

Genus Pharmaceuticals Limited

View House, 65 London Road, Newbury

Berkshire, RG141JN

Reino Unido

ou

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

DE: Meloxicam AL 7,5 mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 7,5 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG

IT: Meloxicam EG 7,5 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 7,5 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 7,5 mg tabletes

PT: Meloxicam Ciclum 7,5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/